藥品經營質量管理規范

藥品經營質量管理規范

藥品經營質量管理標準

第一章 總 那么

第一條 為加強藥品經營質量管理，標準藥品經營行為，保障人體

用藥平安、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和

國藥品管理法實施條例》，制定本標準。

第二條 本標準是藥品經營管理和質量控制的根本準那么，企業應

當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保

藥品質量。

第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本標準。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，

也應當符合本標準相關要求。

第四條 藥品經營企業應當堅持老實守信，依法經營。禁止任何虛

假、欺騙行為。

第二章 藥品批發的質量管理第一節 質量管理體系 第五條

企業應當依據有關法律法規及本標準的要求建立質量管理體系，確定質量

方針，制定質量管理體系文件，開展質量籌劃、質量控制、質量保證、質

量改良和質量風險管理等活動。

第六條 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要

求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括

組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

第八條 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化

時，組織開展內審。

第九條 企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應

的質量管理體系改良措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持

續有效運行。

第十條 企業應當采用前瞻或者回憶的方式，對藥品流通過程中的

質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進

行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。

第十二條 企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正

確理解并履行職責，承當相應質量責任。

第二節 組織機構與質量管理職責 第十三條 企業應當設立與

其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權

限及相互關系。

第十四條 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日

常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履

行職責，確保企業實現質量目標并按照本標準要求經營藥品。

第十五條 企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥

品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

第十六條 企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。

質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：〔一〕催促相關部門

和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本標準；〔二〕組織制訂質量管理

體系文件，并指導、監督文件的執行；〔三〕負責對供貨單位和購貨單位

的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員

的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；〔四〕負責

質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；〔五〕負責藥品的驗收，

指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理

工作；〔六〕負責不合格藥品確實認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

〔七〕負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；〔八〕負責假

劣藥品的報告；〔九〕負責藥品質量查詢；〔十〕負責指導設定計算機系

統質量控制功能；〔十一〕負責計算機系統操作權限的審核和質量管理根

底數據的建立及更新；〔十二〕組織驗證、校準相關設施設備；〔十三〕

負責藥品召回的管理；〔十四〕負責藥品不良反響的報告；〔十五〕組織

質量管理體系的內審和風險評估；〔十六〕組織對藥品供貨單位及購貨單

位質量管理體系和效勞質量的考察和評價；〔十七〕組織對被委托運輸的

承運方運輸條件和質量保障能力的審查；〔十八〕協助開展質量管理教育

和培訓；〔十九〕其他應當由質量管理部門履行的職責。

第三節 人員與培訓 第十八條 企業從事藥品經營和質量管理

工作的人員，應當符合有關法律法規及本標準規定的資格要求，不得有相

關法律法規禁止從業的情形。

第十九條 企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專

業技術職稱，經過根本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法

規及本標準。

第二十條 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師

資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確

判斷和保障實施的能力。

第二十一條 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3

年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及

養護等崗位人員：〔一〕從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫

學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業

技術職稱；〔二〕從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、

化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；〔三〕

從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或

者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，

應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；

直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量

管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者

醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫

苗管理或者技術工作經歷。

第二十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得

兼職其他業務工作。

第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、

化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高

中以上文化程度。

第二十五條 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關

的崗前培訓和繼續培訓，以符合本標準要求。

第二十六條 培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技

能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第二十七條 企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓方案并開展

培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立

檔案。

第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等

工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格前方可

上崗。

第二十九條 企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等

崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

第三十條 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人

員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他

可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合

相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四節 質量管理體系文件 第三十一條 企業制定質量管理體

系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操

作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及

修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關

記錄。

文件應當分類存放，便于查閱。

第三十四條 企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現

行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出

現。

第三十五條 企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要

文件，并嚴格按照規定開展工作。

第三十六條 質量管理制度應當包括以下內容：〔一〕質量管理體

系內審的規定；〔二〕質量否決權的規定；〔三〕質量管理文件的管理；

〔四〕質量信息的管理；〔五〕供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員

及購貨單位采購人員等資格審核的規定；〔六〕藥品采購、收貨、驗收、

儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；〔七〕特殊管理的藥品的規定；

〔八〕藥品有效期的管理；〔九〕不合格藥品、藥品銷毀的管理；〔十〕

藥品退貨的管理；〔十一〕藥品召回的管理；〔十二〕質量查詢的管理；

〔十三〕質量事故、質量投訴的管理；〔十四〕藥品不良反響報告的規定；

〔十五〕環境衛生、人員健康的規定；〔十六〕質量方面的教育、培訓及

考核的規定；〔十七〕設施設備保管和維護的管理；〔十八〕設施設備驗

證和校準的管理；〔十九〕記錄和憑證的管理；〔二十〕計算機系統的管

理；〔二十一〕執行藥品電子監管的規定；〔二十二〕其他應當規定的內

容。

第三十七條 部門及崗位職責應當包括：〔一〕質量管理、采購、

儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；〔二〕企業負責人、質

量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門

負責人的崗位職責；〔三〕質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、

銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；〔四〕與藥品經營

相關的其他崗位職責。

第三十八條 企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、

銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

第三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復

核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相

關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第四十條 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規

程，通過授權及密碼登錄前方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應

當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改正程應當留有記錄。

第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不

得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持

原有信息清晰可辨。

第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥

品的記錄及憑證按相關規定保存。

第五節 設施與設備 第四十三條 企業應當具有與其藥品經

營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符

合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和過失。

第四十五條 藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區

分開一定距離或者有隔離措施。

第四十六條 庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、平安儲存，

并到達以下要求，便于開展儲存作業：〔一〕庫房內外環境整潔，無污染

源，庫區地面硬化或者綠化；〔二〕庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗

結構嚴密；〔三〕庫房有可靠的平安防護措施，能夠對無關人員進入實行

可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；〔四〕有防止室外裝卸、

搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：〔一〕藥品與地面之間

有效隔離的設備；〔二〕避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；〔三〕

有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；〔四〕自動監測、記錄庫房溫

濕度的設備；〔五〕符合儲存作業要求的照明設備；〔六〕用于零貨揀選、

拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；〔七〕包裝物料的存放場所；

〔八〕驗收、發貨、退貨的專用場所；〔九〕不合格藥品專用存放場所；

〔十〕經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

第四十八條 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護

工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室〔柜〕。

第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

〔一〕與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上

獨立冷庫；〔二〕用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設

備；〔三〕冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；〔四〕對

有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；〔五〕冷

藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱

應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、

顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯

示和采集箱體內溫度數據的功能。

第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由

專人負責，并建立記錄和檔案。

第六節 校準與驗證 第五十三條 企業應當按照國家有關規

定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行

使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

第五十四條 企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，

包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告

應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。

第五十六條 企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使

用相關設施設備。

第七節 計算機系統 第五十七條 企業應當建立能夠符合經

營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿

足藥品電子監管的實施條件。

第五十八條 企業計算機系統應當符合以下要求：〔一〕有支持系

統正常運行的效勞器和終端機；〔二〕有平安、穩定的網絡環境，有固定

接入互聯網的方式和平安可靠的信息平臺；〔三〕有實現部門之間、崗位

之間信息傳輸和數據共享的局域網；〔四〕有藥品經營業務票據生成、打

印和管理功能；〔五〕有符合本標準要求及企業管理實際需要的應用軟件

和相關數據庫。

第五十九條 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范

圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、平安和可

追溯。

第六十條 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用

平安、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在平安場所，記錄

類數據的保存時限應當符合本標準第四十二條的要求。

第八節 采 購 第六十一條 企業的采購活動應當符合以下要

求：〔一〕確定供貨單位的合法資格；〔二〕確定所購入藥品的合法性；

〔三〕核實供貨單位銷售人員的合法資格；〔四〕與供貨單位簽訂質量保

證協議。

采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，

經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考

察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨

單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審

核無誤的方可采購。

第六十六條 采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應

當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列

明的，應當附《銷售貨物或者提供給稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票

專用章原印章、注明稅票號碼。

第六十七條 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流

向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的

通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等

內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

第六十九條 發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊

情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品，

將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建

立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

第七十一條 企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評

審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

第九節 收貨與驗收 第七十二條 企業應當按照規定的程序和

要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要

求，并對照隨貨同行單〔票〕和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單〔票〕應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、

劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加

蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過

程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫

度要求的應當拒收。

第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要

求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應

當在冷庫內待驗。

第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。

檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和

有效性。

第七十七條 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽

樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

〔一〕同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特

殊質量控制要求或者翻開最小包裝可能影響藥品質量的，可不翻開最小包

裝；〔二〕破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，

應當開箱檢查至最小包裝；〔三〕外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽

發管理的生物制品，可不開箱檢查。

第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內

驗收。

第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑

型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、

到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在

驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合

格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生

產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批

準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第八十一條 對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電

子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

第八十二條 企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，

或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝

信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要

時向當地食品藥品監督管理部門報告。

第八十三條 企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入

庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。

第八十四條 企業按本標準第六十九條規定進行藥品直調的，可委

托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本標準的要求驗收藥品

和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記

錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

第十節 儲存與養護 第八十五條 企業應當根據藥品的質量特

性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：〔一〕按包裝標示的溫度要求

儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規

定的貯藏要求進行儲存；〔二〕儲存藥品相對濕度為35%～75%；〔三〕

在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，

不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；〔四〕儲存藥品應當按照要求采

取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；〔五〕搬運和堆碼藥品

應當嚴格按照外包裝標示要求標準操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防

止損壞藥品包裝；〔六〕藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛

間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不

小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；〔七〕藥品與非藥品、外用藥

與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；〔八〕特殊管理的藥

品應當按照國家有關規定儲存；〔九〕撤除外包裝的零貨藥品應當集中存

放；〔十〕儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜

物堆放；〔十一〕未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的

人員不得有影響藥品質量和平安的行為；〔十二〕藥品儲存作業區內不得

存放與儲存管理無關的物品。

第八十六條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特

性等對藥品進行養護，主要內容是：〔一〕指導和催促儲存人員對藥品進

行合理儲存與作業；〔二〕檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；

〔三〕對庫房溫濕度進行有效監測、調控；〔四〕按照養護方案對庫存藥

品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特

殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；〔五〕發現有問題的

藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；

〔六〕對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，

所采取的養護方法不得對藥品造成污染；〔七〕定期匯總、分析養護信息。

第八十七條 企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自

動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期

藥品銷售。

第八十八條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅

速采取平安處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

第八十九條 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算

機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當

采取以下措施：〔一〕存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷

售；〔二〕疑心為假藥的，及時報告食品藥品監督管理部門；〔三〕屬于

特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理；〔四〕不合格藥品的處理過程

應當有完整的手續和記錄；〔五〕對不合格藥品應當查明并分析原因，及

時采取預防措施。

第九十條 企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

第十一節 銷 售 第九十一條 企業應當將藥品銷售給合法的

購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進

行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

第九十二條 企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或

者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

第九十三條 企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、

款一致。

第九十四條 企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品

的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數

量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本標準第六十九條規定進行藥品

直調的，應當建立專門的銷售記錄。

中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、

單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、

批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等

內容。

第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，

應當嚴格按照國家有關規定執行。

第九十七條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的

通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質

量狀況和復核人員等內容。

第九十八條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。

第九十九條 藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

第一百條 藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的

隨貨同行單〔票〕。

企業按照本標準第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供

貨單位開具兩份隨貨同行單〔票〕，分別發往直調企業和購貨單位。隨貨

同行單〔票〕的內容應當符合本標準第七十三條第二款的要求，還應當標

明直調企業名稱。

第一百零一條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專

人負責并符合以下要求：〔一〕車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當到達

相應的溫度要求；〔二〕應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、

封箱工作；〔三〕裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，到達規定

溫度前方可裝車；〔四〕啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和

啟運時間等。

第一百零二條 對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和

數據上傳。

第十三節 運輸與配送 第一百零三條 企業應當按照質量管理

制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的

藥品質量與平安。

第一百零四條 運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對

車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現

破損、污染等問題。

第一百零五條 發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不

符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

第一百零六條 企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥

品。

第一百零七條 企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中

采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質

量造成影響。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄

冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

第一百零九條 企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運

輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠

采取相應的應對措施。

第一百一十一條 企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，

明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

第一百一十二條 企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的

質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨

單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還

應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5

年。

第一百一十三條 已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸

的，企業應當要求并監督承運方嚴格履**托運輸協議，防止因在途時間過

長影響藥品質量。

第一百一十四條 企業應當采取運輸平安管理措施，防止在運輸過

程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

第十四節 售后管理 第一百一十六條 企業應當加強對退貨的

管理，保證退貨環節藥品的質量和平安，防止混入假冒藥品。

第一百一十七條 企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管

理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措

施、反響和事后跟蹤等。

第一百一十八條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管

理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反響，并做好

記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

第一百一十九條 企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，

以便查詢和跟蹤。

第一百二十條 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通

知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監督管理部門報告。

第一百二十一條 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照

召回方案的要求及時傳達、反響藥品召回信息，控制和收回存在平安隱患

的藥品，并建立藥品召回記錄。

第一百二十二條 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，

按照國家有關規定承當藥品不良反響監測和報告工作。