常見藥品兒童禁用或限用詳解

2023年12月3日發(fā)(作者：關(guān)于顏色的成語)

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常見藥品兒童禁用或限用詳解

2018年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于要求修訂雙黃連注射劑說明書的公告》，決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。其中引人注目的是，新增“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”這一條。另外，丹參注射劑則加入了“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”等內(nèi)容。國家對相關(guān)藥物的注意事項和禁忌進行修訂已不是頭一回，所以，各位父母在孩子能吃什么藥上一定要多多注意！

[OTC]: OTC是英文Over The Counter的縮寫，在醫(yī)藥行業(yè)中特指非處方藥。它是消費者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)下就能安全使用的藥品。

重點強調(diào)：以下藥品對兒童是否禁用限用，具體使用情況需要咨詢醫(yī)師，切不可因為是非處方藥就隨意給兒童使用！

------ 感冒藥------

小兒偽麻美芬滴劑（艾暢）

【藥品說明】小兒偽麻美芬滴劑（艾暢），適應(yīng)癥為適用于幼兒由于感冒，枯草熱或其他上呼吸進過敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等癥狀的對癥治療。

【藥物風險】小兒偽麻美芬滴劑（艾暢）是一種復(fù)方感冒藥，它主要成分為鹽酸偽麻黃堿與氫溴酸右美沙芬。偽麻黃堿，是擬交感神經(jīng)的一個藥品，容易引起興奮、煩躁，過量使用或超療程使用，可能會出現(xiàn)血壓升高，或者眼睛模糊。不良反應(yīng)較大，因此在2018年6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局對其進行注銷。

小兒氨酚黃那敏顆粒

【藥品說明】小兒氨酚黃那敏顆粒，適應(yīng)癥為適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。

【藥物風險】XX年美國食品藥品管理局發(fā)布的公告，制藥企業(yè)必須限制對乙酰氨基酚處方藥的規(guī)格，單位劑量（每片、每粒）的含量不能超過325 mg。一般需要嚴格計算這個成分含量，很多家長在不清楚成分的情況下將該藥品和給孩子退熱的對乙酰氨基酚溶液（泰諾林）混合使用，造成孩子對乙酰氨基酚攝入過量，易產(chǎn)生肝腎損害。此外，該復(fù)方藥成分含有馬來酸氯苯那敏：有中樞抑制作用，長期使用會導(dǎo)致寶寶嗜睡、乏力、困倦。第三種成分為人工牛黃，中藥，副作用不明。一般情況，不推薦6歲以下兒童采用復(fù)方感冒藥。

小兒美敏偽麻溶液

【藥品說明】適用于緩解普通感冒、流行性感冒及過敏

引起的咳嗽、咳痰、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。

【藥物風險】美敏偽麻中的主要有效成分氫溴酸右美沙芬、鹽酸偽麻黃堿、馬來酸氯苯那敏都是作用于神經(jīng)系統(tǒng)的藥物，小兒的神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育不完全，用量過大會引起較大的副作用。4歲以下兒童不推薦使用。

小兒氨酚烷胺顆粒

【藥品說明】小兒氨酚烷胺顆粒，適應(yīng)癥為適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀，也可用于兒童流行性感冒的預(yù)防和治療。

【藥物風險】復(fù)方制劑，每包含對乙酰氨基酚克，鹽酸金剛烷胺40毫克，人工牛黃4毫克，咖啡因6毫克，馬來酸氯苯那敏毫克。國家食品藥品監(jiān)督管理局日前對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行修訂。據(jù)介紹，鹽酸金剛烷胺多用于治療病毒性感冒此次對含鹽酸金剛烷胺非處方藥的說明書修訂內(nèi)容包括：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除了“注意事項”中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。”此外，對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”修訂為“5歲以下兒童不

推薦使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”；對于僅用于成人的復(fù)方氨酚烷胺片，刪除了“注意事項”中“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”的內(nèi)容。

------ 止咳藥 ------

右美沙芬（中樞性鎮(zhèn)咳藥）

【藥品說明】右美沙芬為中樞性鎮(zhèn)咳藥，主要抑制延腦的咳嗽中樞而發(fā)揮作用。本品為嗎啡類左嗎喃甲基醚的右旋異構(gòu)體，通過抑制延髓咳嗽中樞而發(fā)揮中樞性鎮(zhèn)咳作用。其鎮(zhèn)咳強度與可待因相等或略強。無鎮(zhèn)痛作用，長期應(yīng)用未見耐受性和成癮性。治療劑量不抑制呼吸。口服吸收好，15～30分鐘起效，作用可維持3～6小時，血漿中原型藥物濃度很低。其主要活性代謝產(chǎn)物3-甲氧嗎啡烷在血漿中濃度高，t1/2為5小時。主要用于干咳，適用于感冒、急性或慢性支氣管炎、支氣管哮喘、咽喉炎、肺結(jié)核以及其他上呼吸道感染時的咳嗽。

【藥物風險】右美沙芬緩釋混懸液以O(shè)TC獲批，在國內(nèi)多個醫(yī)藥電商有售；說明書顯示6-12歲兒童，常用量每日二次，每次5毫升；2-6歲兒童，常用量每日二次，每次毫升。2歲以下兒童使用本品請咨詢醫(yī)師。XX年，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）公告，已不再批準該藥物用于2歲以下兒童。

福爾可定（為止咳祛痰和抗鼻粘膜充血藥）

【藥品說明】福爾可定為止咳祛痰和抗鼻粘膜充血藥，臨床上主要治療劇烈干咳和中等程度的疼痛。

【藥物風險】面向兒童患者銷售的復(fù)方福爾可定口服溶液組成為：每5ml含福爾可定5mg，鹽酸曲普利啶，鹽酸為麻黃堿15mg，愈創(chuàng)木酚甘油醚50mg。說明書顯示：口服，2歲以下兒童：一次，一日3-4次；2-6歲兒童：1次5ml，一日3-4次；6歲以上兒童及成人：一次10ml，一日3-4次。XX年，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）公告，已不再批準該藥物用于2歲以下兒童。

含有可待因的止咳藥（強力枇杷露、復(fù)方甘草片、羚貝止咳糖漿等）

【藥品說明】養(yǎng)陰斂肺，止咳祛痰。用于支氣管炎咳嗽。

【藥物風險】可待因是一種存在于罌粟中的生物堿。它可從鴉片中提取，也可用化學方法由嗎啡制造。是一種鴉片類藥物，有止痛、止咳和止瀉的藥效。如果不恰當使用或者某些人群對可待因代謝活躍，很可能出現(xiàn)嗜睡、意識模糊、呼吸變淺等副作用，嚴重者導(dǎo)致死亡。食藥監(jiān)總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，決定對含可待因藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。在“禁忌癥”增加了以下內(nèi)容：12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用。其要求，在“兒童用藥”項下，

應(yīng)注明：12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12~18歲兒童和青少年不宜使用本品。

含有異丙嗪（非那根）的止咳藥（傷風止咳糖漿、復(fù)方桔梗枇杷糖漿等）

【藥品說明】適應(yīng)癥為用于小兒多痰、咳嗽、支氣管炎。

【藥物風險】異丙嗪（非那根），一種西藥成分，副作用較大，可能導(dǎo)致兩歲以下的孩子呼吸抑制甚至死亡。世界衛(wèi)生組織就曾提出警告：非那根（異丙嗪）禁用于2歲以下兒童，禁止作為鎮(zhèn)咳藥物來使用。

含有麻黃的止咳藥（急支糖漿等）

【藥品說明】祛痰劑，具有清熱化痰，宣肺止咳之功效。主治外感風熱所致的咳嗽，癥見發(fā)熱、惡寒、胸膈滿悶、咳嗽咽痛；急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作見上述證候者。

【藥物風險】麻黃具有發(fā)汗解表、升高血壓等作用，對于那些出汗多、身體虛的兒童，以及有心臟病患的兒童是禁忌的。

------ 退熱藥 ------

柴胡注射液

【藥品說明】柴胡注射液，清熱解表。用于治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱。

【藥物風險】2018年5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說明書。在禁忌項下列出“兒童禁用”，并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。

清開靈注射液

【藥品說明】要用于用于外感風熱時毒，火毒內(nèi)盛所致的高熱不退，煩躁不安，咽喉腫痛，舌質(zhì)紅絳，苔黃，脈數(shù)者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化膿性扁桃體炎，急性咽炎，急性氣管炎，高熱。

【藥物風險】2018年7月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，對清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書進行修訂，在說明書用藥禁忌項中明確規(guī)定新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

注射用賴氨匹林

【藥品說明】賴氨匹林，別名又稱阿沙吉爾，具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用，適用于發(fā)熱及輕、中度疼痛。

【藥物風險】賴氨匹林是阿司匹林和賴氨酸復(fù)鹽，進入人體內(nèi)會釋放出阿司匹林并發(fā)揮作用。美國和英國禁止16歲以下青少年服用阿司匹林，目前國內(nèi)標準為兒童用藥一般12歲以下的小兒慎用；3個月以下嬰兒禁用。12歲以下兒童可能引起瑞氏綜合癥（Reye's syndrome）高尿酸血癥，長期使用可引起肝損害。2018年1月31日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注

意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應(yīng)】”。

尼美舒利

【藥品說明】尼美舒利（Nimesulide）是一種非甾體類抗炎藥，可用于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。

【藥物風險】由于國家食品藥品監(jiān)督管理總局頻繁收到，來至全國各地不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測報告，根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)及專家意見進行評價，認為對于不同適應(yīng)證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風險評價不同，如發(fā)熱適應(yīng)證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應(yīng)用的效益風險評價較差。發(fā)現(xiàn)了兒童使用尼美舒利發(fā)生肝臟毒性不良反應(yīng)的風險較高，于是調(diào)整了尼美舒利的使用藥品說明書，CFDA強制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)，在說明書【兒童用藥】項下強調(diào)：禁止12歲以下兒童使用；尼美舒利被禁用于12歲以下兒童的主要原因是肝毒性。

安乃近

【藥品說明】安乃近（Metamizole Sodium Tablets），為氨基比林和亞硫酸鈉相結(jié)合的化合物，易溶于水，解熱、鎮(zhèn)痛作用較氨基比林快而強。一般不作首選用藥，僅在急性高熱、病情急重，又無其他有效解熱藥可用的情況下用于緊

急退熱。

【藥物風險】安乃進的成分是氨基比林。雖然兒童可以用的。有時兒童高熱抽搐時會用來給孩子肌注退熱。但是由于容易引起過敏，血白細胞降低等反應(yīng)。所以不作為兒童常規(guī)用藥。建議盡量不要服用這個藥兒童。特別是六歲以內(nèi)兒童。

雙黃連注射液

【藥品說明】雙黃連注射液，清熱解毒，清宣風熱。用于外感風熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細菌感染的上呼吸到感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。

【藥物風險】2018年6月11日、6月12日兩天時間，國家藥品監(jiān)督管理局連發(fā)兩則公告，明確指出雙黃連注射劑不能再給4歲以下兒童使用。

------ 抗過敏藥 ------

氯苯那敏（撲爾敏）

【藥品說明】可治療過敏性鼻炎：對過敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效、可用于感冒或鼻竇炎；皮膚粘膜的過敏：對蕁麻疹、枯草熱、血管運動性鼻炎均有效﹐并能緩解蟲咬所致皮膚瘙癢和水腫；也可用于控制藥疹和接觸性皮炎﹐但同時必須停用或避免接觸致敏藥物。當癥狀急、重時可應(yīng)用注射液。

【藥物風險】撲爾敏說明書顯示“兒童劑量請向醫(yī)師或

藥師咨詢”，小兒氨酚黃那敏顆粒（含氯苯那敏）以O(shè)TC形式在售，說明書允許適用于1-12歲兒童。XX年，英國藥品和健康管理局（MHRA）公告，已不再批準該藥物用于2歲以下兒童。

氯苯那敏、賽庚啶、苯海拉明

【藥品說明】氯苯那敏，用于過敏性鼻炎、感冒和鼻竇炎及過敏性皮膚疾患如蕁麻疹、過敏性藥疹或濕疹、血管神經(jīng)性水腫、蟲咬所致皮膚瘙癢。

【藥物風險】不良反應(yīng)為嗜睡、注意力不集中、煩躁不安，也可能引起腸胃功能紊亂。2歲以下兒童不宜使用。

------ 消化系統(tǒng)藥物 ------

多潘立酮（即嗎丁啉片和混懸液的主要成分）

【藥品說明】1.由胃排空延緩、胃食道反流、食道炎引起的消化不良癥。-上腹部脹悶感、腹脹、上腹疼痛；-曖氣、腸胃脹氣；-惡心、嘔吐；-口中帶有或不帶有反流胃內(nèi)容物的胃燒灼感。2.功能性、器質(zhì)性、感染性、飲食性、放射性治療或化療所引起的惡心、嘔吐。用多巴胺受體激動劑（如左旋多巴、溴隱亭等）治療帕金森氏癥所引起的惡心和嘔吐，為本品的特效適應(yīng)癥。

【藥物風險】兒童劑型多潘立酮混懸液（即兒童版嗎丁啉）以O(shè)TC形式在售，說明書僅標識1歲以下兒童慎用。XX年，美國FDA將其列入“新試驗藥”（IND），有限制的應(yīng)

用于“嚴重的胃食管反流等疾病”。XX年，歐洲藥品管理局（EMA）建議限制其適應(yīng)癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再適用于緩解腹脹、胃部不適、燒心等癥狀，并建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減少至10mg，每日最多三次，使用不應(yīng)超過1周。XX年9月，英國藥物管理局（MHRA）出臺通知，取消多潘立酮的非處方藥拍照，只能作為處方藥使用，并在全英國范圍內(nèi)召回市面上在售非處方藥包裝的多潘立酮。

柳氮磺吡啶

【藥品說明】對炎癥性腸病產(chǎn)生療效的主要成分是5-氨基水楊酸。由本品分解產(chǎn)生的磺胺吡啶對腸道菌群顯示微弱的抗菌作用。適應(yīng)癥為用于潰瘍性結(jié)腸炎。

【藥物風險】由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結(jié)合部位，而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2歲以下小兒應(yīng)禁用。

雷尼替丁

【藥品說明】雷尼替丁，又名呋喃硝胺，為強效組胺H2受體拮抗劑。作用比西咪替丁強5～8倍，且作用時間更持久。能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性，主要用于胃酸過多、燒心的治療。

【藥物風險】雷尼替丁對大腦神經(jīng)系統(tǒng)有一定的抑制作用，因此八歲以下的兒童不能使用。

比沙可啶

【藥品說明】比沙可啶是一種刺激性緩瀉藥，主要作用于大腸，臨床上用于急、慢性便秘。栓劑直腸用藥可用于腸鏡檢查、腸道X線檢查或腹部手術(shù)前清潔腸道。

【藥物風險】嬰幼兒易產(chǎn)生較強不良反應(yīng)，6歲以下兒童禁用。

奧美拉唑

【藥品說明】奧美拉唑，主要用于十二指腸潰瘍和卓-艾綜合征，也可用于胃潰瘍和反流性食管炎；靜脈注射可用于消化性潰瘍急性出血的治療。與阿莫西林和克林霉素或與甲硝唑與克拉霉素合用，以殺滅幽門螺桿菌。

【藥物風險】嬰幼兒易產(chǎn)生不良反應(yīng)，慎用。

東莨菪堿

【藥品說明】與阿托品相似，其散瞳及抑制腺體分泌作用比阿托品強，對呼吸中樞具興奮作用，但對大腦皮質(zhì)有明顯的抑制作用，此外還有擴張毛細血管、改善微循環(huán)以及抗暈船暈車等作用。

【藥物風險】兒童神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育不完善，藥物很容易進入中樞神經(jīng)，會對神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育產(chǎn)生副作用。建議禁止6歲以下的孩子使用暈車藥及長效暈車貼。

------ 抗生素類藥物 ------

慶大霉素

【藥品說明】硫酸慶大霉素注射液，適應(yīng)癥為1.適用于治療敏感革蘭陰性桿菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的嚴重感染，如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復(fù)雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應(yīng)與抗厭氧菌藥物合用，臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。2.用于敏感細菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，如腦膜炎、腦室炎時，可同時用本品鞘內(nèi)注射作為輔助治療。

【藥物風險】慶大霉素屬于氨基糖苷類抗生素，有腎毒性、耳毒性，適應(yīng)于中、重度腸桿菌科細菌等革蘭氏陰性桿菌引起的感染，在有明確應(yīng)用指征時可在嚴密觀察下慎用。注射用慶大霉素業(yè)已造成數(shù)以萬計的兒童耳聾。目前慶大霉素除靜滴、口服而外，還有肌注、外傷換藥、霧化吸入和膀胱沖洗等多種途徑，不管采取何種途徑給藥，都要警惕其耳、腎毒性的出現(xiàn)。因此，選用慶大霉素還是要慎重，尤其是對小孩應(yīng)該列為禁忌！

------ 其他類藥物 ------

參麥注射液

【藥品說明】參麥注射液，益氣固脫，養(yǎng)陰生津，生脈。用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細胞減少癥。能提高腫瘤病人的免疫機能，與化療藥物合用時，有一定的增效作用，并能減少化療藥物所引起的毒副反應(yīng)。

【藥物風險】2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。其中明確提到，[禁忌]項應(yīng)當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”，兒童等慎用。

匹多莫德制劑

【藥品說明】用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

【藥物風險】國家食藥監(jiān)總局(CFDA)要求對國內(nèi)制藥企業(yè)對所生產(chǎn)的匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說明書進行修訂。在“禁忌”中增加：3歲以下兒童禁用。用法用量規(guī)定：3歲及以上兒童及青少年：每次，每日兩次，連續(xù)用藥不超過60天。

生脈注射液

【藥品說明】生脈注射液，益氣養(yǎng)陰，復(fù)脈固脫。用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲

絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者。

【藥物風險】XX年11月28日，國家決定對生脈注射液說明書增加警示語，要求在【禁忌】項應(yīng)當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”，【注意事項】中提到兒童也應(yīng)該慎重。國家食藥監(jiān)局藥品就提出，警惕此注射液會帶來的嚴重過敏反應(yīng)，包括呼吸困難、心律失常、皮疹等。

附：兒童禁用、慎用藥品名單

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