山西省藥品監督管理局辦公室關于印發2022年全省化妝品生產經營企業監督

2023年12月30日發(作者：會計出納)

山西省藥品監督管理局辦公室關于印發2022年全省化妝品生產經營企業監督檢查計劃的通知

文章屬性

? 【制定機關】山西省藥品監督管理局

? 【公布日期】2022.02.17

? 【字 號】

? 【施行日期】2022.02.17

? 【效力等級】地方規范性文件

? 【時效性】現行有效

? 【主題分類】美容業、化妝品管理

正文

山西省藥品監督管理局辦公室關于印發2022年全省化妝品生產經營企業監督檢查計劃的通知

各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局：

為全面落實“四個最嚴”監管要求，推進化妝品新法規的平穩實施，嚴防嚴管嚴控化妝品安全風險，規范化妝品生產經營行為，落實監管責任，守護人民群眾用妝安全，推動化妝品行業高質量發展。現制定2022年全省化妝品生產經營企業監督檢查計劃，具體通知如下：

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展思想，以“四個最嚴”為統領，貫徹落實全國藥品監管工作會議及全省藥品監管工作會議重要部署，堅持問題導向，防風險、保安全，圍繞新法規下化妝品生產質量管理的規范性和化妝品經營的規范性，推動化妝品各項規定有效落實，規范市場秩序，保障公眾用妝安全。

二、檢查依據

《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督

管理辦法》《兒童化妝品監督管理規定》《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可工作規范》《化妝品生產許可檢查要點》《關于進一步加強普通化妝品備案管理工作有關事項的通知》《山西省保健品化妝品生產經營風險分級管理工作規范》（實行）的通知等。

三、檢查重點

（一）生產環節

1、重點企業 省局組織對全省化妝品生產企業、委托生產的化妝品注冊人、備案人（以下簡稱“委托方”）執行化妝品生產質量管理規范情況進行檢查，將上一年度新開辦生產企業、2021年檢查中發現問題整改的生產企業、國產普通化妝品備案問題多發以及抽檢不合格的企業納入年度檢查重點。推進以檢查為中心的監管工作力度，排查和化解系統性、區域性風險，督促企業對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，落實企業質量安全主體責任。

2、重點內容 生產企業以風險排查為主，嚴格規范生產企業質量管理行為。檢查企業是否遵守國家化妝品相關法規，是否執行化妝品生產質量管理規范和相關技術要求。重點檢查（1）是否按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產；（2）是否使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品；（3）是否在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品；（4）是否生產未經注冊的特殊化妝品。 委托方以核查規范為主，嚴格落實產品質量安全主體責任。檢查委托方是否遵守國家化妝品相關法規，是否建立相應的質量管理體系，并對受托生產企業的生產活動進行監督。重點檢查（1）委托方是否建立與所注冊或者備案的化妝品和委托生產需要相適應的組織機構，明確部門和職責；（2）委托方是否設質量安全負責人；（3）委托方是否建立受托生產企業名錄和管理檔案；（4） 委托方是否建立并執行質量管理制度和化妝品不良反應監測和評價體系；（5）委托方是

否建立并執行留樣管理制度。

3、檢查頻次 根據監督抽檢、投訴舉報和備案評審中發現的風險信號，對全省化妝品生產企業、委托方開展日常檢查、飛行檢查，定期開展化妝品安全風險研判，監督檢查范圍覆蓋全省在產化妝品生產企業和部分重點委托生產的化妝品注冊人、備案人。

4、已備案產品監督檢查 省局組織對全省國產普通化妝品已備案產品實施備事中事后監督檢查，主要查看（1）國產普通化妝品標簽標識、備案配方、生產工藝與留檔備查資料是否一致；（2）《化妝品安全技術規范》對限用物質有規格要求的原料，是否收集該原料生產商出具的原料質量規格證明文件等。（3）發現備案產品存在問題的，一律責令限期改正；其中涉及產品安全性的同時責令暫停銷售；對涉嫌產品違法的，依法予以查處。

（二）經營環節

1、重點產品

重點檢查染燙類發用化妝品、兒童化妝品、祛斑美白、防曬等高風險產品；產品質量監督抽驗不合格、投訴舉報較多和不良反應監測過程中發現存在問題的產品。嚴厲查處線上線下經營違法添加激素、抗感染類藥物等問題產品、假冒偽劣化妝品、未經注冊或備案化妝品、違法宣稱“藥妝”、“醫學護膚品”和自制化妝品等違法行為。

重點環節

重點檢查化妝品集中交易市場（含批發市場、集貿市場、商場、超市等經營者集中管理模式）開辦者、展銷會舉辦者、美容美發等機構在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品以及網絡銷售等存在突出風險的經營單位以及投訴舉報較多和媒體曝光的經營單位，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者檢查表可參考《化妝品集中交易市場管理者、展銷會舉辦者監督檢查表》（參考模板）（附件

1）。

3、重點內容

以《條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》以及化妝品各項新規為指導，按照《山西省化妝品經營單位監督檢查表》（附件2）對轄區內化妝品經營單位進行監督檢查。重點檢查（1）是否建立并執行進貨查驗記錄制度；（2）所經營化妝品的合法性，是否經營未經注冊或備案的化妝品；（3）是否擅自配制化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品；（4）是否經營標簽不符合規定的化妝品；（5）是否依照規定貯存、運輸化妝品。（6）是否對入場化妝品經營者履行審查、定期檢查、及時制止報告等義務。

檢查頻次

轄區內化妝品經營單位A級風險：僅經營國產普通化妝品的經營者，經營品種不超過100個產品（含國產特殊化妝品）的經營者）；B級風險：化妝品連鎖經營者、美發店、美容院，經營品種為100個至300個產品（含國產特殊化妝品）的經營者）；C級風險：經營進口化妝品的經營者，經營品種為300個至500個產品（含國產特殊化妝品）的經營者；D級風險：經營品種超過500個產品（含國產特殊化妝品）的經營者。全年的監督檢查數量原則上不得少于25%，對C級、D級經營單位實施重點檢查。督促化妝品集中交易市場（含批發市場、集貿市場、商場、超市等經營者集中管理模式）開辦者、展銷會舉辦者建立檔案。

四、檢查方法

各市局要結合監管實際將日常監督檢查與合規性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，同時結合化妝品抽檢、投訴舉報、不良反應監測等加大有因檢查，落實企業主體責任，認真查找化妝品生產經營過程中存在的質量安全風險，對發現問題積極整改，提高監督檢查的針對性和有效性，及時消除風險隱患。

化妝品生產企業和委托方的監督檢查工作以及國產普通化妝品已備案產品的監

督檢查由省局化妝品監管處負責，各市局組織轄區內化妝品經營單位日常監督檢查，根據不同風險等級，對日常監管工作實行動態調整。

五、工作要求

（一）加強組織領導，落實監管責任

各市局要加強組織領導，結合本地工作實際，研究制定具體工作計劃，嚴格落實屬地監管責任和執法監督責任，全面落實化妝品經營監督檢查任務，切實有效履行化妝品監管職責。

（二）強化風險研判，提升防范化解風險能力

要堅持問題導向和風險會商原則，將監督檢查工作與安全風險管理工作緊密結合，結合監管實際，查找監管風險點和薄弱環節，重點關注社會關注度高、影響面廣涉及群眾反映強烈的突出問題，對于發現的線索追根溯源、一查到底，力求發現問題、消除隱患、防范風險。

（三）加強溝通協調，形成聯動工作機制

全省化妝品監管工作要注重有效銜接、相互配合、上下聯動，加強信息溝通，及時反饋工作中遇到的重要情況，形成省市縣三級監管合力，協調聯動確保監管工作取得成效。

（四）做好信息公開與報送

各級監管部門應及時主動向社會公開監督檢查結果信息，提高檢查震懾力，同時匯總監督檢查信息，分析評判監督檢查效果，查找突出問題，及時報送上級監管部門，每季度5日前將紙質版（加蓋公章）、電子版的《山西省化妝品經營單位監督檢查匯總表》（附件3）、《山西省化妝品經營單位監督檢查統計表》（附件4）、報送省局化妝品監管處。

聯 系 人：孫耀芳 電話：************ 電子郵箱：**************

地 址：山西省太原市龍城大街85號

附件：1.《化妝品集中交易市場管理者、展銷會舉辦者監督檢查表》（參考模板）

2.《山西省化妝品經營單位監督檢查表》

3.《山西省化妝品經營單位監督檢查匯總表》（季報）

4.《山西省化妝品經營單位監督檢查統計表》（季報）

山西省藥品監督管理局辦公室

2022年2月17日