醫療器械自查報告

醫療器械自查報告

2018醫療器械自查報告

醫療器械的使用對人們有很大的好處，然而市場上依舊存在一些

質量不過關的醫療器械。相關部門要加緊醫療器械的自查。下面是愛

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2018醫療器械自查報告篇1

為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者

生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中

心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增

強質量責任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使

用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重

中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善

了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：采購、進貨查驗制度、

醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維

修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械

管理人員職責，以制度來保障中心臨床工作的安全順利開展。

二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜

絕不合格藥品醫療器械進入。

中心特制訂藥品醫療器械采購、進貨查驗管理制度。對購進的藥

品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，

并對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確

的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合說

明書和標簽標示的要求;妥善保存第三類醫療器械的原始資料;未曾購進

或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維

修工作。

我中心建立并實施醫療器械維護維修制度，按產品說明書要求定

期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時分析

評估，確保醫療器械處于良好狀態，并對從事醫療器械維護維修的相

關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器

械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不

良事件監孔子的仁 測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告

工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械

存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安

全標準的醫療器械。

五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點

切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫

療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安藥品、醫

療器械自查報告全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器預習琥珀 械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，

提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及

時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，

構建群眾滿意的社區衛生服務中心。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取

得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。

2018醫療器械自查報告篇2

自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開“關于開展新《醫療器械

監督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領導的指示和條例規定，在

院領導的組織下重點就全院醫療器械，設備進行了全面檢查，現將具

體情況匯報如下：

一、加強管理、強化地黃種植 責任、增強質量責任意識。

醫院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員

的醫學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫療器

械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重

中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫療

器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學裝備管理辦

法》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。

二、對醫療器械的`采購、驗收、入庫的自查

為保查詢ip地址命令 證購進醫療器械的質量和使用安全英語背誦 ，杜絕不合格醫療器械進

入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設

備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械

使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，

和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對

醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證

明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、

過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫

房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度

和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員

做好醫療器械日常維護工作。

四、對三類醫療器械的自查(重點植入性醫療器械)

植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植

入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制

度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出

嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律

法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，

建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，

詳細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查

防止不合格醫療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強

了對過期，失效，無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療

器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產品的使用。已達

到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法

律做好資產處置工作。

加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我

院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件

發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做

好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

七、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我

院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械

維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后

的狀態都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第

三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應

當與原醫療器械技術參數相一致。維修后的醫療器械技術指標和安全

指標應當符合經評審或備案的參加英語怎么說 產品要求，并提供由檢驗機構出具的檢

驗報告。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備

檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備

處于待用狀態。

八、自查中存在的問題和需要改進的地方

經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規

化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械

不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有對藥品性體外診

斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。

九、我院今后醫療器械工作重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，

保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提

高醫院醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查

醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構

建人民滿意的醫院。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的

成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

2018醫療器械自查報告篇3

一、加強領導、強化責任，曾強質量責任意識。本藥房成立了以

店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管

理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫

療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制

度等，以制度來保障醫療器械的合格性。

二、本藥房采購一律需供應商提供相應的醫療器械生產許可證和

產品的備案證方可采購。

三、本藥房嚴格按照醫療器械經營質量管理規范要求經營，按照

相應的規定進行整改。無擅自變更經營場所、擴大經營范圍和擅自設

立庫房的行為。

四、在申請辦理《醫療器械經營許可證》和辦理備案是所提供的

資料全部真實有效;無偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營

許可證》的違法行位。

五、本藥房的《醫療器械經營許可證》是在有效時期內的，所經

營的器械也在本店的《醫療器械經營許可證》范圍內。

六、本藥房所經營的二類醫療器械都具有醫療器械注冊證。全部

符合強制性標準，符合經注冊或備案的產品技術要求的醫療器械;經營

有合格證明文件，無過期、失效、淘汰的醫療器械。

七、本店經營的醫療器械的說明書、標簽全部符合相關規定，按

照醫療器械說明書和標簽要求運輸、貯存醫療器械，對需要低溫、冷

藏醫療器械經行全鏈條冷藏管理。

八、按照相關規定建立并執行醫療器械進貨檢查記錄制度。

雖然企業嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一

定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工

作做的更好。

【2018醫療器械自查報告】