北京市獸藥經營質量管理規范實施細則

北京市公路工程質量保證資料管理辦法

《北京市獸藥經營質量管理規范實施細則》

第一章總則

第一條為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量和獸藥安全使用，規范獸藥經

營市場，根據《獸藥管理條例》、獸藥經營質量管理規范》和《獸用處方藥和非處方藥

管理辦法》等規定，制定本細則。

第二條本細則適用于北京市轄區內的獸藥經營企業。

第二章場所與設施

第三條獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，且標識明顯、清楚。租

賃經營場所和倉庫的，須有租賃合同。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。獸藥

經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。

第四條獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模相適應并能夠保證

獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫或冷凍庫等倉庫和相關設施、設備，并符合以下規

定：

（一）經營場所面積應不小于30平方米。

（二）常溫庫總面積不得小于40平方米；陰涼庫面積不得小于10平方米；冷藏庫

或冷凍庫，面積不得小于15平方米。

（三）獸藥直營連鎖經營企業在同一區內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和

相關設施、設備。常溫庫總面積不得少于100平方米，陰涼庫面積不得少于20平方米，

冷藏庫或冷凍庫面積不得少于25平方米。

（四）獸藥經營企業兼營飼料等產品的，應當具有相對獨立的經營區域，不得占用

獸藥經營場所和倉庫的面積。

經營大批量固體消毒劑的獸藥經營企業，應當設置獨立建筑區域的固體消毒劑專

庫。

經營雞馬立克氏病等細胞結合型活疫苗的，要具備相應的液氮貯存設施、設備。

（五）設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒

目標志，需要校驗的儀器設備應定期校驗。

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第五條獸藥經營企業的經營地點應與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸

藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。

從事互聯網獸藥經營的，應當在其網站首頁醒目位置公開其營業執照、獸藥生產或

經營許可證明文件，并將網址、網店賬號、入駐第三方網絡交易平臺名稱等信息備案至

頒發經營許可證的獸醫行政管理部門。

變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。

變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后

30個工作日內向發證機關備案。

第六條獸藥經營企業經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、干燥、

光潔，門、窗結構應當嚴密、易清潔。

第七條獸藥經營企業的經營場所應具有下列設施、設備：

（一）與經營獸藥品種、數量相適應的貨架、柜臺、陳列柜，專門從事批發的獸藥

經營企業除外；

（二）適宜的避光、通風、防火和照明的設施、設備；

（三）經營的獸藥中有需要避光和控溫陳列的，應具有符合獸藥陳列條件要求的溫

度、濕度、光照等控制設施、設備和監控儀表，專門從事批發的獸藥經營企業除外；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備，專門從事批

發的獸藥經營企業除外；

（五）衛生清潔的設施、設備；

（六）實施獸藥電子追溯管理的相關設備。

第八條獸藥倉儲應當具有下列設施、設備：

（一）適宜的通風、避光、防火、照明的設施、設備；

（二）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

（三）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；

（四）防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設施；

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（五）洗手消毒、清潔包裝、清潔衛生的設施、設備等；

（六）獸藥拆包和打包的工具、設備；

（七）獸用精神藥品、毒品、麻醉藥品、放射品等，應當具有獨立的倉庫

和保險柜等特殊設備，符合國家和本市有關規定；

（八）經營獸用生物制品的，應具備確保庫房停電后產品質量保障的設施、設備或

采取的相應控制措施。

第九條獸藥經營企業配備車輛等運輸工具的，其性能應滿足獸藥儲存、運輸要求，

不損害獸藥包裝和產品質量；有溫度控制要求的獸藥，在運輸過程中應具有溫控設施、

設備，并配備至少1個溫度記錄跟蹤儀。

第三章機構與人員

第十條獸藥經營企業應設立固定、合理的與獸藥經營相適應的質量管理、采購、

保管、銷售等組織機構或人員，明確各機構和人員的職責。

第十一條獸藥經營企業應明確設立企業負責人。

獸藥經營企業負責人應當熟悉獸藥法律、法規及政策規定，具有相應的獸藥專業知

識。

第十二條獸藥經營企業應當配備與獸藥經營相適應的質量管理人員，并明確主

管質量的負責人。獸用生物制品經營企業、獸藥直營連鎖經營企業和獸藥批發企業，應

當建立質量管理機構，并明確質量管理機構負責人。

獸藥經營企業主管質量的負責人或質量管理機構負責人和企業負責人不得兼任；和

企業采購人員不得兼任。

主管質量的負責人或質量管理機構應承擔以下職能：

（一）貫徹執行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規和行政規章；

（二）起草企業獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執行；

（三）負責對供貨單位和有關獸藥品種的質量審核；

（四）負責建立企業所經營獸藥的質量檔案；

（五）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

（六）負責獸藥的驗收，指導、監督獸藥儲存、運輸中的質量工作；

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（七）負責質量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監督；

（八）收集和分析獸藥質量信息；

（九）協助開展對企業職工獸藥質量管理方面的教育或培訓；

（十）負責核準經營臺帳記錄的真實性，按要求錄入并上傳數據；

（十一）質量管理相關的其他工作。

第十三條獸藥經營企業主管質量的負責人、質量管理機構負責人應當具有相應

獸藥專業知識，具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者獸藥、獸醫等相關專業

中級以上專業技術職稱。質量管理人員應當具有相應獸藥專業知識，具有獸藥、獸醫等

相關專業中專以上學歷，或者獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。

獸用生物制品經營企業從事獸藥質量管理的人員應不少于2人，主管質量的負責人、

質量管理機構負責人和質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或

者獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并熟悉獸用生物制品專業知識。

第十四條獸藥經營企業質量管理人員應具有不受干擾履行質量管理的職責和權

利。

獸藥經營企業主管質量的負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員應當穩定、

充足，不得在本企業以外的其他單位兼職。

主管質量的負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更

后30個工作日內向發證機關備案。

第十五條獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售等工作的人員，應當具有高

中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。

第十六條獸藥經營企業應具備與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員。技術服

務人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者獸藥、獸醫等相關專業初級

以上專業技術職稱，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政

策規定。

第十七條獸藥經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥法律、法規、

獸藥安全使用知識、獸醫職業道德等相關專業知識的培訓、考核，并建立培訓、考核檔

案。

第四章規章制度

第十八條獸藥經營企業應當建立獸藥經營全過程的質量管理體系，制定管理制

度、操作程序、記錄樣張等質量管理文件，如實填寫記錄，并定期檢查制度執行情況。

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第十九條獸藥經營企業質量管理文件內容包括：

（一）企業質量管理目標和獸藥質量承諾；

（二）企業組織機構、崗位和人員職責；

（三）員工培訓教育和持證上崗制度；

（四）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

（五）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售出庫等環節的管理制度；

（六）人員、設施、設備、經營場所、倉庫等衛生管理制度；

（七）對具有溫濕度控制和特殊管制要求的獸藥的監控制度；

（八）獸藥不良反應報告制度和不良反應處理程序；

（九）獸藥退貨的管理制度，過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序；

（十）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；

（十一）企業記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十二）質量管理培訓、人員聘用、考核、激勵和獎懲等管理制度；

（十三）獸藥產品追溯管理制度;

（十四）獸藥安全管理制度。

第二十條獸藥經營企業應當在獸藥經營活動的全過程中及時有效建立各類真

實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人簽字。

獸藥經營企業應當建立下列記錄：

（一）人員培訓、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；

（三）所經營獸藥品種的供應商質量評估記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

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（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（八）獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄;

（九）獸藥產品追溯記錄；

（十）安全生產隱患定期排查記錄。

記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應

當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。

第二十一條獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔

案柜，并由專人負責。

獸藥質量管理檔案應當包括：

（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；

（二）每個產品的質量檔案，包括產品的采購合同、查驗記錄、存儲的貨位卡、開

具的處方、進貨或銷售憑證、獸藥質量投訴及用戶回訪記錄等；

（三）購銷記錄及本細則規定的其他各項記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產

品有效期后一年。

第五章采購與入庫

第二十二條獸藥經營企業應采購合法獸藥產品。獸藥經營企業應當對供貨單位的

資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購

合同。

第二十三條獸藥經營企業采購的獸藥應符合下列基本條件：

（一）與取得的《獸藥經營許可證》經營范圍相一致；

（二）合法企業生產或經營的，法律、法規、政策規定允許經營和使用的；

（三）進口獸藥產品具有合法進口手續，包括《進口獸藥注冊證書》、《進口獸藥

通關單》、獸用生物制品批簽發文件等；

（四）獸藥標簽及說明書等包裝應符合國家有關規定；

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（五）原料藥、中藥材（飲片）、中藥提取物等應符合有關藥品、獸藥國家標準；

（六）獸藥精神藥品、麻醉藥品、毒品等特殊管制藥品應符合國家有關規定。

第二十四條獸藥經營企業購進獸藥時，應依照國家獸藥法律、法規、獸藥質量

標準和合同約定，對每批（件）獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢

查。檢查內容主要包括：

（一）每件包裝中的產品合格證或產品分析單等產品質量證明文件；

（二）獸藥包裝的標簽和說明書應當標明生產企業的名稱、地址，有獸藥的商品名、

通用名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有獸

藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項及貯藏條件等；進口

獸藥的標簽和說明書需與農業部備案批準的一致。

（三）特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規定的標識和警示說明；

（四）獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識符合國家的有關規定；

（五）進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。

（六）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附質量合格標志。中藥材包裝應標明品名、

原產地、供貨單位；中藥飲片包裝應標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號

管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明產品批準文號。

必要時，獸藥經營企業可對購進獸藥進行質量檢驗，或者委托獸藥檢驗機構檢驗，

檢驗報告應與產品質量檔案一同保存。

第二十五條獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購

記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。

采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有

效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。

第二十六條獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，將獸藥入庫的信息上傳獸藥產品

追溯系統，并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與采購合同、進貨單不符的；

（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；

（三）沒有標識或者標識模糊不清的；

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（四）質量異常的；

（五）其他不符合規定的。

獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。

第六章陳列與儲存

第二十七條檢查驗收合格的獸藥，應按產品不同的儲存條件入庫存放，實行標

識管理，并建立貨位卡。

獸藥入庫后，應按儲存條件要求，選擇一定的數量樣品，分類、分區陳列在經營場

所適宜條件的貨架、柜臺上。

大包裝獸藥、原料藥、危險藥品，以及對環境溫濕度、光照有特殊要求的獸藥，可

只陳列包裝、產品標簽或照片。

第二十八條陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存

放；

常溫庫溫度為0℃～30℃,陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～10℃，冷凍

庫溫度為-15℃～-18℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間；

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻、屋頂等之間保持一定間距。與倉庫屋頂（房梁）的距離不

小于50厘米，與倉庫散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與倉庫地面的間距不小

于10厘米；

（四）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸

藥、強腐蝕性、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；

（六）同一企業、同一批號的產品集中存放；

（七）對獸用精神藥品、毒品、麻醉藥品、放射品等，應當具有獨立的倉

庫，具有保險柜等特殊設備，采購、運輸、保管、檢查驗收、銷售實施雙人雙鎖等安全

監管制度，符合國家和本市有關規定；

（八）經營中藥材和中藥飲片的，獸藥經營企業應當注明產地，并設置中藥標本柜。

第二十九條不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放

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置準確、字跡清楚。

獸藥類別實行顏標識，不合格獸藥以紅字體標識；待驗和退貨獸藥以黃字體

標識；合格獸藥以綠字體標識。

第三十條獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的

運行狀態進行檢查，并做好記錄。

第三十一條獸藥經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并

做好記錄。

第三十二條獸藥經營企業不得以代購、代銷、展示等名義，陳列、儲存、銷售

未經質量評估的獸藥。

第七章銷售與運輸

第三十三條獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號順序出庫的原

則。

第三十四條獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄，并將出庫信息

上傳獸藥產品追溯系統。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、

規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標識模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合規定的。

第三十五條獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、

商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、

銷售日期、經手人或者負責人等內容。

第三十六條獸藥經營企業銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、

貨、記錄相符。

第三十七條獸藥經營企業銷售獸用處方藥的，應遵守以下規定：

（一）獸用處方藥憑獸醫處方箋銷售；

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（二）獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區或分柜擺放；

（三）獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售；

（四）對獸醫處方箋進行查驗，處方箋應當保存二年以上；

（五）單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上；

（六）在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提

示語。

第三十八條獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。

第三十九條獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫

度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章售后服務

第四十條獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及

其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。

第四十一條獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、

安全、合理使用獸藥。在營業場所顯著位置張貼獸藥管理法規，明示服務公約和質量承

諾，公布獸醫行政管理部門監督電話，設置意見簿。

第四十二條獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假劣獸藥、質量可

疑獸藥、有嚴重不良反應的獸藥以及不適合按獸用非處方藥管理的獸藥時，應當及時向

所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。

第四十三條獸藥經營企業經營場所內張貼的獸藥廣告宣傳資料應符合國家有關

規定。不得張貼、發布未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產品的宣傳材料。

第九章附則

第四十四條獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易化學藥品、毒

品、放射品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規定。

第四十五條經營獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。

第四十六條獸藥經營企業應當積極接受和配合縣級以上獸醫行政管理部門組織

的檢查、抽檢活動，不得拒絕。

第四十七條獸藥經營企業應當積極參與縣級以上獸醫行政管理部門組織的搶險

救災、動物防疫、疫病凈化、獸藥殘留控制等社會公益活動，參與應急響應和調配物資。

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第四十八條本細則自公布之日起施行。

《北京市獸藥經營質量管理規范實施細則》

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第一條為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量和獸藥安全使用，規范獸藥經

營市場，根據《獸藥管理條例》、獸藥經營質量管理規范》和《獸用處方藥和非處方藥

管理辦法》等規定，制定本細則。

第二條本細則適用于北京市轄區內的獸藥經營企業。

第二章場所與設施

第三條獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，且標識明顯、清楚。租

賃經營場所和倉庫的，須有租賃合同。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。獸藥

經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。

第四條獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模相適應并能夠保證

獸藥質量的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫或冷凍庫等倉庫和相關設施、設備，并符合以下規

定：

（一）經營場所面積應不小于30平方米。

（二）常溫庫總面積不得小于40平方米；陰涼庫面積不得小于10平方米；冷藏庫

或冷凍庫，面積不得小于15平方米。

（三）獸藥直營連鎖經營企業在同一區內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和

相關設施、設備。常溫庫總面積不得少于100平方米，陰涼庫面積不得少于20平方米，

冷藏庫或冷凍庫面積不得少于25平方米。

（四）獸藥經營企業兼營飼料等產品的，應當具有相對獨立的經營區域，不得占用

獸藥經營場所和倉庫的面積。

經營大批量固體消毒劑的獸藥經營企業，應當設置獨立建筑區域的固體消毒劑專

庫。

經營雞馬立克氏病等細胞結合型活疫苗的，要具備相應的液氮貯存設施、設備。

（五）設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒

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目標志，需要校驗的儀器設備應定期校驗。

第五條獸藥經營企業的經營地點應與《獸藥經營許可證》載明的地點一致?！东F

藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。

從事互聯網獸藥經營的，應當在其網站首頁醒目位置公開其營業執照、獸藥生產或

經營許可證明文件，并將網址、網店賬號、入駐第三方網絡交易平臺名稱等信息備案至

頒發經營許可證的獸醫行政管理部門。

變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。

變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后

30個工作日內向發證機關備案。

第六條獸藥經營企業經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、干燥、

光潔，門、窗結構應當嚴密、易清潔。

第七條獸藥經營企業的經營場所應具有下列設施、設備：

（一）與經營獸藥品種、數量相適應的貨架、柜臺、陳列柜，專門從事批發的獸藥

經營企業除外；

（二）適宜的避光、通風、防火和照明的設施、設備；

（三）經營的獸藥中有需要避光和控溫陳列的，應具有符合獸藥陳列條件要求的溫

度、濕度、光照等控制設施、設備和監控儀表，專門從事批發的獸藥經營企業除外；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備，專門從事批

發的獸藥經營企業除外；

（五）衛生清潔的設施、設備；

（六）實施獸藥電子追溯管理的相關設備。

第八條獸藥倉儲應當具有下列設施、設備：

（一）適宜的通風、避光、防火、照明的設施、設備；

（二）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；

（三）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；

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（四）防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設施；

（五）洗手消毒、清潔包裝、清潔衛生的設施、設備等；

（六）獸藥拆包和打包的工具、設備；

（七）獸用精神藥品、毒品、麻醉藥品、放射品等，應當具有獨立的倉庫

和保險柜等特殊設備，符合國家和本市有關規定；

（八）經營獸用生物制品的，應具備確保庫房停電后產品質量保障的設施、設備或

采取的相應控制措施。

第九條獸藥經營企業配備車輛等運輸工具的，其性能應滿足獸藥儲存、運輸要求，

不損害獸藥包裝和產品質量；有溫度控制要求的獸藥，在運輸過程中應具有溫控設施、

設備，并配備至少1個溫度記錄跟蹤儀。

第三章機構與人員

第十條獸藥經營企業應設立固定、合理的與獸藥經營相適應的質量管理、采購、

保管、銷售等組織機構或人員，明確各機構和人員的職責。

第十一條獸藥經營企業應明確設立企業負責人。

獸藥經營企業負責人應當熟悉獸藥法律、法規及政策規定，具有相應的獸藥專業知

識。

第十二條獸藥經營企業應當配備與獸藥經營相適應的質量管理人員，并明確主

管質量的負責人。獸用生物制品經營企業、獸藥直營連鎖經營企業和獸藥批發企業，應

當建立質量管理機構，并明確質量管理機構負責人。

獸藥經營企業主管質量的負責人或質量管理機構負責人和企業負責人不得兼任；和

企業采購人員不得兼任。

主管質量的負責人或質量管理機構應承擔以下職能：

（一）貫徹執行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規和行政規章；

（二）起草企業獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執行；

（三）負責對供貨單位和有關獸藥品種的質量審核；

（四）負責建立企業所經營獸藥的質量檔案；

（五）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

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（六）負責獸藥的驗收，指導、監督獸藥儲存、運輸中的質量工作；

（七）負責質量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監督；

（八）收集和分析獸藥質量信息；

（九）協助開展對企業職工獸藥質量管理方面的教育或培訓；

（十）負責核準經營臺帳記錄的真實性，按要求錄入并上傳數據；

（十一）質量管理相關的其他工作。

第十三條獸藥經營企業主管質量的負責人、質量管理機構負責人應當具有相應

獸藥專業知識，具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者獸藥、獸醫等相關專業

中級以上專業技術職稱。質量管理人員應當具有相應獸藥專業知識，具有獸藥、獸醫等

相關專業中專以上學歷，或者獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。

獸用生物制品經營企業從事獸藥質量管理的人員應不少于2人，主管質量的負責人、

質量管理機構負責人和質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或

者獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并熟悉獸用生物制品專業知識。

第十四條獸藥經營企業質量管理人員應具有不受干擾履行質量管理的職責和權

利。

獸藥經營企業主管質量的負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員應當穩定、

充足，不得在本企業以外的其他單位兼職。

主管質量的負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更

后30個工作日內向發證機關備案。

第十五條獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售等工作的人員，應當具有高

中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。

第十六條獸藥經營企業應具備與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員。技術服

務人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者獸藥、獸醫等相關專業初級

以上專業技術職稱，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政

策規定。

第十七條獸藥經營企業應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥法律、法規、

獸藥安全使用知識、獸醫職業道德等相關專業知識的培訓、考核，并建立培訓、考核檔

案。

第四章規章制度

第十八條獸藥經營企業應當建立獸藥經營全過程的質量管理體系，制定管理制

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度、操作程序、記錄樣張等質量管理文件，如實填寫記錄，并定期檢查制度執行情況。

第十九條獸藥經營企業質量管理文件內容包括：

（一）企業質量管理目標和獸藥質量承諾；

（二）企業組織機構、崗位和人員職責；

（三）員工培訓教育和持證上崗制度；

（四）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；

（五）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售出庫等環節的管理制度；

（六）人員、設施、設備、經營場所、倉庫等衛生管理制度；

（七）對具有溫濕度控制和特殊管制要求的獸藥的監控制度；

（八）獸藥不良反應報告制度和不良反應處理程序；

（九）獸藥退貨的管理制度，過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序；

（十）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；

（十一）企業記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十二）質量管理培訓、人員聘用、考核、激勵和獎懲等管理制度；

（十三）獸藥產品追溯管理制度;

（十四）獸藥安全管理制度。

第二十條獸藥經營企業應當在獸藥經營活動的全過程中及時有效建立各類真

實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人簽字。

獸藥經營企業應當建立下列記錄：

（一）人員培訓、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；

（三）所經營獸藥品種的供應商質量評估記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

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（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（八）獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄;

（九）獸藥產品追溯記錄；

（十）安全生產隱患定期排查記錄。

記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應

當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。

第二十一條獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔

案柜，并由專人負責。

獸藥質量管理檔案應當包括：

（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；

（二）每個產品的質量檔案，包括產品的采購合同、查驗記錄、存儲的貨位卡、開

具的處方、進貨或銷售憑證、獸藥質量投訴及用戶回訪記錄等；

（三）購銷記錄及本細則規定的其他各項記錄。

質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產

品有效期后一年。

第五章采購與入庫

第二十二條獸藥經營企業應采購合法獸藥產品。獸藥經營企業應當對供貨單位的

資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購

合同。

第二十三條獸藥經營企業采購的獸藥應符合下列基本條件：

（一）與取得的《獸藥經營許可證》經營范圍相一致；

（二）合法企業生產或經營的，法律、法規、政策規定允許經營和使用的；

（三）進口獸藥產品具有合法進口手續，包括《進口獸藥注冊證書》、《進口獸藥

通關單》、獸用生物制品批簽發文件等；

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（四）獸藥標簽及說明書等包裝應符合國家有關規定；

（五）原料藥、中藥材（飲片）、中藥提取物等應符合有關藥品、獸藥國家標準；

（六）獸藥精神藥品、麻醉藥品、毒品等特殊管制藥品應符合國家有關規定。

第二十四條獸藥經營企業購進獸藥時，應依照國家獸藥法律、法規、獸藥質量

標準和合同約定，對每批（件）獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢

查。檢查內容主要包括：

（一）每件包裝中的產品合格證或產品分析單等產品質量證明文件；

（二）獸藥包裝的標簽和說明書應當標明生產企業的名稱、地址，有獸藥的商品名、

通用名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有獸

藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項及貯藏條件等；進口

獸藥的標簽和說明書需與農業部備案批準的一致。

（三）特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規定的標識和警示說明；

（四）獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識符合國家的有關規定；

（五）進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。

（六）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附質量合格標志。中藥材包裝應標明品名、

原產地、供貨單位；中藥飲片包裝應標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號

管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明產品批準文號。

必要時，獸藥經營企業可對購進獸藥進行質量檢驗，或者委托獸藥檢驗機構檢驗，

檢驗報告應與產品質量檔案一同保存。

第二十五條獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購

記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。

采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有

效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。

第二十六條獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，將獸藥入庫的信息上傳獸藥產品

追溯系統，并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與采購合同、進貨單不符的；

（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；

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（三）沒有標識或者標識模糊不清的；

（四）質量異常的；

（五）其他不符合規定的。

獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。

第六章陳列與儲存

第二十七條檢查驗收合格的獸藥，應按產品不同的儲存條件入庫存放，實行標

識管理，并建立貨位卡。

獸藥入庫后，應按儲存條件要求，選擇一定的數量樣品，分類、分區陳列在經營場

所適宜條件的貨架、柜臺上。

大包裝獸藥、原料藥、危險藥品，以及對環境溫濕度、光照有特殊要求的獸藥，可

只陳列包裝、產品標簽或照片。

第二十八條陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存

放；

常溫庫溫度為0℃～30℃,陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～10℃，冷凍

庫溫度為-15℃～-18℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間；

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻、屋頂等之間保持一定間距。與倉庫屋頂（房梁）的距離不

小于50厘米，與倉庫散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與倉庫地面的間距不小

于10厘米；

（四）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸

藥、強腐蝕性、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；

（六）同一企業、同一批號的產品集中存放；

（七）對獸用精神藥品、毒品、麻醉藥品、放射品等，應當具有獨立的倉

庫，具有保險柜等特殊設備，采購、運輸、保管、檢查驗收、銷售實施雙人雙鎖等安全

監管制度，符合國家和本市有關規定；

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（八）經營中藥材和中藥飲片的，獸藥經營企業應當注明產地，并設置中藥標本柜。

第二十九條不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放

置準確、字跡清楚。

獸藥類別實行顏標識，不合格獸藥以紅字體標識；待驗和退貨獸藥以黃字體

標識；合格獸藥以綠字體標識。

第三十條獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的

運行狀態進行檢查，并做好記錄。

第三十一條獸藥經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并

做好記錄。

第三十二條獸藥經營企業不得以代購、代銷、展示等名義，陳列、儲存、銷售

未經質量評估的獸藥。

第七章銷售與運輸

第三十三條獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號順序出庫的原

則。

第三十四條獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄，并將出庫信息

上傳獸藥產品追溯系統。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、

規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標識模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合規定的。

第三十五條獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、

商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、

銷售日期、經手人或者負責人等內容。

第三十六條獸藥經營企業銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、

貨、記錄相符。

第三十七條獸藥經營企業銷售獸用處方藥的，應遵守以下規定：

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（一）獸用處方藥憑獸醫處方箋銷售；

（二）獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區或分柜擺放；

（三）獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售；

（四）對獸醫處方箋進行查驗，處方箋應當保存二年以上；

（五）單獨建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上；

（六）在經營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提

示語。

第三十八條獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。

第三十九條獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫

度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章售后服務

第四十條獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及

其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。

第四十一條獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、

安全、合理使用獸藥。在營業場所顯著位置張貼獸藥管理法規，明示服務公約和質量承

諾，公布獸醫行政管理部門監督電話，設置意見簿。

第四十二條獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假劣獸藥、質量可

疑獸藥、有嚴重不良反應的獸藥以及不適合按獸用非處方藥管理的獸藥時，應當及時向

所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。

第四十三條獸藥經營企業經營場所內張貼的獸藥廣告宣傳資料應符合國家有關

規定。不得張貼、發布未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產品的宣傳材料。

第九章附則

第四十四條獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易化學藥品、毒

品、放射品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規定。

第四十五條經營獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。

第四十六條獸藥經營企業應當積極接受和配合縣級以上獸醫行政管理部門組織

的檢查、抽檢活動，不得拒絕。

第四十七條獸藥經營企業應當積極參與縣級以上獸醫行政管理部門組織的搶險

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救災、動物防疫、疫病凈化、獸藥殘留控制等社會公益活動，參與應急響應和調配物資。

第四十八條本細則自公布之日起施行。

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