gmp培訓(xùn)

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GMP培訓(xùn)的內(nèi)容

一、GMP知識(shí)問答（112條）

（一）基礎(chǔ)知識(shí)

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

2、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？

3、GMP和TQC有什么不同？

4、QA和QC有什么區(qū)別？

5、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

6、GMP共分幾章幾條？

7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

8、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？

9、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

10、發(fā)放GMP文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？

11、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

12、什么叫SMP，它包括哪些內(nèi)容？

13、什么叫SOP，它包括哪些內(nèi)容？

14、什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容？

15、如何進(jìn)行GMP自查？

16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識(shí)

17、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

18、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

19、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少？

20、潔凈區(qū)分幾個(gè)級(jí)別？

21、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)為多少？

22、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？

24、潔凈區(qū)的管理有何要求？

（三）物料管理

25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？

26、物料在貯存過程中有何要求？

27、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

28、標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？

29、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？

30、不合格包裝材料如何處理？

31、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

32、按GMP要求，庫房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？

33、什么是藥品內(nèi)包裝？

34、藥品包裝材料分幾類？

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（四）生產(chǎn)管理

35、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？

36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？

37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

38、填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(zhǎng)時(shí)間？

39、生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

40、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

41、如何填寫清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？

42、批的劃分原則是什么？

43、中藥材炮制加工的方法有哪些？

44、中藥炮制的目的是什么？

45、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？

46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？

47、生產(chǎn)中物料平衡超過限度如何處理？

48、制藥工藝用水有什么要求？

49、純化水和注射用水日常部分檢測(cè)項(xiàng)目是什么？

50、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？

（五）衛(wèi)生管理

51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？

52、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？

53、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？

54、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？

55、對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？

56、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？

57、選擇消毒劑時(shí)注意什么？

（六）驗(yàn)證

58、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？

59、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？

60、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？

61、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？

62、什么叫再驗(yàn)證？

（七）設(shè)備維護(hù)

63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？

64、設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？

65、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？

66、設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么？

67、設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會(huì)”指的是什么？

68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？

69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？

71、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

72、為什么說計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？

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73、什么叫在線清洗？

74、什么叫在線滅菌？

75、設(shè)備管道如何涂色？

（八）質(zhì)量管理

76、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？

77、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？

78、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？

79、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？

80、進(jìn)廠中藥材如何取樣？

81、原料與輔料如何取樣？

82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？

83、事故的“三不放過”指的是什么？

84、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？

85、用戶投訴分幾類？

（九）銷售管理

86、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？

87、銷售記錄保存期多長(zhǎng)時(shí)間？

88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？

89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

（十）與GMP相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

92、什么叫OTC？

93、藥品有哪些特殊性？

94、藥品管理法共幾章幾條，何時(shí)施行？

95、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

96、我國新中藥分幾類？如何劃分？

97、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

98、生產(chǎn)新藥的批準(zhǔn)程序是什么？

99、未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？

100、仿制藥品有什么要求？

101、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？

102、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？

103、藥粉細(xì)度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

104、藥典所用藥篩與制粉細(xì)度換算

105、法定計(jì)量單位名稱和英文縮寫

106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

107、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品

108、假藥

109、劣藥

110、非處方藥

111、處方藥

112、中成藥

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二、一般常識(shí)

1、潔凈廠房與設(shè)施

2、工藝用水

3、中藥材的炮制加工與貯存

4、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理

三、GMP術(shù)語名詞解釋

1、藥品2、GMP3、物料4、批號(hào)5、特驗(yàn)6、批生產(chǎn)記錄7、物料平衡8、標(biāo)

準(zhǔn)操作規(guī)程9、生產(chǎn)工藝規(guī)程10、工藝用水11、純化水12、注射用水13、飲用水14、

潔凈室（區(qū)）15、驗(yàn)證16、批17、潔凈廠房18、污染19、氣閘室（緩沖區(qū)）20、技

術(shù)夾層21、層流22、亂流23、無菌室24、空氣凈化25、凈化26、非無菌制劑27、

無菌制劑28、無菌29、滅菌30、控制點(diǎn)31、有效期32、質(zhì)量33、質(zhì)量保證34、

質(zhì)量控制35、質(zhì)量管理36、質(zhì)保體系37、FO值38、潔凈工作服39、靜態(tài)測(cè)試40、

動(dòng)態(tài)測(cè)試41、文件42、狀態(tài)標(biāo)志

以下是答案

一、GMP知識(shí)問答（更新至10題）

（一）基礎(chǔ)知識(shí)

1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺

是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊

娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個(gè)國家，造成12000多例畸形胎兒，

1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當(dāng)時(shí)沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)?！?，基本上沒有受到影響，但此次事

件的嚴(yán)重后果在美國引起不安，美國公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國會(huì)對(duì)《食

品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)

行力度：

⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。

⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。

⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。

1963年，美國國會(huì)頒布了世界上第一部GMP，英文全程為GoodManufacturingPractice。直

譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國

際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所以

譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQuality

controlofDrugs”的含義。

2、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？

答：實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，

為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：

⑴相對(duì)固定主要原輔料、包裝材料采購的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。

⑵廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。

⑶廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。

⑷制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染

的設(shè)備與設(shè)施。

⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過

場(chǎng)或視文件為裝飾品。

⑹規(guī)范各種操作。

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⑺質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評(píng)估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，

不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。

⑻驗(yàn)證工作科學(xué)化。

⑼人員培訓(xùn)制度化。

⑽衛(wèi)生工作經(jīng)常化。

⑾完善售后服務(wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制

之中，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么不同？

答：TQC（TotalQualityControl，全面質(zhì)量控制），GMP（GoodManufacturingPractice，Good

ManufacturingPractice）是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”

字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，

GMP是TQC的實(shí)施方案。

4、QA和QC有什么區(qū)別？

答：QA是QualityAssuranceQA最重要的職責(zé)在于系統(tǒng)層面的完善，側(cè)重于問題的防范及

對(duì)已發(fā)生之問題之RootCau探究及其PermamentC/A之實(shí)施，從而降低不良的產(chǎn)生。隨

著QA的出現(xiàn)，企業(yè)的質(zhì)量管理范圍進(jìn)一步推廣，包括了整個(gè)品質(zhì)保證題寫的范圍，質(zhì)量管

理人員的權(quán)限也進(jìn)一步增大。有些企業(yè)QA還包括了CS（顧客滿意）的業(yè)務(wù)，就是處理顧

客的投訴：分析、對(duì)策、顧客滿意度調(diào)查等業(yè)務(wù)。

QC是QualityControl指檢驗(yàn)，在質(zhì)量管理發(fā)展史上先出現(xiàn)了“QC”，產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)后再出

貨是質(zhì)量管理最基本的要求。

QC的工作主要是產(chǎn)成品，原輔材料等的檢驗(yàn)，QA是對(duì)整個(gè)公司的一個(gè)質(zhì)量保證，包括成

品，原輔料等的放行，質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行等，QC最重要的職責(zé)在于對(duì)制成品（主要包

括Rawmaterial，in-processgoods，finishgoods，In-processaudit）的監(jiān)控，側(cè)重于通過Sample

Inspection來Detectdefect.。

5、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

答：概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、

工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

（1）人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP

知識(shí)培訓(xùn)；

（2）廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)

設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹

鋼材料制作）；

（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件，它包括了

生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方

面。

6、GMP共分幾章幾條？

答：現(xiàn)行版本為自2005年10月1日起實(shí)施的GMP共計(jì)七章四十條。

7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

（l）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

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（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

8、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？

答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面

因素，對(duì)于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過程能做到有

章可循、照章辦事。通過對(duì)GMP文件的學(xué)習(xí)既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各

方面的要求。

9、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí)

間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)，所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過程，所以應(yīng)當(dāng)

分別明確批準(zhǔn)和執(zhí)行的日期。

10、發(fā)放GMP文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？

答：發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；在新文件執(zhí)行的當(dāng)日一并進(jìn)行收回過時(shí)文件，

并作好記錄；過時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀。

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11、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

答：1．將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度

(1)在管理方面例如，質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨(dú)立出來；建立相互監(jiān)督檢查制度；

指定各部門責(zé)任者；制訂規(guī)范的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序：各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核,如稱量、材料

貯存領(lǐng)用等；在各生產(chǎn)工序，對(duì)用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械。要表明正在生產(chǎn)的藥品名

稱、規(guī)格、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志；整理和保管好記錄(一般按產(chǎn)品有效期終止后1年，未規(guī)定有

效期的藥品應(yīng)保存3年)；人員的配備、教育和管理。

(2)在裝備方面例如，各工作間要保持寬敞，消除妨礙生產(chǎn)的障礙；不同品種操作必須

有—定的間距，嚴(yán)格分開。

2．防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量

(1)在管理方面例如，操作室清掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施；對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)

生教育；操作人員定期進(jìn)行身體檢查，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品；限制非生

產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。

(2)在裝備方面例如，防止粉塵對(duì)藥品的污染，要有相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備(空調(diào)凈化系統(tǒng)等)；

操作室專用化；對(duì)直接接觸藥品的機(jī)械設(shè)備、工具、容器，選用對(duì)藥物不發(fā)生變化的材質(zhì)制

造，如使用L316型不銹鋼材等，注意防止機(jī)械潤(rùn)滑油對(duì)藥品的污染：操作室的結(jié)構(gòu)及天花

板、地面、墻壁等清掃容易；對(duì)無菌操作區(qū)要進(jìn)行微粒檢查和浮游菌、沉降菌的檢查，定期

滅菌等。

3．保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系

(1)在管理方面例如，質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；機(jī)械設(shè)備、工具、量具定

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期維修校正；檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量，包括工程檢查：有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制，包括

質(zhì)量管理實(shí)施計(jì)劃、試驗(yàn)方案、技術(shù)改造、質(zhì)量攻關(guān)要適應(yīng)生產(chǎn)計(jì)劃要求：追蹤藥品批號(hào)，

并作好記錄；在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品：收集消費(fèi)者對(duì)藥品投訴

的情報(bào)信息，隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。

(2)在裝備方面例如，操作室和機(jī)械設(shè)備的合理配備，采用先進(jìn)的設(shè)備及合理的工藝布

局；為保證質(zhì)量管理的實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備和工具等。

12、什么叫SMP，它包括哪些內(nèi)容？

答：StandardManagmertProcedure的簡(jiǎn)稱，中文含義是標(biāo)準(zhǔn)管理程序。

SMP包含了：1.文件管理；2.物料管理；3.生產(chǎn)管理；4.質(zhì)量管理；5.設(shè)備與計(jì)量管理；6.

驗(yàn)證管理；7.行政管理；8.衛(wèi)生管理；9.人員培訓(xùn)管理；10.廠房與設(shè)施管理。

13、什么叫SOP，它包括哪些內(nèi)容？

答：StandardOperationProcedure的簡(jiǎn)稱，中文含義是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

SOP包含了：1.生產(chǎn)操作程序；2.質(zhì)量控制程序；3.設(shè)備計(jì)量操作程序；4.物料處理程序；

5.清潔規(guī)程；6.衛(wèi)生操作程序。

14、什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容？

答：StandardOperationRecords的簡(jiǎn)稱，中文含義是記錄、憑證類文件。

SOR包括了：1.物料管理記錄；2.生產(chǎn)操作記錄；3.質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄；4.設(shè)備運(yùn)行與管

理記錄；5.衛(wèi)生操作與管理記錄；6.銷售記錄；7.驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄；8.人員培訓(xùn)與考核記

錄；9.文件發(fā)放與回收記錄。

15、如何進(jìn)行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過程能得到始終如一的控制，在GMP

實(shí)施過程中，每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ?/p>

業(yè)的重大質(zhì)量問題列出來，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨訪，并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期

自查時(shí)，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時(shí)將本次查出的問

題一并列出來作為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。

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16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

答：文件應(yīng)合理分類，文件名應(yīng)簡(jiǎn)明扼要

兩種文件分類方式：一種是根據(jù)本單位的行政部門來對(duì)文件進(jìn)行分類，在各部門文件

中再分亞類；另一種是根據(jù)GMP的各章來對(duì)文件進(jìn)行分類，各章下面的文件再分成幾大類，

各大類下再分亞類。前一種方式便于初期的工作開展和部門分工負(fù)責(zé)，為許多企業(yè)所采用，

其缺點(diǎn)是往往缺乏全面的統(tǒng)籌，各部門之間的文件內(nèi)容會(huì)交叉，出現(xiàn)一件事情有兩份文件提

到，有說法不一或相抵觸的情況產(chǎn)生；與此同時(shí)，又容易出現(xiàn)管理的遺漏，使有些GMP條

文沒有落實(shí)；而且，一旦單位組織架構(gòu)變動(dòng)，將引起很大的麻煩。后一種做法便于GMP各

.

.

章各條的落實(shí)及檢查，但各部門將有許多類別的文件需編寫及執(zhí)行，必須從一開始就進(jìn)行統(tǒng)

籌安排，根據(jù)GMP條文列出該編寫的文件的目錄，定好編碼，再分發(fā)到各部門去編寫，同

時(shí)還須整理科學(xué)的文件一覽總表及文件一覽分表供管理層及各個(gè)部門使用，以便了解所執(zhí)行

的文件的全貌。不管用什么分類方式，均應(yīng)注意分類的層次應(yīng)能從文件編碼中直觀地體現(xiàn)出

來，以方便使用。

關(guān)于文件的名稱，最好根據(jù)GMP條文的內(nèi)容提煉，應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，且應(yīng)能“顧名思義”，

即看到文件名就可以知道文件的大致內(nèi)容及責(zé)任者，以方便查找、使用和檢查。

（二）潔凈知識(shí)

17、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有

一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、

行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。

18、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

答：潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗

和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

19、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少？

答：主要工作室照度應(yīng)不低于300lux；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

20、潔凈區(qū)分幾個(gè)級(jí)別？

答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、

30萬級(jí)。

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/m3）微生物最大允許數(shù)

.

.

≥0.5μm≥5μm浮游菌(個(gè)/m3)沉降菌（個(gè)/皿）

100級(jí)3500051

10，000級(jí)350，

100，000級(jí)3，500，00020，00050010

300，000級(jí)10，500，00060，00015

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室

（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

21、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)為多少？

答：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜

壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。

22、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效（又稱粗效）、中效、高效三級(jí)過濾器過濾，使空氣達(dá)到

所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6，

所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)

控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。

24、潔凈區(qū)的管理有何要求？

答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可

進(jìn)入潔凈區(qū)（室）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、

.

.

輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)

入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查。

（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

（3）30萬級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)

按要求滅菌。

（4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

（5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要

存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)。

（6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控

動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

（7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，

回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

（9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

（10）個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。

（三）物料管理

25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？

答：倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，

取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。

26、物料在貯存過程中有何要求？

答：對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。

需貯存于陰涼庫的藥品，則應(yīng)貯于專設(shè)的陰涼庫中。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性物

料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加

工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般

不超過三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

易燃易爆危險(xiǎn)品，儲(chǔ)于專用的危險(xiǎn)品庫中，應(yīng)采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設(shè)施。

27、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：