醫院類醫療機構藥房藥庫規范化建設驗收標準

被檢查醫療機構:

椒江區醫療機構藥房規范化建設驗收標準（醫院類）

項目 序號 檢查內容及要求 檢查方法 扣分原因

標準

評

分

疋

分

管

理與

制度

以文件形式成立藥械質量管理組織，并配備關鍵崗位人

1 4

員，明確主要負責人對藥械使用負全面責任、明確 其它

相關人員各自職責。

建立藥械質量管理制度，至少包括：1、藥械米購驗 收

管理制度；2、藥械儲存和養護管理制度；3、藥械供貨

單位和首次購進藥械品種的查驗（審核）制度；4、藥 械

出庫復核制度；5、藥械非正常使用控制制度和處方 評估

制度；6、處方審核、調配和藥品拆零制度；7、特 殊藥

2

品管理制度；8、不合格藥械管理和質量（安全） 事故報

告制度；9、藥品不良反應（醫療器械不良事 件）報告制

度；10、直接接觸藥械人員健康檔案管理制 度；11、藥

械技術人員業務學習制度；

12、 一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀處理制度；

13、 特殊藥品管理制度。

查文件、記錄。

查制度，看主要內容 是

否完整、缺一項扣 0.5

分。

6

15

分

人

員與

培訓

建立各種記錄，至少包括：1、藥械供貨單位和首次購 進

藥械品種的查驗（審核）記錄；2、藥械購進驗收記 錄；

3、庫存藥械養護記錄；4、庫房溫濕度及控制記 錄；5、

3 5

專業人員培訓記錄；6、非正常使用藥械分析記 錄、不合

理用藥評估處理記錄；7、不合格藥械處理記 錄；8、一

次性使用無菌醫療器械使用后銷毀處理記 錄。9、儀器養

護維修記錄；10、藥械出庫復核記錄。

分管藥械的質量負責人必須熟悉藥械法律法規和相關專 業

知識；藥劑人員應按規定參加藥監、衛生部門組織的 藥械

4

法律法規及專業知識培訓， 同時應

參加醫院或科室組織的業務培訓或業務學習，并形 成記

錄，存檔備查。

按醫療機構等級和崗位要求配備相應技術人員，所配備 的查花名冊及上崗證。 未

專業人員應在職在崗。從事藥械米購、驗收、養 護、保按規定配備相應職 稱

管、調劑的人員，應具有（中）藥士以上 職稱或 （中）的，扣2分，無上 崗證

藥學中專以上學歷；無上述職稱或學歷的，須經 食品藥品人員從事藥械工 作的，

監管部門培訓考核合格后上崗。 此項全扣。

查記錄，看內容是否 完

整，缺一項，扣 0.5

分。

查檔案、資料，負責 人

及藥劑人員未按規 疋培

訓扣1分，未形 成記錄

扣1分。

2

8

分

5

6

查藥劑人員花名冊和 健

直接接觸藥械人員每年應進行至少一次健康檢查，并建 立

康檔案。未按時體檢 扣

健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病 的，

2分,有病應調離而 未

不得從事直接接觸藥械的工作。

調離的此項全扣。

3

3

藥房、藥庫應寬敞、整潔，無污染源，地面和四壁 平

整、清潔；藥房、藥庫應當與生活、辦公和醫療 等區域

分開，并配備符合藥品存放要求的貨架、保持藥品和地 面

7 3

之間有一定距離的底墊及符合藥品特性要求的的空 調、

（冷庫）冰箱、溫濕度計等養 護設施，并做好記 錄。同

時應具備必要的避光、通 風、防塵、防蟲鼠及消 防等設

備。藥房、藥庫面積應與藥械儲備規模相話應。

查現場，無貨架、底 墊

扣1分，其它設施 不全

各扣1分，藥房

（庫）面積過小扣1

分。

三、

設

施設

8 查現場，酌情扣分。

備

15

9

藥房、藥庫具有能夠保證開展正常工作所需要的場地與

設施。門診調劑室應分設處方調配室、小藥庫、藥品分

裝室、辦公室、更衣室、值班室及生活專用 柜（櫥）洗

滌設施；病區調劑室應分設擺藥室、發 藥室、小藥庫、

生活用房和洗滌設施。門診、病房 調劑室應保持整齊清

潔。六面平整，有適宜的米光、照明和通風條件。相對

濕度應保持在 45-75%o

門診藥房應設置大窗口或柜臺式裝置，以方便與患者交

查現場。

流及開展咨詢工作。

查現場，酌情扣分。

計量儀器未經法定部 門

驗證，扣1分。

3

2

中藥飲片的加工炮制應有與之相適應的加工場所和設

10

備。煎藥室應明亮、整潔，無積水和無污染源。

藥房應具備必要的衡量器具，調劑刀勺，研缽藥杵 等。

11

計量儀器每年要經法定部門定期校正，儀器的養 護、使

用維修要有專門記錄。

門診藥房、病區藥房儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫

12

療用毒性藥品及放射性藥品應具有相應的安全保衛設

施。冷臧約品應儲存在冷庫或冰相中。

采購藥械時，應對供貨單位及藥械相關證明文件進行查

驗。從藥械生產企業、經營企業首次采購藥械 的，應當

查驗藥械生產、經營許可證及藥械批準證明文件或產品

注冊證書。采購進口藥械，應當查驗 進口批準證明文 件

13

或檢驗質量報告書， 冋時索取并 此項全扣。查進 貨合同，

保存相關資質證明。采購生物制品時，還應索取批簽發

批件。上述杳驗情況應形成記錄，必要時經醫院藥事管

理委員會或專家組進行討論。購進藥械的合冋應有明確

的質量條款或質量保證協議書。

對購進的藥械應逐批進行驗收，并建立真實、完整的藥

14

械驗收記錄，同時保存購進原始票據。原始票據和驗收

記錄本至少保存 3年，效期產品應

至少保存至超過產品有效期 1年。

對接受捐助、贈送藥械、從其他醫療機構調入急需藥

械，或者從零售企業直接購進急救需要藥械的，也應當

15

按規定進行驗收，并做好記錄，并向食品藥品監管部門

備案，做好記錄。

必須憑本單位處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫學

16

證明文件或根據診療需要向就診者提供醫療器械或醫療

器械服務，不得直接銷售藥械。

2

分

1

杳現場，未建立安全保

衛設施扣2分，冷藏藥 品

4

未置于相應設施中 扣2

分。

四、

進

貨與

驗收

15

查對供貨企業合法性 的

審核記錄，違規進 貨，

6

一家無質量 條款合同扣

1分。

分

查現場，發現一批藥 械

無驗收記錄或無原 始票

據此項全扣，記 錄不完

整扣1分

查現場，發現捐助、 贈

送藥械等未按規定 驗收

此項全扣。

6

3

查現場，未憑處方或 未

根據診療需要直接 銷售

藥械此項全扌口。

查處方，酌情扣分。 17

2

用藥處方應當按診療規范要求開具，并用中文載明臨床

診斷，藥品通用名、規格、數量、用法用量等內容。紙

質處方書寫應當規范，字跡清楚。

2

未對兒童處方進行進 行

有專門的兒童用藥處方，處方上設置明顯標志，并 對 兒

18

專門管理的，此項 全

童用藥處方進行專門管理。

扣。

1

查看現場，麻醉藥品未

麻酔藥品管理應做到專人保管、專柜加鎖、專用處 方、

實行“五?！惫芾恚痪?/span>

專用帳本和專冊登記；第一類精神藥品和毒性藥品管理

19

神藥品和毒性藥品未 實

應做到專人保管、專柜加鎖和專用帳本。并做到帳物相

行“三?！惫芾泶隧?/span> 全

符。

扣。其他酌情扣分。

3

五、

使用

與調

劑

30

分

查現場，查處方，有配

調配處方，要認真核對，計量準確。若審核處方時發現 配

伍禁忌或超過最大常 用

20

伍、用量等不符合規定的，應提請醫生更改簽字后調 配，

量醫生未重復簽名

調配處方后應有審核人、調配人簽名，并按規定留 存處

確認的，扣1分，醫生

2

方。

未簽名或藥師未簽名 的

扣1分。

藥品調劑人員應當按照診療規范要求配發藥品，并在交 付

21

藥品時提供用藥指導。配發兒童使用藥品的，應當詳 細說

查現場，未記錄扣1

明服用方法和注意事項。對患者反映藥品質量問題 應認真

分，未處理和報告扣1

2

對待、詳細記錄，及時處理和報告。

分。

處方調劑所用的工具、設施、包裝用品應清潔衛生，直 接查現場，不符合規定 的

22

接觸藥品的投藥瓶、則！藥袋應有藥包材的注冊證，發 藥

藥袋扣1分，未寫 明具

時應在直接接觸的包裝用品上上寫明患者姓名、藥品 名

體內容的扣 1

2

稱、用法、用量、有效期等內容。

分。

查現場，未集中專柜扣

23

拆零售藥品集中拆零專柜，保持原包裝標簽。

1分，未保持原包裝標

2

簽扣1分。

不得使用假劣藥械、不得重復使用一次性使用醫療器 械，

24

對不合格或者質量可疑的藥械應立即停止使用，就 地封

查現場，重復使用， 此

2

存，并及時向當地食品藥品監管部門報 告。在食品 藥品

項全扣。

監管部門依法作出處理前，不得自行退貨、換貨和 銷毀。

應建立藥械非正常使用控制制度，每月對本單位藥械使 用

情況進行統計；發現藥械使用量、使用金額、使用頻 率異

25

常的，應組織專家進行合理性分析，及時采取有效 措施。

查資料，查記錄，無 統

2

分析情況、結果及所采取措施應經醫院負責人簽 字，形成

計分析記錄，全扣。

記錄并存檔備查。

應如實公布藥械使用的價格，并向就診者如實提供藥械 使

26

用價格清單。就診者對藥械使用的價格有異議向醫院 詢問

未如實公布或提供藥 械

2

時，醫院應如實答復。

價格清單，此項全 扣。

應當建立處方評估制度，按不少于5%比例，每月對處 方

進行抽查，并進行合理性評估；發現違規用藥、濫用 藥

27

物、不合理用藥情況的，應當責令醫生改正，并作為 不良

查記錄，無記錄，此 項

全扣。

2

記錄記入醫師考核檔案。評估、處理情況應形成記 錄，存

檔備查。

確定專人負責藥品不良反應和醫療器械不良事件監測和 報

消費者向藥監部門投 訴

28

告工作。發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的， 應當

不良反應發生，但被 檢

按照規定及時上報，不得瞞報、緩報藥品不良反應 和醫療

查單位未及時上報 的，

3

器械不良事件。

全扣。

發生藥械使用安全事故的，應當向當地藥監和衛生部 門

如發生藥械使用安全 事

29

報告，采取有效措施，防止事故后果擴大，不得瞞報、 緩

故未及時報告或采 取措

3

報藥械使用安全事故。

施，全扣。

藥品儲存時，應實行色標管理，其統一標準為：待驗藥 品

庫（區）退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫

（區）待發藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）

30

為紅色。藥品堆垛應留有一定的距離。藥品與墻、屋 頂

（房梁）的間距不少于30厘米，與地面的間距不少 于

10厘米。藥品存放應按批號或效期遠近依此或分開堆

碼。過期、變質、失效等不合格藥械應放置在不合格庫

（區）

查現場，未進行色標 管

理扣0.5分，藥品 堆垛

不符規定扣0.5 分，不

合格藥品未按 規定存放

扣1分。

2

六、

儲存

與養

護

藥品應按儲存要求分類陳列和擺放并有明顯標志。不 同

性質的藥品不能混放，藥品與非藥品、內服藥與外用

31

藥、易串味藥、醫療器械、危險品等必須嚴格分開 存

放。儲存藥品時應當按照說明書標明的儲存條件存放。

做好藥械儲存區域溫濕度監測管理。每日應上下午各一

次對各庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定

32

范圍，應及時采取調控措施并予以記錄。

查現場，未按規定存

放,每項扣0.5分。

2

查現場，未對溫濕度 進

行記錄扣1分，未 采取

調控措施扣1分。

2

15

分

保管麻酔藥品、第一類精神藥品、毒性藥品的倉 庫必須

配備保險柜，實行雙人雙鎖、專人專柜、專帳專冊管

理。藥房保管麻酔藥品、第一類精神藥品、毒性藥品應

33

至少有專柜加鎖。放射性藥品必須放在具有防輻射功效

的專用設施中。第二類精神藥品應專柜存放，不得與其

他藥品混放。藥房、藥庫特殊藥品均應做到帳物相符。

查現場，看帳冊，帳 物

不符此項全扣；未 按規

定雙人雙鎖、專 人專柜

或專帳管理， 的，此項

全扣；放射 性藥品未按

規定保管 的，此項全扣

其他酌 情扣分。

查現場，有摻假、摻雜

全扣，發現以生品代替

炮制品的全扣。

查現場，發現一項不 符

規定，全扣。

查現場及記錄，未按規

定養護藥械扣1分，無

記錄扣1分。

查現場，宣傳或張貼違

法廣告的，全扣。

如發現有關人員收受 回

扣或其它利益，此 項全

扣。

3

中藥飲片應按規定炮制加工，不能摻假、摻雜、短斤少

34

兩。

藥械出庫必須經過復核，并形成出庫復核記錄。過期、

35

變質、失效、國家明令淘汰及其他不合格藥械不得出庫

使用。

每月對庫存藥械進行檢查與養護并做好養護記錄，發現

36

問題采取相應措施。

2

2

2

他

八

、

37

不得利用醫療廣告進行藥械宣傳和推薦，不得張貼、擺

放藥械違法廣告。

有關人員不得以任何名義在藥械采購、使用過程中收受

38

回扣或者其他利益。

A 2

1

七

苴

丿

1

說明:

1、 本標準適用于區級以上醫療機構、民營醫院、鄉鎮（街道）衛生院的規范化建設驗收。

2、 本標準共分7個部分：管理與制度15分）、人員與培訓8分）、設施與設備15分）、進貨與驗收（15

（（（

分）、使用與調劑30分）、儲存與養護15分）及其它2分），總分100分。

（（（

3、 驗收結果分合格與不合格，現場檢查分數達到80分（包括80分）以上的單位為驗收合格，80分以下為不合 格；對

驗收不合格的單位將責令限期整改，如在規定限期內未整改到位的，將根據現場檢查情況，依據有關法律法 規規定予以

處理。

檢查人員:

檢查時間: