藥事管理學教案

福建醫科大學教案

課程名稱：藥事管理學

系別：藥學甲班 課 大 課（√）

授 課

年級：2011 本單元程 實驗課（ ）

班級：本科 4學時 討論課（ ）

對 象

章節題目

特殊管理的藥品

1. 掌握麻醉藥品、精神藥品概念；我國生產及使用麻醉藥品、精神藥品的品種。

2. 掌握新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術轉讓的申報與審批程序和要求；新

（章節）

學時數類

型

藥特殊審批的范圍和程序

教學目的

3. 熟悉醫療用毒性藥品管理的有關規定；有特殊要求生物制品批簽發管理的有關

規定

4. 了解放射性藥品管理的有關規定；易制毒化學品和興奮劑的管理。

重點（△）

難點（○）

疑點（？）

△

教 學 內 容 分配 舉例/教具

（1）特殊管理的藥品及其特殊性；藥物濫用；毒

品及危害

（2）麻醉藥品、精神藥品的定義；麻醉藥品國際

管制概況與管制機構；我國麻醉藥品、精神藥品

的管理機構和管理規定

（3）麻醉藥品與精神藥品的分類及品種；麻醉藥

品與精神藥品的生產、研制、經營、運輸、進出

口和使用管理；監督管理與法律責任

（4）毒性藥品定義和品種、生產、經營、使用理

（5）放射性藥品的概念和種類；放射性藥品的研

制、生產、經營和使用管理

（6）易制毒化學品的概念、品種分類；興奮劑的

管理；生物制品批簽發的定義與相關規定

時間

（）

分鐘

多媒體 50

舉例

舉例

舉例 10

舉例

10

舉例，圖片，多媒體

50

△

△○

△

15

25

討論、思考題、作業：

麻醉藥品和麻醉藥有什么區別？

1. 麻醉藥品、精神藥品的定義，及臨床使用限量。

參考書目：《藥事管理與法規》

授課教師：吳宏霞 2013年10月18日

福建醫科大學教案

課程名稱：藥事管理學

授 課

系別：藥學系 課 程 大 課（√）

年級：2011 實驗課（ ）

對 象

班級：本科 類 型 討論課（ ）

章節題目 中藥管理

1. 掌握藥品管理法及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規定

2. 掌握中藥品種保護的保護措施；野生藥材資源保護管理的具體辦法

本單元

（章節）

學時數

2學時

3. 熟悉《中藥材質量管理規范》的主要內容及其認證程序；醫院中藥飲片管理的

教學目的

規定；毒性中藥飲片管理的規定

4. 了解中藥的概念；中藥現代化發展概況；中藥行業結構調整的相關政策；申請

中藥保護品種的程序

重點（△）

難點（○）

疑點（？）

△

教 學 內 容 分配 舉例/教具

（1）中藥的概念及其作用；中藥品種及其行

業發展概況；中藥現代化發展概述

時間

（）

分鐘

多媒體 20

舉例，圖示

圖解、舉例

10

舉例

15

圖片，實例

15

GAP實施舉例 20

（2）《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規定；

《實施條例》中涉及中藥材管理的規定；中藥

△

飲片、中成藥管理規定

（3）中藥品種保護的目的和意義；中藥保護

品種的范圍和等級劃分；申請中藥品種保護的

○

程序；中藥保護品種的保護措施。

（4）野生藥材資源保護的目的及其原則；野

生藥材物種的分級及其品種名錄；野生藥材資

源保護管理的具體辦法。

（5）GAP的意義和核心；GAP框架及主要內容

介紹；中藥材生產質量管理規范認證

討論、思考題、作業：

1. 試述中藥現代化的意義及方法？

2. 為什么要對中藥實行品種保護？

參考書目：

《藥事管理與法規》

授課教師：吳宏霞 2013年11月1日

福建醫科大學教案

課程名稱：藥事管理學

授 課

系別：藥學系 課 程 大 課（√）

年級：2011 實驗課（ ）

對 象

班級：本科 類 型 討論課（ ）

章節題目 藥品知識產權保護

1. 掌握藥品專利的類型及授予條件；專利的取得與保護；藥品商標的注冊申

本單元

（章節）

學時數

2學時

教學目的

請、商標權的內容；藥品商標侵權的保護

2. 熟悉藥品知識產權的特征；醫藥商業秘密及保護；醫藥未披露數據保護

3. 了解藥品知識產權的概念、種類；藥品專利的概念；商標的概念及特征

重點（△）

難點（○）

疑點（？）

教 學 內 容 分配 舉例/教具

（1）知識產權的概念及種類；藥品知識產權

時間

（）

分鐘

多媒體 20

產權糾紛案例

舉例 25

圖解

舉例 25

講授、討論

實例、圖解 10

△

的概念、種類及保護意義；藥品知識產權的特

征；

（2）專利的概念及其特征； 藥品專利的概念、

△

○

分類、類型、申請、授予條件；藥品專利侵權

的保護

（3）商標的概念、特征和分類；藥品商標的

△

概念、特殊要求及功能作用；藥品商標權的取

得；藥品商標侵權的保護

（4）醫藥商業秘密的概念、特征、內容；醫

藥商業秘密的保護方式；醫藥未披露數據的保

護

討論、思考題、作業：

書上案例：21金維他注冊商標專用權爭議案。

參考書目：

《藥事管理與法規》

授課教師：吳宏霞 2013年11月5日

福建醫科大學教案

課程名稱：藥事管理學

授 課

系別：藥學系 課 程 大 課（√）

年級：2011 實驗課（ ）

對 象

班級：本科 類 型 討論課（ ）

章節題目

藥品信息管理

1. 掌握藥品說明書的內容要求和格式； 掌握藥品標簽的內容與書寫印制要求； 藥

本單元

（章節）

學時數

2學時

教學目

的

品廣告審查發布標準。

2. 熟悉藥品信息的收集渠道； 藥品廣告批準文號的格式以及注銷、作廢的情形； 對

虛假違法藥品廣告的處理與處罰； 互聯網藥品信息服務的管理規定。

3. 了解藥品說明書、標簽、藥品廣告的概念；藥品信息的特征與分類；互聯網藥品

信息服務資格申報審批的程序。

重點（△）

難點（○）

疑點（？）

○

△○

△○

教 學 內 容 分配 舉例/教具

（1）藥品信息的含義和特征；藥品信息的分

類、收集；藥品信息管理

（2）藥品說明書和標簽的概念；藥品標簽、

說明書的管理原則；藥品包裝標簽、說明書的

管理規定；藥品標簽的管理規定

（3）藥品廣告的定義、作用與管理；藥品廣

告范圍、內容、審批標準與發布限制

（4）互聯網藥品信息服務定義、分類、管理

機構；互聯網藥品信息服務的條件及審批；互

聯網藥品信息服務的管理規定

時間

（）

分鐘

多媒體 20

實例 30

實例

20

違法廣告實例

違法互聯網信息實例 10

討論、思考題、作業：

1. 簡述藥品廣告批準文號的格式。

2. 闡述藥品標簽和內容和書寫印制要求。

參考書目：

《藥事管理與法規》

授課教師：吳宏霞 2013年11月7日