尼妥珠單抗（抗腫瘤藥）

尼妥珠單抗（抗腫瘤藥）

尼妥珠單抗 （抗腫瘤藥） 次瀏覽 | 2022.09.14 09:12:55 更新 來源 ：互聯(lián)網(wǎng) 精選百科 本文由作者推薦 尼妥珠單抗抗腫瘤藥

尼妥珠單抗，是我國第一個(gè)用于治療惡性腫瘤的功能性單抗藥物泰欣生。單克隆抗體是針對特異抗原產(chǎn)生的特異純化抗體，它具有高度專一性，能夠特異性針對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行靶向治療，從分子水平逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞的惡性生物學(xué)行為，因而有生物導(dǎo)彈之稱。該類藥物具有靶向性強(qiáng)、特異性高和毒副作用低等特點(diǎn)，并能增強(qiáng)放、化療的治療效果，代表著腫瘤治療領(lǐng)域的最新發(fā)展方向。

是否處方藥

處方藥

是否納入醫(yī)保

醫(yī)保乙類

通用名

尼妥珠單抗

英文名

Nimotuzumab

藥劑類型

注射劑

適應(yīng)癥

惡性腫瘤

參考價(jià)格

1188.00元

適應(yīng)癥

本品適用于與放療聯(lián)合治療表皮生長因子受體（EGFR）表達(dá)陽性的III/IV期鼻咽癌。

成分

本品含尼妥珠單抗、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉和聚山梨醇酯。

禁忌

對本品或其任一組份過敏者禁用。

性狀

尼妥珠單抗注射液：無色澄明液體。

規(guī)格

尼妥珠單抗注射液：50mg。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。

尼妥珠單抗注射液：

將兩瓶（100mg）尼妥珠單抗注射液稀釋到250mL生理鹽水中，靜脈輸液給藥，給藥過程應(yīng)持續(xù)60分鐘以上。在給藥過程中及給藥結(jié)束后1小時(shí)內(nèi)，需密切監(jiān)測患者的狀況。首次給藥應(yīng)在放射治療的第一天，并在放射治療開始前完成。之后每周給藥1次，共8周，患者同時(shí)接受標(biāo)準(zhǔn)的放射治療。

不良反應(yīng)

在中國進(jìn)行的晚期鼻咽癌II期臨床試驗(yàn)中，共有137例晚期鼻咽癌患者入組，試驗(yàn)組70例用藥，尼妥珠單抗注射液每周給藥1次，每次100mg，共8周。與本品相關(guān)的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為輕度發(fā)熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹。

藥理作用

EGFR是一種跨膜糖蛋白，分子量為170KD，其胞內(nèi)區(qū)具有特殊的酪氨酸激酶活性。體內(nèi)和體外研究顯示，尼妥珠單抗可阻斷EGFR與其配體的結(jié)合，并對EGFR過度表達(dá)的腫瘤具有抗血管生成、抗細(xì)胞增殖和促凋亡作用。

毒理作用

1、對小鼠和綠猴進(jìn)行尼妥珠單抗的單次給藥急性毒性試驗(yàn)。劑量分別為1.42mg/kg、7.14mg/kg、28.57mg/kg、57mg/kg，相當(dāng)于人用劑量的0.85倍至34倍，未見毒性反應(yīng)，單劑量重復(fù)給藥試驗(yàn)未見毒性跡象。綠猴體內(nèi)6個(gè)月的長期毒性試驗(yàn)，劑量分別為3.3mg/kg和33mg/kg，相當(dāng)于人用劑量的2倍和20倍，血生化、心電圖、體重、各器官病理組織血檢查均未見異常，未見長期靜脈注射所導(dǎo)致的動物皮膚損害。

2、對小鼠和家兔進(jìn)行的局部耐受性試驗(yàn)，注射局部未見靜脈刺激反應(yīng)。用成人不同組織的冰凍切片進(jìn)行交叉反應(yīng)試驗(yàn)，顯示尼妥珠單抗和人體組織(如心臟、血管、腎臟和肺)無交叉反應(yīng)。尚未進(jìn)行致癌、致突變和生殖損害的特殊毒性研究。

注意事項(xiàng)

1、本品應(yīng)在具有同類藥品使用經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并具備相應(yīng)搶救措施。凍融后抗體的大部分活性喪失，故本品在儲存和運(yùn)輸過程中嚴(yán)禁冷凍。本品稀釋于生理鹽水后，在2℃-8℃可保持穩(wěn)定12小時(shí)，在室溫下可保持穩(wěn)定8小時(shí)。如稀釋后儲存超過上述時(shí)間，不宜使用。應(yīng)由熟練掌握EGFR檢測技術(shù)的專職人員進(jìn)行EGFR表達(dá)水平的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)中若出現(xiàn)組織樣本質(zhì)量較差、操作不規(guī)范、對照使用不當(dāng)?shù)惹闆r，均可導(dǎo)致結(jié)果偏差。

2、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可透過胎盤屏障，研究提示EGFR與胎兒組織分化、器官形成有關(guān)，故孕婦或沒有采取有效避孕措施的婦女應(yīng)慎用。本品屬于IgG1類抗體，由于人IgG1能夠分泌至乳汁，建議哺乳期婦女在本品治療期間以及在最后一次給藥后60天內(nèi)停止哺乳。

3、兒童用藥：尚未確定18歲以下兒童使用本品的安全性和療效。

4、老年用藥：在70例接受尼妥珠單抗注射液聯(lián)合放射治療的患者中，4例年齡在65歲或以上。尚未確定老年患者使用本品安全性和療效方面的特殊性。

5、藥物過量：在每人每次200mg-400mg劑量下可以耐受。目前尚未獲得使用超過400mg劑量時(shí)的安全性數(shù)據(jù)。[1]

貯藏

本品在2℃-8℃儲存和運(yùn)輸，不得冷凍。

有效期

24個(gè)月。

參考資料