藥品不良反應監測管理辦法制定的依據是
【法律分析】
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》制定的依據是《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規而制定。國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
【法律依據】
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
第一條 為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。
第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。
第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。
藥品不良反應報告和監測管理辦法
第一章 總則第一條 為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。第二條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。第四條 本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其它有關主管部門。第五條 國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。第二章 職責第六條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：
（一）會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；
（二）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；
（三）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（四）對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；
（五）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。第七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：
（一）根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施；
（二）會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作；
（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（四）對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；
（五）對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。第八條 國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。第九條 國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：
（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；
（二）對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；
（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；
（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；
（五）參與藥品不良反應監測的國際交流；
（六）組織藥品不良反應監測方法的研究。第十條 省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。第十一條 藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。第三章 報告第十二條 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。第十三條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。第十四條 《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。第十五條 新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次； 對新藥監測期已滿的藥品， 在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。
我國的《藥品不良反應監測管理辦法》于哪一年頒布
我國的《藥品不良反應監測管理辦法》于2010年12月13日頒布。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，自2011年7月1日起施行。
根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）同時廢止。
擴展資料：
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第一條 為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。
第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。
參考資料來源：中國政府網——藥品不良反應報告和監測管理辦法
藥物不良反應
藥物不良反應（ADR）：
世界衛生組織將藥物不良反應定義為，正常劑量的藥物用于預防、治療、診斷治療疾病或調節生理功能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。
我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中第36條規定不良反應為合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
用藥錯誤（ME）：
美國國家用藥錯誤通報及預防協調審議委員會將其定義為：
在藥物治療過程中，醫療專業人員、患者或消費者因不適當的使用藥物而造成患者損傷的可預防事件。
藥源性疾病（DID）：
當藥物引起的不良反應持續時間比較長，或者發生的程度比較嚴重，造成某種疾病狀態或組織器官發生持續的功能性、器質性損害而出現一系列臨床癥狀和體征，則稱為藥源性疾病。
非預期不良反應：
是指不良反應的性質和嚴重程度與藥品說明書或上市批文不一致，或者根據藥物的特性無法預料的不良反應。
嚴重不良事件（SAE）：
凡在藥物治療期間出現下列情形之一的稱為嚴重不良事件：
（1）死亡
（2）立即危及生命
（3）導致持續性的或明顯的殘疾或功能不全
（4）導致先天異常或分娩缺陷
（5）引起身體損害而導致住院治療或延長住院時間
（6）其他有意義的重要醫學事件。
一般情況下嚴重不良反應不良事件發生后24小時內必須向有關部門報告。
A型藥物不良反應：
屬劑量相關性不良反應，該類反應主要是由藥物的藥理作用過強所致，通常與劑量有關，其特點是可以預測。
在人群中發生率高，但死亡率低。藥物的副作用和毒性反應屬A型藥物不良反應。
B型藥物不良反應：
屬劑量不相關性不良反應，該類反應是一種與正常藥理作用無關的異常反應，通常與劑量無關，難以預測。
其發生率低，但死亡率高。藥物的過敏反應、特異質反應屬于此類。
如青霉素過敏性休克。
C型藥物不良反應：
是一種劑量與時間依賴性不良反應，該類反應發生緩慢，與劑量逐漸累積相關，發生率低。
例如長期應用腎上腺皮質激素對下丘腦-垂體-腎上腺皮質軸的抑制屬此類不良反應。
D型藥物不良反應：
是一種時間依賴的遲發性不良反應，此類反應發生率低，通常與藥物劑量相關，隨著藥物的應用其效應逐漸顯現。
藥物的致畸作用、致癌作用，以及遲發性運動障礙等屬此類反應。
E型藥物不良反應：
屬撤藥反應，發生于停藥后，發生率低。
停用嗎啡后出現的戒斷癥狀停用b受體拮抗劑后出現的反跳現象等屬于此類不良反應。
F型藥物不良反應：屬治療意外失敗型不良反應，該反應與藥物劑量相關，藥物之間的相互作用是導致其發生的原因，發生率高。
如聯合用藥過程中應用了特異性藥物代謝酶抑制劑可引起此類反應。
《藥品管理法》中藥品不良反應的相關條文有哪些？
有 第五章 藥品管理 中的
第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
第四十二條 國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
第六章 藥品包裝的管理
第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
第八章 藥品監督
第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
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