香芍顆粒于2005年作為國家三類新藥上市,該藥物由香附、白芍、川楝子、柴胡、川芎、枳殼、豆蔻等10種純天然植物藥物提純加工而成,主治更年期綜合征,對潮熱汗出、煩躁易怒、失眠、心悸、肋痛、頭暈耳鳴、失眠、焦慮、抑郁等一系列癥狀有明顯療效。
此外對經前煩躁易怒、頭痛、失眠多夢、小腹脹痛、胃烷脹痛、惡心嘔吐等癥狀亦有特效?2005年該藥通過中華醫學會組織的專家論證,并先后獲得了“中華醫學會重點推廣工程”、“國家專利證書”和“2007年度國家科技進步二等獎”等榮譽?
1 香芍顆粒的作用機制
香芍顆粒中香附、白芍共為君藥,斂陰平肝,疏肝理氣;柴胡助香附疏肝,伍白芍平肝之中兼以調達,川芎行氣活血,輔白芍平肝止痛,川楝子性寒苦降,善除胸腹脹痛,加強主藥平肝止痛之力,它們共同為臣藥,助以平肝,除脹止痛;半夏、枳殼、豆蔻、木香為佐藥,和胃調中,兼理肝氣;甘草有調和諸藥的使藥之用,又有緩急止痛的臣藥之功?
香芍顆粒通過多成分、多環節、多靶點的整合調節,可有效改善更年期綜合征和經前期綜合征患者的情緒癥狀?
香芍顆粒可顯著上調頂區皮質和海馬γ-氨基丁酸B2受體mRNA及蛋白表達水平,發揮抗焦慮、抑郁、易怒等情緒障礙疾病作用;香芍顆粒顯著降低頂區皮質和額區皮質五羥色胺2C受體mRNA及蛋白表達水平,增加下丘腦五羥色胺含量,同時有效調節多巴胺和去甲腎上腺素的含量異常,發揮抗焦慮、抑郁作用。
此外,香芍顆粒還可誘導上調腦源性神經營養因子(BDNF)及其受體酪氨酸激酶B(TrkB)表達水平,下調血清促腎上腺皮質激素釋放激素(CRH)、皮質醇(CORT)、促腎上腺皮質激素(ACTH)水平,達到抗抑郁的作用?
從香芍顆粒中醫成分作用和西醫機制研究可以看出,香芍顆粒能夠有效治療更年期綜合征及經前期綜合征患者的焦慮、抑郁、煩躁易怒、恐慌、失眠多夢、健忘等情緒癥狀,同時有效改善患者肋痛、乳房疼痛、頭痛、小腹脹痛、胃脘脹痛、惡心嘔吐、痛經等軀體癥狀?
2 香芍顆粒的臨床應用
2.1 更年期綜合征
又稱絕經綜合征,指婦女絕經前后出現性激素波動或減少所致的一系列軀體及精神心理癥狀?
更年期綜合征患者常常出現煩躁易怒、焦慮不安、情緒低落、抑郁、多疑、恐懼、潮熱盜汗、頭暈耳鳴、失眠多夢、功能性消化不良、心悸、頭痛、肋痛等癥狀,嚴重影響更年期婦女的身心健康?
香芍顆粒對更年期綜合征的常見癥狀具有良好療效,尤其是精神心理癥狀療效更為突出?
更年期綜合征患者香芍顆粒的用法用量為:每天3次,每次1袋,溫開水沖服,至少服用8周?有月經的患者建議避開月經期服藥?
2.2 經前期綜合征
指婦女在月經前周期性出現軀體、情感和行為方面改變的癥候群,月經來潮后癥狀可自然消失?
經前期綜合征患者常常出現煩躁、易怒、焦慮、抑郁、憂傷、過度敏感、情緒不穩等情緒癥狀和乳房脹痛、頭痛、失眠多夢、小腹脹痛、胃脘脹痛、惡心嘔吐等軀體癥狀,嚴重影響年輕女性的生活質量?
經前期綜合征患者香芍顆粒的用法用量為:月經前10天服用,每天3次,每次1袋,溫開水沖服;至少服用兩個月經周期?避開月經期用藥?
3 香芍顆粒的安全性
3.1 藥材來源與生產工藝
所有投藥藥材均采用GAP藥材基地的藥材飲片,香芍顆粒中香附、白芍、川芎等主要原材料均來自符合國家GAP標準基地種植的藥材飲片,保證藥品質量?
對于原料及中間體的質量控制,均高于國家藥品質量標準?采用原子吸收光譜儀及指紋圖譜等現代化檢驗設備對原藥材及提取物進行包括重金屬含量、農藥殘留、藥液中有效成分含量等一系列指標的全范圍檢測,提升產品質量?嚴格管控提取工藝技術,避免產品交叉污染,保證產品質量?
3.2 安全性證據 臨床前急性毒理實驗表明,香芍顆粒對昆明種小鼠的最大可給藥劑量約為成人劑量的160.19倍,遠高于臨床常用劑量?長達半年的長期毒性實驗表明,實驗動物一般狀況良好,外觀、行為、排泄物等方面均無異常變化、攝食量、體重變化基本正常?
同時,香芍顆粒的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗表明香芍顆粒安全性良好,對肝腎功能無不良影響,只有極少數患者出現胃痛、惡心等消化道癥狀,多為一過性或自限性。
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