泡騰片制作經(jīng)驗(yàn)

2024年3月28日發(fā)(作者：神話故事作文四年級(jí))

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造成泡騰片的粘沖、包裝脹袋、崩解緩慢的根本原因是:

單位投入不夠,泡騰片特別是中藥泡騰片需要在特定的生產(chǎn)環(huán)境(苛刻的溫濕度-耗能

源驚人),需要專們的抽真空干燥器(控制物料的水份),干法制粒機(jī)(不能濕法制粒)及

大噸位的壓片機(jī)(普通壓機(jī)壓力不夠).雙層軟鋁箔包裝機(jī)(貯藏期防潮崩)等等.

1,

生產(chǎn)成本問題。

如果原車間設(shè)計(jì)時(shí)沒有考慮到上泡騰片的品種，按普通固體制劑的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，

那麼全車間的濕度環(huán)境很難達(dá)到30以下的基本要求，必須進(jìn)行車間空調(diào)系統(tǒng)改造，

加裝轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)，能耗驚人！（單功能間的改造非常勉強(qiáng)，也只有轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)才能達(dá)

到這個(gè)要求）

泡騰包裝成本高昂，成熟包裝也只有干燥管和厚鋁袋包裝，都是藥品包裝中的豪華

版

2，

儲(chǔ)存期短，易變質(zhì)，流通領(lǐng)域最怕這個(gè)

3

醫(yī)保是一個(gè)大坎！如果國家開了這個(gè)口，那就絕不是現(xiàn)在這個(gè)樣子

4

醫(yī)生用藥習(xí)慣尚待教育培養(yǎng)，

力度伸在普通媒體和OTC廣告上對大眾的培養(yǎng)很成功，但醫(yī)生還是沒有普遍性接受

這個(gè)新劑型

1、 不能把中藥泡騰片一棒子打死。我覺得將中藥制劑做成泡騰片的形式有其優(yōu)勢。

口服固體制劑的吸收利用率是個(gè)大問題，固體制劑的吸收利用很難比得上液體制

劑，但液體制劑的貯存穩(wěn)定性和攜帶卻是弱項(xiàng)，所以如果泡騰片的貯存穩(wěn)定性如

果能夠解決的話，中藥泡騰片還是很有優(yōu)勢的。

2、工藝問題。我覺得因?yàn)榕蒡v片對環(huán)境溫濕度的要求苛刻，所以應(yīng)將工藝盡可

能減少工序，能直接壓片的盡量不要制粒，做好干粉的純化降低處方中干粉用量，

適當(dāng)?shù)卣{(diào)配處方盡量用粉末直接壓片我覺得更好些。

還有生產(chǎn)中的粘沖現(xiàn)象，這個(gè)問題雖然也有，但大多數(shù)朋友通過努力還是能夠解

決的，這個(gè)倒不算是泡騰片的硬傷。

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3、貯存包裝問題。目前泡騰片的包裝多用PP管或鋁塑管或鋁塑復(fù)合膜袋，好

像印象中也有廠家用鋁塑板裝泡騰片。但我覺得PP管或鋁塑管相對更好些，有

干燥劑且一管可以裝多片就把PP管的成本相對可以降低，目前好點(diǎn)的PP管大

概7毛錢一個(gè)，但雖然包裝成本高泡騰片的利潤也是不低的，為貯存放心建議

大家還是用帶干燥的包裝較好。但是如果泡騰片作為藥品申報(bào)的話有一個(gè)問題比

較頭痛就是穩(wěn)定性試驗(yàn)！加速尤其麻煩，很多泡騰片在常溫也許放兩年都沒事，

但在40度條件下幾個(gè)月就不行了，加速試驗(yàn)的溫度有時(shí)恨讓人頭痛，但力度伸

就做的不錯(cuò)，加速條件下沒問題，據(jù)說其整個(gè)生產(chǎn)過程大多工序都是控制在真空

環(huán)境下，不知可有朋友了解。

總之確實(shí)泡騰片的穩(wěn)定性是恨頭痛的問題

4、總之，泡騰片尤其是中藥泡騰片目前在研究和產(chǎn)業(yè)化方面確實(shí)有很多問題存

在，國外的泡騰片已經(jīng)很普遍的被消費(fèi)者接受和應(yīng)用，但在國內(nèi)卻很艱難地起步，

習(xí)慣是一方面，生產(chǎn)的問題也是一個(gè)方面，沒有過硬的產(chǎn)品廠家是很不敢投入巨

額的廣告費(fèi)打市場的。

褐色浮沫可能是硬脂酸鎂被藥物染色之后呈現(xiàn)的，否則，顏色應(yīng)該是近白或者是灰

白色，泡騰片里加硬脂酸鎂，對粘沖有所改善，如果再配合微分硅膠，簡直是無懈

可擊，不過就是泡騰出來的溶液，上有浮沫，下有沉淀，看上去就不爽，用某人的

話說，就像有人在水里吐了口痰......其實(shí)也沒什么，只是工藝做的不夠仔細(xì)而已，

如果可以靜下心來，把成型的工作做細(xì)了，可能花的時(shí)間長了，但是工作就是做的

漂亮

目前市場上的泡騰片，很多都是加了淀粉、羧甲基淀粉鈉、交鏈聚維酮等水不溶的

崩解劑，泡騰后其實(shí)水里都有一定的混濁，批的時(shí)候國家好像對泡騰片的要求還沒

那么嚴(yán)，但是現(xiàn)在國家對泡騰片的技術(shù)審評(píng)卡的較嚴(yán)，這些輔料再加進(jìn)去，可能就

會(huì)受到一定的限制

選擇合適的組分，藥物要有一定的流動(dòng)性，最好有一定的晶形，選擇合適的輔料，

將混合物直接壓片。

在制備過程中經(jīng)常遇到粘沖問題，因此生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格防止水分的吸收，顆粒

(如果制粒)與壓片車間要控制空氣的溫濕度，相對濕度一般控制在20％～25％，

溫度15—25℃。溫度過高，尤其是中藥浸膏會(huì)出現(xiàn)溶解現(xiàn)象，很容易發(fā)粘。通常

用酒石酸代替檸檬酸，這樣吸潮性就會(huì)大大降低，在50％的濕度下也能壓片，如果

要用檸檬酸，濕度要控制在30％以下，溫度不能超過 25℃。其次，選用適當(dāng)?shù)臐?/p>

滑劑也能解決粘沖問題。

泡騰片經(jīng)驗(yàn)大全

一、

我也作了一段時(shí)間的泡騰片，感覺如果要作成水溶性的泡騰片的確不容易，粘沖是

一個(gè)很難解決的問題，不妨考慮用酒石酸代替檸檬酸，那樣吸潮性就會(huì)大大降低，

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在50%的濕度下也能壓片，如果執(zhí)意要用檸檬酸，那你的濕度要控制在30%以下，

溫度不能超過25度，否則很難做到不粘沖，我就是因?yàn)闄幟仕峁に囈筇量滩?/p>

改用酒石酸的，潤滑劑用PEG6000：氯化鈉=2：3的比例，效果不錯(cuò)，你可以試

試，而且工藝要求寬松。但是酒石酸遇到鈣鎂離子容易產(chǎn)生渾濁，藥檢所檢驗(yàn)時(shí)用

的是蒸餾水，則不會(huì)出現(xiàn)這個(gè)問題，所以報(bào)檢沒有問題。

PS：根據(jù)你的處方來看，你不象是要作成水溶性泡騰片，那樣的話建議你加微分硅

膠，但是不要用硬脂酸鎂，那東西泡騰后產(chǎn)生浮沫，影響觀感，患者不容易接受。

二、

VC－25％

檸檬酸－－11％

碳酸氫鈉－－35％

羧甲基淀粉鈉－－8％

乳糖－－12％

阿斯巴甜－－1.5％

甜橙香精－－1％

PVP－K30－－4％

PEG6000－－1％

微粉硅膠－－1％

硬脂酸鎂－－0.5％

三、

Vitamin C (Ascorbic Acid) Effervescent

Tablets

(500 mg)

1. Formulation

I. Sodium hydrogen carbonate .........................500 g

Tartaric acid .................................................430 g

II. Kollidon 25 [1]..................................................8 g

2-Propanol .................................................200 ml

四、

其余的不用考慮，就是車間相對濕度太高，造成輔料變潮。所以我建議打開空調(diào)系

統(tǒng)，降低相對濕度！！即可！！

我原來做的泡騰片開始的時(shí)候也是很粘沖，后來我用了2種潤滑劑，PEG6000和

微分硅膠，之后把濕度好好的控制了一下，硬脂酸鎂的確會(huì)有混濁！

微粉硅膠也會(huì)有沉淀的。我看只有PEG6000好些，但效果不明顯。最好的方法是

將檸檬酸換成酒石酸或富馬酸

配制將下列原料倒入LOEDICE(4)混合器中，分6步混合5分鐘： 1、酒石酸和

重碳酸鈉

2.抗壞血酸和抗壞血酸鈉,

TOL® 200 SD桔子香料和糖精鈉,

4.分3步加1/3的PEG 6000和苯甲酸鈉,

5.用20毫米平斜沖頭在EXACTA21(5)中加壓20分鐘。Ø

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片重：2.25克Ø 硬度：60NØ 分解時(shí)間：大約1分鐘

五、

我以前作過泡騰片，粘沖是一個(gè)經(jīng)常遇到的問題，用酒石酸代替檸檬酸，吸潮性的

確會(huì)大大降低，但是口感就不如檸檬酸的好了。看看飲料里常加的矯味劑就知道了，

用酒石酸的很少，那是因?yàn)榭诟胁缓谩τ跐穸龋业慕?jīng)驗(yàn)是要控制在30%以下，

溫度盡量低，否則很難做到不粘沖。潤滑劑用PEG6000還是不錯(cuò)的。應(yīng)該使用微

粉硅膠，而不用硬脂酸鎂，因?yàn)榕蒡v后產(chǎn)生的浮沫，的確觀感太差。另外就是硬脂

酸鎂是疏水性的，肯定影響片子的崩解，泡騰片的崩解一般要求是五分鐘之內(nèi)， 水

溫15到25度之間，溶解或分散在水中，無顆粒狀物留存

六、

用好的潤滑劑，peg的潤滑效果實(shí)在不敢恭維，成本可以接受的話，用jrs的硬脂

富馬酸鈉，宣傳是可溶的，防粘效果我自己比較過，和硬脂酸鎂差不多。

2.樓主用可壓性淀粉作填充劑，會(huì)不會(huì)有沉淀？

乙醇溶解包裹，制備的顆粒，酸堿顆粒會(huì)有色差，壓片后有暗斑。樓主是否

能接受？

個(gè)人意見。

同意樓上的，硬脂酸鎂不容于水，會(huì)使藥品產(chǎn)生渾濁沉淀，PEG較好，而且6000

的效果要好于4000，建議用6000。

另外，濕度和溫度的控制很重要。溫度過高，中藥浸膏會(huì)出現(xiàn)溶解現(xiàn)象，很容易發(fā)

粘，濕度就不用細(xì)說了吧，泡騰片吸潮可是很雷害的哦！所以建議樓主從以上兩個(gè)

方面考慮，可能會(huì)有所幫助！

七、

泡騰片一般要求藥物成分是可溶性的，為保持崩解后溶液澄明，應(yīng)盡可能選用適宜

的水溶性潤滑劑。生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格防止水分的吸收，顆粒（如果制粒）與壓片

車間要控制空氣的溫濕度，相對濕度一般控制在20％～25％，溫度18～21或者

15～25

另外，有報(bào)道在大山楂泡騰片的生產(chǎn)工藝中，采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氫鈉混

合，經(jīng)噴霧器形成細(xì)粉，聚乙二醇可將碳酸氫鈉包裹，避免與酸直接接觸，增加制

劑的穩(wěn)定性，同時(shí)解決了壓片時(shí)的粘沖問題。

八、

泡騰片粘沖,有以下幾種情況：

1、輔料不合適

2、未加潤滑劑

3、生產(chǎn)環(huán)境不適宜

針對解決辦法：

1、加少量微粉硅膠（0~1%），其防吸潮性能優(yōu)良；

或用PEG將藥粉包裹，防止藥粉吸潮。

2、硬脂酸鎂是疏水性的，會(huì)影響片子的崩解；若加入后你的片子崩解能合格，可

以用；若不合格，建議你用PEG。

3、生產(chǎn)泡騰片和外部環(huán)境很重要，特別是濕度要求很嚴(yán)，最好在40以下。上只是

個(gè)人最近做泡騰片的心得，僅供參考，但愿能對你有所幫助。

解決辦法：

1、加大硬脂酸鎂的量到3%，如崩解能合格，可以用；若不合格，建議你用微粉硅

膠

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1、加少量微粉硅膠（2%）替代硬脂酸鎂為潤滑劑和崩解劑

檸檬酸及碳酸氫鈉的比例是7：10，也可以是檸檬酸：碳酸氫鈉：碳酸鈉的比例是

7：9：1；當(dāng)然可以在這個(gè)基礎(chǔ)上有所調(diào)整。酸堿用量至少要占到整個(gè)片劑重量的

一半以上，才能滿足藥典的崩解時(shí)限要求。

九、

這個(gè)也是中藥.

首先，做泡騰片所有原料和輔料都必須是溶于水的，硬脂酸鎂是疏水性物質(zhì)，肯定

是不能用的，潤滑劑可用PEG、微粉硅膠。其次，酒石酸、碳酸氫鈉在一起是很容

易粘沖的，可以考慮將碳酸氫鈉用熔融的PEG包裹，冷卻后干燥、粉碎，再與主藥、

酒石酸一起制粒，粘沖就大大減輕了。

第三，干燥時(shí)盡量使水分降低，最好1%以下。

第四，在壓片前，慢慢開動(dòng)壓片機(jī)，用大功率的紅外燈烘烤壓片機(jī)轉(zhuǎn)盤。壓片機(jī)運(yùn)

轉(zhuǎn)一段時(shí)間后，沖頭發(fā)熱，上、下沖和中模溫度升高，粘沖就不那么明顯了。

個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，建議你將PEG4000換成PEG6000，并增加氯化鈉，用量與PEG6000

為2：3，PEG6000的用量為5％左右。

十、

、首先泡騰片的制備要注意的是空氣濕度的控制！開除濕機(jī)，開空調(diào)！

2、處方上也要認(rèn)真篩選，我做過的一個(gè)泡騰片的項(xiàng)目：酸源是富馬酸，堿源用碳

酸氫鈉，潤滑劑用PEG4000（富馬酸也有潤滑作用），酸堿分開制粒，外加香精，

（口服的泡騰片）效果很好！

3、潤滑劑不能用硬脂酸鎂，滑石粉，因?yàn)樗鼈兪遣蝗苡谒模?

上面的各位說的都不錯(cuò)，估計(jì)大家都做了很多研究。泡騰片中潤滑劑的選擇的確很

頭痛。NaCl在力度伸泡騰片的處方上并不是做潤滑劑用的，而是做引濕劑！（只有

用了它，才能在30秒內(nèi)崩解），在一般泡騰片中做潤滑劑效果不是很明顯。L-亮氨

酸效果不錯(cuò)，但價(jià)格有問題。使用時(shí)都必須過60目以上篩，并盡量干燥。月桂醇

硫酸鎂口感很差，難以在生產(chǎn)中運(yùn)用。我們公司采用的進(jìn)口壓片機(jī)，可以在每壓完

一片后噴極少量的硬鎂搽沖頭，不會(huì)對產(chǎn)品有影響。另外要控制壓片時(shí)的濕度，注

意吸濕問題。

戰(zhàn)友分析。NaCl在力度伸泡騰片中做引濕劑——高手啊。這種作用是一種應(yīng)用NaCl

的思路。

十一、

應(yīng)該是要澄清的。我覺得還是要從制粒的工藝上來解決，是否粒子的水分過高，需

制得顆粒結(jié)實(shí)均勻,控制水份在2～3%以內(nèi)。如細(xì)粉太多可能容易粘沖，還有就是

的沖頭是否存在問題。

slight1234 ,暫時(shí)不討論是分散還是溶解,你說:"滑石粉導(dǎo)致溶液不完全澄清",那就

不使用滑石粉如何?不使用滑石粉還存在不澄清嗎?你在六樓說用了2%的氯化鈉效

果不佳,是哪一項(xiàng)效果不好?

2. 建議你放棄滑石粉,改用0.5％-1％的氯化鈉效果會(huì)很好,只要你的主藥沒問題,

問題肯定可以解決! 氯化鈉在壓片前加入混合!

3. 我買過一個(gè)商品名是"actilife all in one"的維生素類泡騰片,它處方上鈣是碳酸

鈣,所以它的崩解肯定不會(huì)是澄清的.

4.另外我特意咨詢了我們質(zhì)檢人員,是大片消失即是崩解完全!

十二、

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加入2％的氯化鈉，對于改善粘沖現(xiàn)象的沒有幫助；不加入滑石粉，溶液是完全澄

清的。我也嘗試不加入滑石粉，但是的確效果不一樣，壓了5片以后就出現(xiàn)嚴(yán)重的

粘沖現(xiàn)象。

經(jīng)過大家上面的討論可以看到是在尋找一個(gè)水溶性的潤滑劑：我查閱了一些資料，

看到：常用的水溶性潤滑劑：硼酸1％，苯甲酸鈉5％，油酸鈉5％，聚乙二醇4000

或6000，氯化鈉5％，醋酸鈉5％，月桂醇硫酸鈉0.5-2.5％，L-亮氨酸1-5％。

2. 使用量為5%的潤滑劑的低比例的潤滑作用并不好，L-亮氨酸效果不錯(cuò)，但價(jià)格

有問題。使用時(shí)都必須過60目以上篩，并盡量干燥；另外要控制壓片時(shí)的濕度，

注意吸濕問題。

3.在排除了以上水溶性潤滑劑之后，就有一個(gè)潤滑作用更強(qiáng)的水溶性物質(zhì)：“月桂醇

硫酸鎂”！！！

與用量相同的硬脂酸鎂比較，效果不及后者；但其潤滑效果碎使用量增加而加強(qiáng)，

三倍量的月桂醇硫酸鎂的潤滑作用與一倍量的硬脂酸鎂相當(dāng)。并且在使用3倍量的

月桂醇硫酸鎂的時(shí)候不會(huì)出現(xiàn)使用較大量硬脂酸鎂時(shí)出現(xiàn)的較大的片重差異！

十三、

在實(shí)驗(yàn)室小試作泡騰片抽濕機(jī)是肯定需要的，根據(jù)處方情況將室內(nèi)相對濕度控制在

30～45％；好的處方對濕度要求較低，45％左右的濕度即可。

我認(rèn)為“在制作過程中要做采用吸濕性大的材料放在你做的樣品上下,

還有加熱烘干的設(shè)備要工作，有點(diǎn)像制作葡萄干那樣,讓水份盡量減少。”是沒有必

要的，而且很麻煩。

酸堿的選擇需考察與主藥的配伍情況，可以通過影響因素試驗(yàn)來考察；

處方中的其他輔料（etc.填充劑）對壓片情況及片子的硬度和脆碎度影響較大，需

篩選（目前市售的泡騰片有部分在運(yùn)輸中易發(fā)生裂片等情況）；

有一點(diǎn)小經(jīng)驗(yàn)，就是可以將堿用適宜材料包裹后再制粒，這樣將酸堿隔開對產(chǎn)品穩(wěn)

定性有幫助，且能較大程度的降低對環(huán)境濕度的要求，操作簡便，可以放大。

十四、

中藥浸膏粉做成泡騰片，可以選用不同比例的碳酸氫鈉＆枸櫞酸作為泡騰劑；用羧

甲基淀粉鈉作為崩解劑，不要用水做黏合劑，而用5%PVP的乙醇溶液，就可以解

決你的問題了，我現(xiàn)在做的就是這樣的，效果不錯(cuò)

你說的問題很模糊，沒法做具體判斷！！只能做一個(gè)總的分析：

1、泡騰片在制粒、壓片過程中對車間的濕度、溫度要求非常嚴(yán)格，一般要求濕度

在30%以下、溫度在25度以下。能達(dá)到這個(gè)條件，對生產(chǎn)就應(yīng)該沒什么問題。

2、用好水溶性的潤滑劑：常用的水溶性潤滑劑：硼酸1％，苯甲酸鈉5％，油酸鈉

5％，聚乙二醇4000或6000，氯化鈉5％，醋酸鈉5％，月桂醇硫酸鈉0.5-2.5％，

L-亮氨酸1-5％。

3、可以增加片重，提高崩解劑的用量，酒石酸和碳酸氫鈉的比例最好在1：2.5左

右，降低浸膏的水分，采用噴霧干燥或真空干燥制備藥粉，另外可以加入交聯(lián)羧甲

基淀粉鈉和PVPP等方法試一試。

4、制備時(shí)酸和堿一個(gè)制粒時(shí)加,一個(gè)外加.具體看你的藥物；制粒用5%的PVP--

乙醇,PVPP內(nèi)外各加一半.

具體怎么辦還得看你具體生產(chǎn)的情況和處方比例，我只能總結(jié)這么多了！希望對你

有幫助！

還有一些關(guān)于泡騰片的文獻(xiàn)，你看看吧！！

我做過的！

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十五、

不過是提取物，基本上類似西藥！

提取物 50g 檸檬酸 80g

碳酸氫鈉 120g 羧甲基淀粉鈉 40g

乳糖 80g 阿斯巴甜 6g

聚乙烯吡咯烷酮 20g（制粒用輔料，用異丙醇混合制粒） 聚乙二醇6000 4g（潤

滑劑，防止粘沖）特別要注意環(huán)境濕度的控制，我們基本控制在30％以內(nèi)。如果你

們的浸膏含量比較大，可以適當(dāng)增大規(guī)格，我們查詢資料可以看見，泡騰片有1.0g

左右/片的。還有，適量的崩解劑也是必須的，重要浸膏的話，可以考慮加入適量的

微粉硅膠。有需要交流的可以繼續(xù)回帖，我會(huì)持續(xù)關(guān)注。

泡騰片在制粒、壓片過程中對車間的濕度、溫度要求非常嚴(yán)格，一般要求濕度在30%

以下、溫度在25度以下。能達(dá)到這個(gè)條件，對生產(chǎn)就應(yīng)該沒什么問題。

2、用好水溶性的潤滑劑：常用的水溶性潤滑劑：硼酸1％，苯甲酸鈉5％，油酸鈉

5％，聚乙二醇4000或6000，氯化鈉5％，醋酸鈉5％，月桂醇硫酸鈉0.5-2.5％，

L-亮氨酸1-5％。

3、可以增加片重，提高崩解劑的用量，酒石酸和碳酸氫鈉的比例最好在1：2.5左

右，降低浸膏的水分，采用噴霧干燥或真空干燥制備藥粉，另外可以加入交聯(lián)羧甲

基淀粉鈉和PVPP等方法試一試。

4、制備時(shí)酸和堿一個(gè)制粒時(shí)加,一個(gè)外加.具體看你的藥物；制粒用5%的PVP--

乙醇,PVPP內(nèi)外各加一半.

而且，崩解劑的選擇也很重要，水溶性可以考慮交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)PVP。

我不同意包衣!因?yàn)榕蒡v片嚴(yán)防水!!包衣過程片面總會(huì)潤濕的。

十六、

1.我是酸堿分開制粒,酸顆粒為檸檬酸與乳糖甘露醇一起用PVP(95%)乙醇濕法制

粒,55℃烘干,但現(xiàn)在出現(xiàn)問題,我的酸顆粒越烘越濕,是不是可以提高溫度?若提高,

哪個(gè)范圍比較合適? 低共融了。

2.堿顆粒為NaHCO3與乳糖甘露醇一起用PVP(95%)乙醇濕法制粒,后來我55℃

烘了4天,結(jié)果堿顆粒顏色變黃了,是否為NaHCO3分解?我用此顆粒壓片非常順利,

但在測崩解時(shí)限時(shí)有部分超過5分鐘!!

NaHCO3在含水時(shí)60℃分解，我們在生產(chǎn)中（沸騰制粒中）由于局部過熱也

出現(xiàn)黃色顆粒。這是NaHCO3分解的表現(xiàn)。

3.壓片時(shí)我們現(xiàn)在的條件只能控制在50%-55%,是否還是太濕?我是與乳糖聯(lián)合

制粒,濕度是否不需要太低?泡騰片的RH要求30%以下，如實(shí)在達(dá)不到，應(yīng)在40%

以下。溫度應(yīng)在18－25℃最后建議：乳糖甘露醇改為蔗糖或糊精。

十七、

我現(xiàn)在還沒試過,是否蔗糖或糊精比乳糖甘露醇的效果要好?

我可是泡騰片好手,目前,已有多個(gè)泡騰片新藥OK及(或)正在審批中.

對于上述一些觀點(diǎn),及方案有所同有所不同.

首先,對于按你的配比,你是經(jīng)摩爾比還是質(zhì)量比?!因?yàn)檫@將直接影響你的酸堿反應(yīng)

速度(速率). 對于用量43%,我覺得足以達(dá)到崩解要求.

其次,你制粒的方法,用PVP各種溶液來制粒,其在烘干過程相當(dāng)長,而且所得顆粒質(zhì)

量不高.這并不是理想的方法.

為什么不酸堿分開來制粒呢?濕法制粒,這對于分別制粒的接觸是非常有利的! 還可

以用水,多好呀!

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最后,我最關(guān)注的是,你的藥粉原色是什么,有色差在申報(bào)時(shí)有麻煩的.那老先生老太

太可不含糊,我都被狙了一次.

十八、

我公司長期做泡騰片，有一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)

不知道你是用什么包裝，現(xiàn)在泡騰片的包裝我見過的有鋁塑復(fù)合膜、雙鋁（單片），

筒子裝（10片）

你是用酸堿和浸膏和原粉一起用無水乙醇制粒

那么有極大的可能出現(xiàn)鼓包

千萬要慎重

有一個(gè)辦法，用氯化鈣除去無水乙醇中的水分

但最好還是酸、堿分開來制粒，用PVP的乙醇液制粒是較好的選擇，比之HPC，

PEG乙醇制粒較易粘沖

如果酸堿顆粒大小難以混勻，其實(shí)用95%的乙醇制粒就夠了，根本無需無水乙醇

有人說16目制粒，這是不太可靠的

想提高崩解，顆粒盡量做小一點(diǎn)

按樓主所說“酸堿就是和浸膏和原粉一起制粒的”，浸膏中含大量水份，與酸堿一起

制粒，工藝顯不合理。建議：

1.浸膏制成干膏粉，將干膏粉、原藥材粉、酸和堿分別烘干，過100目篩，相互混

勻；

2.用約20%PVP異丙醇溶液制成適宜軟材；

3.16目篩制粒，通風(fēng)干燥，14目篩整粒；

4.加入崩解劑，混勻，壓片；

5.另外，處方中有否加入其他輔料的余地，如有，可選有助崩解的輔料，亦可調(diào)整

藥物、酸堿和輔料的比例。

以上為個(gè)人觀點(diǎn)，僅供參考！只要試驗(yàn)才能解決問題。

十九、

我認(rèn)為處方本身可能有如下問題：

1、酸堿配比，考慮枸櫞酸為3元酸，另結(jié)合2者的分子量，二者的合適配比應(yīng)在

7：8~7：9之間。當(dāng)然要更深步地考慮控制片子崩溶的酸堿性，做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整除外。

2、L-HPC的使用，這個(gè)東西確實(shí)是個(gè)不錯(cuò)的崩解劑，但由于它本身其實(shí)粘性比較

大，在使用不當(dāng)?shù)那闆r下也容易反過來產(chǎn)生黏結(jié)效果阻礙泡騰的進(jìn)行。

它有使物料顆粒結(jié)合更精密的致密作用，用于泡騰片時(shí)有可能引發(fā)水分進(jìn)入片劑內(nèi)

部困難。

可以從如下2方面再做考察，

調(diào)整加入量或嘗試不加，尤其是加入太多是不合適的，比如大于8%

嘗試改變加入方法，改成內(nèi)加。

二十、

權(quán)以字面意義猜測，不知道更深步的信息，個(gè)人意見，只當(dāng)參考。

微粉硅膠是助流劑，不是潤滑劑。助流劑的機(jī)理是填充顆粒間的空隙、填平顆粒粗

糙的表面，增加流動(dòng)性；潤滑的機(jī)理是降低片劑和沖模之間的摩擦力，通常選用抗

剪切力低的物料，如硬脂酸鎂、硬脂酸、PEG6000、山崳酸甘油酯等，總混時(shí)加入

顆粒中。微粉硅膠的助流效果非常好，特別是氣相法制得的微粉硅膠，但其潤滑效

果并不明顯。

（2）浮于水面的是硬脂酸鎂之類，不是微粉硅膠！硬脂酸鎂疏水性很強(qiáng)，同時(shí)密

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度小于水，故漂在水面；微粉硅膠雖然也不溶于水，但親水性高，而且實(shí)密度大于

水（是水的2.4倍，雖然表觀密度很低），不會(huì)浮在水面。不信，可試一試。

如果你用的是酒石酸的話，要注意以下幾點(diǎn)：

1.酒石酸做酸源的話，在自來水和礦泉水等含鈣鎂離子較多的水中會(huì)形成膠狀沉淀，

可加色素掩蓋，以胡蘿卜素最好，同時(shí)加橙味粉末香精。

2.甘露醇溶解性能不是很好，泡騰完畢后可能會(huì)留下一個(gè)片芯很久不能溶解，建議

用量不超過15%，用蔗糖不錯(cuò)

3.酒石酸沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，不知道食品標(biāo)準(zhǔn)能不能用，如果不能，建議報(bào)材料的時(shí)候

還是用檸檬酸代替。

說實(shí)在話，酒石酸是個(gè)好東西，比枸櫞酸好用多了，可惜沒有標(biāo)準(zhǔn)，中國的輔料實(shí)

在是太落后了

二十一、

謝謝各位的指點(diǎn)，我的處方現(xiàn)在已經(jīng)基本定了，溶液不澄清的問題也已經(jīng)解決。。酒

石酸在我們辦公室主任的努力下也找到了相關(guān)證明性文件，如果需要可以pm我。

酒石酸做酸源的確很好，不容易吸濕，特別適合象我們重慶這樣濕度較大的地區(qū)，

而且崩解時(shí)限能完全符合規(guī)定，反應(yīng)速度不亞于枸櫞酸。酒石酸與鈣鎂離子相遇，

在水中會(huì)形成膠狀沉淀，為達(dá)到溶液澄清的目的，用PEG-6000和氯化鈉同時(shí)應(yīng)用

代替硬脂酸鎂，溶液能完全澄清。藥檢所在檢驗(yàn)樣品時(shí)用的是超純水，所以藥檢應(yīng)

該是能通過的。

本人恰巧這段時(shí)間在干泡騰片，一點(diǎn)小小的經(jīng)驗(yàn)僅供參考。

檸檬酸和堿源的比例摩爾比是1：1.2，但為了能讓反應(yīng)完全時(shí)常讓酸過量，即質(zhì)量

比為1:1，同時(shí)也可以在處方中加入Na2CO3使得NaHCO3：Na2CO3質(zhì)量比為

9:1，同時(shí)多選用水溶性好的輔料，乳糖：甘露醇為10:1，甘露醇的可壓性差，但可

以調(diào)節(jié)口感，選用檸檬酸是因其口感交酒石酸好。可根據(jù)你崩解時(shí)限的需要等比例

放大輔料用量，潤滑劑可選PEG6000（100目），用量在處方量的3%左右。

影響崩解的因素有幾點(diǎn)：

酸堿分布是否均勻，一般酸較容易用醇制粒，而堿顆粒較難制粒，造出的粒子較細(xì)，

所以制顆粒時(shí)可以將堿和乳糖等混合制顆粒，兩顆粒可選用18目篩制粒，16目整

粒。

粘合劑用量要適當(dāng)，過多的粘合劑會(huì)影響崩解的速度，同時(shí)會(huì)出現(xiàn)藥片過早上浮現(xiàn)

象，減緩崩解時(shí)限。

酸制顆粒時(shí)可將檸檬酸同碳酸鈉混合均勻后用95%的醇制粒，后用真空干燥干燥后

16目整粒，這樣得到的顆粒較疏松，且酸堿分部上有了部分的均勻，有助于崩解。

如大生產(chǎn)可改用無水乙醇制顆粒。

壓力也是影響崩解的因素之一，過小的壓力會(huì)出現(xiàn)藥片過早上浮現(xiàn)象，減緩崩解時(shí)

限。過大的壓力會(huì)使片心崩解較慢。

同時(shí)適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)甘露醇和乳糖在處方中的用量，可以較長時(shí)間保證片劑在水下的時(shí)

間。

酸堿的用量視情況調(diào)整。

壓片和制顆粒應(yīng)注意環(huán)境濕度一般小于40%就可以了，在空調(diào)間就行（我這條件就

這樣）。

潤滑劑的選擇：

常用的有很多硬脂酸鎂、K12、富馬酸鈉、PEG文獻(xiàn)顯示PEG的潤滑性和抗黏沖

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性均優(yōu)于前幾個(gè)，同時(shí)在顆粒混合時(shí)加如顆粒總量0.1~1左右的微分硅膠有助于防

止顆粒吸潮，且能加速片子的崩解和水下時(shí)間。

泡騰片（effervescent tablets）是指置于水中，可因產(chǎn)生二氧化碳而快速崩解的

片劑，應(yīng)含遇水發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生二氧化碳的輔料，常用堿金屬的碳酸酸鹽或碳酸氫

鹽，并與酒石酸或枸櫞酸合用，枸櫞酸應(yīng)用較廣泛，堿與酸的比例可由化學(xué)反應(yīng)式

求出，但枸櫞酸應(yīng)稍過量，使產(chǎn)生的溶液（混懸液）有適宜的酸味，可改善口感。

泡騰片中還可加入適宜的甜味劑，例如甜葉菊甙等。

常用的泡騰片有阿司匹林泡騰片、維生素C泡騰片等。

泡騰片一般可將各組分的結(jié)晶混勻后直接壓片，也可將酸、堿分別用濕法制粒，

干燥后，在壓片前混合均勻壓片。濕法制粒的黏合劑可用PVP、PEG等；潤滑劑也應(yīng)

選用水溶性材料。

制成的泡騰片應(yīng)嚴(yán)密包封，以防因吸潮而失去發(fā)泡性，醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理較

合理的包裝材料是鋁箔壓封。

1、 泡騰片在制粒、壓片過程中對車間的濕度、溫度要求非常嚴(yán)格，一般要求濕度在

30%以下、溫度在25度以下。能達(dá)到這個(gè)條件，對生產(chǎn)就應(yīng)該沒什么問題。

2、用好水溶性的潤滑劑：常用的水溶性潤滑劑：硼酸1％，苯甲酸鈉5％，油

酸鈉5％，聚乙二醇4000或6000，氯化鈉5％，醋酸鈉5％，月桂醇硫酸鈉

0.5-2.5％，L-亮氨酸1-5％。

3、可以增加片重，提高崩解劑的用量，酒石酸和碳酸氫鈉的比例最好在1：2.5

左右，降低浸膏的水分，采用噴霧干燥或真空干燥制備藥粉，另外可以加入交聯(lián)

羧甲基淀粉鈉和PVPP等方法試一試。

4、制備時(shí)酸和堿一個(gè)制粒時(shí)加,一個(gè)外加.具體看你的藥物；制粒用5%的PVP--

乙醇,PVPP內(nèi)外各加一半.

1.中藥浸膏粉尤其適宜作成泡騰片，易溶于水的中藥浸膏粉極易吸濕而且流動(dòng)性不

好,目前中藥泡騰片的制備方法較多應(yīng)用濕法制粒和非水制粒,少數(shù)采用干法制粒。

2.泡騰片對制劑環(huán)境要求較高,尤其濕法制粒,相對濕度最好不超過30 %。包裝也需在

低溫條件下,以保證成品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

3.中藥浸膏片易吸濕，可以考慮薄膜包衣，增強(qiáng)穩(wěn)定性。

1. 浸膏制成干膏粉，將干膏粉、原藥材粉、酸和堿分別烘干，過100目篩，相

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互混勻；

2.用約20%PVP異丙醇溶液制成適宜軟材；

3.16目篩制粒，通風(fēng)干燥，14目篩整粒；

4.加入崩解劑，混勻，壓片；

5.另外，處方中有否加入其他輔料的余地，如有，可選有助崩解的輔料，亦

可調(diào)整藥物、酸堿和輔料的比例。

現(xiàn)在泡騰片的包裝我見過的有鋁塑復(fù)合膜、雙鋁（單片），筒子裝（10片）

你是用酸堿和浸膏和原粉一起用無水乙醇制粒

那么有極大的可能出現(xiàn)鼓包

千萬要慎重

有一個(gè)辦法，用氯化鈣除去無水乙醇中的水分

但最好還是酸、堿分開來制粒，用PVP的乙醇液制粒是較好的選擇，比之HPC，

PEG乙醇制粒較易粘沖

如果酸堿顆粒大小難以混勻，其實(shí)用95%的乙醇制粒就夠了，根本無需無水乙

醇

有人說16目制粒，這是不太可靠的

想提高崩解，顆粒盡量做小一點(diǎn)

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