醫(yī)療器械符合性聲明
更新時間:2023-06-03 13:14:10 閱讀： 評論：0
符合性聲明
我公司現(xiàn)申請XXXX產(chǎn)品的延續(xù)注冊，我公司鄭重聲明：
1、本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
2、依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,XXX產(chǎn)品屬：6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具5中的輸液輔助裝置，管理類別為II類。
3、本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準。引用標準的清單如下：
GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB9706.27-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求
GB/T14710-2009 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
GB15810-2001 一次性使用無菌注射器的要求
YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
4、我公司保證上述情況為真實全面的，若有不實或不詳愿承擔由此帶來的相應法律責任。
XXXXX公司
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