藥品檢驗質(zhì)量控制必要性與舉措

2023年12月12日發(fā)(作者：付款承諾函)

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科技資訊2019 NO.10SCIENCE & TECHNOLOGY INFORMATIONDOI：10.16661/.1672-3791.2019.10.206學(xué) 術(shù) 論 壇藥品檢驗質(zhì)量控制必要性與舉措李芳蓉1 王艷博2(1.秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司 河北秦皇島 066000;2.秦皇島市食品藥品檢驗中心 河北秦皇島 066000)摘 要：為了讓更多人了解到藥品檢驗質(zhì)量帶來的影響，該文將以藥品檢驗質(zhì)量控制必要性為出發(fā)點，通過對影響藥品檢驗需求進行分析，確保藥品檢驗的精準(zhǔn)性、科學(xué)性能夠達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，為提高藥品質(zhì)量予以幫助。作為保障藥品質(zhì)量、藥品安全的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，藥品檢驗成為了廣大患者高度關(guān)注的話題與因素。我國對于藥品檢驗予以了高度關(guān)注，并提出了很高的要求與很高的標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢驗工作對人民群眾安全用藥有著很重大的責(zé)任。關(guān)鍵詞：藥品檢驗質(zhì)量 質(zhì)量控制 必要性中圖分類號：R927 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791(2019)04(a)-0206-021 藥品檢驗質(zhì)量控制必要性對于人們來說藥品檢驗質(zhì)量控制的意義在于其將直接影響到患者的生命安全，同時其也與藥品公司的發(fā)展有直接的聯(lián)系。藥品檢驗在安全保障、質(zhì)量控制方面都有著重要的意義[1]。不過根據(jù)當(dāng)前藥品檢驗情況來看，藥品檢驗問題是非常多的，這些問題對于藥品質(zhì)量的控制會造成嚴(yán)重的制約與影響。藥品質(zhì)量檢驗前，工作人員需要先行制定科學(xué)手段，也就是做好抽樣驗品的質(zhì)量控制。在檢測中工作人員需要抽取擁有代表性的樣品，抽檢中需要制定合理、有效的舉措保障樣品的原始性與完整性。實際操作中如果檢測者忽視了抽檢環(huán)境或是本身操作不夠規(guī)范，那么藥品的抽檢質(zhì)量都將得不到保障與控制。2 驗前質(zhì)量控制實驗前，所有的實驗藥品都要采用抽樣檢查的方式進行質(zhì)量抽檢、質(zhì)量控制，這是確保藥品問題能夠得到及時揭露的重要途徑。將藥品中具有代表性的樣品做專業(yè)檢驗[2]。在此過程中抽取方法標(biāo)準(zhǔn)與否、正確與否都會影響檢驗結(jié)果的真實性。工作人員需要明白藥品抽樣的方法與重要性，我們需要應(yīng)用正確、合理、規(guī)范、科學(xué)的抽樣方式保障抽取樣品的原始、完整。此外，操作規(guī)范、抽樣環(huán)境等要素同樣也會對檢驗結(jié)果造成影響，我們要采取可行、合理的手段與措施，減少周圍環(huán)境對藥品檢驗帶來的不良影響。因不同檢測對象需采取不同的檢測方式，應(yīng)多加注意檢驗要求與注意事項，確保抽樣安全、規(guī)范、迅速。此外，藥品質(zhì)檢過程中還要做好檢測重要性宣傳工作，強化檢驗人員工作能力與責(zé)任意識，確保藥品檢驗質(zhì)量達成相關(guān)要求。藥品質(zhì)檢企業(yè)需要做好相關(guān)培訓(xùn)，要求工作人員嚴(yán)格按照要求與規(guī)范學(xué)習(xí)相關(guān)技能與知識，提高藥品檢驗效率與質(zhì)量。3 驗中質(zhì)量控制實驗室原始記錄、操作記錄、儀器性能、實驗室條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗品管理等都是藥品質(zhì)檢中的重要內(nèi)容。只有做好了這些因素的控制，才能夠切實保障藥品檢驗質(zhì)量，充分發(fā)揮藥品應(yīng)有的價值與作用。3.1 檢品管理藥品的分發(fā)、留樣與接收都要有專人負(fù)責(zé)。這些工作的操作需要指派專人進行登記。假如檢驗用藥品質(zhì)量、性能并不符合規(guī)定，就需要說明原因。為了保障檢驗品擁有溯源性，需要為所有的送檢品配備唯一標(biāo)識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，按照一206科技資訊 SCIENCE & TECHNOLOGY INFORMATION倍量檢驗二倍量留樣原則操作。一些藥品需要特殊儲存條件控制，因此檢驗樣品需要被存放在對應(yīng)穩(wěn)定性研究要求的儲存條件下儲存，以免這些藥品發(fā)生變質(zhì)不能反映藥品真實質(zhì)量。在檢驗中需要做好流轉(zhuǎn)工作，確保識別號、檢驗狀態(tài)標(biāo)識存在。此外還要做好檢驗品保護工作，以免流轉(zhuǎn)過程中檢驗品受到影響與損壞，帶給藥品企業(yè)損失。留樣檢驗品需要有唯一標(biāo)識，確保留樣品不會變質(zhì)、混淆、損壞與丟失。3.2 標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)檢依據(jù)為規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。對于必須處于控制狀態(tài)的藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)來說，質(zhì)檢工作人員需要及時收獲最新藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，將質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)交由專人維護與負(fù)責(zé)，做好最新標(biāo)準(zhǔn)的獲取與跟蹤，將其納入現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，檢驗人員不僅要做好日常工作，在閑暇時間也要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，了解最新的檢驗原理與檢驗方式、檢驗要求，避免流程化、機械化操作。工作人員需要根據(jù)不同條件、對象、環(huán)境變換檢驗方式，盡可能減少誤差，以此保障檢驗效率與檢驗精度。3.3 環(huán)境條件控制對于檢驗精度來說，實驗環(huán)境帶來的影響是非常突出的，如果無法達到規(guī)范化的實驗室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，那么檢驗結(jié)果、檢驗精度將無法達標(biāo)，其受實驗室檢測條件、檢測環(huán)境影響十分突出，這些因素對于檢驗過程都會造成不良的影響與干擾，最終導(dǎo)致檢驗誤差的出現(xiàn)。為此在檢驗前，工作人員需要先行做好精密儀器的檢查，包括藥品檢驗中需要使用的天平、色譜儀等工具，確保精度準(zhǔn)確無故障。實驗所用設(shè)備如果陳舊，達不到性能確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)，則需及時更換與處理。實驗室濕度與溫度需要嚴(yán)格控制，做好通風(fēng)處理與通風(fēng)打掃。定期監(jiān)測實驗室內(nèi)部環(huán)境。特別是微生物控制區(qū)的環(huán)境要求，假設(shè)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)沒有達標(biāo)，就不應(yīng)該進行藥品檢驗流程。所有檢驗用試劑、器皿都要分類保存，玻璃儀器需要進行計量鑒定，在妥善保管下使用專用倉庫保存實驗檢驗備用試劑。3.4 操作控制根據(jù)單位實際環(huán)境編寫相應(yīng)規(guī)程，規(guī)程重點需要充分體現(xiàn)檢驗標(biāo)準(zhǔn)，包括數(shù)據(jù)科學(xué)處理、儀器正確使用，內(nèi)容應(yīng)能夠指導(dǎo)不同檢驗人員均能按照統(tǒng)一的要求執(zhí)行操作。藥品檢驗人員除了要具備專業(yè)技術(shù)以外還要具備足夠（下轉(zhuǎn)208頁)Copyright?博看網(wǎng) . All Rights Rerved.科技資訊2019 NO.10SCIENCE & TECHNOLOGY INFORMATION有效簡化了貿(mào)易的流程。2.3 經(jīng)營模式和營銷方式產(chǎn)生了變化可以說，由于跨境電商的發(fā)展，也直接導(dǎo)致了傳統(tǒng)經(jīng)營模式的變化，在傳統(tǒng)國際貿(mào)易中，物流外貿(mào)企業(yè)的經(jīng)營模式較為復(fù)雜且繁多，而在跨境電商貿(mào)易中，能夠直接通過平臺來進行支付與信息交流。跨境電商貿(mào)易中，能夠建立信息流、資金流以及業(yè)務(wù)流于一體的經(jīng)營模式，這有效彌補了傳統(tǒng)國際貿(mào)易的問題和不足，其在提升企業(yè)交易量的同時，還有效提高了企業(yè)經(jīng)營管理的效率和質(zhì)量。當(dāng)然，經(jīng)營模式的改變，必然會直接導(dǎo)致營銷方式的變化，跨境電商有效彌補了傳統(tǒng)國際貿(mào)易效率低、成本高的營銷模式，直接依托互聯(lián)網(wǎng)平臺，形成了新的營銷模式。在這樣的營銷模式下，可以優(yōu)化顧客選購商品的過程，讓其體會到更多的便利性，在提升了客戶商品選購的效率的基礎(chǔ)上，還有效控制了企業(yè)的營銷成本。學(xué) 術(shù) 論 壇才，建立系統(tǒng)的人才支撐體系，這樣才能夠有效解決跨境電商發(fā)展中的瓶頸問題。這就必須要加強對于復(fù)合型人才的培養(yǎng)，在跨境電子商務(wù)人才培養(yǎng)過程中，要注重進行混合培訓(xùn)教育，以此有效提升人才的綜合實踐能力，促進人的綜合性發(fā)展，不斷優(yōu)化整個人才隊伍。同時，還要積極健全企業(yè)培訓(xùn)制度，堅持以制度為支撐，加強對于現(xiàn)有人才的培訓(xùn)力度，不斷提升其專業(yè)知識能力和水平；并加強對于綜合性專業(yè)人才的引進力度，以此為我國跨境電子商務(wù)的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。此外，還要不斷優(yōu)化高校的人才培養(yǎng)進程，積極建立學(xué)科綜合課程體系。在專業(yè)類的課程體系建立上，要從專業(yè)能力素養(yǎng)的兩個維度出發(fā)，注重培養(yǎng)學(xué)生的外語學(xué)習(xí)與應(yīng)用能力，進行產(chǎn)學(xué)合作實踐實習(xí)，有效推進跨境電商的發(fā)展。4 結(jié)語總而言之，在當(dāng)前這樣的背景下，跨境電商為實現(xiàn)國際貿(mào)易的轉(zhuǎn)型發(fā)展提供了新的發(fā)展動力，其有效改變了傳統(tǒng)國際貿(mào)易的經(jīng)營主體、交易方式以及經(jīng)營方式等內(nèi)容，有效推進了國際貿(mào)易的發(fā)展，未來還要不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，加強綜合性人才的培養(yǎng)，這樣才能夠更好地推進跨境電商的發(fā)展。3 我國跨境電商的發(fā)展對策3.1 完善相關(guān)法律法規(guī)，建立良好的發(fā)展環(huán)境在當(dāng)前這樣的背景下，要想實現(xiàn)我國跨境電子商務(wù)的可持續(xù)發(fā)展，還要注重積極完善相關(guān)法律法規(guī)，以此為跨境電商的發(fā)展創(chuàng)建良好的發(fā)展環(huán)境。這就要積極完善分層監(jiān)管體系，規(guī)范跨境電商的發(fā)展，尤其對于保障跨境交易安全等方面，需要提升重視度，切實保障跨境電商企業(yè)在活動信息以及賬戶資金等方面的安全性。3.2 加強復(fù)合型人才培養(yǎng)，推進國際貿(mào)易模式轉(zhuǎn)型發(fā)展要想實現(xiàn)跨境電商貿(mào)易的不斷發(fā)展，就要加強對于人才的培養(yǎng)力度，企業(yè)要積極引進各種創(chuàng)新型、復(fù)合型的人(上接206頁）參考文獻[1] 趙芳.跨境電商對傳統(tǒng)國際貿(mào)易的影響分析[J].現(xiàn)代營銷:信息版,2019(1):233.[2] 佟明亮,曾定茜,李惠芹,等.跨境電商對傳統(tǒng)國際貿(mào)易的影響研究[J].山西農(nóng)經(jīng),2018(21):124.真地填寫至報告當(dāng)中，整理最終結(jié)果數(shù)據(jù)。實驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照固定規(guī)范、固定格式填寫。此外檢驗報告不僅要做到格式標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，同時還要結(jié)合當(dāng)前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)論、結(jié)果以及檢驗項目部分能夠一一對應(yīng)。檢驗結(jié)果不能出現(xiàn)前后矛盾的問題，只有在確保所有結(jié)果都沒有問題的情況下才可以將實驗數(shù)據(jù)進行送檢。在生成原始結(jié)果前，需要用專業(yè)的技術(shù)、設(shè)備分析原始記錄，如果出現(xiàn)了不符合邏輯、偏差的情況需要先行查找問題原因，防止后期措施處理影響到最終結(jié)果。需要在所有審核全部通過以后才可以發(fā)放。4.2 結(jié)果質(zhì)量控制為了讓藥品的檢驗結(jié)果足夠可靠、準(zhǔn)確，藥品檢驗前必須先行制定質(zhì)量控制目標(biāo)與計劃。比如藥檢企業(yè)通過對比測試的方式了解測量藥品的實際質(zhì)量，控制藥品的性能與水平。企業(yè)需要制定科學(xué)、科學(xué)的思路完成藥品性能檢驗。經(jīng)驗。檢驗人員需要具備高度責(zé)任心，在檢驗前需要認(rèn)真研讀標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，做好檢驗用具、檢驗儀器的安全性檢查。充分做好前期準(zhǔn)備，改掉隨時操作的陋習(xí)。在檢驗中檢驗人員需要按照規(guī)定程序操作，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)步驟操作。當(dāng)發(fā)現(xiàn)疑問的時候需要及時與其他檢驗人員討論，不要輕易相信自己的經(jīng)驗，必須做好檢驗數(shù)值的準(zhǔn)確記錄，做好操作儀器的規(guī)范化操作。異常數(shù)據(jù)、操作誤差對于檢驗質(zhì)量的影響十分突出，不論是異常數(shù)據(jù)還是操作誤差都可以結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定。比如藥品檢驗數(shù)據(jù)本身有著明確的規(guī)定，如果在檢驗中發(fā)現(xiàn)存在沖突，則可以確認(rèn)出現(xiàn)了問題，此時需要重新檢測或檢查檢驗操作方法是否存在問題。3.5 實驗記錄檢驗中所說的書面記錄指的就是原始記錄，其中包括檢驗過程記錄、各類數(shù)據(jù)、實驗室溫濕度、設(shè)備使用運行狀況等書面內(nèi)容。必須強調(diào)的是，這些內(nèi)容都是必須認(rèn)真保存的資料，這些記錄需要保持規(guī)范、真實、完整、清晰，從而為精準(zhǔn)檢驗提供相應(yīng)依據(jù)，以免記錄出現(xiàn)過于繁瑣的問題。記錄應(yīng)清晰明了，所用專業(yè)名詞與定義術(shù)語必須保持準(zhǔn)確，確保記錄清楚、專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)。除此之外所用儀器精度位數(shù)也必須達標(biāo)，原始記錄數(shù)據(jù)絕不能隨意增加與刪減，有效數(shù)字需要保持正確運算，修約需要具備嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)和規(guī)程小數(shù)位數(shù)保持統(tǒng)一。5 結(jié)語嚴(yán)格按照規(guī)范流程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗要求仍舊會有許多外在因素影響檢驗質(zhì)量。所以我們需要從驗前、驗中與驗后3個階段出發(fā)，考慮與明確影響要素，從不同階段展開控制，將失誤率降到最低，獲得更加可靠、真實、規(guī)范的檢驗結(jié)果。只有這樣才能夠提高國內(nèi)藥品檢驗質(zhì)量有效性，為人們提供更安全、更有效的藥品。參考文獻[1] 張榮琴.藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施研究[J].北方藥學(xué),2018,15(11):186-187.[2] 段廣佩.藥品檢驗中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志,2018,5(76):181.4 驗后質(zhì)量控制4.1 報告質(zhì)量控制在結(jié)束檢驗以后，操作人員需要先整理實驗記錄，實驗記錄需要簡單明了、條理清晰。工作人員將實驗記錄認(rèn)208科技資訊 SCIENCE & TECHNOLOGY INFORMATIONCopyright?博看網(wǎng) . 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