批準文號（藥品專有編號）

批準文號（藥品專有編號）

批準文號 （藥品專有編號） 次瀏覽 | 2022.09.16 11:37:04 更新 來源 ：互聯網 精選百科 本文由作者推薦 批準文號藥品專有編號

生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并在批準文件上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。

藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

中文名

批準文號

文號格式

國藥準字+1位字母+8位數字

試生產藥品

國藥試字+1位字母+8位數字

所屬類別

醫藥 法律法規 批準

管理部門

國務院藥品監督管理部門

化學藥品

字母“H”

格式

藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數字。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛生部批準的藥品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前國家食品藥品監督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。

怎樣識別藥品批準文號呢？國家藥品監督管理局于2001年對藥品批準文號和試生產藥品批準文號的表達格式作了規定，統一格式為“國藥準（試）字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯數字”。其中（1）“準”字代表國家批準正式生產的藥品，“試”字代表國家批準試生產的藥品。（2）國藥準（試）字后的1位漢語拼音字母代表藥品類別，分別是H代表化學藥品，S代表生物制品，J代表進口分裝藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，B代表保健藥品，Z代表中藥。（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批準文號的來源，其中10代表原衛生部批準的藥品，19、20代表國家食品藥品監督管理局批準的藥品，各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內蒙古自治區，

21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－云南省，54－西藏自治區，61－陜西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區，65－新疆維吾爾自治區。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批準某藥生產之公元年號的后兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最后四位數字）為順序號。

查詢方法

怎樣查詢藥品、保健食品的批準文號真假？

一、藥品到國家食品藥品監督管理局查詢

二、保健食品的批準文號有兩種類型：

1、“衛食健字”到衛生部網站查詢，具體方法如下：打開衛生部官方網站，點擊網站右邊的“數據查詢”欄中的“健康相關產品查詢”，在彈開的頁面中點擊“保健食品批準公告目錄”，然后根據產品的批準年限選擇查詢即可。

2、“國食健字”到國家食品藥品監督管理局網站查詢，具體方法如下：打開國家食品藥品監督管理局的官方網站，點擊網站右邊的“基礎數據查詢”欄中的“保健食品”，在彈開的頁面中點擊“保健食品”，然后輸入產品的相關信息即可查詢（最好輸入產品的名稱）。

《關于統一換發并規范藥品批準文號格式的通知》(國藥監注33號)　2002年01月28日?發布

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總后衛生部：

藥品批準文號是藥品生產合法性的標志。《藥品管理法》規定，生產藥品“須經國務院

藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號”。由于歷史的原因，已上市藥品的批

準文號的格式不盡相同，這種情況，不利于進行統一管理和監督。為加強藥品批準文號管

理，根據國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》(國藥監注

〔2001〕582號)要求，現又規范了新的藥品批準文號格式，并將在近期對全國藥品生產企

業已合法生產的藥品統一換發藥品批準文號。現將有關事項通知如下：

一、藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國

藥試字+1位字母+8位數字。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥

品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使

用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其

中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督

管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛生

行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛

生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位

為順序號。

有關批準文號的換發說明見附件二。

二、每種藥品的每一規格發給一個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委

托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。

三、自2002年1月1日以后批準生產的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價

升為國家標準的藥品，一律采用新的藥品批準文號格式。

四、自2002年1月1日以后批準發給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格

式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證號在

換發《進口藥品注冊證》時用新格式取代。

五、藥品批準文號及化學藥品的進口藥品注冊證號換發后，印有原格式批準文號及注

冊證號的包裝標簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

附件：1.藥品批準文號采用的中華人民共和國行政區劃代碼

2.統一換發并規范藥品批準文號格式說明

國家藥品監督管理局

二○○二年一月二十八日

附件一：

藥品批準文號采用的中華人民共和國行政區劃代碼

代碼	省（自治區、直轄市）	代碼	省（自治區、直轄市）
110000	北京市	420000	湖北省
120000	天津市	430000	湖南省
130000	河北省	440000	廣東省
140000	山西省	450000	廣西壯族自治區
150000	內蒙古自治區	460000	海南省
210000	遼寧省	500000	重慶市
220000	吉林省	510000	四川省
230000	黑龍江省	520000	貴州省
310000	上海市	530000	云南省
320000	江蘇省	540000	西藏自治區
330000	浙江省	610000	陜西省
340000	安徽省	620000	甘肅省
350000	福建省	630000	青海省
360000	江西省	640000	寧夏回族自治區
370000	山東省	650000	新疆維吾爾自治區
410000	河南省

附件二：

統一換發并規范藥品批準文號格式說明

一、凡原衛生部核發的藥品批準文號，統一換發為國藥準（試）字相應類別，數字前兩位為“10”，3、4位為原批準文號年份的后兩位數字，后4位順序號重新編排。如：“衛藥準字（1997）X－01（1）號”換發為“國藥準字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統一換發。原年份為“1998”、“1999”的，換發后第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換發后第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批準文號年份后兩位。詳見下表：

原文號	新文號	順序號
國藥準(試)字X00000000系列	國藥準(試)字H00000000	不變
國藥準(試)字(1998)X -0000號系列	國藥準(試)字H19980000	重新編排
國藥準(試)字(1999)X –0000號系列	國藥準(試)字H19991000	自1000起編排
國藥準字XF00000000系列	國藥準字H00000000	自3000起編排
國藥準字(1998)XF -0000號系列	國藥準字H19980000	自3000起編排
國藥準字(1999)XF -0000號系列	國藥準字H19990000	自4000起編排
國藥準(試)字(1998)Z -0000號系列	國藥準(試)字Z19980000	不變
國藥準(試)字(1999)Z -0000號系列	國藥準(試)字Z19991000	自1000起編排
國藥準字ZF00000000系列	國藥準字Z00000000	自3000起編排
國藥準字(1998)ZF -0000號系列	國藥準字Z19980000	自3000起編排
國藥準字(1999)ZF -0000號系列	國藥準字Z19990000	自4000起編排
國藥準(試)字(1998)廠家S –0000號系列	國藥準(試)字S19980000	重新編排
國藥準(試)字(1999)廠家S –0000號系列	國藥準(試)字S19991000	自1000起編排
國藥準字SF00000000系列	國藥準字S00000000	自3000起編排
國藥準字(1998)SF -0000號系列	國藥準字S19980000	自3000起編排
國藥準字(1999)SF -0000號系列	國藥準字S19990000	自4000起編排
國藥準字(年號)D -0000號系列	國藥準字T00000000	重新編排
國藥準字(年號)J (S)-0000號系列	國藥準字J00000000	重新編排
藥用新輔料批準文號	國藥準字F00000000	重新編排

三、原省級藥品監督管理部門核發的藥品批準文號，換發時，應根據其原批準文號中的省份簡稱，在新格式藥品批準文號中使用相應省份代碼，新批準文號數字第3、4位為換發年份的后兩位，順序號重新編排。

例如，原化學藥品“京衛藥準字（1996）第000001號”換發為“國藥準字H11020001”，字母和數字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位，“02”為換發之年2002年的后兩位數字，“0001”為新的順序號。

通過地方標準整頓或再評價升為國家藥品標準的藥品，現為地方藥品批準文號，或已經換發為國藥準字XF00000000等類型，但不同于新批準文號格式的，也應按上述要求，加入省份代碼，進行統一換發。中藥藥品批準文號換發后，不再使用“ZZ××××－”前綴。

2002年01月28日?發布

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總后衛生部：

藥品批準文號是藥品生產合法性的標志。《藥品管理法》規定，生產藥品“須經國務院

藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號”。由于歷史的原因，已上市藥品的批

準文號的格式不盡相同，這種情況，不利于進行統一管理和監督。為加強藥品批準文號管

理，根據國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》(國藥監注

〔2001〕582號)要求，現又規范了新的藥品批準文號格式，并將在近期對全國藥品生產企

業已合法生產的藥品統一換發藥品批準文號。現將有關事項通知如下：

一、藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國

藥試字+1位字母+8位數字。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥

品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使

用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其

中“10”代表原衛生部批準的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督

管理局批準的藥品，其它使用各省行政區劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛生

行政部門批準的藥品。第3、4位為換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛

生部和國家藥品監督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位

為順序號。

有關批準文號的換發說明見附件二。

二、每種藥品的每一規格發給一個批準文號。除經國家藥品監督管理局批準的藥品委

托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批準文號。

三、自2002年1月1日以后批準生產的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價

升為國家標準的藥品，一律采用新的藥品批準文號格式。

四、自2002年1月1日以后批準發給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格

式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證號在

換發《進口藥品注冊證》時用新格式取代。

五、藥品批準文號及化學藥品的進口藥品注冊證號換發后，印有原格式批準文號及注

冊證號的包裝標簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

附件：1.藥品批準文號采用的中華人民共和國行政區劃代碼

2.統一換發并規范藥品批準文號格式說明

國家藥品監督管理局

二○○二年一月二十八日

附件一：

藥品批準文號采用的中華人民共和國行政區劃代碼

代碼	省（自治區、直轄市）	代碼	省（自治區、直轄市）
110000	北京市	420000	湖北省
120000	天津市	430000	湖南省
130000	河北省	440000	廣東省
140000	山西省	450000	廣西壯族自治區
150000	內蒙古自治區	460000	海南省
210000	遼寧省	500000	重慶市
220000	吉林省	510000	四川省
230000	黑龍江省	520000	貴州省
310000	上海市	530000	云南省
320000	江蘇省	540000	西藏自治區
330000	浙江省	610000	陜西省
340000	安徽省	620000	甘肅省
350000	福建省	630000	青海省
360000	江西省	640000	寧夏回族自治區
370000	山東省	650000	新疆維吾爾自治區
410000	河南省

附件二：

統一換發并規范藥品批準文號格式說明

一、凡原衛生部核發的藥品批準文號，統一換發為國藥準（試）字相應類別，數字前兩位為“10”，3、4位為原批準文號年份的后兩位數字，后4位順序號重新編排。如：“衛藥準字（1997）X－01（1）號”換發為“國藥準字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統一換發。原年份為“1998”、“1999”的，換發后第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換發后第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批準文號年份后兩位。詳見下表：

原文號	新文號	順序號
國藥準(試)字X00000000系列	國藥準(試)字H00000000	不變
國藥準(試)字(1998)X -0000號系列	國藥準(試)字H19980000	重新編排
國藥準(試)字(1999)X –0000號系列	國藥準(試)字H19991000	自1000起編排
國藥準字XF00000000系列	國藥準字H00000000	自3000起編排
國藥準字(1998)XF -0000號系列	國藥準字H19980000	自3000起編排
國藥準字(1999)XF -0000號系列	國藥準字H19990000	自4000起編排
國藥準(試)字(1998)Z -0000號系列	國藥準(試)字Z19980000	不變
國藥準(試)字(1999)Z -0000號系列	國藥準(試)字Z19991000	自1000起編排
國藥準字ZF00000000系列	國藥準字Z00000000	自3000起編排
國藥準字(1998)ZF -0000號系列	國藥準字Z19980000	自3000起編排
國藥準字(1999)ZF -0000號系列	國藥準字Z19990000	自4000起編排
國藥準(試)字(1998)廠家S –0000號系列	國藥準(試)字S19980000	重新編排
國藥準(試)字(1999)廠家S –0000號系列	國藥準(試)字S19991000	自1000起編排
國藥準字SF00000000系列	國藥準字S00000000	自3000起編排
國藥準字(1998)SF -0000號系列	國藥準字S19980000	自3000起編排
國藥準字(1999)SF -0000號系列	國藥準字S19990000	自4000起編排
國藥準字(年號)D -0000號系列	國藥準字T00000000	重新編排
國藥準字(年號)J (S)-0000號系列	國藥準字J00000000	重新編排
藥用新輔料批準文號	國藥準字F00000000	重新編排

三、原省級藥品監督管理部門核發的藥品批準文號，換發時，應根據其原批準文號中的省份簡稱，在新格式藥品批準文號中使用相應省份代碼，新批準文號數字第3、4位為換發年份的后兩位，順序號重新編排。

例如，原化學藥品“京衛藥準字（1996）第000001號”換發為“國藥準字H11020001”，字母和數字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位，“02”為換發之年2002年的后兩位數字，“0001”為新的順序號。

通過地方標準整頓或再評價升為國家藥品標準的藥品，現為地方藥品批準文號，或已經換發為國藥準字XF00000000等類型，但不同于新批準文號格式的，也應按上述要求，加入省份代碼，進行統一換發。中藥藥品批準文號換發后，不再使用“ZZ××××－”前綴。

參考資料