藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄：血液制品 第一條 本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類制品。本附錄的規(guī)定適用于人血液制品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。第二條 本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫(kù)貯存、復(fù)檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫(kù)的全過(guò)程。第三條 生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)

附錄4：血液制品第一章范圍第一條本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類制品。本附錄的規(guī)定適用于人血液制品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。第二條本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫(kù)貯存、復(fù)檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫(kù)的全過(guò)程。第三條生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。第

附錄4：血液制品第一章范圍第一條本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類制品。本附錄的規(guī)定合用于人血液制品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)送。第二條本附錄中的血液制品生產(chǎn)涉及從原料血漿接受、入庫(kù)貯存、復(fù)檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫(kù)的全過(guò)程。第三條生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢查、貯存和運(yùn)送應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和衛(wèi)生部《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。第

血液制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見稿）一、目的本指南的主要目的是為檢查員在實(shí)施血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)提供指導(dǎo)。檢查員應(yīng)參照本指南的要求檢查血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，評(píng)價(jià)企業(yè)對(duì)血液制品生產(chǎn)質(zhì)量控制情況，以確定企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱藥品GMP）的要求。二、適用范圍及檢查依據(jù)本指南適用于血液制品的GMP檢查，包括原料血漿接收、入庫(kù)儲(chǔ)存、復(fù)檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫(kù)的

                                公司內(nèi)部編號(hào)：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-9018）關(guān)于印發(fā)實(shí)施原料血漿檢疫期管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室文件食藥監(jiān)辦﹝2008﹞14