血液制品生產現場檢查指南——20171130終稿

更新時間:2023-06-04 16:18:26 閱讀：評論：0

血液制品生產現場檢查指南

（征求意見稿）

一、目的

本指南的主要目的是為檢查員在實施血液制品生產企業(yè)檢查時提供指導。檢查員應參照本指南的要求檢查血液制品生產質量管理情況，評價企業(yè)對血液制品生產質量控制情況，以確定企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下稱藥品GMP）的要求。

二、適用范圍及檢查依據

本指南適用于血液制品的GMP檢查，包括原料血漿接收、入庫儲存、復檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫的全過程。

本指南所稱血液制品是指來源于人血漿的蛋白制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。檢查過程中，檢查員應依據《藥品生產質量管理規(guī)范》及其附錄來確定檢查缺陷所涉及的條款。

三、血液制品生產工藝概述

人血漿富含多種不同生理功能的蛋白質，已明確其功能與臨床病癥關系近200種。國際血液制品行業(yè)已能從血漿中分離20余種上市人血漿蛋白制品和近20種特異性免疫球蛋白，在臨床重癥護理、罕見癥治療、突發(fā)性傳染病的救治中具有不可替代的作用。

為確保血液制品的病毒安全性，各類血液制品生產工藝中須組合病毒滅活/去除工藝，用以有效滅活脂包膜病毒和非脂包膜病毒。（以下圖均為參考，如與企業(yè)實際生產流程有歧義，則應以企業(yè)的注冊標準進行檢查）

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標簽：檢查血液制品血漿

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