衛生法律法規word版本

衛生法

目前我國沒有專門的衛生法，只有以公共衛生與醫政管理為主的單個法律法規構

成的一個相對完整的衛生法體系。

醫療方面主要是由《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》及其

實施細則、《護士管理辦法》、《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法、《中

華人民共和國義務獻血法》等法律法規構成。

【內容提要】：衛生法，是指由國家制定或認可的，有關食品安全、醫療衛生、

醫療事故的處理、衛生防疫、藥品藥械管理、從業資格、突發性公共衛生事件的應急

處理等方面的法律規范的總稱。屬于特殊行政法。衛生法是國內法，是調控國家衛生

事業的發展，調整衛生行政機關與相對人相互關系的法律規范；衛生法調整的是一種

縱向的，以命令與服從為基本內、以隸屬性為基本特征的衛生行政關系；立法目的在

于維護國家安全，維護衛生事業的公益性地位，及時有效地控制突發性公共衛生事件，

維護衛生事業的健康有序地發展。衛生法從形式到內容，都有其自身的特點；有其獨

有的功能和基本原則。

一、衛生法的概念

所謂衛生法，是指由國家制定或認可的，有關食品安全、醫療衛生、醫療事故的

處理、衛生防疫、藥品藥械管理、從業資格、突發性公共衛生事件的應急處理等方面

的法律規范的總稱。衛生法，是行政法法律部門的組成部分，屬于特殊行政法。

衛生法這一行政法法律部門的特殊行政法，主要包括《中華人民共和國食品安全

法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》、《中

華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國護

士管理辦法》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構管

理條例》、《鄉村醫生從業管理條例》、《突發性公共衛生事件應急條例》等，以及

與上述法律法規相應的一系列配套規定。

通過上述衛生法的定義和內容，可以看出衛生法包括以下基層含義：

（一）衛生法是國內法

基于世界各國在政治、經濟、文化和歷史傳統上的差異，決定了各國的衛生事業

與管理也有著極大的、甚至是本質的差異。因此，衛生法不是一般國際社會所工人的

國際法，而是由主權國家的立法機關以憲法為依據所制定的適用于本國的法律規范。

作為國內法，衛生法不具有國際效力，不需要國際公認。

（二）衛生法是調控國家衛生事業的發展，調整衛生行政機關與相對人相互關系

的法律規范

從衛生法所調控的國家衛生事業發展過程來看，衛生法所涉及的基本社會關系主

要有：第一，調整國家中央與地方衛生行政機關的管理權限和分工關系。例如，《中

華人民共和國執業醫師法》第八條第二款規定：“醫師資格統一考試的辦法，由國務

院衛生行政部門制定。醫師資格考試由省級以上人民政府衛生行政部門組織實施。”

第二，調整政府與醫療機構的關系。例如，《醫療機構管理條例》第九條規定：

“單位或個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準—

——”

第三，調整醫療機構與患者的關系即醫患關系。例如《中華人民共和國護士管理

辦法》第二十四條規定：“護士在執業中得悉就醫者的隱私，不得泄露，但法律另有

規定的除外。”

第四，調整政府與從業人員的關系。例如，《鄉村醫生從業管理條例》第五條規

定：“地方各級人民政府應當加強鄉村醫生的培訓工作，采取多種形式對鄉村醫生進

行培訓。”等等。

第五，調整政府與藥品藥械經營企業的關系。例如，《中華人民共和國藥品管理

法》第七條規定：“開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政

府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商

行政管理局辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。”等等。

（三）衛生法調整的是一種縱向的，以命令與服從為基本內、以隸屬性為基本特

征的衛生行政關系

衛生法調整的是一種縱向的，以命令與服從為基本內、以隸屬性為基本特征的衛

生行政關系。在這一關系中，政府的存在及其行政權力的行使是一個必要條件。一方

面，政府是國家行政權力的行使者，是行政活動的主體；另一方面，行政機關一經成

立，其行為就具有某種強制力，因此其具體行政行為的實施必須遵循一定的規則和程

序。當然，衛生行政法也給予衛生行政關系的其他主體一定的法律地位，規定其活動

權利與活動的方式，使其符合國家意志和公益性的要求。

（四）衛生法的立法目的在于維護國家安全，維護衛生事業的公益性地位，及時

有效地控制突發性公共衛生事件，維護衛生事業的健康有序地發展

作為衛生法，國家立法的首要目的，是以法律這一武器來控制和杜絕傳染性疾病

和不利于公民健康的病源向我國的流入；其次，是依法維護國家衛生事業的社會公益

性地位，防止其步入“市場化”歧途；再次，是通過立法，使有關部門能夠在發生突發

性公共衛生事件時，有法可依、組織協調、工作有序，以及時、有效地控制疫情；最

后，是通過立法，建立健全國家衛生法律法規，維護國家衛生事業健康有序地發展。

二、衛生法的特點

我國衛生法作為行政法這一法律部門的特殊行政法，其除了具有行政

法所特有的性質外，當然有其自己一定的特點。其特點表現在以下幾個方面：

（一）衛生法在形式上的特點

1．衛生法沒有統一的法典

在形式上，衛生法是由憲法、法律、行政性法規等眾多的法律文件所構成，是衛

生法律規范的總和。

衛生法的這一特征，是由其自身的特殊性所決定的。在衛生領域，需要衛生法調

整的范圍十分廣泛、內容十分繁雜；衛生特別是醫療衛生事項繁瑣多變，與衛生有關

的法律法規甚多而又修改頻繁，這都使衛生法難以在目前對衛生問題作出統一的規

定、制定一部統一的衛生法。再者，社會上的很多新的疾病（如非典等）都是突然發

而來，對其疾病本身的認識還須一定的時間，制定帶有預見性的法律法規就更加困難

了。因此，衛生法作為行政法的一個分支，應屬于位于憲法之下的，以若干單項法、

眾多行政法規、地方性法規和政府規章等所構成的相對獨立的一套法律體系。

2．衛生法的穩定性較差，在形式上具有富于變動性的特點

由于衛生法是以有關衛生防疫、醫療、衛生事務為調整對象的，而這些事項本身

經常變化，并時有突發性的、“史無前例”的公共衛生事件的發生，因而其調整的范圍

也就具有了不穩定性的特征，導致衛生法就不得不隨著衛生事業事項的變更而變更。

并且，衛生行政性法規和規章，是為衛生行政機關自己實施法律、執行職務和適應實

際需要而制定，這些法規、規章的制定和修改的程序與基本法相比較較為寬松，因此

修改就較為頻繁，表現為多變性。

衛生法這一特征，隨著我國社會主義法的健全和完善，也正在改變。

3．衛生法的法律形式表現為多樣化

以法律法規形式出現的衛生法，多是近年來所制定；衛生法體系中還有相當一部

分規范性文件是以“辦法”、“通知”的形式出現，同時政策也還是人們必須遵守的規范。

從我國衛生立法的現狀來看，我國衛生法體系中的多數單行法律法規，都是近年來的

成果。從法律形式上看，衛生法表現為法、條例、規范、辦法、規定、通知等。而國

家政策、共產黨的政策，在一定條件下的一定范圍內也在適用，即起著法的作用。例

如我國的《民法通則》第六條就明確規定：“民事活動必須遵守法律，法律沒有規定

的，應當遵守國家政策。”可以說，國家政策、黨的政策在民事活動中是適用的，在

衛生法律關系中也是同樣適用的。在此不在贅述。

（二）衛生法在內容上的特點

1．衛生法的規定具有廣泛性

衛生法的內容從衛生行政組織、衛生行政管理、衛生行政監督、醫院管理、醫護

資格、計劃生育、母嬰保健、衛生行政執法、衛生類學校、的設置等都作了規定，可

稱得上是包羅萬象。并且，衛生系統的管理體制也與其他系統的管理體制有所不同，

因此也導致了衛生法內容的廣泛性，其涉及的是社會的多個領域。

2．從內容上說，衛生法也具有易變性

一般地講，法律應具有相對穩定性。但是，由于我國衛生行政法制建設才剛剛起

步，相當大的一部分衛生方面的事務還在靠政策來調整。特別是我國加入世界貿易組

織（WTO）后，WTO規則所要求的各種制度（如信息公開制度、聽證制度等）都還

沒有建立或不完善。這就必然導致我國的衛生行政機關制定與WTO規則要求相一致

的法律法規，從而取代原有的法律法規和有關的政策、制度。這種新法的制定，必然

表現為衛生法制的易變性。

目前，我國已制定一系列衛生法律、法規，我國衛生法的這一特點，正在發生質

的變革；依法行政的環境正在逐步完善。

3．衛生法規是實體法與程序法交織在一起

在我國，民法與民事訴訟法、刑法與刑事訴訟法，都是分別作為實體法和訴訟法

分開制定的，其都是法的不同部門法。而衛生法則不然.。首先，衛生行政法和其他

行政法一楊，其程序性規范并不僅限于訴訟領域，它還包括衛生行政管理活動程序的

規范，即衛生行政程序法。

其次，我國的行政訴訟法雖然可以獨立成法，成為我國三大訴訟法之一，但由于

我國沒有統一的、名稱叫“行政法”的法典，而行政訴訟畢竟與行政法有關實體內容密

不可分，這就使行政訴訟法包含了許多實體性條文，而實體法內也包含有許多程序法

方面的規定。衛生法又屬于行政法的一個分支，其也具有這一特點。

三、衛生法的作用或功能

衛生法作為我國行政法的一個分支，其除了具有我國行政法的一般作用和功能

外，還具有其自身的作用和功能。這些作用和功能主要表現在以下幾點：

（一）通過衛生立法確保國家衛生政策的有效實施和衛生事業的發展

國家政策即國策，是指國家根據一定時期的政治經濟任務和總體規劃、長遠目標

以及國內外形勢的要求，為實現國家對社會的政治領導和處理國內外事務，而制定的

行動方針、路線和準則。我國的政策分為國家政策和共產黨的政策。

在我國，政策是國家一切活動的依據，包括立法活動。但是，政策只有以法的形

式表現出來，才能憑借國家強制力來保證實施。所以，一個國家對新形勢下的一些新

問題，總是先以政策的形式出現，經過一段時間的實踐的檢驗取得經驗后，再加以改

進、修訂和完善，然后再通過立法的程序將其上升為國家法律。在衛生事業的建設方

面，國家也是根據一定時期的國內、國際政治經濟形式的需要，經常性地制定一些調

整相應衛生活動的政策，以推動衛生事業的穩定、有序、健康發展。但是，制定了政

策，這才是做了初步工作，因為更大量的工作是如何保證這些政策的有效落實。一般

地說，國家政策和國家法律在本質上是一致的。但政策和法律畢竟又有區別：首先，

政策和法律是由國家兩個不同的部門制定的，政策是由國家行政機關制定的，法律是

國家立法機關制定的。其次，政策不一定對全體公民有約束力，法律則對全體社會成

員都有約束力。再次，政策一般比較原則、靈活、多變，具有一般號召力；而法律則

比較具體、穩定，對全體社會成員的行為具有嚴格的規定性，具有普遍約束力。

最后，政策的實施主要靠號召、宣傳、教育來落實，而法律則主要靠國家的強制

力來保證實施。正是由于政策和法律的上述區別，因而只要實際需要和條件成熟，政

策就會上升為國家法律。

目前，我國已經制定了一系列的有關醫療衛生、醫藥、衛生檢疫等方面的法律法

規，保證了我國衛生事業運行、發展的需要。可以說，我國衛生的建立、健全和發展，

也是首先依靠國家制定政策，在政策運行一段時間后、在實際需要和條件成熟時，才

在政策的基礎上制定的。實際上，是國家通過衛生立法確保了國家衛生政策的有效實

施和衛生事業的健康、有序、穩定發展的。

（二）通過衛生立法實現衛生行政管理的有序化、科學化

衛生行政立法在衛生行政管理方面的作用，主要表現在它規定了衛生行政機關管

理衛生、醫療、醫藥、衛生檢疫等方面的義務或職責，以及與其職責相適應的職權。

以保證衛生行政管理堅持依法履行（義務）職責、行使職權，真正做到有序化、科學

化。任何國家要想對衛生事業進行有效的服務與管理，就必須把國家的衛生行政管理

置于牢固的法制化的基礎上，使衛生行政機關轉變職能、發揮作用。具體表現在：

1.明確衛生行政的管理者

國家通過衛生立法實現衛生行政管理的有序化、科學化的主要手段，是明確衛生

行政的管理者，也就是說，明確了哪個部門負責哪些工作。在我國，我國的衛生方面

的立法明確了衛生事業的各個方面的管理者，使之在法律規定的范圍內依法履行義務

（職責）、行使職權。例如，我國目前的衛生管理體制，實際上實行的是“多線并行”、

“垂直領導”、“分級交叉管理”。所謂“多線并行”、“分級交叉管理”，是指我國把衛生事

業的事項（衛生檢疫、醫療衛生、醫藥管理、計劃生育、職業病防治、衛生知識教育、

核設施放射衛生防護等）分到多個部門管理或者共同（交叉）管理：

第一，國家把國境衛生檢疫、核設施放射衛生防護工作，交由國家衛生部統一管

理。如《中華人民共和國國境衛生檢疫法》第二條第二款規定：“國務院衛生行政部

門主管全國國境衛生檢疫工作。”

第二，把行業的準入、疾病的防治、醫療衛生方面的主要工作、職業病的防治等

大部分工作，交由國家衛生行政系統管理。如《中華人民共和國執業醫師法》第四條

規定：“國務院衛生行政部門主管全國的醫師管理工作。縣級以上人民政府衛生行政

部門負責本行政區域內的醫師管理工作。”此外，《中華人民共和國傳染病防治法》、

《中華人民共和國護士管理辦法》等，也都有相應規定。

第三，把醫藥、藥械的管理工作，主要交由國家藥品監督管理系統管理。如《中

華人民共和國藥品管理法》第五條規定：“國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監

督管理工作。國務院有關部門在各自的職權范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。”

“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理

工作。……”

第四，把計劃生育工作，主要交由國家計劃生育體系管理。如國務院頒發的《計

劃生育技術服務管理條例》第四條規定：“國務院計劃生育行政部門負責全國計劃生

育技術服務工作。國務院衛生行政等有關部門在各自的職權范圍內，配合計劃生育行

政部門做好計劃生育技術服務工作。”

第五，把學校衛生管理、衛生知識教育工作，交由國家衛生行政、教育系統共同

管理。如，《學校衛生工作條例》第四條規定：“教育行政部門負責學校衛生工作的

行政管理。衛生行政部門負責對學校衛生工作的監督指導。”再如：2002年8月5日，

教育部和衛生部共同下發教育部、衛生部《關于舉辦高等醫學教育的若干意見》，對

醫學高等教育作出了新的規定：自2002年10月31日起，停止自學考試、各類高等

學校的遠程教育（廣播電視教育、函授教育、網絡教育）、學歷文憑試點學校舉辦醫

學類專業學歷教育。成人高等教育舉辦的醫學類專業、相關醫學類專業、藥學類專業

的學歷教育，自學考試和各類高等學校遠程教育舉辦的相關醫學類專業、藥學專業的

學歷教育，只能招收已取得衛生類執業資格的人員，停止招收非在職人員。

所謂“垂直領導”，是指我國的衛生事業管理，由國家衛生部全面負責，縣級以上

各級衛生行政部門在自己所轄的行政區域內各負其責；縣級以上衛生行政機關受當地

政府和上級衛生行政部門雙重領導，向上級衛生行政部門負責和報告工作。在發生疫

情或特殊時期，縣級以上衛生行政部門應當按照法律法規的規定和上級衛生行政部門

的政策，負責本轄區的衛生防疫、醫療衛生等工作，并按最新政策向上級報告。

上述可見，國家通過衛生立法，可以明確衛生系統各部門的管理職責和權限，對

實現衛生行政管理的有序化、科學化具有特別重要的意義。

（一）國家通過衛生立法，構建支撐衛生事業發展的衛生法律體系

前面已經講過，在法制社會，任何事業的發展都要靠法律來支撐、“保駕護航”，

衛生事業當然也不例外。一方面，國家必須加強立法活動，這是我國加入WTO后保

證衛生行政行為符合WTO規則的需要，同時也是我國適應國際形式、與國際接軌的

需要。另一方面，國家通過衛生立法，可以建立起以衛生法律法規為龍頭、以部門規

章為必要補充、以政策作臨時調整的衛生法律體系，從而保障我國衛生事業的健康有

序地發展。其作用主要表現在：

第一，使自己國家的法律法規與WTO規則要求相適應

《建立世界貿易組織的馬拉喀什協議》第十六條第四款規定：“每一成員國應當

保證其法律、規則和行政程序，與WTO協定所附各協議中的義務相一致。”這一規定，

我們可以認為是WTO規則對各成員國法律制度內容上的原則性要求。因此，國家以

《建立世界貿易組織的馬拉喀什協議》對成員國的法律制度的原則性要求為依據，通

過立法程序制定一系列衛生法律法規，就使自己國家的法律法規與WTO規則要求相

適應，從而保證自己國家的衛生法律法規符合國際法。

第二，為我國的衛生事業營造一個完善的法制環境

我國憲法第五條規定：“國家維護社會主義法制的統一和尊嚴。……一切國家機

關和武裝力量、各政黨和各社會團體、各企業事業組織都必須遵守憲法和法律。一切

違反憲法和法律的行為，必須予以追究。”

由此可以看出，我國在實行以法治國。既然是以法治國，那么首先是應當讓社會

“有法可依”。要做到“有法可依”，就首先要制定相應的法律，為人們營造完善的法制

環境，否則，以法治國就無從談起。正是基于此，我國才加強衛生方面的立法；而通

過國家的立法活動，又可使人們有法可依；而只有法可依，才能要求人們有法必依，

也才能對違法者追究責任即實現“違法必究”。這樣，國家就可以通過衛生立法，建立

起以衛生法律法規為龍頭、以部門規章為必要補充、以政策作臨時調整的衛生法律體

系，從而保障我國衛生事業的健康有序地發展。

（二）國家通過衛生立法，可以為實現和諧社會提供部分法律依據

為實現和諧社會提供部分法律依據，是衛生法的又一作用。眾所周知，醫療衛生

事業關系到社會的方方面面、每家每戶，吃藥看病是人人都免不了的事情。所以，關

于醫院的設立、醫護人員的準入制度、醫藥的價格的高低、醫護人員的道德品質、醫

學教育的質量、計劃生育政策等等，都是人們普遍關心的問題。而有些問題，是單靠

政策所解決不了的問題，需要依靠法律法規來調整。

也正是基于上述情況，國家制定一系列衛生法律法規，將解決一些無法可依的情

況；由于法具有指引作用，這就使人們可以預見自己的行為的性質和后果，從而依法

為一定行為或不為一定行為。這就極大地減少了人們的盲目行為，減少了違法犯罪行

為，為實現和諧社會提供了部分法律依據。

四、衛生法的基本原則

衛生法的基本原則，也即衛生行政法的基本原則和行政法制原則，是指貫穿于衛

生行政法律規范和衛生行政關系當中，指導和制約衛生行政立法與實施的衛生法制的

基本精神和準則。

和其他法律法規一樣，衛生行政法須遵循的原則也很多，但根據不同的層次，大

致可分為以下幾類：第一：政治原則和憲法原則。四項基本原則是我國衛生行政法的

最高原則，他規定了衛生行政法的發展方向、道路和根本性質。

第二，國際法原則。在我國沒有加入WTO前，國際法只是我們應當遵循的一種

國家行為準則，對我國的立法與執法影響力不是太大；我國加入WTO后，由于WT

O規則對各成員國立法、執法的約束，國際法原則特別是WTO規則原則也成為我國

衛生行政立法、執法的一項基本原則。

第三，衛生行政法的基本原則。衛生行政法的基本原則，是位于政治原則和憲法

原則、國際法原則之下的，產生于衛生行政法并指導衛生行政法的創立、實施的、貫

穿于衛生法律規范和衛生行政關系當中，指導和制約衛生行政立法與實施的衛生法制

的基本精神和準則。衛生法的基本原則，主要有“?義務本位?原則”、“合法性原則”、“合

理性原則”、“應急性原則”等等。

第四，衛生行政法的其他原則。

在此，我重點介紹我國衛生法的基本原則。我國衛生法的基本原則主要有：

（一）“義務本位”原則

所謂“義務本位”，是指“義務”是人（國家、國家機關、社會組織）與生（設立）

俱來的一種“責任”即“天賦的義務”，是根本性的、第一位的即“本位”；“權利”或“權力”，

只不過是為人們“履行義務”服務的，是保障人們“履行義務”手段或者工具。“義務本位”

思想與西方資產階級學者推崇的“天賦人權論”是相對對立的。“義務本位”思想與我國

的“權利（權力）義務相一致（統一）”的法制原則也是不同的。我國的“權利（權力）

義務相一致（統一）”法制原則，雖然沒有明確“誰是本位”，但從大多數法律規定來分

析，其是將“權利（權力）”確定為本位的，不是“統一”的；而“義務本位”思想是把“義

務”確定為“本位”的。

衛生法中的“義務本位”原則，是指“義務本位”的思想和原則，是我國的衛生行政

機關和衛生法律關系主體的一切行為的準則。其具體要求是：衛生行政機關和衛生法

律關系的主體，應把“履行義務”、“為人民服務”作為自己所在崗位的第一位的、義不

容辭的職責或責任，“義務”是根本性的、是本位。而依法行政或行使權利則是為自己

履行義務服務的，是保障自己“履行義務”的手段和工具。

“義務本位”思想和原則，貫穿于我國現有衛生法律體系中法律法規和有關政策中。

例如，我國《突發性公共衛生事件應急條例》第一條規定：“為了有效預防、及時控

制和消除突發性公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護正常的社

會秩序，制定本法。”該法第三十九條規定：“醫療衛生機構應當對突發事件致病的人

員提供醫療救護和現場救援，對就診病人必須接診，并書寫詳細、完整的病歷記

錄；對需要轉送的病人，應當按照規定將病人及其病歷記錄的復印件轉送至接診的或

者制定的醫療機構。”再如：我國的《執業醫師法》第三條規定：“醫師應當具備良好

的職業道德和醫療執業水平，發揚人道主義精神，履行防病治病、救死扶傷、保護人

民健康的神圣職責。”以及《中華人民共和國醫務人員醫德規范及實施辦法》對醫務

人員醫德規范的具體規定，充分體現了“義務本位”原則的基本要求。此外，衛生法規

定的“依法行使職權”等，也都體現了“義務本位”原則的基本要求；等等。

可見，根據我國醫療衛生事業的性質和大多數主體的基本職責，“義務本位原則”

不可辯駁地應是我國衛生法的法的一項基本原則。在具體工作中，我們應堅決落實、

深入宣傳“義務本位原則”；應當在學校特別是醫學類學校中廣泛開展“義務本位”教育，

使“義務本位”思想在中華民族全體成員特別是青少年人的思想意識中深深扎根，并開

花結果；應當使中華民族全體成員都自覺以“履行義務”為榮、以不履行義務為恥，從

而從根本上消除“官僚主義”、“霸權主義”、“土皇帝”等腐朽思想！

“義務本位”思想與西方資產階級學者推崇的“天賦人權”論，有著根本的區別：“天

賦人權”論，是以英國的洛克、法國的盧梭為代表的西方資產階級啟蒙思想家，于17

-18世紀提出的一種理論，其主要觀點是：人生而具有生存、自由、平等的權利，和

追求幸福、財產以至反抗暴政的權利。美國的《獨立宣言》和法國的《人權宣言》就

是以“天賦人權”論作為理論基礎的。

“義務本位”思想與西方資產階級學者推崇的“天賦人權”論的主要區別在于：“義務

本位”思想尊崇“義務”是人（國家、國家機關、社會組織）與生（設立）俱來的一種“責

任”即“天賦的義務”，是根本性的、第一位的即“本位”；“權利”或“權力”，只不過是為人

們“履行義務”服務的，是保障人們“履行義務”手段或者工具。意在“從靈魂上”改變人的

“以我為中心”、“個人權利為中心”、“本位主義”、“追崇權利（權力）”的思想意識，培

養以“履行義務”為榮、“不履行義務”為恥的“服務型”“人才”、“政府”、“國家”；而“天賦

人權”論，則是主張“以個人權利”、“國家權利（權力）”為中心，使人們（政府部門、

國家）產生“個人（本政府部門、國家）權利（權力）第一”的思想，只能將人們（政

府部門、國家）“造就”成“權利（權力）的崇拜物”、“個人主義者”、“霸權主義者（國

家）”。“天賦人權”論的根本錯誤在于：它忽視了“純粹的權利（權力）是不存在的”，

而且不“履行義務”就得不到、也不享有“權利（權力）”這一最基本的常識！

（二）合法性原則

所謂合法性原則，即行政合法性原則，是指行政權的存在、行使必須依據法律，

符合法律規定，不得與憲法和法律相抵觸；我國衛生法是國家行政法體系的組成部分，

行政合法性原則當然也是衛生行政法原則。合法性原則在衛生法中具有不可替代的地

位和作用，是國家衛生法律制度的重要原則。在具體工作中貫徹衛生行政合法性原則，

要求我國的衛生行政機關的立法時要遵循憲法和法律、行政法規、地方性法規，在實

行行政管理時不僅要遵循憲法、法律，還要遵循行政法規、地方性法規、行政規章、

自治條例、單行條例等，同時，還必須依照法定程序。

對衛生行政合法性原則的具體內容，我們可以從以下幾個方面理解：

1．衛生行政權或職責是基于憲法和法律的授權才存在的

衛生行政合法性原則要求行政主體在其法定的權限內行使職權（責），沒有法律

根據的職權是不存在的。例如，公安機關從事衛生行政機關的衛生管理活動，則違法

合法性原則。此外，法定權限是不允許非法超越的，“超越職權”等于違法。行政機關

的行為“是否超越職權”，是司法審查的一個重要內容。

2．衛生行政權必須依法行使

依據法律行使職權，是行政合法性原則為行政主體設定的一項“義務”或者“職責”，

我們認為，職權和職責是統一的，職責是職權的基礎、是本位，職權是為職責服務的。

衛生行政機關的管理活動，對于衛生行政相對人來說是在“行使職權”；但對于國家、

社會和人類來講，其是在“履行義務”。衛生行政合法性原則要求衛生行政主體行使職

權時既不能違反衛生行政實體法的規定，也不能違反衛生行政程序法的規定，更不能

怠于或者拖延行使法定職責（履行義務），否則要負相應的法律責任。

3．衛生行政授權、衛生行政委托必須有法律依據，符合法律要旨

在一般情況下，衛生行政職權是由國家法律明文規定的衛生行政機關行使的，但

是，由于現代社會事務十分復雜、新的疾病層出不窮，有時由其他組織代為執行法律

可以節約大量社會資源，可以更好地處理一些技術性問題。在這樣的情況下，法律往

往規定可以授權其他組織代為行使職權，即將應由自己行使的職權的一部或全部委托

給其他組織或個人行使。但是，衛生行政機關的授權必須有法律依據，并且必須按程

序進行，不得違法法律的要旨。

衛生行政合法性原則的三方面的內容是有機的統一體，我們應當全面地理解、認

真貫徹執行。

（三）合理性原則

衛生行政合理性原則，是指衛生行政機關的行政行為的內容，應當客觀、適度、

合乎情理。合理性原則，是對衛生行政自由裁量權的限制。

衛生行政自由裁量權，是指在法律法規沒有規定的情況下，衛生行政機關根據合

理的判斷，決定作為或不作為以及如何作為的權力。主要表現在：

1．在法律沒有規定限制條件的情況下，衛生行政機關在不違反憲法和法律的前

提下，采取的必要措施。

2．法律只規定了模糊的標準，沒有明確規定的范圍和方式的，衛生行政機關根

據實際情況和對法律的合理解釋，采取具體措施。

3．法律明確規定了范圍和方式，由衛生行政機關根據具體情況自由選擇采用的。

衛生行政合理性原則的具體內容，主要包括：（1）行政行為應符合立法的目的；

（2）行政行為應建立在正當考慮的基礎上，不能考慮不相關因素；（3）平等地適用

法律法規，不得對相同的事實予以不同對待；（4）符合自然規律；（符合社會公德）。

（四）應急性原則

衛生行政應急性原則，是現代行政法制的重要內容，是指在某些特殊的緊急情況

下，出于國家安全、社會秩序、人民生命安全或其他公共利益的需要，衛生行政機關

可以采取沒有法律依據的或與法律相抵觸的具體措施。

國家和社會在運轉過程中，不可避免地會發生一些緊急情況，如戰爭、重要疫情、

新型疾病的流行等。這些情況的發生，可能威脅國家的安全、公民的人身安全和良好

的社會秩序。在正常的憲政、法律體制難以運轉的情況下，衛生行政機關采取的必要

的應急措施，即使沒有法律規定或與法律相抵觸，也應視為有效。

衛生行政應急性原則是合法性原則的例外，但是，衛生行政應急性原則也并非排

除任何法律的控制，不受任何限制的行政應急權是沒有的。一般地講，衛生行政應急

權的行使應符合以下幾個條件：（1）社會存在明確無誤的緊急危險；（2）衛生行政

機關作出應急行為前和行使應急行為過程中，應受到有權機關的監督；（3）應急權

力的行使應當適當，應將負面損害控制在最小的程度和范圍內（我們認為，應以足以

有效控制住緊急危險為限）；（4）非法定機關行使緊急權力后，必須由有權機關予

以追認，否則無效。

衛生行政應急性原則是合法性原則的例外，是一項非常原則。其沒有脫離衛生行

政法制原則，是衛生行政法制原則的特殊的、重要的內容。

【頒布單位】全國人民代表大會常務委員會

【頒布日期】19980626

【實施日期】19990501

【內容分類】教科文衛法

中華人民共和國主席令

《中華人民共和國執業醫師法》已由中華人民共和國第九

屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議于１９９８年６月２６日通過，現予公

布，自１９９９年５月１日起施行。

中華人民共和國主席

法規條款

第一章總則

第一條為了加強醫師隊伍的建設，提高醫師的職業道德和業務素質，保障醫師

的合法

權益，保護人民健康，制定本法。

第二條依法取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在醫療、預防、

保健機

構中執業的專業醫務人員，適用本法。

本法所稱醫師，包括執業醫師和執業助理醫師。

第三條醫師應當具備良好的職業道德和醫療執業水平，發揚人道主義精神，履

行防病

治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。

全社會應當尊重醫師。醫師依法履行職責，受法律保護。

第四條國務院衛生行政部門主管全國的醫師工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責管理本行政區域內的醫師工作。

第五條國家對在醫療、預防、保健工作中作出貢獻的醫師，給予獎勵。

第六條醫師的醫學專業技術職稱和醫學專業技術職務的評定、聘任，按照國家

有關規

定辦理。

第七條醫師可以依法組織和參加醫師協會。

第二章考試和注冊

第八條國家實行醫師資格考試制度。醫師資格考試分為執業醫師資格考試和執

業助理

醫師資格考試。

醫師資格統一考試的辦法，由國務院衛生行政部門制定。醫師資格考試由省級以

上人民

政府衛生行政部門組織實施。

第九條具有下列條件之一的，可以參加執業醫師資格考試：

（一）具有高等學校醫學專業本科以上學歷，在執業醫師指導下，在醫療、預防、

保健

機構中試用期滿一年的；

（二）取得執業助理醫師執業證書后，具有高等學校醫學專科學歷，在醫療、預

防、保

健機構中工作滿二年的；具有中等專業學校醫學專業學歷，在醫療、預防、保健

機構中工作

滿五年的。

第十條具有高等學校醫學專科學歷或者中等專業學校醫學專業學歷，在執業醫

師指導

下，在醫療、預防、保健機構中試用期滿一年的，可以參加執業助理醫師資格考

試。

第十一條以師承方式學習傳統醫學滿三年或者經多年實踐醫術確有專長的，經

縣級以

上人民政府衛生行政部門確定的傳統醫學專業組織或者醫療、預防、保健機構考

核合格并推

薦，可以參加執業醫師資格或者執業助理醫師資格考試。考試的內容和辦法由國

務院衛生行

政部門另行制定。

第十二條醫師資格考試成績合格，取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格。

第十三條國家實行醫師執業注冊制度。

取得醫師資格的，可以向所在地縣級以上人民政府衛生行政部門申請注冊。

除有本法第十五條規定的情形外，受理申請的衛生行政部門應當自收到申請之日

起三十

日內準予注冊，并發給由國務院衛生行政部門統一印制的醫師執業證書。

醫療、預防、保健機構可以為本機構中的醫師集體辦理注冊手續。

第十四條醫師經注冊后，可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、

執業

類別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健業務。

未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動。

第十五條有下列情形之一的，不予注冊：

（一）不具有完全民事行為能力的；

（二）因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日起至申請注冊之日止不滿二年的；

（三）受吊銷醫師執業證書行政處罰，自處罰決定之日起至申請注冊之日止不滿

二年的；

（四）有國務院衛生行政部門規定不宜從事醫療、預防、保健業務的其他情形的。

受理申請的衛生行政部門對不符合條件不予注冊的，應當自收到申請之日起三十

日內書

面通知申請人，并說明理由。申請人有異議的，可以自收到通知之日起十五日內，

依法申請

復議或者向人民法院提起訴訟。

第十六條醫師注冊后有下列情形之一的，其所在的醫療、預防、保健機構應當

在三十

日內報告準予注冊的衛生行政部門，衛生行政部門應當注銷注冊，收回醫師執業

證書：

（一）死亡或者被宣告失蹤的；

（二）受刑事處罰的；

（三）受吊銷醫師執業證書行政處罰的；

（四）依照本法第三十一條規定暫停執業活動期滿，再次考核仍不合格的；

（五）中止醫師執業活動滿二年的；

（六）有國務院衛生行政部門規定不宜從事醫療、預防、保健業務的其他情形的。

被注銷注冊的當事人有異議的，可以自收到注銷注冊通知之日起十五日內，依法

申請復

議或者向人民法院提起訴訟。

第十七條醫師變更執業地點、執業類別、執業范圍等注冊事項的，應當到準予

注冊的

衛生行政部門依照本法第十三條的規定辦理變更注冊手續。

第十八條中止醫師執業活動二年以上以及有本法第十五條規定情形消失的，申

請重新

執業，應當由本法第三十一條規定的機構考核合格，并依照本法第十三條的規定

重新注冊。

第十九條申請個體行醫的執業醫師，須經注冊后在醫療、預防、保健機構中執

業滿五

年，并按照國家有關規定辦理審批手續；未經批準，不得行醫。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門對個體行醫的醫師，應當按照國務院衛生行

政部門

的規定，經常監督檢查，凡發現有本法第十六條規定的情形的，應當及時注銷注

冊，收回醫

師執業證書。

第二十條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當將準予注冊和注銷注冊的人

員名單

予以公告，并由省級人民政府衛生行政部門匯總，報國務院衛生行政部門備案。

第三章執業規則

第二十一條醫師在執業活動中享有下列權利：

（一）在注冊的執業范圍內，進行醫學診查、疾病調查、醫學處置、出具相應的

醫學證

明文件，選擇合理的醫療、預防、保健方案；

（二）按照國務院衛生行政部門規定的標準，獲得與本人執業活動相當的醫療設

備基本

條件；

（三）從事醫學研究、學術交流，參加專業學術團體；

（四）參加專業培訓，接受繼續醫學教育；

（五）在執業活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；

（六）獲取工資報酬和津貼，享受國家規定的福利待遇；

（七）對所在機構的醫療、預防、保健工作和衛生行政部門的工作提出意見和建

議，依

法參與所在機構的民主管理。

第二十二條醫師在執業活動中履行下列義務：

（一）遵守法律、法規，遵守技術操作規范；

（二）樹立敬業精神，遵守職業道德，履行醫師職責，盡職盡責為患者服務；

（三）關心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私；

（四）努力鉆研業務，更新知識，提高專業技術水平；

（五）宣傳衛生保健知識，對患者進行健康教育。

第二十三條醫師實施醫療、預防、保健措施，簽署有關醫學證明文件，必須親

自診查

、調查，并按照規定及時填寫醫學文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫學文書及有

關資料。

醫師不得出具與自己執業范圍無關或者與執業類別不相符的醫學證明文件。

第二十四條對急危患者，醫師應當采取緊急措施進行診治；不得拒絕急救處置。

第二十五條醫師應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器

械。

除正當診斷外，不得使用麻醉藥品、醫療用毒品、精神藥品和放射

品。

第二十六條醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產

生不利

后果。

醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。

第二十七條醫師不得利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不

正當利

益。

第二十八條遇有自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故及其他嚴重威脅人

民生命

健康的緊急情況時，醫師應當服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第二十九條醫師發生醫療事故或者發現傳染病疫情時，應當按照有關規定及時

向所在

機構或者衛生行政部門報告。

醫師發現患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應當按照有關規定向有關部門報

告。

第三十條執業助理醫師應當在執業醫師的指導下，在醫療、預防、保健機構中

按照其

執業類別執業。

在鄉、民族鄉、鎮的醫療、預防、保健機構中工作的執業助理醫師，可以根據醫

療診治

的情況和需要，獨立從事一般的執業活動。

第四章考核和培訓

第三十一條受縣級以上人民政府衛生行政部門委托的機構或者組織應當按照醫

師執業

標準，對醫師的業務水平、工作成績和職業道德狀況進行定期考核。

對醫師的考核結果，考核機構應當報告準予注冊的衛生行政部門備案。

對考核不合格的醫師，縣級以上人民政府衛生行政部門可以責令其暫停執業活動

三個月

至六個月，并接受培訓和繼續醫學教育。暫停執業活動期滿，再次進行考核，對

考核合格的

，允許其繼續執業；對考核不合格的，由縣級以上人民政府衛生行政部門注銷注

冊，收回醫

師執業證書。

第三十二條縣級以上人民政府衛生行政部門負責指導、檢查和監督醫師考核工

作。

第三十三條醫師有下列情形之一的，縣級以上人民政府衛生行政部門應當給予

表彰或

者獎勵：

（一）在執業活動中，醫德高尚，事跡突出的；

（二）對醫學專業技術有重大突破，作出顯著貢獻的；

（三）遇有自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命

健康的

緊急情況時，救死扶傷、搶救診療表現突出的；

（四）長期在邊遠貧困地區、少數民族地區條件艱苦的基層單位努力工作的；

（五）國務院衛生行政部門規定應當予以表彰或者獎勵的其他情形的。

第三十四條縣級以上人民政府衛生行政部門應當制定醫師培訓計劃，對醫師進

行多種

形式的培訓，為醫師接受繼續醫學教育提供條件。

縣級以上人民政府衛生行政部門應當采取有力措施，對在農村和少數民族地區從

事醫療

、預防、保健業務的醫務人員實施培訓。

第三十五條醫療、預防、保健機構應當按照規定和計劃保證本機構醫師的培訓

和繼續

醫學教育。

縣級以上人民政府衛生行政部門委托的承擔醫師考核任務的醫療衛生機構，應當

為醫師

的培訓和接受繼續醫學教育提供和創造條件。

第五章法律責任

第三十六條以不正當手段取得醫師執業證書的，由發給證書的衛生行政部門予

以吊銷

；對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。

第三十七條醫師在執業活動中，違反本法規定，有下列行為之一的，由縣級以

上人民

政府衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴

重的，吊銷

其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）違反衛生行政規章制度或者技術操作規范，造成嚴重后果的；

（二）由于不負責任延誤急危患者的搶救和診治，造成嚴重后果的；

（三）造成醫療責任事故的；

（四）未經親自診查、調查，簽署診斷、、流行病學等證明文件或者有關出

生、死

亡等證明文件的；

（五）隱匿、偽造或者擅自銷毀醫學文書及有關資料的；

（六）使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械的；

（七）不按照規定使用麻醉藥品、醫療用毒品、精神藥品和放射品的；

（八）未經患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫療的；

（九）泄露患者隱私，造成嚴重后果的；

（十）利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益的；

（十一）發生自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故以及其他嚴重威脅人民

生命健

康的緊急情況時，不服從衛生行政部門調遣的；

（十二）發生醫療事故或者發現傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，

不按

照規定報告的。

第三十八條醫師在醫療、預防、保健工作中造成事故的，依照法律或者國家有

關規定

處理。

第三十九條未經批準擅自開辦醫療機構行醫或者非醫師行醫的，由縣級以上人

民政府

衛生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰

款；對醫師

吊銷其執業證書；給患者造成損害的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追

究刑事責任

。

第四十條阻礙醫師依法執業，侮辱、誹謗、威脅、毆打醫師或者侵犯醫師人身

自由、

干擾醫師正常工作、生活的，依照《治安管理處罰法》的規定處罰；構成犯罪的，

依法追究刑

事責任。

第四十一條醫療、預防、保健機構未依照本法第十六條的規定履行報告職責，

導致嚴

重后果的，由縣級以上人民政府衛生行政部門給予警告；并對該機構的行政負責

人依法給予

行政處分。

第四十二條衛生行政部門工作人員或者醫療、預防、保健機構工作人員違反本

法有關

規定，弄虛作假、玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊，尚不構成犯罪的，依法給予

行政處分；

構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章附則

第四十三條本法頒布之日前按照國家有關規定取得醫學專業技術職稱和醫學專

業技術

職務的人員，由所在機構報請縣級以上人民政府衛生行政部門認定，取得相應的

醫師資格。

其中在醫療、預防、保健機構中從事醫療、預防、保健業務的醫務人員，依照本

法規定的條

件，由所在機構集體核報縣級以上人民政府衛生行政部門，予以注冊并發給醫師

執業證書。

具體辦法由國務院衛生行政部門會同國務院人事行政部門制定。

第四十四條計劃生育技術服務機構中的醫師，適用本法。

第四十五條在鄉村醫療衛生機構中向村民提供預防、保健和一般醫療服務的鄉

村醫生

，符合本法有關規定的，可以依法取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格；不

具備本法規

定的執業醫師資格或者執業助理醫師資格的鄉村醫生，由國務院另行制定管理辦

法。

第四十六條軍隊醫師執行本法的實施辦法，由國務院、中央軍事委員會依據本

法的原

則制定。

第四十七條人員在中國境內申請醫師考試、注冊、執業或者從事臨床示教、

臨床

研究等活動的，按照國家有關規定辦理。

第四十八條本法自１９９９年５月１日起施行。

中華人民共和國藥品管理法

中華人民共和國主席令

第四十五號

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常

務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的《中華人民共

和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

中華人民共和國主席

二○○一年二月二十八日

中華人民共和國藥品管理法

(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，200

1年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂)

目錄

第一章總則

第二章藥品生產企業管理

第三章藥品經營企業管理

第四章醫療機構的藥劑管理

第五章藥品管理

第六章藥品包裝的管理

第七章藥品價格和廣告的管理

第八章藥品監督

第九章法律責任

第十章附則

[編輯本段]

第一章總則

第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身

體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理

的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥

的合法權益。

第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門

在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管

理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關

的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥

品行業發展規劃和產業政策。

第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和

藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章藥品生產企業管理

第七條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品

監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管

理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還

應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

第八條開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀

器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品

生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合

《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部

門規定。

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管

理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥

品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、

自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄

市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標

準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規

范炮制的，不得出廠。

第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治

區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

第三章藥品經營企業管理

第十四條開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥

品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在

地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許

可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，

還應當遵循合理布局和方便眾購藥的原則。

第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。

第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥

品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符

合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部

門規定。

第十七條藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥

品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須

注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購

（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內

容。

第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意

事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁

忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可

調配。

藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、

防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售

企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務

院規定。

第四章醫療機構的藥劑管理

第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術

人員不得直接從事藥劑技術工作。

第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生

行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫

療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、

檢驗儀器和衛生條件。

第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的

品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。

配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特

殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫

療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品

合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不

得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經

處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、

防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

第五章藥品管理

第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制

方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部

門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監

督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證

書。

第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥

物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。

藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門

制定。

第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部

門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲

片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門

會同國務院中醫藥管理部門制定。

藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規

定執行。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品

標準。

國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

第三十三條國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥

進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經

營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒品、放射品，實行

特殊管理。管理辦法由國務院制定。

第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務

院制定。

第三十八條禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥

品。

第三十九條藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符

合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。

醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手

續。

第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所

在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》

放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理

部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗

費。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批

準。

第四十一條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥

品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；

（二）首次在中國銷售的藥品；

（三）國務院規定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管

部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制

定。

第四十二條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組

織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準

文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使

用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第四十三條國家實行藥品儲備制度。

國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企

業藥品。

第四十四條對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

第四十五條進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務

院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

第四十六條新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準

后，方可銷售。

第四十七條地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同

國務院中醫藥管理部門制定。

第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經

檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。

第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名

稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

第五十一條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須

每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的

工作。

第六章藥品包裝的管理

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人

體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使

用。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，

并附有質量合格的標志。

第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、

產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應

和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒品、放射品、外用藥品和非處方藥的標簽，必

須印有規定的標志。

第七章藥品價格和廣告的管理

第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依

照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和

社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正

當利益。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以

任何形式擅自提高價格。

藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得

拒報、虛報、瞞報。

第五十六條依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機

構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合

理的藥品。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管

理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

第五十七條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門

提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

第五十八條醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療

機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體

辦法由國務院衛生行政部門規定。

第五十九條禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中

給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療

機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構

的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企

業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

第六十條藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理

部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、

藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為

對象的廣告宣傳。

第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準

的說明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥

科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第六十二條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥

品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監

督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。

第六十三條藥品價格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華

人民共和國廣告法》的規定。

第八章藥品監督

第六十四條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的

藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位

和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被

檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

第六十五條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查

檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定

列支。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采

取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必

須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。

第六十六條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定

期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

第六十七條當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗

結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的

藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品

檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的

時間內作出復驗結論。

第六十八條藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、

《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認

證后的跟蹤檢查。

第六十九條地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批

等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。

第七十條藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品

檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構

的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和

醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可

能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監

督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛

生行政部門制定。

對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的

藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內

組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

第七十二條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當

接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。

第九章法律責任

第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制

劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違

法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金

額二倍以上五倍以下的；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處

違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的；有藥品批準證明文件的予以

撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許

可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處

違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的；情節嚴重的，責令停產、停

業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或

者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單

位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便

利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以

下的；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；

但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規

定的情形除外。

第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥

物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規

范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責

令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰

款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構

的資格。

第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規

定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒

收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的；有違法所

得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或

者醫療機構執業許可證書。

第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品

進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期

不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，

沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的；沒有違法所得的，處二萬元

以上十萬元以下的；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許

可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構

成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十三條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙

手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品

批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可

證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下

的。

第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售

的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的；有違法所得的，沒收

違法所得。

第八十五條藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給

予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣

藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。

第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；

不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的；對

直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三

萬元以下的；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥

品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監

督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可

證》、《藥品經營許可證、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥

品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決定。

第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理

的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。

第九十條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受

回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫

療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行

政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重

的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品

監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；

構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十一條藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品

購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法

給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經

營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處

分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證

書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十二條違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告

法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一

年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發布的廣告有虛假或者

其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法

給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十三條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用

者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第九十四條藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主

管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責

的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發

給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查

的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；

（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或

者《醫療機構制劑許可證》的；

（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；

（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、

發給藥品批準文號的。

第九十五條藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業

從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改

正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人

員依法給予行政處分。

藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗

的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。

第九十六條藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢

驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他

直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤

銷其檢驗資格。

第九十七條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品

生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。

已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，

除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責

的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十八條藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為，

責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第九十九條藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，

依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百條依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品

監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

第一百零一條本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，

按照同類藥品的市場價格計算。

第十章附則

第一百零二條本法下列用語的含義是：

藥品，是指用于預防、、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定

有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學

原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥

品等。

輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。

第一百零四條國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院

制定。

第一百零五條中國人民解放軍執行本法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員

會依據本法制定。

第一百零六條本法自2001年12月1日起施行。

中華人民共和國傳染病防治法

中華人民共和國主席令

第十七號

《中華人民共和國傳染病防治法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會

常務委員會第十一次會議于２００４年８月２８日修訂通過，現將修訂后的《中華人

民共和國傳染病防治法》公布，自２００４年１２月１日起施行。

中華人民共和國主席

２００４年８月２８日

中華人民共和國傳染病防治法

１９８９年２月２１日第七屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過２

００４年８月２８日第十屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議修訂

目錄

第一章總則

第二章傳染病預防

第三章疫情報告、通報和公布

第四章疫情控制

第五章醫療救治

第六章監督管理

第七章保障措施

第八章法律責任

第九章附則

第一章總則

第一條為了預防、控制和消除傳染病的發生與流行，保障人體健康和公共衛生，

制定本法。

第二條國家對傳染病防治實行預防為主的方針，防治結合、分類管理、依靠科學、

依靠眾。

第三條本法規定的傳染病分為甲類、乙類和丙類。

是指：鼠疫、。

乙類傳染病是指：傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質炎、人感

染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、、

細菌性和阿米巴性痢疾、、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、

新生兒破傷風、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾。

丙類傳染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹、急性出血性結膜炎、麻風

病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病，除、細菌性和阿米巴

性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病、手足口病。

上述規定以外的其他傳染病，根據其暴發、流行情況和危害程度，需要列入乙類、

丙類傳染病的，由國務院衛生行政部門決定并予以公布。

第四條對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、中的肺和人感染高致病性禽

流感，采取本法所稱的預防、控制措施。其他乙類傳染病和突發原因不明

的傳染病需要采取本法所稱的預防、控制措施的，由國務院衛生行政部門

及時報經國務院批準后予以公布、實施。

省、自治區、直轄市人民政府對本行政區域內常見、多發的其他地方性傳染病，

可以根據情況決定按照乙類或者丙類傳染病管理并予以公布，報國務院衛生行政部門

備案。

第五條各級人民政府領導傳染病防治工作。

縣級以上人民政府制定傳染病防治規劃并組織實施，建立健全傳染病防治的疾病

預防控制、醫療救治和監督管理體系。

第六條國務院衛生行政部門主管全國傳染病防治及其監督管理工作。縣級以上地

方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內的傳染病防治及其監督管理工作。

縣級以上人民政府其他部門在各自的職責范圍內負責傳染病防治工作。

軍隊的傳染病防治工作，依照本法和國家有關規定辦理，由中國人民解放軍衛生

主管部門實施監督管理。

第七條各級疾病預防控制機構承擔傳染病監測、預測、流行病學調查、疫情報告

以及其他預防、控制工作。

醫療機構承擔與醫療救治有關的傳染病防治工作和責任區域內的傳染病預防工

作。城市社區和農村基層醫療機構在疾病預防控制機構的指導下，承擔城市社區、農

村基層相應的傳染病防治工作。

第八條國家發展現代醫學和中醫藥等傳統醫學，支持和鼓勵開展傳染病防治的科

學研究，提高傳染病防治的科學技術水平。

國家支持和鼓勵開展傳染病防治的國際合作。

第九條國家支持和鼓勵單位和個人參與傳染病防治工作。各級人民政府應當完善

有關制度，方便單位和個人參與防治傳染病的宣傳教育、疫情報告、志愿服務和捐贈

活動。

居民委員會、村民委員會應當組織居民、村民參與社區、農村的傳染病預防與控

制活動。

第十條國家開展預防傳染病的健康教育。新聞媒體應當無償開展傳染病防治和公

共衛生教育的公益宣傳。

各級各類學校應當對學生進行健康知識和傳染病預防知識的教育。

醫學院校應當加強預防醫學教育和科學研究，對在校學生以及其他與傳染病防治

相關人員進行預防醫學教育和培訓，為傳染病防治工作提供技術支持。

疾病預防控制機構、醫療機構應當定期對其工作人員進行傳染病防治知識、技能

的培訓。

第十一條對在傳染病防治工作中做出顯著成績和貢獻的單位和個人，給予表彰和

獎勵。

對因參與傳染病防治工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關規定給予補助、撫

恤。

第十二條在中華人民共和國領域內的一切單位和個人，必須接受疾病預防控制機

構、醫療機構有關傳染病的調查、檢驗、采集樣本、隔離等預防、控制措施，如

實提供有關情況。疾病預防控制機構、醫療機構不得泄露涉及個人隱私的有關信息、

資料。

衛生行政部門以及其他有關部門、疾病預防控制機構和醫療機構因違法實施行政管理或

者預防、控制措施，侵犯單位和個人合法權益的，有關單位和個人可以依法申請行政復議或

者提起訴訟。

第二章傳染病預防

第十三條各級人民政府組織開展眾性衛生活動，進行預防傳染病的健康教育，倡導

文明健康的生活方式，提高公眾對傳染病的防治意識和應對能力，加強環境衛生建設，

消除鼠害和蚊、蠅等病媒生物的危害。

各級人民政府農業、水利、林業行政部門按照職責分工負責指導和組織消除農田、

湖區、河流、牧場、林區的鼠害與血吸蟲危害，以及其他傳播傳染病的動物和病媒生

物的危害。

鐵路、交通、民用航空行政部門負責組織消除交通工具以及相關場所的鼠害和蚊、

蠅等病媒生物的危害。

第十四條地方各級人民政府應當有計劃地建設和改造公共衛生設施，改善飲用水

衛生條件，對污水、污物、糞便進行無害化處置。

第十五條國家實行有計劃的預防接種制度。國務院衛生行政部門和省、自治區、

直轄市人民政府衛生行政部門，根據傳染病預防、控制的需要，制定傳染病預防接種

規劃并組織實施。用于預防接種的疫苗必須符合國家質量標準。

國家對兒童實行預防接種證制度。國家免疫規劃項目的預防接種實行免費。醫療

機構、疾病預防控制機構與兒童的監護人應當相互配合，保證兒童及時接受預防接種。

具體辦法由國務院制定。

第十六條國家和社會應當關心、幫助傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，

使其得到及時救治。任何單位和個人不得歧視傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病

病人。

傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，

不得從事法律、行政法規和國務院衛生行政部門規定禁止從事的易使該傳染病擴散的

工作。

第十七條國家建立傳染病監測制度。

國務院衛生行政部門制定國家傳染病監測規劃和方案。省、自治區、直轄市人民

政府衛生行政部門根據國家傳染病監測規劃和方案，制定本行政區域的傳染病監測計

劃和工作方案。

各級疾病預防控制機構對傳染病的發生、流行以及影響其發生、流行的因素，進

行監測；對國外發生、國內尚未發生的傳染病或者國內新發生的傳染病，進行監測。

第十八條各級疾病預防控制機構在傳染病預防控制中履行下列職責：

（一）實施傳染病預防控制規劃、計劃和方案；

（二）收集、分析和報告傳染病監測信息，預測傳染病的發生、流行趨勢；

（三）開展對傳染病疫情和突發公共衛生事件的流行病學調查、現場處理及其效

果評價；

（四）開展傳染病實驗室檢測、診斷、病原學鑒定；

（五）實施免疫規劃，負責預防性生物制品的使用管理；

（六）開展健康教育、咨詢，普及傳染病防治知識；

（七）指導、培訓下級疾病預防控制機構及其工作人員開展傳染病監測工作；

（八）開展傳染病防治應用性研究和衛生評價，提供技術咨詢。

國家、省級疾病預防控制機構負責對傳染病發生、流行以及分布進行監測，對重

大傳染病流行趨勢進行預測，提出預防控制對策，參與并指導對暴發的疫情進行調查

處理，開展傳染病病原學鑒定，建立檢測質量控制體系，開展應用性研究和衛生評價。

設區的市和縣級疾病預防控制機構負責傳染病預防控制規劃、方案的落實，組織

實施免疫、消毒、控制病媒生物的危害，普及傳染病防治知識，負責本地區疫情和突

發公共衛生事件監測、報告，開展流行病學調查和常見病原微生物檢測。

第十九條國家建立傳染病預警制度。

國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府根據傳染病發生、流行趨勢

的預測，及時發出傳染病預警，根據情況予以公布。

第二十條縣級以上地方人民政府應當制定傳染病預防、控制預案，報上一級人民

政府備案。

傳染病預防、控制預案應當包括以下主要內容：

（一）傳染病預防控制指揮部的組成和相關部門的職責；

（二）傳染病的監測、信息收集、分析、報告、通報制度；

（三）疾病預防控制機構、醫療機構在發生傳染病疫情時的任務與職責；

（四）傳染病暴發、流行情況的分級以及相應的應急工作方案；

（五）傳染病預防、疫點疫區現場控制，應急設施、設備、救治藥品和醫療器械

以及其他物資和技術的儲備與調用。

地方人民政府和疾病預防控制機構接到國務院衛生行政部門或者省、自治區、直

轄市人民政府發出的傳染病預警后，應當按照傳染病預防、控制預案，采取相應的預

防、控制措施。

第二十一條醫療機構必須嚴格執行國務院衛生行政部門規定的管理制度、操作規

范，防止傳染病的醫源性感染和醫院感染。

醫療機構應當確定專門的部門或者人員，承擔傳染病疫情報告、本單位的傳染病

預防、控制以及責任區域內的傳染病預防工作；承擔醫療活動中與醫院感染有關的危

險因素監測、安全防護、消毒、隔離和醫療廢物處置工作。

疾病預防控制機構應當指定專門人員負責對醫療機構內傳染病預防工作進行指

導、考核，開展流行病學調查。

第二十二條疾病預防控制機構、醫療機構的實驗室和從事病原微生物實驗的單

位，應當符合國家規定的條件和技術標準，建立嚴格的監督管理制度，對傳染病病原

體樣本按照規定的措施實行嚴格監督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微

生物的擴散。

第二十三條采供血機構、生物制品生產單位必須嚴格執行國家有關規定，保證血

液、血液制品的質量。禁止非法采集血液或者組織他人出液。

疾病預防控制機構、醫療機構使用血液和血液制品，必須遵守國家有關規定，防

止因輸入血液、使用血液制品引起經血液傳播疾病的發生。

第二十四條各級人民政府應當加強艾滋病的防治工作，采取預防、控制措施，防

止艾滋病的傳播。具體辦法由國務院制定。

第二十五條縣級以上人民政府農業、林業行政部門以及其他有關部門，依據各自

的職責負責與人畜共患傳染病有關的動物傳染病的防治管理工作。

與人畜共患傳染病有關的野生動物、家畜家禽，經檢疫合格后，方可出售、運輸。

第二十六條國家建立傳染病菌種、毒種庫。

對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分

類管理，建立健全嚴格的管理制度。

對可能導致傳播的以及國務院衛生行政部門規定的菌種、毒種和傳染

病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的，須經省級以上人民政府衛生行

政部門批準。具體辦法由國務院制定。

第二十七條對被傳染病病原體污染的污水、污物、場所和物品，有關單位和個人

必須在疾病預防控制機構的指導下或者按照其提出的衛生要求，進行嚴格消毒處理；

拒絕消毒處理的，由當地衛生行政部門或者疾病預防控制機構進行強制消毒處理。

第二十八條在國家確認的自然疫源地計劃興建水利、交通、旅游、能源等大型建

設項目的，應當事先由省級以上疾病預防控制機構對施工環境進行衛生調查。建設單

位應當根據疾病預防控制機構的意見，采取必要的傳染病預防、控制措施。施工期間，

建設單位應當設專人負責工地上的衛生防疫工作。工程竣工后，疾病預防控制機構應

當對可能發生的傳染病進行監測。

第二十九條用于傳染病防治的消毒產品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲

用水衛生安全的產品，應當符合國家衛生標準和衛生規范。

飲用水供水單位從事生產或者供應活動，應當依法取得衛生許可證。

生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級

以上人民政府衛生行政部門審批。具體辦法由國務院制定。

第三章疫情報告、通報和公布

第三十條疾病預防控制機構、醫療機構和采供血機構及其執行職務的人員發現本

法規定的傳染病疫情或者發現其他傳染病暴發、流行以及突發原因不明的傳染病時，

應當遵循疫情報告屬地管理原則，按照國務院規定的或者國務院衛生行政部門規定的

內容、程序、方式和時限報告。

軍隊醫療機構向社會公眾提供醫療服務，發現前款規定的傳染病疫情時，應當按

照國務院衛生行政部門的規定報告。

第三十一條任何單位和個人發現傳染病病人或者疑似傳染病病人時，應當及時向

附近的疾病預防控制機構或者醫療機構報告。

第三十二條港口、機場、鐵路疾病預防控制機構以及國境衛生檢疫機關發現甲類

傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人時，應當按照國家有關規定立即向國境口

岸所在地的疾病預防控制機構或者所在地縣級以上地方人民政府衛生行政部門報告

并互相通報。

第三十三條疾病預防控制機構應當主動收集、分析、調查、核實傳染病疫情信息。

接到甲類、乙類傳染病疫情報告或者發現傳染病暴發、流行時，應當立即報告當地衛

生行政部門，由當地衛生行政部門立即報告當地人民政府，同時報告上級衛生行政部

門和國務院衛生行政部門。

疾病預防控制機構應當設立或者指定專門的部門、人員負責傳染病疫情信息管理

工作，及時對疫情報告進行核實、分析。

第三十四條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當及時向本行政區域內的疾

病預防控制機構和醫療機構通報傳染病疫情以及監測、預警的相關信息。接到通報的

疾病預防控制機構和醫療機構應當及時告知本單位的有關人員。

第三十五條國務院衛生行政部門應當及時向國務院其他有關部門和各省、自治

區、直轄市人民政府衛生行政部門通報全國傳染病疫情以及監測、預警的相關信息。

毗鄰的以及相關的地方人民政府衛生行政部門，應當及時互相通報本行政區域的

傳染病疫情以及監測、預警的相關信息。

縣級以上人民政府有關部門發現傳染病疫情時，應當及時向同級人民政府衛生行

政部門通報。

中國人民解放軍衛生主管部門發現傳染病疫情時，應當向國務院衛生行政部門通

報。

第三十六條動物防疫機構和疾病預防控制機構，應當及時互相通報動物間和人間

發生的人畜共患傳染病疫情以及相關信息。

第三十七條依照本法的規定負有傳染病疫情報告職責的人民政府有關部門、疾病

預防控制機構、醫療機構、采供血機構及其工作人員，不得隱瞞、謊報、緩報傳染病

疫情。

第三十八條國家建立傳染病疫情信息公布制度。

國務院衛生行政部門定期公布全國傳染病疫情信息。省、自治區、直轄市人民政

府衛生行政部門定期公布本行政區域的傳染病疫情信息。

傳染病暴發、流行時，國務院衛生行政部門負責向社會公布傳染病疫情信息，并

可以授權省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門向社會公布本行政區域的傳染病

疫情信息。

公布傳染病疫情信息應當及時、準確。

第四章疫情控制

第三十九條醫療機構發現時，應當及時采取下列措施：

（一）對病人、病原攜帶者，予以隔離，隔離期限根據醫學檢查結果確定；

（二）對疑似病人，確診前在指定場所單獨隔離；

（三）對醫療機構內的病人、病原攜帶者、疑似病人的密切接觸者，在指定場所

進行醫學觀察和采取其他必要的預防措施。

拒絕隔離或者隔離期未滿擅自脫離隔離的，可以由公安機關協助醫療機

構采取強制隔離措施。

醫療機構發現乙類或者丙類傳染病病人，應當根據病情采取必要的和控制傳

播措施。

醫療機構對本單位內被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫療廢物，必須依照

法律、法規的規定實施消毒和無害化處置。

第四十條疾病預防控制機構發現傳染病疫情或者接到傳染病疫情報告時，應當及

時采取下列措施：

（一）對傳染病疫情進行流行病學調查，根據調查情況提出劃定疫點、疫區的建

議，對被污染的場所進行衛生處理，對密切接觸者，在指定場所進行醫學觀察和采取

其他必要的預防措施，并向衛生行政部門提出疫情控制方案；

（二）傳染病暴發、流行時，對疫點、疫區進行衛生處理，向衛生行政部門提出

疫情控制方案，并按照衛生行政部門的要求采取措施；

（三）指導下級疾病預防控制機構實施傳染病預防、控制措施，組織、指導有關

單位對傳染病疫情的處理。

第四十一條對已經發生病例的場所或者該場所內的特定區域的人員，

所在地的縣級以上地方人民政府可以實施隔離措施，并同時向上一級人民政府報告；

接到報告的上級人民政府應當即時作出是否批準的決定。上級人民政府作出不予批準

決定的，實施隔離措施的人民政府應當立即解除隔離措施。

在隔離期間，實施隔離措施的人民政府應當對被隔離人員提供生活保障；被隔離

人員有工作單位的，所在單位不得停止支付其隔離期間的工作報酬。

隔離措施的解除，由原決定機關決定并宣布。

第四十二條傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府應當立即組織力量，按

照預防、控制預案進行防治，切斷傳染病的傳播途徑，必要時，報經上一級人民政府

決定，可以采取下列緊急措施并予以公告：

（一）限制或者停止集市、影劇院演出或者其他人聚集的活動；

（二）停工、停業、停課；

（三）封閉或者封存被傳染病病原體污染的公共飲用水源、食品以及相關物品；

（四）控制或者撲殺染疫野生動物、家畜家禽；

（五）封閉可能造成傳染病擴散的場所。

上級人民政府接到下級人民政府關于采取前款所列緊急措施的報告時，應當即時

作出決定。

緊急措施的解除，由原決定機關決定并宣布。

第四十三條甲類、乙類傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府報經上一級

人民政府決定，可以宣布本行政區域部分或者全部為疫區；國務院可以決定并宣布跨

省、自治區、直轄市的疫區。縣級以上地方人民政府可以在疫區內采取本法第四十二

條規定的緊急措施，并可以對出入疫區的人員、物資和交通工具實施衛生檢疫。

省、自治區、直轄市人民政府可以決定對本行政區域內的疫區實施封

鎖；但是，封鎖大、中城市的疫區或者封鎖跨省、自治區、直轄市的疫區，以及封鎖

疫區導致中斷干線交通或者封鎖國境的，由國務院決定。

疫區封鎖的解除，由原決定機關決定并宣布。

第四十四條發生時，為了防止該傳染病通過交通工具及其乘運的人

員、物資傳播，可以實施交通衛生檢疫。具體辦法由國務院制定。

第四十五條傳染病暴發、流行時，根據傳染病疫情控制的需要，國務院有權在全

國范圍或者跨省、自治區、直轄市范圍內，縣級以上地方人民政府有權在本行政區域

內緊急調集人員或者調用儲備物資，臨時征用房屋、交通工具以及相關設施、設備。

緊急調集人員的，應當按照規定給予合理報酬。臨時征用房屋、交通工具以及相

關設施、設備的，應當依法給予補償；能返還的，應當及時返還。

第四十六條患、死亡的，應當將尸體立即進行衛生處理，就近火

化。患其他傳染病死亡的，必要時，應當將尸體進行衛生處理后火化或者按照規定深

埋。

為了查傳染病病因，醫療機構在必要時可以按照國務院衛生行政部門的規定，

對傳染病病人尸體或者疑似傳染病病人尸體進行解剖查驗，并應當告知死者家屬。

第四十七條疫區中被傳染病病原體污染或者可能被傳染病病原體污染的物品，經

消毒可以使用的，應當在當地疾病預防控制機構的指導下，進行消毒處理后，方可使

用、出售和運輸。

第四十八條發生傳染病疫情時，疾病預防控制機構和省級以上人民政府衛生行政

部門指派的其他與傳染病有關的專業技術機構，可以進入傳染病疫點、疫區進行調查、

采集樣本、技術分析和檢驗。

第四十九條傳染病暴發、流行時，藥品和醫療器械生產、供應單位應當及時生產、供應

防治傳染病的藥品和醫療器械。鐵路、交通、民用航空經營單位必須優先運送處理傳染病疫

情的人員以及防治傳染病的藥品和醫療器械。縣級以上人民政府有關部門應當做好組織協調

工作。

第五章醫療救治

第五十條縣級以上人民政府應當加強和完善傳染病醫療救治服務網絡的建設，指

定具備傳染病救治條件和能力的醫療機構承擔傳染病救治任務，或者根據傳染病救治

需要設置傳染病醫院。

第五十一條醫療機構的基本標準、建筑設計和服務流程，應當符合預防傳染病醫

院感染的要求。

醫療機構應當按照規定對使用的醫療器械進行消毒；對按照規定一次使用的醫療

器具，應當在使用后予以銷毀。

醫療機構應當按照國務院衛生行政部門規定的傳染病診斷標準和要求，采取

相應措施，提高傳染病醫療救治能力。

第五十二條醫療機構應當對傳染病病人或者疑似傳染病病人提供醫療救護、現場

救援和接診，書寫病歷記錄以及其他有關資料，并妥善保管。

醫療機構應當實行傳染病預檢、分診制度；對傳染病病人、疑似傳染病病人，應當引導

至相對隔離的分診點進行初診。醫療機構不具備相應救治能力的，應當將患者及其病歷記錄

復印件一并轉至具備相應救治能力的醫療機構。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

第六章監督管理

第五十三條縣級以上人民政府衛生行政部門對傳染病防治工作履行下列監督檢

查職責：

（一）對下級人民政府衛生行政部門履行本法規定的傳染病防治職責進行監督檢

查；

（二）對疾病預防控制機構、醫療機構的傳染病防治工作進行監督檢查；

（三）對采供血機構的采供血活動進行監督檢查；

（四）對用于傳染病防治的消毒產品及其生產單位進行監督檢查，并對飲用水供

水單位從事生產或者供應活動以及涉及飲用水衛生安全的產品進行監督檢查；

（五）對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用

進行監督檢查；

（六）對公共場所和有關單位的衛生條件和傳染病預防、控制措施進行監督檢查。

省級以上人民政府衛生行政部門負責組織對傳染病防治重大事項的處理。

第五十四條縣級以上人民政府衛生行政部門在履行監督檢查職責時，有權進入被

檢查單位和傳染病疫情發生現場調查取證，查閱或者復制有關的資料和采集樣本。被

檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。

第五十五條縣級以上地方人民政府衛生行政部門在履行監督檢查職責時，發現被

傳染病病原體污染的公共飲用水源、食品以及相關物品，如不及時采取控制措施可能

導致傳染病傳播、流行的，可以采取封閉公共飲用水源、封存食品以及相關物品或者

暫停銷售的臨時控制措施，并予以檢驗或者進行消毒。經檢驗，屬于被污染的食品，

應當予以銷毀；對未被污染的食品或者經消毒后可以使用的物品，應當解除控制措施。

第五十六條衛生行政部門工作人員依法執行職務時，應當不少于兩人，并出示執

法證件，填寫衛生執法文書。

衛生執法文書經核對無誤后，應當由衛生執法人員和當事人簽名。當事人拒絕簽

名的，衛生執法人員應當注明情況。

第五十七條衛生行政部門應當依法建立健全內部監督制度，對其工作人員依據法

定職權和程序履行職責的情況進行監督。

上級衛生行政部門發現下級衛生行政部門不及時處理職責范圍內的事項或者不

履行職責的，應當責令糾正或者直接予以處理。

第五十八條衛生行政部門及其工作人員履行職責，應當自覺接受社會和公民的監督。單

位和個人有權向上級人民政府及其衛生行政部門舉報違反本法的行為。接到舉報的有關人民

政府或者其衛生行政部門，應當及時調查處理。

第七章保障措施

第五十九條國家將傳染病防治工作納入國民經濟和社會發展計劃，縣級以上地方

人民政府將傳染病防治工作納入本行政區域的國民經濟和社會發展計劃。

第六十條縣級以上地方人民政府按照本級政府職責負責本行政區域內傳染病預

防、控制、監督工作的日常經費。

國務院衛生行政部門會同國務院有關部門，根據傳染病流行趨勢，確定全國傳染

病預防、控制、救治、監測、預測、預警、監督檢查等項目。中央財政對困難地區實

施重大傳染病防治項目給予補助。

省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域內傳染病流行趨勢，在國務院衛生

行政部門確定的項目范圍內，確定傳染病預防、控制、監督等項目，并保障項目的實

施經費。

第六十一條國家加強基層傳染病防治體系建設，扶持貧困地區和少數民族地區的

傳染病防治工作。

地方各級人民政府應當保障城市社區、農村基層傳染病預防工作的經費。

第六十二條國家對患有特定傳染病的困難人實行醫療救助，減免醫療費用。具

體辦法由國務院衛生行政部門會同國務院財政部門等部門制定。

第六十三條縣級以上人民政府負責儲備防治傳染病的藥品、醫療器械和其他物

資，以備調用。

第六十四條對從事傳染病預防、醫療、科研、教學、現場處理疫情的人員，以及在生產、

工作中接觸傳染病病原體的其他人員，有關單位應當按照國家規定，采取有效的衛生防護措

施和醫療保健措施，并給予適當的津貼。

第八章法律責任

第六十五條地方各級人民政府未依照本法的規定履行報告職責，或者隱瞞、謊報、

緩報傳染病疫情，或者在傳染病暴發、流行時，未及時組織救治、采取控制措施的，

由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，

對負有責任的主管人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十六條縣級以上人民政府衛生行政部門違反本法規定，有下列情形之一的，

由本級人民政府、上級人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、

流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行

政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未依法履行傳染病疫情通報、報告或者公布職責，或者隱瞞、謊報、緩報

傳染病疫情的；

（二）發生或者可能發生傳染病傳播時未及時采取預防、控制措施的；

（三）未依法履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；

（四）未及時調查、處理單位和個人對下級衛生行政部門不履行傳染病防治職責

的舉報的；

（五）違反本法的其他失職、瀆職行為。

第六十七條縣級以上人民政府有關部門未依照本法的規定履行傳染病防治和保

障職責的，由本級人民政府或者上級人民政府有關部門責令改正，通報批評；造成傳

染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，

依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十八條疾病預防控制機構違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人

民政府衛生行政部門責令限期改正，通報批評，給予警告；對負有責任的主管人員和

其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人

員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未依法履行傳染病監測職責的；

（二）未依法履行傳染病疫情報告、通報職責，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫

情的；

（三）未主動收集傳染病疫情信息，或者對傳染病疫情信息和疫情報告未及時進

行分析、調查、核實的；

（四）發現傳染病疫情時，未依據職責及時采取本法規定的措施的；

（五）故意泄露傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人、密切接觸者涉及個

人隱私的有關信息、資料的。

第六十九條醫療機構違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛

生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后

果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處

分，并可以依法吊銷有關責任人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按照規定承擔本單位的傳染病預防、控制工作、醫院感染控制任務和責

任區域內的傳染病預防工作的；

（二）未按照規定報告傳染病疫情，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情的；

（三）發現傳染病疫情時，未按照規定對傳染病病人、疑似傳染病病人提供醫療

救護、現場救援、接診、轉診的，或者拒絕接受轉診的；

（四）未按照規定對本單位內被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫療廢物實

施消毒或者無害化處置的；

（五）未按照規定對醫療器械進行消毒，或者對按照規定一次使用的醫療器具未

予銷毀，再次使用的；

（六）在醫療救治過程中未按照規定保管醫學記錄資料的；

（七）故意泄露傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人、密切接觸者涉及個

人隱私的有關信息、資料的。

第七十條采供血機構未按照規定報告傳染病疫情，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病

疫情，或者未執行國家有關規定，導致因輸入血液引起經血液傳播疾病發生的，由縣

級以上人民政府衛生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播、流

行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、

撤職、開除的處分，并可以依法吊銷采供血機構的執業許可證；構成犯罪的，依法追

究刑事責任。

非法采集血液或者組織他人出液的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以

取締，沒收違法所得，可以并處十萬元以下的；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十一條國境衛生檢疫機關、動物防疫機構未依法履行傳染病疫情通報職責

的，由有關部門在各自職責范圍內責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者

其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、

開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十二條鐵路、交通、民用航空經營單位未依照本法的規定優先運送處理傳染

病疫情的人員以及防治傳染病的藥品和醫療器械的，由有關部門責令限期改正，給予

警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、

撤職、開除的處分。

第七十三條違反本法規定，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播、流

行的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處五

萬元以下的；已取得許可證的，原發證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構成

犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）飲用水供水單位供應的飲用水不符合國家衛生標準和衛生規范的；

（二）涉及飲用水衛生安全的產品不符合國家衛生標準和衛生規范的；

（三）用于傳染病防治的消毒產品不符合國家衛生標準和衛生規范的；

（四）出售、運輸疫區中被傳染病病原體污染或者可能被傳染病病原體污染的物

品，未進行消毒處理的；

（五）生物制品生產單位生產的血液制品不符合國家質量標準的。

第七十四條違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行

政部門責令改正，通報批評，給予警告，已取得許可證的，可以依法暫扣或者吊銷許

可證；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直

接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執

業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）疾病預防控制機構、醫療機構和從事病原微生物實驗的單位，不符合國家

規定的條件和技術標準，對傳染病病原體樣本未按照規定進行嚴格管理，造成實驗室

感染和病原微生物擴散的；

（二）違反國家有關規定，采集、保藏、攜帶、運輸和使用傳染病菌種、毒種和

傳染病檢測樣本的；

（三）疾病預防控制機構、醫療機構未執行國家有關規定，導致因輸入血液、使

用血液制品引起經血液傳播疾病發生的。

第七十五條未經檢疫出售、運輸與人畜共患傳染病有關的野生動物、家畜家禽的，

由縣級以上地方人民政府畜牧獸醫行政部門責令停止違法行為，并依法給予行政處

罰。

第七十六條在國家確認的自然疫源地興建水利、交通、旅游、能源等大型建設項

目，未經衛生調查進行施工的，或者未按照疾病預防控制機構的意見采取必要的傳染

病預防、控制措施的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令限期改正，給予警告，

處五千元以上三萬元以下的；逾期不改正的，處三萬元以上十萬元以下的，

并可以提請有關人民政府依據職責權限，責令停建、關閉。

第七十七條單位和個人違反本法規定，導致傳染病傳播、流行，給他人人身、財產造成

損害的，應當依法承擔民事責任。

第九章附則

第七十八條本法中下列用語的含義：

（一）傳染病病人、疑似傳染病病人：指根據國務院衛生行政部門發布的《中華

人民共和國傳染病防治法規定管理的傳染病診斷標準》，符合傳染病病人和疑似傳染

病病人診斷標準的人。

（二）病原攜帶者：指感染病原體無臨床癥狀但能排出病原體的人。

（三）流行病學調查：指對人中疾病或者健康狀況的分布及其決定因素進行調

查研究，提出疾病預防控制措施及保健對策。

（四）疫點：指病原體從傳染源向周圍播散的范圍較小或者單個疫源地。

（五）疫區：指傳染病在人中暴發、流行，其病原體向周圍播散時所能波及的

地區。

（六）人畜共患傳染病：指人與脊椎動物共同罹患的傳染病，如鼠疫、狂犬病、

血吸蟲病等。

（七）自然疫源地：指某些可引起人類傳染病的病原體在自然界的野生動物中長

期存在和循環的地區。

（八）病媒生物：指能夠將病原體從人或者其他動物傳播給人的生物，如蚊、蠅、

蚤類等。

（九）醫源性感染：指在醫學服務中，因病原體傳播引起的感染。

（十）醫院感染：指住院病人在醫院內獲得的感染，包括在住院期間發生的感染

和在醫院內獲得出院后發生的感染，但不包括入院前已開始或者入院時已處于潛伏期

的感染。醫院工作人員在醫院內獲得的感染也屬醫院感染。

（十一）實驗室感染：指從事實驗室工作時，因接觸病原體所致的感染。

（十二）菌種、毒種：指可能引起本法規定的傳染病發生的細菌菌種、病毒毒種。

（十三）消毒：指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。

（十四）疾病預防控制機構：指從事疾病預防控制活動的疾病預防控制中心以及

與上述機構業務活動相同的單位。

（十五）醫療機構：指按照《醫療機構管理條例》取得醫療機構執業許可證，從

事疾病診斷、活動的機構。

第七十九條傳染病防治中有關食品、藥品、血液、水、醫療廢物和病原微生物的

管理以及動物防疫和國境衛生檢疫，本法未規定的，分別適用其他有關法律、行政法

規的規定。

第八十條本法自２００４年１２月１日起施行。

突發公共衛生事件應急條例

中華人民共和國國務院令

第376號

《突發公共衛生事件應急條例》已經2003年5月7日國務院第7次常務會議通

過，現予公布，自公布之日起施行。

總理

二○○三年五月九日

第一章總則

第一條為了有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身

體健康與生命安全，維護正常的社會秩序，制定本條例。

第二條本條例所稱突發公共衛生事件（以下簡稱突發事件），是指突然發生，造

成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、體性不明原因疾病、重

大食物和職業中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。

第三條突發事件發生后，國務院設立全國突發事件應急處理指揮部，由國務院

有關部門和軍隊有關部門組成，國務院主管領導人擔任總指揮，負責對全國突發事件

應急處理的統一領導、統一指揮。

國務院衛生行政主管部門和其他有關部門，在各自的職責范圍內做好突發事件應

急處理的有關工作。

第四條突發事件發生后，省、自治區、直轄市人民政府成立地方突發事件應急

處理指揮部，省、自治區、直轄市人民政府主要領導人擔任總指揮，負責領導、指揮

本行政區域內突發事件應急處理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門，具體負責組織突發事件的調查、控制

和醫療救治工作。

縣級以上地方人民政府有關部門，在各自的職責范圍內做好突發事件應急處理的

有關工作。

第五條突發事件應急工作，應當遵循預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領

導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作的原則。

第六條縣級以上各級人民政府應當組織開展防治突發事件相關科學研究，建立

突發事件應急流行病學調查、傳染源隔離、醫療救護、現場處置、監督檢查、監測檢

驗、衛生防護等有關物資、設備、設施、技術與人才資源儲備，所需經費列入本級政

府財政預算。

國家對邊遠貧困地區突發事件應急工作給予財政支持。

第七條國家鼓勵、支持開展突發事件監測、預警、反應處理有關技術的國際交

流與合作。

第八條國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有關部門，應當建立嚴格

的突發事件防范和應急處理責任制，切實履行各自的職責，保證突發事件應急處理工

作的正常進行。

第九條縣級以上各級人民政府及其衛生行政主管部門，應當對參加突發事件應急處理

的醫療衛生人員，給予適當補助和保健津貼；對參加突發事件應急處理作出貢獻的人員，給

予表彰和獎勵；對因參與應急處理工作致病、致殘、死亡的人員，按照國家有關規定，給予

相應的補助和撫恤。

第二章預防與應急準備

第十條國務院衛生行政主管部門按照分類指導、快速反應的要求，制定全國突

發事件應急預案，報請國務院批準。

省、自治區、直轄市人民政府根據全國突發事件應急預案，結合本地實際情況，

制定本行政區域的突發事件應急預案。

第十一條全國突發事件應急預案應當包括以下主要內容：

（一）突發事件應急處理指揮部的組成和相關部門的職責；

（二）突發事件的監測與預警；

（三）突發事件信息的收集、分析、報告、通報制度；

（四）突發事件應急處理技術和監測機構及其任務；

（五）突發事件的分級和應急處理工作方案；

（六）突發事件預防、現場控制，應急設施、設備、救治藥品和醫療器械以及其

他物資和技術的儲備與調度；

（七）突發事件應急處理專業隊伍的建設和培訓。

第十二條突發事件應急預案應當根據突發事件的變化和實施中發現的問題及時

進行修訂、補充。

第十三條地方各級人民政府應當依照法律、行政法規的規定，做好傳染病預防

和其他公共衛生工作，防范突發事件的發生。

縣級以上各級人民政府衛生行政主管部門和其他有關部門，應當對公眾開展突發

事件應急知識的專門教育，增強全社會對突發事件的防范意識和應對能力。

第十四條國家建立統一的突發事件預防控制體系。

縣級以上地方人民政府應當建立和完善突發事件監測與預警系統。

縣級以上各級人民政府衛生行政主管部門，應當指定機構負責開展突發事件的日

常監測，并確保監測與預警系統的正常運行。

第十五條監測與預警工作應當根據突發事件的類別，制定監測計劃，科學分析、

綜合評價監測數據。對早期發現的潛在隱患以及可能發生的突發事件，應當依照本條

例規定的報告程序和時限及時報告。

第十六條國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有關部門，應當根據突

發事件應急預案的要求，保證應急設施、設備、救治藥品和醫療器械等物資儲備。

第十七條縣級以上各級人民政府應當加強急救醫療服務網絡的建設，配備相應

的醫療救治藥物、技術、設備和人員，提高醫療衛生機構應對各類突發事件的救治能

力。

設區的市級以上地方人民政府應當設置與傳染病防治工作需要相適應的傳染病

專科醫院，或者指定具備傳染病防治條件和能力的醫療機構承擔傳染病防治任務。

第十八條縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門，應當定期對醫療衛生機構和人員

開展突發事件應急處理相關知識、技能的培訓，定期組織醫療衛生機構進行突發事件應急演

練，推廣最新知識和先進技術。

第三章報告與信息發布

第十九條國家建立突發事件應急報告制度。

國務院衛生行政主管部門制定突發事件應急報告規范，建立重大、緊急疫情信息

報告系統。

有下列情形之一的，省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告１小時內，向

國務院衛生行政主管部門報告：

（一）發生或者可能發生傳染病暴發、流行的；

（二）發生或者發現不明原因的體性疾病的；

（三）發生傳染病菌種、毒種丟失的；

（四）發生或者可能發生重大食物和職業中毒事件的。

國務院衛生行政主管部門對可能造成重大社會影響的突發事件，應當立即向國務

院報告。

第二十條突發事件監測機構、醫療衛生機構和有關單位發現有本條例第十九條

規定情形之一的，應當在２小時內向所在地縣級人民政府衛生行政主管部門報告；接

到報告的衛生行政主管部門應當在２小時內向本級人民政府報告，并同時向上級人民

政府衛生行政主管部門和國務院衛生行政主管部門報告。

縣級人民政府應當在接到報告后２小時內向設區的市級人民政府或者上一級人

民政府報告；設區的市級人民政府應當在接到報告后２小時內向省、自治區、直轄市

人民政府報告。

第二十一條任何單位和個人對突發事件，不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人

隱瞞、緩報、謊報。

第二十二條接到報告的地方人民政府、衛生行政主管部門依照本條例規定報告

的同時，應當立即組織力量對報告事項調查核實、確證，采取必要的控制措施，并及

時報告調查情況。

第二十三條國務院衛生行政主管部門應當根據發生突發事件的情況，及時向國

務院有關部門和各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門以及軍隊有關部門

通報。

突發事件發生地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門，應當及時向

毗鄰省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門通報。

接到通報的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門，必要時應當及時通

知本行政區域內的醫療衛生機構。

縣級以上地方人民政府有關部門，已經發生或者發現可能引起突發事件的情形

時，應當及時向同級人民政府衛生行政主管部門通報。

第二十四條國家建立突發事件舉報制度，公布統一的突發事件報告、舉報電話。

任何單位和個人有權向人民政府及其有關部門報告突發事件隱患，有權向上級人

民政府及其有關部門舉報地方人民政府及其有關部門不履行突發事件應急處理職責，

或者不按照規定履行職責的情況。接到報告、舉報的有關人民政府及其有關部門，應

當立即組織對突發事件隱患、不履行或者不按照規定履行突發事件應急處理職責的情

況進行調查處理。

對舉報突發事件有功的單位和個人，縣級以上各級人民政府及其有關部門應當予

以獎勵。

第二十五條國家建立突發事件的信息發布制度。

國務院衛生行政主管部門負責向社會發布突發事件的信息。必要時，可以授權省、

自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門向社會發布本行政區域內突發事件的信

息。

信息發布應當及時、準確、全面。

第四章應急處理

第二十六條突發事件發生后，衛生行政主管部門應當組織專家對突發事件進行

綜合評估，初步判斷突發事件的類型，提出是否啟動突發事件應急預案的建議。

第二十七條在全國范圍內或者跨省、自治區、直轄市范圍內啟動全國突發事件

應急預案，由國務院衛生行政主管部門報國務院批準后實施。省、自治區、直轄市啟

動突發事件應急預案，由省、自治區、直轄市人民政府決定，并向國務院報告。

第二十八條全國突發事件應急處理指揮部對突發事件應急處理工作進行督察和

指導，地方各級人民政府及其有關部門應當予以配合。

省、自治區、直轄市突發事件應急處理指揮部對本行政區域內突發事件應急處理

工作進行督察和指導。

第二十九條省級以上人民政府衛生行政主管部門或者其他有關部門指定的突發

事件應急處理專業技術機構，負責突發事件的技術調查、確證、處置、控制和評價工

作。

第三十條國務院衛生行政主管部門對新發現的突發傳染病，根據危害程度、流

行強度，依照《中華人民共和國傳染病防治法》的規定及時宣布為法定傳染病；宣布

為的，由國務院決定。

第三十一條應急預案啟動前，縣級以上各級人民政府有關部門應當根據突發事

件的實際情況，做好應急處理準備，采取必要的應急措施。

應急預案啟動后，突發事件發生地的人民政府有關部門，應當根據預案規定的職

責要求，服從突發事件應急處理指揮部的統一指揮，立即到達規定崗位，采取有關的

控制措施。

醫療衛生機構、監測機構和科學研究機構，應當服從突發事件應急處理指揮部的

統一指揮，相互配合、協作，集中力量開展相關的科學研究工作。

第三十二條突發事件發生后，國務院有關部門和縣級以上地方人民政府及其有

關部門，應當保證突發事件應急處理所需的醫療救護設備、救治藥品、醫療器械等物

資的生產、供應；鐵路、交通、民用航空行政主管部門應當保證及時運送。

第三十三條根據突發事件應急處理的需要，突發事件應急處理指揮部有權緊急

調集人員、儲備的物資、交通工具以及相關設施、設備；必要時，對人員進行疏散或

者隔離，并可以依法對傳染病疫區實行封鎖。

第三十四條突發事件應急處理指揮部根據突發事件應急處理的需要，可以對食

物和水源采取控制措施。

縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門應當對突發事件現場等采取控制措施，

宣傳突發事件防治知識，及時對易受感染的人和其他易受損害的人采取應急接

種、預防性投藥、體防護等措施。

第三十五條參加突發事件應急處理的工作人員，應當按照預案的規定，采取衛

生防護措施，并在專業人員的指導下進行工作。

第三十六條國務院衛生行政主管部門或者其他有關部門指定的專業技術機構，

有權進入突發事件現場進行調查、采樣、技術分析和檢驗，對地方突發事件的應急處

理工作進行技術指導，有關單位和個人應當予以配合；任何單位和個人不得以任何理

由予以拒絕。

第三十七條對新發現的突發傳染病、不明原因的體性疾病、重大食物和職業

中毒事件，國務院衛生行政主管部門應當盡快組織力量制定相關的技術標準、規范和

控制措施。

第三十八條交通工具上發現根據國務院衛生行政主管部門的規定需要采取應急

控制措施的傳染病病人、疑似傳染病病人，其負責人應當以最快的方式通知前方停靠

點，并向交通工具的營運單位報告。交通工具的前方停靠點和營運單位應當立即向交

通工具營運單位行政主管部門和縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門報告。衛生

行政主管部門接到報告后，應當立即組織有關人員采取相應的醫學處置措施。

交通工具上的傳染病病人密切接觸者，由交通工具停靠點的縣級以上各級人民政

府衛生行政主管部門或者鐵路、交通、民用航空行政主管部門，根據各自的職責，依

照傳染病防治法律、行政法規的規定，采取控制措施。

涉及國境口岸和入出境的人員、交通工具、貨物、集裝箱、行李、郵包等需要采

取傳染病應急控制措施的，依照國境衛生檢疫法律、行政法規的規定辦理。

第三十九條醫療衛生機構應當對因突發事件致病的人員提供醫療救護和現場救

援，對就診病人必須接診，并書寫詳細、完整的病歷記錄；對需要轉送的病人，

應當按照規定將病人及其病歷記錄的復印件轉送至接診的或者指定的醫療機構。

醫療衛生機構內應當采取衛生防護措施，防止交叉感染和污染。

醫療衛生機構應當對傳染病病人密切接觸者采取醫學觀察措施，傳染病病人密切

接觸者應當予以配合。

醫療機構收治傳染病病人、疑似傳染病病人，應當依法報告所在地的疾病預防控

制機構。接到報告的疾病預防控制機構應當立即對可能受到危害的人員進行調查，根

據需要采取必要的控制措施。

第四十條傳染病暴發、流行時，街道、鄉鎮以及居民委員會、村民委員會應當

組織力量，團結協作，防治，協助衛生行政主管部門和其他有關部門、醫療衛生

機構做好疫情信息的收集和報告、人員的分散隔離、公共衛生措施的落實工作，向居

民、村民宣傳傳染病防治的相關知識。

第四十一條對傳染病暴發、流行區域內流動人口，突發事件發生地的縣級以上

地方人民政府應當做好預防工作，落實有關衛生控制措施；對傳染病病人和疑似傳染

病病人，應當采取就地隔離、就地觀察、就地的措施。對需要和轉診的，應

當依照本條例第三十九條第一款的規定執行。

第四十二條有關部門、醫療衛生機構應當對傳染病做到早發現、早報告、早隔

離、早，切斷傳播途徑，防止擴散。

第四十三條縣級以上各級人民政府應當提供必要資金，保障因突發事件致病、

致殘的人員得到及時、有效的救治。具體辦法由國務院財政部門、衛生行政主管部門

和勞動保障行政主管部門制定。

第四十四條在突發事件中需要接受隔離、醫學觀察措施的病人、疑似病人和傳染

病病人密切接觸者在衛生行政主管部門或者有關機構采取醫學措施時應當予以配合；拒絕配

合的，由公安機關依法協助強制執行。

第五章法律責任

第四十五條縣級以上地方人民政府及其衛生行政主管部門未依照本條例的規定

履行報告職責，對突發事件隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報的，對

政府主要領導人及其衛生行政主管部門主要負責人，依法給予降級或者撤職的行政處

分；造成傳染病傳播、流行或者對社會公眾健康造成其他嚴重危害后果的，依法給予

開除的行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。