GHTF-SG3-N99-10-XXXX質(zhì)量管理體系-過程確認(rèn)指南-中文
最終文件
標(biāo)題：質(zhì)量管理體系 —— 過程確認(rèn)指南
編寫：GHTF 第3研究組
簽署：全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織
日期：2004年1月 第2版
Taisuke Hojo, GHTF主席
本文件由全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織制作，該組織是一個志愿團體，由醫(yī)療器械管理機構(gòu)和管理行業(yè)
的代表組成。本文件著重為管理機構(gòu)提供關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)使用方面的非約束性指導(dǎo)，其撰寫是經(jīng)過多方面征求意見的。
本文件的印制、發(fā)售或使用是不受限制的。但是，將本文件部分或全部引用到其它文件，或?qū)⑺g成英語以外的其它語言，均不代表全球協(xié)調(diào)任務(wù)組織認(rèn)同。
過程確認(rèn)指南
1 前言…………………………………………………………………………………3
1 目的和范圍……………………………………………………………………………5
1.1 目的 ……………………………………………………………………………….…5
1.2 范圍 ………………………………………………………...………………………..5
2 定義……………………………………………………………………………………5
3 質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)……………………………………………………5
3.1 過程確認(rèn)的判定….………………………………………………………………..6
3.2 舉例…………………...……………………………………………………………..7
4 過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具…………………………………………………………8
5 確認(rèn)的實施……………………………………………………………………………8
5.1 準(zhǔn)備階段…………………..………………………………………………………...8
5.2 方案編制…………………..………………………………………………………...9
5.3 安裝鑒定（IQ）…………….…………………………………………………….10
5.4 操作鑒定（OQ）………..……………………………………………….……….10
5.5 性能鑒定（PQ）…………………..…………………………………….………..11
5.6 最終報告…………………………………..…………………….…………………12
6 確認(rèn)狀態(tài)的保持………………………………………………….………………….12
6.1 監(jiān)視和控制………………..……………………………………….………………12
6.2 過程和（或）產(chǎn)品的改變……..…………………………………...………….…...12
6.3 連續(xù)的控制狀態(tài)………………..……………………………………….…………12
6.4 再確認(rèn)原因舉例…………..…………………………………………….…………12
7 過程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用…………………………………………………….….13
8 活動小結(jié)…………………………………………………….……………………….13
附錄
A 過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具…………………………………………………….....15
B 確認(rèn)的舉例………………………………………………….………………………25
1 前言
由于在ISO 13485:2003中內(nèi)容有變化，修改后的“質(zhì)量管理體系——過程確認(rèn)指南”（原發(fā)表于1999年）重新發(fā)表名為“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理體系里。過程確認(rèn)指南從0到3.4部分、圖一到附錄B都進行了修改。修改分為兩種類型：1）為符合ISO 13485:2003，對術(shù)語進行編輯上的修改（例如，“質(zhì)量體系”改為“質(zhì)量管理體系”，“設(shè)計控制”改為“設(shè)計與開發(fā)控制”）；2）為反映ISO 13485:2003中7.5.2條的新過程確認(rèn)要求，對圖1和相應(yīng)文本所做的修改。
本過程確認(rèn)指南有助于廠商了解過程確認(rèn)方面的質(zhì)量管理體系要求，它對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程（包括維修和安裝）具備一般可應(yīng)用性。本指南為廠商準(zhǔn)備和實施過程確認(rèn)提供了一般性建議。
過程確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)使用的一個術(shù)語，它表示過程有經(jīng)過仔細的檢查，其結(jié)果（產(chǎn)品、服務(wù)或其它輸出）是有保證的。對于產(chǎn)品的預(yù)定要求僅能夠通過破壞性試驗來保證的，過程確認(rèn)起著相當(dāng)重要的作用。
在進一步加工半成品或?qū)⒊善吠度胧褂煤?，可能會暴露加工缺陷。?dāng)過程在規(guī)定范圍內(nèi)進行操作時，過程確認(rèn)必須證明該過程將連續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)定（設(shè)計與開發(fā)）要求的產(chǎn)品。
醫(yī)療器械行業(yè)包含了許多的技術(shù)和應(yīng)用，從簡單的手工工具到復(fù)雜的數(shù)控外科儀器，從嵌入式螺釘?shù)饺嗽炱鞴?，從血糖試紙到診斷成像系統(tǒng)和實驗室測試設(shè)備。這些器材都是由各種規(guī)格、結(jié)構(gòu)、產(chǎn)量、生產(chǎn)過程和管理方法組合在一起生產(chǎn)出來的。這些要素，尤其是每樣器材的產(chǎn)量和生產(chǎn)步驟的數(shù)目（如焊接步驟）在很大程度上影響了過程確認(rèn)的實際應(yīng)用。由于存在多樣性，本指南不建議特定的過程確認(rèn)的實施方法，因此，它不能用來評估（器材）是否符合質(zhì)量管理體系要求。本指南目的在于通過符合實際的解釋和過程確認(rèn)原理的舉例來擴充質(zhì)量管理體系要求（的內(nèi)容）。廠商可以也應(yīng)該找出或選擇專門的技術(shù)指南，將過程確認(rèn)應(yīng)用到實際情形里。
本指南為廠商準(zhǔn)備和實施過程確認(rèn)提供了一般性建議。也許還存在其它同樣可行的方法；有些管理要求將責(zé)任歸到廠商身上，即規(guī)定哪些要求確認(rèn)的過程和操作確認(rèn)過程的人員的資格。除了用于過程確認(rèn)的方法外，所有確認(rèn)活動的記錄都應(yīng)保持下來，并將最終結(jié)果形成文件。
盡管過程確認(rèn)的完成是一項管理要求，廠商還可以通過確認(rèn)的過程來提高總體質(zhì)量，消除廢品，降低成本，提高客戶滿意度等等。結(jié)合適當(dāng)控制的設(shè)計與開發(fā)活動，一個經(jīng)過確認(rèn)的過程可以很好地縮短新產(chǎn)品投入市場的時間。
一般說來，過程確認(rèn)是廠商用來策劃、獲取數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)和解譯數(shù)據(jù)的機制或體系。這些活動可分為三個階段：1）第一個階段，對使用設(shè)備和必要服務(wù)規(guī)定的一個初始鑒定——也作安裝鑒定（IQ）；2）對過程產(chǎn)生可接受的結(jié)果和建立過程參數(shù)限制范圍（最壞情況）的一個證明——也作操作鑒定（OQ）；和3）長期過程穩(wěn)定性的建立——也作性能鑒定（PQ）。
