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關(guān)于印發(fā)實施原料血漿檢疫期管理
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室文件
食藥監(jiān)辦﹝2008﹞144號
關(guān)于印發(fā)實施原料血漿檢疫期管理
技術(shù)指導(dǎo)原則的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進一步提高血液制品安全性，國家局下發(fā)了《關(guān)于實施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知》（國食藥監(jiān)安﹝2007﹞447號），要求血液制品生產(chǎn)所使用的原料血漿必須是檢疫期合格的原料血漿。為確保原料血漿檢疫期制度的實施，國家局組織制定了《實施原料血漿檢疫期管理技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請通知轄區(qū)內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)遵照執(zhí)行。
附件：實施原料血漿檢疫期管理技術(shù)指導(dǎo)原則
二OO八年八月十二日
實施原料血漿檢疫期管理技術(shù)指導(dǎo)原則
一、引言
原料血漿檢疫期管理是指血液制品生產(chǎn)企業(yè)對單采血漿站提供的合格原料血漿存放一定期限以后，針對再次供漿者的血漿樣本進行規(guī)定項目檢測，根據(jù)檢測結(jié)果決定此前所供的原料血漿能否投料生產(chǎn)的技術(shù)措施。
實施原料血漿病毒安全性控制是確保血液制品安全的有效措施。由于檢測試劑靈敏度等的限制，對病毒感染后病毒抗體處于陽轉(zhuǎn)陰前潛伏期（窗口期）的血漿樣本，會出現(xiàn)無法避免的漏檢，使血液制品存在病毒污染的潛在風(fēng)險。病原體核酸擴增檢測是一種針對病毒遺傳物質(zhì)（DNA/RNA）而采取的體外核酸序列擴增方法，具有靈敏度高和特異性強的特點，可以顯著縮短艾滋病病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）的血清學(xué)檢測的窗口期，從而降低血液制品病毒污染的風(fēng)險。
本技術(shù)指導(dǎo)原則僅適用于血液制品生產(chǎn)企業(yè)從單采血漿站購買的原料血漿的檢疫期管理，單份原料血漿樣本應(yīng)怎么符合現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標準。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)需要及相關(guān)情況的變化適時對本技術(shù)指導(dǎo)原則進行修改。
二、基本要求
（一）血液制品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)血液制品的原料血漿應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行相關(guān)規(guī)定，并實施檢疫期管理。檢疫期合格的原料血漿可以投料生產(chǎn)。檢疫期不合格、未實施檢疫期管理及處于檢疫期時限內(nèi)的原料血漿不得投入生產(chǎn)。
（二）血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按現(xiàn)行相關(guān)規(guī)定對采購入庫的每份原料血漿進行樣本的病原體檢測。
（三）血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行相關(guān)規(guī)定建立原料血漿病原體篩查的專用檢測實驗室和原料血漿檢疫期管理文件體系，包括程序性文件、記錄和報告，并負責(zé)實施檢疫期的規(guī)范化管理及文件、記錄和報告的審核簽發(fā)。
（四）血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料血漿追溯系統(tǒng)，以確保供血漿者、原料血漿和相關(guān)
血液制品的可追溯性。
三、原料血漿檢疫期的實施
（一）原料血漿檢疫期的時限設(shè)置方式：
1．采用酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑檢測血漿樣本，時限為自血漿采集之日起不少于90天；
2．血液制品生產(chǎn)企業(yè)在酶聯(lián)免疫吸附法基礎(chǔ)上增加病毒核酸擴增法檢測試劑檢測血漿樣本，時限為自血漿采集之日起不少于60天。
（二）核酸檢測需采用經(jīng)過批準的病原體核酸擴增檢測試劑，進行HBV-DNA、HCV-RNA和HIV-RNA的擴增。檢測結(jié)果出現(xiàn)病毒核酸（陽性）擴增曲線為病毒核酸陽性；檢測結(jié)果未出現(xiàn)病毒核酸擴增曲線未為病毒核酸陰性。對于核酸檢測結(jié)果為陽性的，在核酸檢測之前60天內(nèi)所采集的血漿不得投料生產(chǎn)，其供漿者暫停供漿。核酸檢測結(jié)果可采用其他核酸檢測試劑進行復(fù)檢或采用通行方法予以確認。
（三）供血漿者在規(guī)定的檢疫期滿時其再次供漿樣本的病原體檢測結(jié)果為陰性，實施檢疫期前所采集的原料血漿為檢疫期合格血漿，可以投料生產(chǎn)。
符合下列情況情況之一的，可認定為合格原料血漿：
1.供血漿者在規(guī)定的檢疫期時限內(nèi)未正常供漿，但在1年內(nèi)再次供漿，且血樣病原體檢測結(jié)果為陰性的，其前所供血漿；
2.供血漿者在6個月后至1年內(nèi)未再次供漿，但在此期間經(jīng)回訪取其血樣檢驗且結(jié)果符合要求的，之前所供血漿。
3.除上述情況外，未發(fā)現(xiàn)供血漿者不合格信息（包括健康體檢、血樣病原體檢測等），其檢疫期滿后的血漿可投入生產(chǎn)；
4.制備特異性免疫球蛋白用的原料血漿（含特異性抗體）和制備凝血因子類產(chǎn)品用的原料血漿（含凝血因子類蛋白質(zhì)），應(yīng)當(dāng)符合前述使用條件和特異性蛋白質(zhì)生物學(xué)活性測定結(jié)果。
（四）凡有下列情況之一的原料血漿為不合格的原料血漿，應(yīng)當(dāng)剔除，不得投料生產(chǎn)：
1.供血漿者的病原體檢測結(jié)果為陽性，該供血漿者在其檢疫期內(nèi)的所有血漿；
2.超過法定儲存期限；
3.首次供血漿者如果1年內(nèi)未能再次供漿或未能再次通過供血漿者篩選及血漿血樣檢測，其首次提供的原料血漿。
（五）檢疫期不合格的原料血漿按以下方式處理：
1.供血漿者在1年內(nèi)未經(jīng)回訪，其前次所供原料血漿以及保存期限超過現(xiàn)行規(guī)定期限的原料血漿，可用于非生產(chǎn)性研究，但不得用于投料生產(chǎn)上市的血液制品；
2.檢疫期不合格的原料血漿應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進行銷毀；
3.保存期限超過法定保存期限的原料血漿如不采用非生產(chǎn)性的處理方式，亦應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進行銷毀。
