微生物限度檢查

微生物的限度檢查項(xiàng)目有哪些？

微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物檢測(cè)項(xiàng)目有：菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌 、金黃色葡萄菌、溶血性鏈球菌、霉菌和酵母等

微生物限度檢查法是什么？

微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

概述

微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。

供試品檢查時(shí)，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物無毒性。

除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報(bào)告，特殊品種可以最小包裝單位報(bào)告。

無菌檢查和微生物限度檢查的區(qū)別

1、檢驗(yàn)方法不同

（1）無菌檢查是指對(duì)藥典規(guī)定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進(jìn)行無菌檢查的方法。

（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。

2、檢驗(yàn)要求環(huán)境不同

（1）無菌檢查是在潔凈的A級(jí)單向流通空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行的。整個(gè)過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。必須驗(yàn)證單向氣流區(qū)域和工作臺(tái)的清潔度。生物制品的無菌檢驗(yàn)按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》中有關(guān)無菌檢驗(yàn)的規(guī)定執(zhí)行。

（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)以下的局部潔凈度100級(jí)的單向氣流區(qū)進(jìn)行。整個(gè)檢驗(yàn)過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。

3、判斷結(jié)果方法不同

（1）用需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4管及真菌培養(yǎng)基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產(chǎn)孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規(guī)定數(shù)量的試驗(yàn)產(chǎn)品中，并將所有培養(yǎng)基管放置在規(guī)定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養(yǎng)基24小時(shí)內(nèi)生長(zhǎng)良好，則試樣沒有抑菌作用。

（2）微生物限度檢查：被檢培養(yǎng)基平均菌落數(shù)與對(duì)照培養(yǎng)基平均菌落數(shù)之比大于70%，菌落大小應(yīng)與對(duì)照培養(yǎng)基相同。確定該介質(zhì)的適用性符合規(guī)定。

參考資料來源：百度百科-微生物限度檢查法

參考資料來源：百度百科-無菌檢查法

無菌檢查和微生物限度檢查的區(qū)別

無菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法；,微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法.由此可見兩者是有區(qū)別的.無菌檢查控制較嚴(yán)格,不允許論何活微生物存在；微生物限度檢查只要求活微生物數(shù)控制在一定限度范圍之內(nèi),即可.
在藥品控制上,《中國(guó)藥典》2010年版規(guī)定：
無菌檢查用于注射劑、滴眼劑等藥物的檢查,并且檢查培養(yǎng)時(shí)間為14天.微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查,細(xì)菌培養(yǎng)3天.霉菌、酵母菌培養(yǎng)5天.口服給藥制劑細(xì)菌數(shù)不得過100cfu/mL,或1000cfu/g；霉菌和酵母菌數(shù)不得過100cfu/m L(或)g.
相同之處,無菌檢查、微生物限度檢查勻應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的無菌室內(nèi)進(jìn)行操作.

微生物限度是什么意思

微生物限度即微生物限度檢查法，系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。
檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢查過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。 供試品檢查時(shí)，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物的生長(zhǎng)和存活無影響。
檢查結(jié)果一1g、1ml、10g、10ml或10㎡為單位報(bào)告。