目 錄
1． 驗證目的························································2
2． 驗證范圍························································2
3． 方案說明························································2
4． 驗證職責························································2
5． 儀器概述························································2
6． 驗證步驟 ·······················································2
7． 偏差處理 ·······················································4
8． 風險評估 ·······················································4
9． 驗證總結 ·······················································5
10． 再驗證周期······················································5
11． 驗證證書 ······················································6
一、確認目的
此驗證是為確認電熱恒溫水浴鍋的運行和各種性能指標是否滿足規定要求。
二、確認范圍
證明并保證本儀器確認后，經本儀器檢驗的數據真實可靠。
三、方案說明
1.盡可能詳細地填寫本方案中的所有表格。用墨水筆填寫。完成表格的人員應簽上姓名和日期。如果由一個以上的人填寫，那么每一個人都應簽上姓名和日期。
2.方案執行時可能會發現偏差。一旦這種情況發生，應將一份“異常情況報告”送交驗證領導小組進行處理。
3． 驗證小組最終做出驗證報告，該報告由公司驗證負責人批準。
四、驗證職責
1．驗證領導小組
負責驗證工作的組織和協調。負責驗證數據及結果的審批。負責驗證報告的審批。
2. 質量部
負責驗證的檢驗工作。負責保管驗證文件。
五、設備概述
1、設備概述：電熱恒溫水浴鍋由鍋體、電熱體和控溫系統三部分組成，水浴鍋的外殼用優質鋼板沖壓成型，內膽鍋用經化學處理的紫銅板制成，中層填充礦渣棉或其他隔熱保溫材料并裝有電熱管和金屬控溫元件。用于水浴系統的加熱測定。
2、設備名稱：電熱恒溫水浴鍋
3、設備型號：HH-4
4、制造商：北京科偉永興儀器有限公司
六、確認步驟
1、人員培訓確認
進行測試的人員必須接受足夠的培訓并將培訓計劃和考核結果存檔（培訓是現行GMP所要求的），熟悉檢驗儀器的操作原則，理解人員安全要求，全面理解儀器及檢驗的標準操作規程。
確認：
A.已建立適當的培訓計劃。
是： 否：
B.操作人員已接受正常的指導。
是： 否：
C.記錄并定期審閱操作人員的培訓情況。
是： 否：
檢查人： 時間： 年 月 日 審核人： 時間： 年 月 日
2.文件確認
接受標準：資料齊全，SOP為現行版本，且在現場放置。
序號 | 資料名稱 | 文件編號 | 存放處 |
1 | 產品合格證 | | |
2 | 電熱恒溫水浴鍋使用說明書 | | |
3 | 電熱恒溫水浴鍋使用、清潔、維護保養 標準操作規程 | | |
| | | |
結論：
確認人： 日期： 復核人： 日期：
3.運行確認
通電檢查
水浴鍋中加入一定量的水（水位必須高于加熱管及感溫探頭）；
接通電源，打開面板電源開關，電源指示燈亮；
旋轉恒溫控制器旋鈕，加熱體工作，加熱指示燈亮，無異常氣味；
待鍋中水溫上升約50℃時，調整恒溫控制器旋鈕與加熱方向相反，直到恒溫指示燈亮，加熱指示燈滅，再微調旋鈕。出現加熱指示燈亮和恒溫指示燈滅，該點即為恒溫控制點。在恒溫控制點電控部分應能正常啟、停。
接受標準：檢查結果正常。
結論：
確認人： 日期： 復核人： 日期：
4.性能確認
溫度準確性和分布均勻性確認：
在各水浴鍋按照下列各點放置已校準的溫度計，設定溫度到50℃，當溫度穩定后檢測15分鐘，5分鐘記錄一次數據。
所用溫度計：
接受標準：各點溫度與設定值溫差為±0.5℃。
溫度監測記錄
溫度計放置地點 | 測定時間 | 測定溫度 | 測定時間 | 測定溫度 | 測定時間 | 測定溫度 | 測定結果 |
1 | 5分鐘 | | 10分鐘 | | 15分鐘 | | |
2 | 5分鐘 | | 10分鐘 | | 15分鐘 | | |
3 | 5分鐘 | | 10分鐘 | | 15分鐘 | | |
4 | 5分鐘 | | 10分鐘 | | 15分鐘 | | |
5 | 5分鐘 | | 10分鐘 | | 15分鐘 | | |
| | | | | | | |
結論：
確認人： 日期： 復核人： 日期：
七．偏差處理
詳細描述驗證過程中發生的偏差，如果有必要，應該列出偏差發生的原因，并對偏差造成的影響給予評價。
總結人： 時間： 年 月 日 審核人： 時間： 年 月 日
八、風險評估
恒溫水浴鍋使用時需要經常檢查水位高低,不得低于加熱管,會造成加熱元件損壞,溫度失控,加熱樣品失真。對實驗結果帶來很大的風險，相關操作人員一定要加強責任心。
評估人： 時間： 年 月 日 審核人： 時間： 年 月 日
