2020版：臨床指南和專家共識的基本概念與制定規范（全文）
一、基本概念
指南原意為指向南方，引申為指導等含義。古代指南有指南針、指南車等，寓意為引導者，是辨別方向的依據。現代指南指某一領域最權威的指導，如旅游指南、居民飲食指南和臨床指南等。臨床指南顧名思義指與臨床疾病的診斷和治療有關的指南，是規范臨床各種活動的依據。專家共識指多個學科專家代表組成團隊，針對具體臨床問題的診療方案達成共識，其在指南制定過程中發揮重要作用[1]。在我國，臨床專家共識多由醫學會分會學組或某專家牽頭，帶領一個專家團隊就某臨床問題或疾病診療達成共識。二者的目的均是為臨床醫務工作者和患者提供某一特定臨床問題的指導性建議(推薦意見)，從而減少臨床差錯、降低醫療成本、改善醫療服務質量和安全性。
臨床指南基于系統評價的證據，總結不同干預措施的利弊之后形成能夠為患者提供最佳診療服務的推薦意見[2]。我國臨床指南一般由專業分會某專科學組牽頭，帶領各專家經過嚴謹且規范的步驟制定出符合我國國情的高質量指南。臨床指南作為綜合當前最佳研究證據，指導臨床實踐的文件，是確保醫療質量的重要手段[3]。當新發公共衛生問題或需要新的緊急醫療措施時，常需及時組織專家制定相關指南及時為臨床提供指導[4]。如2003年發生非典型肺炎，2008年發生三聚氰胺奶粉事件后，衛生部及時組織專家制定了《兒童嚴重急性呼吸綜合征診斷標準和診療方案(試行)(案
語) 》[5]和《與食用受三聚氰胺污染的嬰幼兒配方奶粉相關的嬰幼兒泌尿系統結石診療方案》解讀[6]。
臨床指南是多學科合作的結果，涉及不同專業知識和觀點。在組建臨床指南起草小組時，要考慮納入本專業領域專家、方法學家和政策制定者，確保所有相關領域專家的參與，并考慮成員在年齡、性別、技能、專業知識、價值觀和對地區考慮因素的認知方面的平衡。為了避免制定指南共識的過程中存在偏倚，需要注意以下三個方面：①獨立撰寫指南，指南出現專利產品信息需要受到相關規定的限制，以避免涉嫌商業利益；②組織小組會議討論和交流并達成共識；③所有指南制定參與者都需要進行利益聲明，并嚴格評價、管理和公開報告利益沖突。
近十年，我國醫療指南和專家共識數量呈指數級增長，發表的醫療指南已有3萬多篇、專家共識7千多篇。但是許多臨床專家在制定指南之前并不熟悉指南制定的過程和規則，影響了指南共識質量。世界衛生組織(WHO)、國際指南聯盟(G-I-N)和英國國家衛生和臨床技術優化研究所(NICE)等組織都曾發布過制定指南的規則[7,8,9]。對指南進行分析和評價方法(Appraisal of Guidelines Rearch Evaluation in Europe，AGREE Ⅱ)[10]的發表促進了指南質量的提高。
二、指南與共識的制定步驟和規則
(一)選題
1．選擇主題
制定什么樣的指南共識是制定指南共識前必須考慮的問題。指南共識涉及內容廣泛，可以關注疾病(如兒童神經源性膀胱、先天性腎積水)，也
可以是手術操作(膀胱擴大手術、腎積水的手術治療)或診斷時的操作。在制定指南共識的眾多領域或方向中，確定一些領域優先考慮作為制定指南共識的方向。通過評估特定人群的發病率和病死率的主要原因、不規范診療流程、能夠改善療效的有效的證據和有利于節約醫療資源等，都可能產生潛在的制定指南共識的領域。
2．錘煉方向
選擇主題或方向后，在對證據進行評估之前，通常需要對指南方向進行錘煉，確保其能解決確切的問題。錘煉主題的方法常通過臨床醫生、患者和指南的潛在使用者或評估者之間進行交流或征求意見。關于如何確定指南的范圍需要在指南制定小組內進行討論。
如果主題不明確，涉及的臨床疾病或問題的范圍可能太廣。例如，關于糖尿病管理的指南可以涵蓋管理的初級、二級和三級護理要素，也可以涵蓋管理的多個方面，如篩查、診斷、飲食管理、藥物治療、風險因素管理或轉診給專家的指征。因此，指南共識制定小組需要明確哪些領域屬于其關注的內
容，哪些領域不是其關注的內容。雖然可能制定出內容廣泛并且基于循證醫學的指南，但需要大量的時間和費用。初次制定指南共識者容易發生這些錯誤。
3．指南規劃
指南制定前要進行需求評估、制作撰寫計劃、可行性評估和指南共識應用范圍。①需求評估：指南規劃首先要確定指南的真正需求。要考慮誰需要指南、指南的目的是什么、是否已有相同主題的指南共識。②指南計劃：要確定指南目的、讀者[11]。③確定指南制定小組成員、開始制定的
最佳時間和完成的時間期限；考慮資金來源、指南發表類型和指南翻譯等。
④可行性評估：要考慮推薦意見是否具有可實施性等。⑤范圍確定：指南范圍應包括指南適用的實踐或政策領域、目標人群(Patient)、方案或干預措施(Intervention)、其他備選措施( Comparison)以及可能的結局指標(Outcome)(即PICO問題)。
(二)成立編委會
要成功制定一項指南，可能需要成立多個委員會或工作小組，例如項目或管理委員會可以進行日常工作的管理，如識別、綜合和解釋相關證據；召集和運行指南制定小組；以及制定最終的指南等。成立專門的小組負責提供和審閱相關循證醫學證據等。臨床指南對指南小組的成立有明確的要求，例如，
WHO的指南制定指導手冊中明確指出，指南的編寫委員會應該包括指導委員會、編寫小組和外審委員會。因此，需要成立如下小組：①指南指導委員會，負責確定指南的范圍和PICO問題，形成推薦意見，組織指南會議等；②指南制定小組，由多學科專家團隊組成，負責檢索、評價、綜合證據以及收集患者意見和建議；③獨立評審小組，負責評審指南最終的推薦意見及相關的配套文件。而專家共識的制定團隊一般只有一個，主要由相關領域的知名專家組成[12,13]。
專家共識的制定過程中，也需參考一些文獻，如果沒有經過系統的檢索可能遺漏重要文獻，會導致其推薦意見可能存在偏倚，或者是沒有經過嚴格的評價產生了誤導性的推薦意見，對患者造成不必要的損害。當前專家共識對全文沒有統一的要求，所以臨床指南相對于專家共識有更好的透明性和可讀性。
專家組成員需要是該領域的專家或能為指南共識的制定做出貢獻者。小組至少應有6名成員，但不超過15名成員；成員太少限制了充分的討論，成員太多使得該小組難以有效運作。
指南制定小組要有明確分工，可以設置小組成員、小組組長、專家資源、技術支持和管理支持。小組成員被邀請作為在其領域工作的個人參加，他們的作用是根據現有的證據和他們對臨床實踐的實用性的了解，為指南共識制定提出建議。
小組組長的作用是確保小組有效運作(小組程序)和實現其目標(小組任務)。
指南小組及職責：①指南指導委員會：一般應<10人，主要負責確定指南范圍，起草PICO問題，遴選外部評審小組、指南制定小組(Guideline Development Group，GDG)、系統評價小組成員和方法學專家，處理利益沖突、組織會議和全程監督等。②GDG：由外部專家組成，包括主席、技術專家、終端用戶、利益相關者、指南制定專家、經濟學家、其他方面(如公平性和人權)的專家等。其中心任務是制定推薦意見，主要負責協助確定PICO問題，選擇結局指標并排序、修改指南范圍、評價證據、形成并分級推薦意見等。③外部評審小組：由對該指南主題感興趣的人員組成，主要負責對指南進行評審，也稱同行評審。在前期評審指南范圍和PICO 問題，后期評審指南定稿文件。④系統評價小組：由沒有利益沖突的系統評價專家組成。⑤指南資助者：指南資助者不能參與指南制定過程，也不應影響推薦意見的形成。
(三)以循證醫學為依據制定指南共識
