對于原發自發性氣胸(PSP),目前的指南推薦:如果氣胸>2cm,或患者有呼吸困難癥狀,則建議使用介入治療。但是,由于PSP經介入治療后可能會導致潛在的并發癥,并且需要住院。因此,保守治療是一種很好的替代方案。在本次PSPs試驗之前,有幾項觀察性研究發現,中、重度氣胸在不干預的情況下也可能恢復,但是并沒有隨機試驗對此進行研究。本實驗旨在確定保守治療對于不復雜、中重度的PSP是否可以替代介入治療。
研究設計
PSP試驗是一項多中心、前瞻性、隨機性的非劣效性試驗(非劣效性界值為-9%)。研究對象包括澳大利亞和新西蘭的39家醫院的316名年齡在14歲到50歲的、經胸片顯示氣胸≥32%的單側中、重度PSP患者。1:1隨機分入保守治療組與干預組。
?保守治療組:患者接受標準護理并觀察4小時,需要時給予鎮痛或氧療,必要時可改用介入治療進行干預。
?干預組:患者接受小口徑胸管引流,1小時后觀察胸片,若肺擴張且無滲漏,則夾閉導管,4小時后若肺仍然完全擴張,則拔出胸管并讓患者出院。
在隨機化后的24h~72h、第2周、第4周及第8周進行隨訪,進行問診并采集患者胸片。在第6個月及第12個月,記錄患者的氣胸是否復發。
主要終點為8周內的氣胸是否完全消退。次要終點包括消退時間、癥狀消失時間、復發風險、不良事件發生率等。
研究結果
干預組中有154名患者,其中10名患者拒絕接受干預,23名患者在第8周時沒有隨訪。保守治療組中有162名患者,其中25名患者接受了介入治療,37名患者在第8周時沒有隨訪。
當僅對8周時進行隨訪的患者進行分析時,干預組中的131名患者有129人(98.5%)的氣胸完全消退,而保守治療組中的125名患者有118人(94.4%)的氣胸完全消退,風險差為-4.1%(95%CI -8.6~0.5 P=0.02)。
若將8周后丟失的數據全部歸因于治療失?。礆庑匚聪В?,則干預組與保守治療組分別有93.5%及82.5%的患者的氣胸完全消退。風險差為-11%(95%CI -18.4~-3.5%)。
次要終點:
干預組與保守治療組的中位氣胸消退時間分別為16天與30天(HR=0.49,95%CI 0.39~0.63)。兩組8周內的癥狀消失率分別為93.4%和94.6%。而且保守治療還可減少前12個月的住院天數、長時間胸管引流的可能性、手術、不良事件及氣胸復發率。其中干預組的149名患者中有25人的氣胸復發(16.8%),而保守治療組的159患者中僅有14人(8.8%)的氣胸復發,風險差為8.0%(95%CI 0.5~15.4)。
研究結論
若僅計算第8周隨訪有胸片的患者結果時,保守治療并不遜色于介入治療(-8.2%>-9%)。但當將丟失的數據歸因于治療失敗時,保守性治療比介入治療的療效差。
保守治療組中有85%的患者無需任何干預,不但癥狀緩解與干預組一樣快,而且還有住院天數更少、手術次數更少、不良反應更少等優勢。
這些研究結果表明,保守治療在8周內對中、重度原發自發性氣胸的治療效果不亞于介入治療,且還有不良事件風險較低、1年內復發率更低等優勢。但是,此實驗在篩查2637名患者后僅納入了316患者,表明此實驗結果僅適用于特定的亞組——年輕且首次中、重度氣胸的患者。
在臨床中,在為此類患者制定治療方案時應與患者一起討論,考慮到患者的想法,告知其保守治療的不良事件較少、住院時間較短、復發率較低,但是氣胸完全消失的時間較長。由醫生和患者一同討論是選用介入治療還是保守治療!
參考文獻:
1. Brown SGA, et al. N Engl J Med. 2020 Jan30;382(5):405-415.
2. Ennis SL, Dobler CC. Breathe 2020; 16: 200171.
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