藥品名詞解釋

名詞解釋

什么是假藥

1、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不同

2、以非藥品冒充藥品的或者以他種藥品冒充此種藥品的

有下列情形之一的按假藥論處：

1、國務院藥品監督管理部門規定的禁止使用的

2、依照本法必須批準而未經批準生產、進口或依照本法必

須檢驗而未經檢驗銷售的

3、變質的

4、被污染的

5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原

料及生產的

6、所表明的適應證或者功能主治超出規定范圍的

什么是劣藥

藥品含量不符合國家藥品標準

有下列情形之一的藥品按劣藥論處

1、未標明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產批號的；

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標準規定的。

什么是藥品

用于預防、治療、診斷人的疾病、有目地的調節人的生理機

能并規定有適應證或功能主治、用法和用量的物質

什么是處方藥

指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的

藥品

什么是非處方藥

指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師

和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用

的藥品。根據藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩大類

什么是新藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的

指未曾在中國境內上市銷售的藥按照新藥管理

基本藥物

就是那些能夠滿足大部分人們衛生保健需求的藥物

仿制藥品

指仿制國家已批準正式生產、并收載于國家藥品標準的品種

藥品標準

是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定是藥

品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

藥品有效期

藥品有效期指在一定貯藏條件下，能夠保證藥品質量合格的

期限

中藥

指在中醫基礎理論指導下用以防止疾病的藥物

麻醉藥品和精神藥品

指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質依據

精神藥品對人體的依賴性和危害人體健康的程度將其分為

一類精神藥品和二類精神藥品

醫療毒性藥品

是指毒性劇烈治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中

毒或死亡的藥品

質量管理體系

是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記

錄結果組成的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列

文件

質量方針

是指由企業最高管理者制定并發布的質量宗旨和方向，是實

施和改進質量體系的推動力

首營企業

是指購進藥品是與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生

產和經營企業

首營品種

指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、

新劑型、新包裝、新品種等）

藥品運輸

是指藥品借助于運輸載體(即運輸工具），實現藥品從購銷公

司至本公司轉移的工作。

運輸的原則

及時、準確、安全、經濟、

藥品質量事故

指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健

康或導致企業經濟損失的情況，分兩級：重大質量事故、

一般質量事故。

藥品不良反應

指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或

意外的有害反應

嚴重藥品不良反應 是指有下列情形之一

1、導致死亡或威脅生命的

2、導致持續性或明顯的殘疾或技能不全的

3、導致先天異常或分娩缺陷的

可疑藥品不良反應指懷疑而未確定藥品的不良反應

藥品批準文字的格式

國藥準字H（Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化

學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包

裝