確保預防重癥新冠 Moderna新冠疫苗臨床的首次成果

11月30日，Moderna公司宣布，其基于mRNA技術的新冠候選疫苗mRNA-1273完成3期臨床試驗中的主要療效數據分析。基于196例出現癥狀的COVID-19病例的主要療效分析表明該疫苗保護出現癥狀的COVID-19的有效率為94.1%。

值得一提的是，所有30名重癥COVID-19病例均出現在對照組，意味著在預防重癥COVID-19病例方面，這款疫苗達到100%的有效率。該公司同時宣布，計劃同日向美國FDA遞交緊急使用授權（EUA）申請，并向歐洲藥品管理局（EMA）申請有條件批準。

此外，Moderna公司宣布，FDA疫苗與相關生物制品咨詢委員會（VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee，VRBPAC）審評mRNA-1273安全性和有效性數據的會議將可能安排在2020年12月17日。mRNA-1273是一種編碼融合前穩定形態的新冠病毒刺突蛋白的mRNA疫苗。3期COVE研究在美國招募了超過30000名受試者，研究的主要終點是基于對第二劑疫苗接種后兩周開始確認出現癥狀COVID-19病例的分析。

基于預先規定的有效性標準，在首次中期分析時已證實疫苗有效性，共累積95例病例。今天的主要分析是基于196例病例，其中安慰劑組觀察到185例COVID-19感染，mRNA-1273組觀察到11例，疫苗有效性估計值為94.1%。次要終點分析了COVID-19的重癥病例，并在本分析中納入了30例重癥病例。

所有30例病例均發生在安慰劑組，mRNA-1273接種組無病例發生。迄今為止，研究中有1例COVID-19相關死亡，發生于安慰劑組。不同年齡、人種和種族以及性別群體統計學的療效一致。196例COVID-19病例包括33例老年人（65歲以上）和42例來自不同少數族裔群體的受試者。

mRNA-1273臨床3期研究的安全性數據正在持續審查中，公司未發現新的嚴重安全性問題。基于既往分析，最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲乏、肌痛、關節痛、頭痛和注射部位紅斑/發紅。第二次給藥后，mRNA-1273組不良反應的頻率和嚴重程度增加。