淺談藥品不良反應(yīng)檢測(cè)工作的必要性和不足及應(yīng)對(duì)措施

2023年12月12日發(fā)(作者：出租單間)

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淺談藥品不良反應(yīng)檢測(cè)工作的必要性和不足及應(yīng)對(duì)措施

經(jīng)過十幾年的努力，我國的藥品不良反應(yīng)（Adver Drug Reaction，縮寫ADR）報(bào)告體系從無到有，從小到大，取得了很大的成績(jī)。2004年3月4日《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的頒布實(shí)施，是我國ADR監(jiān)測(cè)工作步入法制軌道的標(biāo)志，是ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)程的一個(gè)里程碑。

標(biāo)簽：ADR監(jiān)測(cè)；藥品安全性；企業(yè)參與；工作措施

與發(fā)達(dá)國家相比，我國藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量很少。世界衛(wèi)生組織推薦的理想系統(tǒng)的報(bào)告率，應(yīng)該是每百萬人口的年均藥品不良反應(yīng)報(bào)告為200—400份，且30%以上應(yīng)當(dāng)是新的、嚴(yán)重的病例；而我國目前約為120份，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告約占4.6%，大部分是已知不良反應(yīng)，與國際標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠(yuǎn)。低水平的報(bào)告，是藥品安全性問題不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)的一個(gè)重要因素。這也進(jìn)一步說明我國ADR 監(jiān)測(cè)工作還任重而道遠(yuǎn)。

當(dāng)前，我國ADR報(bào)告主要來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)院作為藥品的主要使用者，在ADR監(jiān)測(cè)中發(fā)揮著極為重要的作用?，F(xiàn)階段醫(yī)院開展的ADR監(jiān)測(cè)工作已逐步進(jìn)入正軌。與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比，藥品生產(chǎn)企業(yè)的參與度不高，這與國外生產(chǎn)企業(yè)的積極參與形成明顯的對(duì)比。據(jù)了解，國外的ADR報(bào)告多是來自藥品生產(chǎn)企業(yè)，各企業(yè)都設(shè)有專門的人員或部門搜集不良反應(yīng)病例。我國雖然對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行不良反應(yīng)強(qiáng)制報(bào)告制度，但在實(shí)際執(zhí)行當(dāng)中，企業(yè)的報(bào)告數(shù)量只占總量的不到3%，在美國這一數(shù)字達(dá)到90%以上。

我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。雖然我國政府管理部門已充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性，并在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面作了大量工作，制藥企業(yè)也意識(shí)到了藥品安全性問題的重要性，但在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，制藥企業(yè)仍存在嚴(yán)重的不依從性，不僅不愿主動(dòng)上報(bào)，甚至采取回避和隱瞞的做法。一些企業(yè)認(rèn)為ADR監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)非贏利的工作，開展ADR監(jiān)測(cè)工作需要投入大量的人力和財(cái)力，既提高產(chǎn)品成本，又影響效益；而由于顧慮ADR與藥品質(zhì)量掛鉤導(dǎo)致不愿報(bào)、不敢報(bào)也是很重要的一個(gè)因素。其實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，不僅有必要積極參與，而且也是非常重要的自我保護(hù)的方法。

藥品生產(chǎn)參與熱情不高的原因

1. 技術(shù)水平有限和經(jīng)費(fèi)短缺

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作是一項(xiàng)長期的工作，它的工作特點(diǎn)決定了工作開展的難度。出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的因素是十分復(fù)雜的，可能是藥品本身的不良反應(yīng)，也有可能是質(zhì)量問題或假藥問題，還有可能是藥物的臨床使用問題，如處方錯(cuò)誤、配方錯(cuò)誤等，這樣就使得藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)工作的干擾因素非常多。分析這些影 響因素不僅需要有極高的專業(yè)技術(shù)，甚至涉及到多學(xué)科的系統(tǒng)整合，而且還要大量的經(jīng)費(fèi)支持。

2. 企業(yè)思想上不夠重視，少數(shù)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)社會(huì)服務(wù)意識(shí)淡薄

在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，制藥企業(yè)存在嚴(yán)重的不依從性。一些人認(rèn)為雖然國家規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，但這不是一家企業(yè)的事情，多一事不如少一事，況且開展ADR監(jiān)測(cè)工作需要人員和開支，會(huì)提高產(chǎn)品成本，影響企業(yè)效益。另一方面，制藥企業(yè)也顧慮ADR與藥品質(zhì)量掛鉤，導(dǎo)致不愿報(bào)、不敢報(bào)，或是采取消極態(tài)度對(duì)待，不提交相應(yīng)的數(shù)據(jù)和報(bào)告，遲交報(bào)告，提交質(zhì)量差的數(shù)據(jù)和報(bào)告等。

3. 對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)

由于缺乏廣泛的宣傳，公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)甚少，即使在藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，也有眾多的員工對(duì)其知之甚淺，甚至存在很多誤區(qū)，如：藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量問題，藥品不良反應(yīng)是醫(yī)療差錯(cuò)或事故，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)才算是不良反應(yīng)，藥品質(zhì)量好就不會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)等等。其實(shí)，從廣義上講，任何一種藥品都有可能引起不良反應(yīng)，應(yīng)加強(qiáng)公眾，特別是涉藥人員對(duì)藥物不良反應(yīng)危害性的認(rèn)識(shí)。

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)參與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的措施

1. 藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)知識(shí)的普及和宣傳。

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)有關(guān)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)、報(bào)告的程序和要求、獎(jiǎng)勵(lì)和處罰等都進(jìn)行了明確的規(guī)定，有效地規(guī)范了ADR 監(jiān)測(cè)工作。藥品不良反應(yīng)的宣傳是一項(xiàng)長期的工作，在宣傳教育中，要注重廣泛性，立足準(zhǔn)確性。通過形式多樣、通俗易懂的宣傳方式，不斷加深社會(huì)各界對(duì)藥品知識(shí)的了解，使社會(huì)各界正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待藥品不良反應(yīng)，提高責(zé)任意識(shí)，在全社會(huì)營造安全用藥、合理用藥的氛圍。通過開展專業(yè)的宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)和自覺性，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。

2. 政府技術(shù)部門給予技術(shù)支持并加強(qiáng)多向溝通。

藥品消費(fèi)領(lǐng)域存在著嚴(yán)重的信息不對(duì)稱現(xiàn)象，患者與醫(yī)藥專業(yè)人員相比，處于絕對(duì)的信息弱勢(shì)地位，因此作為國家政府的技術(shù)部門有責(zé)任為患者提供盡可能多的藥品安全信息。相同的，國家ADR監(jiān)測(cè)中心作為技術(shù)權(quán)威部門，相對(duì)于制藥企業(yè)更有條件和技術(shù)進(jìn)行不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)。因而，國家ADR監(jiān)測(cè)中心應(yīng)發(fā)揮技術(shù)體系領(lǐng)頭人的作用，創(chuàng)造條件，搭建平臺(tái)，培訓(xùn)評(píng)價(jià)人才，組織、引導(dǎo)全國的科研隊(duì)伍進(jìn)行藥品評(píng)價(jià)工作。同時(shí)，應(yīng)利用行業(yè)平臺(tái)加強(qiáng)企業(yè)間的交流合作，實(shí)現(xiàn)信息共享。

3. 建立不良反應(yīng)受害者補(bǔ)償制度

目前，我國尚未制定ADR責(zé)任追究制度，從而出現(xiàn)ADR事件只有受害人而無責(zé)任人的尷尬局面。讓患者承擔(dān)ADR造成的全部損失，既不合理，也不公平，因?yàn)榛颊呤亲駨尼t(yī)囑購買、服用藥品，本身不存在過錯(cuò)。相反地，一些發(fā)達(dá)國家在這方面已積累了較為成熟的處理方式。參照國外經(jīng)驗(yàn)，可以建立藥品不良反應(yīng)受害補(bǔ)償制度，資金來源可以是多方面的，社會(huì)捐贈(zèng)、企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)基金、政府補(bǔ)助、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品銷售比例提取的備用資金等。這可以彌補(bǔ)目前我國法規(guī)對(duì)此賠償責(zé)任的追究不足，為受害者提供迅速救濟(jì)；還可以分擔(dān)ADR帶來的損失，客觀上可以減輕企業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力，提高ADR報(bào)告率。

結(jié)束語：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)長期的工作，涉及廣大人民群眾的用藥安全。作為藥品的生產(chǎn)者，制藥企業(yè)不僅有義務(wù)生產(chǎn)質(zhì)量合格、安全有效的藥品，更有責(zé)任減少和降低藥品本身的不良反應(yīng)，提高藥品臨床使用的安全性。

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