德國XXx

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批記錄物料號:

XXXXXXX

批號:

驗(yàn)證批□

工廠:XXXXXXXXXXXXX

(XXXX工藝基本三八祝福 批記錄)

CIS號:XXXX

生產(chǎn)線:XXXX

添加到這個(gè)批記錄的文件:

編號標(biāo)題日期簽名

1

2

3

4

5

6

7

8

在這個(gè)批記錄里引入的臨時(shí)或長期的變更:

頁數(shù)/步驟變更申請?zhí)杺渥?/p>

這是完整的、正確的MBR的復(fù)印件:

日期:..............................簽名:..........................................................

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產(chǎn)品名稱物料號

批號:

XXXXXXXXXXXXXXXXX

基本的操作指示

1.所用材料中容 及其規(guī)格所用材料的SAP物料號以及規(guī)格可以在QC-計(jì)劃中找到。

2.工藝安全信息此工藝所涉及的工藝安全信息可以在表12B(Form12B)中找到

3.工藝參數(shù)及其范圍在批記錄中出現(xiàn)的工藝參數(shù)范圍的含義如下:

E:<數(shù)值>

如:E:25℃

E:數(shù)值是給操作員作為參考的工藝數(shù)值。工藝參數(shù)對E:數(shù)值的偏差通常無

需寫偏差報(bào)告。

S:<數(shù)值>(O:<數(shù)值>到<數(shù)值>)

如:S:25℃(O:20到30℃

O:范圍是工藝參數(shù)的最佳操作范圍，S:數(shù)值為工藝參數(shù)的設(shè)定值。在O:

范圍內(nèi)，工藝可以最優(yōu)化和可重復(fù)的運(yùn)行。工藝參數(shù)對O:范圍的偏差對產(chǎn)

品的質(zhì)量不會有影響，但可能會影響產(chǎn)品的收率等方面。O:范圍的偏差一

般需要寫偏差報(bào)告。

Q:<數(shù)值>-<數(shù)值>

如:O:20-30℃

Q:范圍為經(jīng)工藝驗(yàn)證或關(guān)鍵的工藝參數(shù)范圍。工藝參數(shù)對Q:范圍的偏差會

對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，所以在操作時(shí)必須絕對保持在這個(gè)范圍內(nèi)。

Q:范圍的偏差時(shí)必須寫偏差報(bào)告。

BMI:<數(shù)值>-<數(shù)值>/NDA:<數(shù)

值>-<數(shù)值>/MAA:<數(shù)值>-<數(shù)

值>/DMF:<數(shù)值>-<數(shù)值>

如:NDA:20-30℃

這些參數(shù)范圍是指在申請藥品生產(chǎn)或銷售許可時(shí)在權(quán)威機(jī)構(gòu)備案的工藝參

數(shù)范圍，所以在操作時(shí)必須絕對保持在這個(gè)范圍內(nèi)。對這些參數(shù)范圍產(chǎn)生

偏差時(shí)必須寫偏差報(bào)告。

4.符號解釋在批記錄中出現(xiàn)的符號有如下的含義:

?必須有第二人進(jìn)行復(fù)查

Q檢查與質(zhì)量相關(guān)的參數(shù)

!重要的提示或安全注意事項(xiàng)

打印出趨勢曲線

材料有刺激性或?qū)θ梭w有害

生產(chǎn)信息導(dǎo)入到SAP

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產(chǎn)品名稱物料號

批號:

XXXXXXXXXXXXXXXXX

物料安全信息

XXXXXXXXXXX

物料號:XXXXX

AHSK:X

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXX

物料號:XXXXXX

AHSK:XXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX聽的英語 XX塔姆皮膚 XXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

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產(chǎn)品名稱物料號

批號:

XXXXXXXXXXXXXXXXX

工廠

單元1程序

日期:

XXXXXX

XXXXXXXXXX

單元1:XXXX

XXXXXXX時(shí)間:

5XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXdifferent的反義詞 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXX

XXXXkg

XXXX

(O:XXX到XXXkg)

[NDA:XXX到XXXkg]

kg

XXXXXkg

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

?XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXrpm

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX(O:XX到XX℃)[NDA:XX到XX℃]:℃

XXXXXXXX時(shí)間:

60XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXX

XXXkgXXXXX

(O:XXX到XXXkg)

[NDA:XXX到XXXkg]

kg

XXXkg

XXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX□(√)

?XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

產(chǎn)品名稱物料號

批號:

XXXXXXXXXXXXXXXXX

偏差，備注，和建議

編號內(nèi)容日期簽名

確認(rèn)所有的偏差都列在此批記錄中:

.........................對聯(lián)欣賞 .......................................................................

................................................................................................

................................................................................................

................................................................................................

QA:____________________

(日期/簽名)

產(chǎn)品名稱物料號

批號:

XXXXXXXXXXXXXXXXX

產(chǎn)率計(jì)算

基準(zhǔn)物料:XXXXXXX=A

產(chǎn)品:XXXXXX=B

摩爾質(zhì)量A:XXXg/mol=mol(A)

摩爾質(zhì)量B:XXXg/mol=mol(B)

100%加料量A:....................kg(操作XX)=wt(A)

產(chǎn)量B:....................kg(操作XXX)=wt(國子監(jiān)是哪個(gè)朝代 B)

含量B:....................%(放行結(jié)果)=(B)

預(yù)期產(chǎn)率:XX到XXX%

理論產(chǎn)量:=

wt(A)?mol(B)

=

.................kg?……….......g/mol

mol(A)…………….g/mol

=..............................kg產(chǎn)品B(100%)

實(shí)際產(chǎn)率:=

wt(B)?(B)

=

.................kg?……….…%

理論產(chǎn)量…………….kg

=...............................%

產(chǎn)率計(jì)算人:___________________________

(日期/簽名)

產(chǎn)率審核人(QA):___________________________

(日期/簽名)

工藝主任:QA:

.............................................................................

(日期/簽名)(日期/簽名)