新藥的分類

2023年12月28日發(fā)(作者：國(guó)王的新裝)

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新藥的概念與分類

（一）新藥的概念為了對(duì)新藥進(jìn)行管理，許多國(guó)家都對(duì)其含義和范疇作出明確的法律規(guī)定。我國(guó)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，“新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步明確規(guī)定“新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理”。這些規(guī)定指明新藥管理范疇。

（二）新藥的分類

1．新藥分類的原則新藥分類的應(yīng)注意掌握如下原則：

（1）新藥的類別要是從藥政管理角度劃分，以便于新藥的研究和審批，而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對(duì)每類藥品都相應(yīng)規(guī)定必須進(jìn)行的研究項(xiàng)目和審批必須申報(bào)的資料。

（2）對(duì)每類新藥，要求呈報(bào)相應(yīng)別的資料，必須能夠保證該類藥品的安全與有效。而不能僅僅為了簡(jiǎn)化手續(xù)或減少人財(cái)物的消耗而忽視新藥研究的質(zhì)量并進(jìn)而影響到新藥的評(píng)價(jià)。

（3）屬于同一類別的新藥，原則上應(yīng)該具備相似的條件，即它們所需要研究的項(xiàng)目和審批時(shí)必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。

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（4）新藥的類別中，盡可能包含各種類的新藥，以便于研究者對(duì)號(hào)入座，正確地執(zhí)行國(guó)家關(guān)于新藥的規(guī)定。

2．新藥的分類目前我國(guó)對(duì)于新藥的分類，是將新藥分成中藥、天然藥物和化學(xué)藥品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分類。現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》將在化學(xué)藥品注冊(cè)各分為五類，具體如下：

（1）中藥、天然藥物分類

（一）注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。

2、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。

3、中藥材的代用品。

4、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。

5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。

6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。

7、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑。

8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。

9、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。

10、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。

11、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。

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（二）說明

1、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經(jīng)過化學(xué)修飾的單一成分及其制劑。

2、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑”是指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的中藥材及天然藥物制成的制劑。

3、“中藥材的代用品”是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質(zhì)，包括：（1）已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材；（2）未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。

4、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材原動(dòng)、植物新的藥用部位制成的制劑。

5、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑”是指從中藥、天然藥物中提取的一類或數(shù)類成分制成的制劑。

6、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑”包括：（1）傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；（2）現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；（3）天然藥物復(fù)方制劑。

7、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑”，其中包括水針、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。

8、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑”包括：（1）不同給藥途徑之間相互改變的制劑；（2）局部給藥改為全身給藥的制劑。

9、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

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10、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑”包括：（1）工藝有質(zhì)的改變的制劑；（2）工藝無質(zhì)的改變的制劑。

工藝有質(zhì)的改變主要是指在生產(chǎn)過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成分發(fā)生較大變化。

11、“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥或天然藥物制劑”是指我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物制劑的注冊(cè)申請(qǐng)。

（2）化學(xué)藥品注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。

（5）新的復(fù)方制劑；

2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑 。

3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑；

（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑 ；

（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑 。

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

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6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

（3）生物制品注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。

2、單克隆抗體。

3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。

4、變態(tài)反應(yīng)原制品。

5、由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。

7、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。

8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。

9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。

10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。

11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。

12、國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。

13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。

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14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。

15、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。

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