附錄4：
血液制品
第一章范圍
第一條本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類制品。本附錄的規定合用于人血液制品的生產、質量控制、貯存、發放和運送。
第二條本附錄中的血液制品生產涉及從原料血漿接受、入庫貯存、復檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫的全過程。
第三條生產血液制品用原料血漿的采集、檢查、貯存和運送應當符合《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產用人血漿”的規定和衛生部《單采血漿站質量管理規范》。
第四條血液制品的管理還應當符合國家相關規定。
第二章原則
第五條原料血漿也許具有經血液傳播疾病的病原體（如HIV、HBV、HCV），為保證產品的安全性，必
須保證原料血漿的質量和來源的合法性，必須對生產過程進行嚴格控制，特別是病毒的去除和/或滅活工序，必須對原輔料及產品進行嚴格的質量控制。
第三章人員
第六條公司負責人應當具有血液制品專業知識，并通過相關法律知識的培訓。
第七條生產管理負責人應當具有相應的專業知識（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等），至少具有三年從事血液制品生產或質量管理的實踐經驗。
第八條質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專業知識（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等），至少具有五年血液制品生產、質量管理的實踐經驗，從事過血液制品質量保證、質量控制等相關工作。
第九條從事血液制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員（涉及清潔、維修人員）應當通過生物安全防護的培訓，特別是通過防止經血液傳播疾病方面的知識培訓。
第十條從事血液制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員應當接種防止經血液傳播疾病的疫苗。
第四章廠房與設備
第十一條血液制品的生產廠房應當為獨立建筑物，不得與其它藥品共用，并使用專用的生產設施和設備。
第十二條原料血漿、血液制品檢查實驗室應當符合國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、國家標準《實驗室生物安全通用規定》的有關規定。
第十三條原料血漿檢查實驗室應當獨立設立，使用專用檢查設備，并應當有原位滅活或消毒的設備。如有空調系統，應當獨立設立。
第十四條原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區內進行。
第十五條血漿融漿區域、組分分離區域以及病毒滅活后生產區域應當彼此分開，生產設備應當專用，各區域應當有獨立的空氣凈化系統。
第十六條血液制品生產中，應當采用措施防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或滅活后的制品應當使用隔離的專用生產區域與設備，并使用獨立的空氣凈化系統。
第五章原料血漿
第十七條公司對每批接受的原料血漿，應當檢查以下各項內容：（一）原料血漿采集單位與法定部門批準的單采血漿站一致；
（二）運送過程中的溫度監控記錄完整，溫度符合規定；
（三）血漿袋的包裝完整無破損；
（四）血漿袋上的標簽內容完整，至少具有供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱等信息；
（五）血漿的檢測符合規定，并附檢測報告。
第十八條原料血漿接受后，公司應當對每一人份血漿進行全面復檢，并有復檢記錄。原料血漿的質量應當符合《中華人民共和國藥
典》相關規定。復檢不合格的原料血漿應當按照規定銷毀，不得用于投料生產。
第十九條原料血漿檢疫期應當符合相關規定。
第二十條投產使用前，應當對每批放行的原料血漿進行質量評價，內容應當涉及：
（一）原料血漿采集單位與法定部門批準的單采血漿站一致。
（二）運送、貯存過程中的溫度監控記錄完整，溫度符合規定。運送、貯存過程中出現的溫度偏差，
按照偏差解決規程進行解決，并有相關記錄。
（三）采用經批準的體外診斷試劑對每袋血漿進行復檢并符合規定。
（四）已達成檢疫期所規定的貯存時限。
（五）血漿袋破損或復檢不合格的血漿已剔除并按規定解決。
第二十一條公司應當建立原料血漿的追溯系統，保證每份血漿可追溯至供血漿者，并可向前追溯到供血漿者最后一次采集的血漿之前至少3個月內所采集的血漿。
第二十二條公司應當與單采血漿站建立信息互換系統，出現下列情況應當及時互換信息：
（一）發現供血漿者不符合相關的健康標準；
（二）以前病原體標記為陰性的供血漿者，在隨后采集到的原料血漿中發現任何一種病原體標記為陽性；
（三）原料血漿復驗結果不符合規定；
（四）發現未按規程規定對原料血漿進行病原體檢測；
（五）供血漿者患有可經由血漿傳播病原體（如HAV、HBV、HCV 和其他血源性傳播肝炎病毒、HIV及目前所知的其它病原體）的疾病以及克-雅病或變異型新克-雅?。–JD或vCJD）。
第二十三條公司應當制定規程，明確規定出現第二十二條中的任何一種情況的應對措施。應當根據涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產工藝，對使用相關原料血漿生產的血液制品的質量風險進行再評估，并重新審核批記錄。必要時應當召回已發放的成品。
第二十四條發現已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應當停止生產，用相應投料血漿所生產的組分、中間產品、待包裝產品及成品均予銷毀。如成品已上市，應當立即召回，并向本地藥品監督管理部門報告。
第二十五條質量管理部門應當定期對單采血漿站進行現場質量審計，至少每半年一次，并有質量審計報告。
第六章生產和質量控制
第二十六條公司應當對原料血漿、血漿蛋白組分、中間產品、成品的貯存、運送溫度及條件進行驗證。應當對貯存、運送溫度及條件進行監控，并有記錄。
第二十七條用于特定病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）
