對質量的認識

我對質量管理體系的認識

經過這段時間以來的學習和以前對于質量管理體系的了解，現在對它有了一個初步的認

識:所謂質量管理實際上就是對產品的原材料購進、生產過程、最終產品的檢驗以及產品投

放到市場以后進行監控和管理的過程。如果生產出來的產品達不到市場需要的要求,那么生

產與研發也就變成了一個毫無意義的過程,因此它是一個企業生存的根本.下面是我對它的一

點認識：

1：對于購進的原材料，首先要對它的質量進行檢測(最好是購買有相關質量部門認證的

證書資質）,合格品入庫、不合格品退回處理,做好相應產品時間、數量、型號和種類的記錄,

倉庫管理人員不得私自更改相關的記錄。

2：生產過程是產品質量好壞最直接的一個環節，因為好的產品是生產出來的而不是檢

測出來的，檢驗的目的只是為了防止不合格的產品流入下一個環節。我認為要做好生產應做

到以下幾點：①要保證生產的每個環節都能銜接的很連貫，這就涉及到工藝的問題，怎樣在

現有的條件和保證產品質量的前提下通過改進生產工藝,盡可能的節約時間、成本顯得尤為

重要。②對于每個員工的工作內容和方法最好都能形成一套完整SOP（標準操作規范)，這

樣就可以避免人才流動或請假缺工帶來的損失，因為通過標準操作程序的閱讀，能使其他員

工在很短的時間內掌握工作的內容,這樣也就大大提高了工作的效率.③為了大大提高辦事的

效率我建議在企業內部應該實行5S管理，這樣是每樣東西都擺放在它最合適的位置，也就

沒必要每次在使用的時候都要浪費很多的時間在找工具上，使每名員工能保持良好的工作習

慣，給大家創造一個整齊有序的工作環境。④每個生產環節應該有紙質的文件記錄,比如時

間、生產出合格半成品或成品的數量、不合格半成品或成品的數量，這樣就有利于統計出產

品的有效率、畫出每個時段的產品有效率與時間的走勢圖、找出產品在那個環節上容易出現

問題，大大縮短了找問題的時間；在生產過程中的每個環節應對成品或半成品做做周期性檢

測試驗，以判斷產品是否合格,避免不合格的半成品流入下一個生產環節和不必要的浪費，

每個試驗過程都要有相應的文件記錄并存檔，以便發生問題時能及時的找出原因所在.⑤企

業委托相應的包裝公司生產包裝產品的包材，對生產出來的樣品包材進行檢驗，其包括紙箱

的尺寸、排版、商標及字符等進行確認，并做好相應的記錄并存檔，確認無誤后委托公司進

行批量生產.⑥生產好的產品滅完菌后，記錄好每批滅菌產品的滅菌時間、對應批次；應對

每個批次進行留樣、抽樣并作相關的無菌檢查及生物性試驗，確定該批次產品沒有問題以后

才能投放市場，抽樣檢查也應與之對應，并保存相關紙質材料。對于留樣的產品應保留至有

效期結束后的下一年.

3：銷售是企業生產最終目的，銷售的每批器械都要求記錄在案，一旦發生醫療事故時

我對質量管理體系的認識

能從生產的某個環節中找出原因并予以解決.記錄客戶對產品的建議，以便在以后研發的過

程中能加以改進，生產出令用戶滿意的產品。