薄膜包衣劑（保護(hù)藥片被水分、潮氣侵蝕的固體制劑）

薄膜包衣劑（保護(hù)藥片被水分、潮氣侵蝕的固體制劑）

薄膜包衣劑 （保護(hù)藥片被水分、潮氣侵蝕的固體制劑） 次瀏覽 | 2022.08.11 12:44:33 更新 來源 ：互聯(lián)網(wǎng) 精選百科 本文由作者推薦 薄膜包衣劑保護(hù)藥片被水分、潮氣侵蝕的固體制劑

藥用薄膜包衣技術(shù)最早應(yīng)用于西藥的固體制劑，功能比較單一，主要是改善外觀，突出產(chǎn)品個(gè)性，提高企業(yè)產(chǎn)品的檔次，防止水分、潮氣對(duì)于藥片的侵蝕。

中文名

薄膜包衣劑

作用

包衣

成分

主要為中藥

別名

包衣粉、薄膜包衣預(yù)混劑、包衣劑

概念

薄膜包衣，其實(shí)就是利用霧化的方式在片芯上面噴上一些聚合物衣料，從而構(gòu)成一定厚度的塑形薄膜層，在干燥之后就便形成了薄膜包衣。此項(xiàng)的作用在于可以有效的制止水分、潮氣對(duì)于藥片的侵蝕，排出芯片藥物固有的異味。

優(yōu)勢(shì)

和過去的包糖衣技術(shù)作比較，薄膜包衣技術(shù)具有如下的優(yōu)勢(shì)：

（1）不需要太長(zhǎng)的生產(chǎn)周期。

（2）不會(huì)讓藥片的分量過分加重。

（3）堅(jiān)硬，不容易出現(xiàn)開裂的情況。

（4）就算印字，對(duì)片芯刻字也不會(huì)造成破壞。

（5）能夠起到對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，避免讓其受到光線的破壞。

（6）可以提升產(chǎn)品的外觀度和質(zhì)量。

（7）為水溶性包衣能夠得到有效的應(yīng)用創(chuàng)造了條件.

（8）可采用自動(dòng)化的方式進(jìn)行包衣。

原理

薄膜包衣的原理，根據(jù)包膜方法不同分為有機(jī)溶媒法、水分散系薄膜包衣法兩種。包衣通常采用的方法是包衣鍋滾轉(zhuǎn)包衣法和空氣懸浮流化床包衣方法。

包衣鍋滾轉(zhuǎn)法

應(yīng)用較普遍，由人工操作，包衣成本比較低，但質(zhì)量穩(wěn)定性不好，也有的廠家用高效包衣機(jī)進(jìn)行包衣，這樣生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)量都比傳統(tǒng)的好。

空氣懸浮流化床法

是一種適合工業(yè)化生產(chǎn)的包衣技術(shù)，其原理為通過上升的熱空氣使氣流將藥物懸浮在空氣中，上下翻動(dòng)呈良好沸騰狀態(tài)，同時(shí)將包衣溶液霧化噴入流化床中，使藥物反復(fù)包衣到需要的厚度，這樣的方法可連續(xù)使用。

不論哪種包衣方法都要使包衣液均勻地分散在藥物表面，待溶媒揮干后再反復(fù)操作達(dá)到厚度要求。

處方組成

薄膜包衣處方的基本組成包括包衣材料、溶劑、增塑劑，有時(shí)還需添加著色劑、抗黏劑、致孔劑等。

包衣材料必須具有成膜性、防潮性、穩(wěn)定性等特性。

高分子包衣材料大致分為水溶性包衣材料和脂溶性包衣材料。

水溶性包衣材料主要有羥丙基甲基纖維(HPMC)、聚丙烯酸樹脂類、聚乙二醇(PEG)和聚維酮(PVP)等，具有良好的成膜性，但由于PEG和PVP的吸濕性太強(qiáng)，一般不單獨(dú)用作成膜劑，可作為增塑劑和穩(wěn)定劑。

脂溶性包衣材料主要有乙基纖維素(EC)、醋酸纖維素酞酸酯(CAP)及聚乙烯縮乙醛二乙胺醋酸酯(AEA)等，不溶或微溶于水，但是可制成水分散體用于薄膜包衣，也可用于水敏感性藥物的隔離層包衣。

溶劑：常用的溶劑為有機(jī)溶劑和水。有機(jī)溶劑促進(jìn)成膜性及揮發(fā)性好，但常有易燃、毒性等缺點(diǎn)，所以近幾年來水系包衣材料逐漸發(fā)展。以水為溶劑，可避免有機(jī)溶劑對(duì)操作人員的損害和環(huán)境污染，有利于降低成本，提高安全性，保護(hù)環(huán)境，有廣泛的適用性。

增塑劑：增塑劑可以改變衣膜機(jī)械性質(zhì)，降低聚合物膜的脆性和最低成膜溫度，改變膜對(duì)藥物的通透性，在水分散體成膜中可促進(jìn)膜的形成。常用于薄膜包衣的增塑劑有聚乙二醇類、甘油、丙二醇(PG)、苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二乙酯、甘油三乙酸酯、檸檬酸三乙酯等。

粉末包衣技術(shù)

粉末包衣技術(shù)是薄膜包衣技術(shù)發(fā)展至今的一個(gè)重要分支，是指通過物理化學(xué)法或物理機(jī)械法對(duì)藥物粉末或其微丸以及適宜輔料進(jìn)行包衣。

物理化學(xué)法

物理化學(xué)法的包衣過程主要在液相中完成，即將囊材和藥物粉末均勻分散在同一種液體介質(zhì)中，采用物理化學(xué)方法降低囊材的溶解度，使之凝聚在藥物粉粒周圍，從而獲得粒徑在幾到幾十微米間的包衣藥物顆粒。

該法優(yōu)點(diǎn)在于，所用設(shè)備簡(jiǎn)單，囊材可選擇范圍廣，能實(shí)現(xiàn)對(duì)不同類型藥物的包衣。該法所用技術(shù)主要包括凝聚法、溶劑蒸發(fā)法、熔融分散法等。

凝聚法

現(xiàn)在常用于粉末包衣的凝聚法有兩種：?jiǎn)文鄯ê蛷?fù)凝聚法。

單凝聚法是通過降低溫度、加入囊材的非溶劑或加入電解質(zhì)鹽析等方法，降低囊材在溶液中的溶解度，使其凝聚成囊，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物的包衣。

復(fù)凝聚法則是通過將帶有兩種相反電荷的囊材在適宜的溫度和pH條件下相互交聯(lián)，并發(fā)生沉降而成囊，對(duì)藥物進(jìn)行包衣。兩者的區(qū)別在于，單凝聚法只需要一種囊材，而復(fù)凝聚法則需要至少兩種囊材。

溶劑蒸發(fā)法

其基本原理是，首先將囊材溶于揮發(fā)性溶劑中，再將藥物粉末加入并溶于其中，然后將此混合溶液在持續(xù)攪拌下分散于另一種互不相溶的液相中，直至形成所需粒徑的乳化液滴，最后蒸發(fā)溶劑，即得包衣產(chǎn)物。

熔融分散法

熔融分散法用于藥物包衣的基本原理是，先將藥物粉末分散于熔融囊材中，再將其加入含有乳化劑的水溶液中乳化分散，然后蒸發(fā)溶劑，降溫固化，完成包衣。

噴霧干燥法

其原理是將藥物（或輔料）粉末分散在包衣溶液中后，經(jīng)噴霧裝置霧化蒸發(fā)溶劑，致使包衣材料在藥物（或輔料）表面析出，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物（或輔料）的包衣。

此法操作時(shí)間短，適用于不穩(wěn)定藥物（或輔料）的包衣，且材料成本低，適宜于工業(yè)化生產(chǎn)，但儀器成本較高。

噴霧冷凝法

與噴霧干燥法相似，噴霧冷凝法也是先將藥物溶解或分散于包衣體系中，經(jīng)噴霧裝置固化而實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物的包衣。

二者不同之處在于包衣形成方式，噴霧干燥法是依靠溶劑蒸發(fā)而形成包衣，噴霧冷凝法則是通過將熔融狀態(tài)的包衣材料冷凝固化而實(shí)現(xiàn)包衣，這一點(diǎn)卻與熔融分散法原理相似。

噴霧冷凝法用于包衣，也具有快速、低成本、包衣顆粒粒徑可控等優(yōu)點(diǎn)。

干法包衣

無需溶劑系統(tǒng)的干法包衣技術(shù)正受到越來越多的重視，其主要可分為液體輔助包衣法和熱熔包衣法。干法粉末包衣的整個(gè)過程需要經(jīng)歷包衣材料的層積、交聯(lián)、分層及固化。

液體輔助包衣是指在包衣過程中加入一些能降低包衣材料玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的液體增塑劑，以松弛材料分子鏈，增加包衣膜塑性變形能力，提高包衣膜對(duì)藥物的吸附能力以及包衣材料在藥物表面的遷移能力，從而輔助包衣膜形成。

熱熔包衣法與前述噴霧冷凝法一樣，也是利用低熔點(diǎn)材料進(jìn)行包衣，即將包衣材料熔融之后噴霧在藥物粉體上實(shí)現(xiàn)包衣。

氣流懸浮包衣

由于粉體流動(dòng)性差，潤(rùn)濕性強(qiáng)，極易粘連，所以在粉末包衣過程中對(duì)粉體流化狀態(tài)和干燥效率的要求較高。于是，人們根據(jù)需求對(duì)流化床加以改造，衍生出多種包衣技術(shù)，如各種氣流懸浮包衣技術(shù)。[1]

參考資料