10萬級凈化車間標準(30萬級和10萬級凈化車間標準)

10萬級凈化車間標準是什么？

10萬級凈化車間標準是潔凈室換氣次數。

1、十萬級潔凈室換氣次數不小于15次/h。

2、萬級潔凈室換氣次數不小于25次/h。

3、千級潔凈室換氣次數不小于50次/h。

萬級凈化，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現潔凈效果。

擴展資料：

1、凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。

2、凈化車間地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板。

3、室內的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動，拌有回流或渦流，不同等級的無塵室，主要是依靠單位時間內所送風量的不同來實現。目前有十萬級和三十萬級兩種標準。

4、凈化室最主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。

參考資料：百度百科_凈化車間百度百科_萬級凈化

10萬級凈化車間標準是什么

凈化車間潔凈度級別分為百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級，也就是說值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。10萬級凈化車間標準是潔凈室換氣次數。十萬級潔凈室換氣次數不小于15次/h。萬級潔凈室換氣次數不小于25次/h。千級潔凈室換氣次數不小于50次/h。萬級凈化，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現潔凈效果。

10萬級無塵車間的標準是什么？

很多業主朋友們在計劃建造無塵車間、潔凈廠房、GMP廠房、潔凈手術室、潔凈實驗室時，對凈化等級是有要求的，但卻對選擇哪種凈化等級往往犯了難，經常向昊銳凈化機電設計團隊詢問各種潔凈等級的標準和區別，以及自身項目最適合的潔凈等級。作為專業凈化公司的設計師今天就向讀者詳細介紹通常業主們選擇最多的一種潔凈等級，那就是10萬級無塵車間十萬級潔凈車間十萬級凈化車間。說到十萬級凈化車間、10萬級無塵車間，大家都會問到，十萬級凈化車間標準是什么？10萬級無塵車間標準是什么？十萬級潔凈車間標準是什么？

第一、凈化原理

凈化原理：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。

第二、常見的凈化級別

凈化車間潔凈度級別：百級(100)>千級(1000)>萬級(10000)>十萬級(100000)>三十萬級(300000)，數值越小，凈化級別越高。凈化級別越高，造價就越高。

無塵車間的凈化潔凈度根據生產工藝、產品標準、投資成本等因素綜合考慮，合適就好。行業內一般沒有百萬級這個說法，要不就是百級、千級、萬級、十萬級，超過三十萬級以上基本上就不算是凈化車間、無塵車間。

10萬級凈化車間標準

第三、從換氣次數來定義10萬級凈化車間標準

1、十萬級潔凈室換氣次數不小于15次/h、十萬級≥15次/小時；完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

2、萬級潔凈室換氣次數不小于25次/h、萬級≥25次/小時；完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

3、千級潔凈室換氣次數不小于50次/h、千級≥50次/小時；完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

十萬級凈化就是靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現潔凈效果。

第四、從單位體積內微塵數量來定義10萬級凈化車間標準

十萬級凈化車間微塵最大允許數是：大或等于0.5微米的粒子數，每立方米內不得超過3500000個；大或等于5微米的粒子數，每立方米內不得超過20000個。

第五、從微生物最大允許數量來定義10萬級凈化車間標準

十萬級凈化車間微生物最大允許數是：浮游菌數不超過500個每立方米;沉降菌數不超過10個每培養皿。

第六、從壓差角度來定義10萬級凈化車間標準

十萬級凈化車間壓差：相同潔凈度等級的凈化車間區域壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，十萬級凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

參考資料：10萬級凈化車間標準

十萬級凈化車間標準是什么？

塵埃粒子最高允許數（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子數不能超出3500000個，大或等于5微米的粒子數不能超出20000個；

微生物最高允許數（每立方米）：浮游菌數不能超出500個；菌數不能超出10個每培養皿。

壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。

擴展資料

GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。

生產車間經藥監局檢測，潔凈度達到10萬級制藥生產標準。

GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。

參考資料：百度百科-十萬級GMP生產車間

新版潔凈車間10萬級凈化標準

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標準

一、10萬級凈化車間標準是：

塵粒最大允許數（每立方米）；

大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；

微生物最大允許數；

浮游菌數不得超過500個每立方米；

沉隆菌數不得超過10個每培養皿。

壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數角度上來說：

十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。

千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范》10萬及凈化車間標準參考：四、空氣潔凈度分級標準

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級

各種國際潔凈度標準的比較

綜上以上標準（以上黃色部分字體），可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下

五、10萬級凈化車間驗證標準案例參考

凈化車間概述

本公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

驗證依據

3.1．《醫療器械生產企業質量管理規范》

3.2．YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

3.3．GB 50073《凈化車間設計規范》

3.4．GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

3.5．GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

3.6．GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

3.7．GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

驗證所需文件及記錄

4.1．公司總平面環境布置圖

4.2．十萬級凈化車間平面圖

4.3．風管的平面圖

4.4．送、回風口的平面圖

4.5．排風管平面圖

4.6．空氣過濾器分布圖

4.7．燈具平面圖

4.8．空調機組使用說明書

4.9．凈化車間工程驗收報告

4.10．潔凈區環境監測記錄

4.11．第三方環境監測報告

4.12．潔凈車間管理制度

驗證方法和步驟

5.1．測試所需計量器具及設備

5.1.1．溫濕度表

5.1.2．熱球風速計

5.1.3．壓差表

5.1.4．塵埃粒子計數器

5.1.5．手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

5.1.6．恒溫培養箱

5.1.7．以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。

5.2．凈化車間的建筑裝飾的驗證

5.2.1．驗證要求

5.2.1.1．廠房結構要求

a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。

5.2.1.2．配電、照明設施要求

a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。

b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

5.2.1.3．給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線路檢漏合格

5.2.1.4．其他附屬設施

凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

5.2.2．驗證方法

凈化車間建設過程中，在施工現場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單或設備開箱檢查記錄。廠房竣工后，應對廠房進行現場驗收并填寫竣工驗收單。

5.2.3．判定標準

在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規定，通過驗證。

5.3．凈化空調系統的驗證

5.3.1．凈化空調系統概述

十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

5.3.2．凈化空調系統安裝確認

5.3.2.1．設備安裝要求

5.3.2.2．空氣高效過濾器的安裝要求

根據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝規定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有：

a）安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端的高效過濾器。

b）按送風系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過濾器。

c）每臺高效過濾器應有合格證。

d）濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥。

e）濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

5.3.2.3．凈化空調系統安裝驗證方法

a）在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄，風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄，送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄。

b）在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單。

5.3.3．空調系統的運行確認

a）空調凈化機組的運行確認

空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄。

b）凈化空氣輸送管道的運行確認

檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統聯合試運轉記錄

c）空調系統的調試

待空調系統運行穩定后，應對空調系統進行調試，調試結果應符合下列要求。

d）將調試結果進行記錄

相應的記錄為：環境監測記錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測記錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環境監測記錄-塵埃數(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4．空調系統的性能確認

a）在空調凈化系統正常工作的情況下，進行凈化車間靜態各項指標的測定，以確認凈化車間環境是否符合要求。

b）凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環境監測記錄。

10萬級凈化車間高效過濾器的過濾精度

10萬級凈化車間高效過濾器的過濾精度是93%。十萬級凈化車間標準是為了使凈化車間有良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調凈化措施，同時要求在工藝、建筑及其他專業方面采取相應的措施。十萬級凈化車間的四個標準為：每立方米塵粒最大允許數，大于等于0.5微米的粒子數不超過350萬個，大于等于5微米的粒子數不超過2萬個。每立方米微生物最大允許數，浮游菌不超過500個，沉降菌數不超過10個每培養皿。