什么叫原型藥,原研藥,創新藥,me-too藥,仿制藥,新藥,特藥,新特藥,專利

2023年12月28日發(作者：雞湯面條)

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新藥審批流程及審批時間

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一. 原型藥

原型藥物：隨著對生理生化機制的了解，得到了一些疾病治療的突破性藥物，這些藥物不僅在醫療效果方面，而且在醫藥市場上也取得了較大的成功，這些藥物通常被稱為原型藥物（prototype drug）。隨之出現了大量的"me-too"藥物。

二. 原研藥

原研藥：即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業才有能力研制。在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。

三. Me - too”藥物

"me-too"藥物：特指具有自己知識產權的藥物，其藥效和同類的突破性的藥物相當。這種旨在避開“專利”藥物的產權保護的新藥研究，大都以現有的藥物為先導物進行研究。研究的要點是找到不受專利保護的相似的化學結構，這種研究有時可能得到比原“突破性”藥物活性更好或有藥代動力學特色的藥物。

【例】最早治療胃潰瘍，是用胃舒平中和胃酸，此療法治標不治本。后來科學家發現：人體中的胃組胺H2受體一旦激動，就會分泌胃酸。科學家因此發明了西米替丁藥，阻斷胃組胺H2受體，減少胃酸分泌，使潰瘍逐漸愈合。此藥一上市，就受到廣泛追捧，科學家稍稍改變了西米替丁的化學結構，開發出了雷尼替丁、法莫替丁等胃藥。這些后來的派生藥，就被人稱為Me－too藥。

四. 新藥（NewDrugs）

新藥（New Drugs）：系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新研究+

藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。新藥經申請、檢驗、審評、生產現場檢查合格后，由國家食品藥品監督管理局（CFDA）審核發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的。

五. 特藥

特藥：就是特殊治療某種疾病的藥。如酒精中毒就用納絡酮等。

六. 新特藥

新特藥：是新藥和針對某種病特效藥的合稱，就是新的特藥的意思。

七. 首仿藥

首仿藥：所謂首仿藥，是指“首先研究申報國外已上市而在國內未上市的藥品”。

八. 仿制藥

仿制藥：是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

九. 仿制藥與原研藥

根據美國家庭醫師學會的白皮書，仿制藥與原研藥的區別如下：

1.仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證

在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/- 20%。

2.療效有差異

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很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內在成分物質，此有別于原研發藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。仿制藥只是復制了原研發藥的主要成份的分子結構，而原研發藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。

3.仿制藥品替換原研發藥的許可性很有限

對于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強迫性的替換。在急救病人時，盡量使用原研發藥。

美國家庭醫師學會的白皮書雖然不具法規性，但研究報告用事實來表明原研發藥的療效和安全性是仿制藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是如此。

但是，原研發藥太昂貴了，的確不符合老百姓，醫生也不要在普通老百姓面前大力說原創的種種長處，畢竟，價格的長處就在仿制藥品這里。

十. 專利藥

專利藥：凡申請專利的新化學單體藥為專利藥，它研制過程包括發現階段、臨床前開發、新藥臨床前申請(IND)、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗II期、新藥臨床試驗III期、新藥申請(NDA)。這些藥品只有擁有這些專利藥品的公司才能生產，或由他們自己轉讓別人生產。

十一. 創新藥

創新藥：首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。

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十二. 創新藥與仿制藥

創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

目前國家對藥物自主創新的級別和程度沒有明確分類，業內對創新藥有多種稱呼：自主創新藥品、自主知識產權藥品、創制新藥、創新藥物、原創新藥、原創藥品、專利藥品、原研藥品等。

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