保健食品原料阿膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-中國保健協(xié)會

2024年3月23日發(fā)(作者：順治帝福臨)

阿膠技術(shù)要求編制說明

一、 任務(wù)來源

為貫徹《食品安全法》及其實(shí)施條例，進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理，加強(qiáng)保健

食品注冊與日常監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織部分省藥監(jiān)局開展保健食品原料

技術(shù)要求的編制工作。山東局組織成立阿膠技術(shù)要求起草工作組，制定了工作方案，

提出了本次工作的總體目標(biāo)、工作原則、工作內(nèi)容及進(jìn)度安排，明確了工作內(nèi)容、承

擔(dān)單位、負(fù)責(zé)人以及進(jìn)度要求等。

該技術(shù)要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司提出并歸口。

山東省藥品檢驗(yàn)所按照項(xiàng)目委托協(xié)議書的要求，承擔(dān)了技術(shù)要求起草任務(wù)。

二、 項(xiàng)目研究背景、意義

阿膠是一有2000多年歷史的傳統(tǒng)名貴中藥品種，由整張?bào)H皮熬制而成，與人參、

鹿茸合稱“中藥三寶”。廣泛應(yīng)用于預(yù)防、醫(yī)療和保健事業(yè)，最早記載阿膠的著作是《神

農(nóng)本草經(jīng)》，將其列為上品。阿膠對于血虛、出血、胎漏、胎動不安、月經(jīng)不調(diào)、肌痿

無力等均有較好療效，至今仍為中醫(yī)臨床治療血虛證的首選藥物。2002年衛(wèi)生部《關(guān)

于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）把阿膠列入既是食品

又是藥品的物品名單。阿膠不溫不燥，老少皆宜，一年四季均可用，是強(qiáng)身健體的滋

補(bǔ)佳品。隨著人們生活質(zhì)量的提高，民間越來越多的人用阿膠強(qiáng)身健體，美容養(yǎng)顏。

隨著農(nóng)業(yè)機(jī)械化的普及，驢在世界范圍內(nèi)的數(shù)量急劇減少，致使阿膠的原料——

驢皮供不應(yīng)求，價(jià)格上漲，阿膠價(jià)格也隨之上升。一些不法商家開始用牛、馬、豬皮，

甚至使用致癌物質(zhì)鉻超標(biāo)的皮革下腳料充當(dāng)原料來生產(chǎn)阿膠，坑害消費(fèi)者，賺取高額

利潤。

作為保健食品原料的阿膠產(chǎn)品，其技術(shù)要求在國內(nèi)外至今還是空白，產(chǎn)品的監(jiān)管

受到影響。不法廠商混水摸魚、以次充好時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的身體健康和

正當(dāng)權(quán)益。僅2008年至今，山東、河北、沈陽、河南等地已查處產(chǎn)品造假窩點(diǎn)40余

個(gè)，假阿膠近3000噸，查處假冒侵權(quán)案件總金額數(shù)千萬元。在規(guī)范阿膠保健食品市場、

維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益呼聲越來越高的情形下，編制一個(gè)不僅適用于正常檢驗(yàn)還能用于有效

打擊制假售假的技術(shù)要求來保證人民群眾的阿膠保健食品食用安全已迫在眉睫。編制

— 1 —

國家保健食品原料技術(shù)要求編制說明 阿 膠（山東）

保健食品原料阿膠的技術(shù)要求，既能為指導(dǎo)、組織生產(chǎn)和日常監(jiān)督檢驗(yàn)提供評價(jià)依據(jù)，

又有利于規(guī)范市場，提高阿膠產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，促進(jìn)整個(gè)阿膠產(chǎn)業(yè)持

續(xù)健康發(fā)展。

三、 編制概況

本技術(shù)要求根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國食品安全法》、《保

健食品管理辦法》、《GB16740-1997保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》及《中國藥典》等法

律法規(guī)制定，形式體例上嚴(yán)格遵循GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)

的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。使用“中國標(biāo)準(zhǔn)編寫模板 TCS 2009”專業(yè)軟件編寫技

術(shù)要求全文。

四、 技術(shù)要求中主要技術(shù)指標(biāo)的確定依據(jù)

（一）概況

2002年衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51

號）把阿膠列入既是食品又是藥品的物品名單，阿膠正式作為保健食品原料。阿膠是

驢皮經(jīng)浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過，合并濾液，濃縮（可分別加入適量的

黃酒、冰糖和豆油）至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干制得。文獻(xiàn)與調(diào)研表明，阿膠主要

是由蛋白質(zhì)(含量約80% )、多肽、氨基酸以及多種微量元素組成，其藥理作用與其所

含多肽、氨基酸和微量元素等有關(guān)。阿膠系我國古老的名貴藥材，產(chǎn)于山東東阿，秦

漢時(shí)期的醫(yī)書《神農(nóng)本草經(jīng)》、南朝的《神農(nóng)本草經(jīng)集注》、金元時(shí)期的《湯液本草》、

《金匱要略》、《醫(yī)宗金鑒》、明代的《本草綱目》、清代的《綱目拾遺》、《本草求真》

等醫(yī)藥古籍，均對阿膠的療效有明確的記載。《中華人民共和國藥典》指明阿膠具有補(bǔ)

血滋陰、潤燥、止血等作用。現(xiàn)代研究表明，阿膠集治療保健于一體，通過對血液質(zhì)

量的改善達(dá)到補(bǔ)血、止血、耐缺氧、耐寒冷、抗疲勞、抗輻射、提高機(jī)體免疫功能，

及抗休克、抗肌萎、滋陰補(bǔ)腎、強(qiáng)筋健骨、利尿消腫等作用。

應(yīng)用多種分析技術(shù)和方法研究表明，阿膠主要成分為蛋白質(zhì)水解產(chǎn)生的多肽、多

種氨基酸、微量元素及硫酸皮膚素、生物酸等。前人通過對阿膠與龜膠、鹿角膠及其

它同類膠(如黃明膠、豬皮膠、馬皮膠、雜皮膠、明膠和阿膠問題樣品)組成成分和理

化性質(zhì)差別的分析，為阿膠的真?zhèn)蝺?yōu)劣提供了大量實(shí)用可靠的鑒別方法和評價(jià)依據(jù)。

— 2 —