三級和四級生物安全實驗室工程靜態檢測的必測項目

2023年12月25日發(作者：鴛鴦怎么寫)

三級和四級生物安全實驗室工程靜態檢測的必測項目

10 檢測和驗收

10.1 工程檢測

10.1.1 三級和四級生物安全實驗室工程應進行工程綜合性能全面檢測和評定，并應在施工單位對整個工程進行調整和測試后進行。對于壓差、潔凈度等環境參數有嚴格要求的二級生物安全實驗室也應進行綜合性能全面檢測和評定。

10.1.2 有下列情況之一時，應對生物安全實驗室進行綜合性能全面檢測并按本規范附錄A進行記錄：

1 竣工后，投入使用前。

2 停止使用半年以上重新投入使用。

3 進行大修或更換高效過濾器后。

4 一年一度的常規檢測。

10.1.3 有生物安全柜、隔離設備等的實驗室，首先應進行生物安全柜、動物隔離設備等的現場檢測，確認性能符合要求后方可進行實驗室性能的檢測。

10.1.4 檢測前應對全部送、排風管道的嚴密性進行確認。對于b2類的三級生物安全實驗室和四級生物安全實驗室的通風空調系統，應根據對不同管段和設備的要求，按現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591的方法和規定進行嚴密性試驗。

10.1.5 三級和四級生物安全實驗室工程靜態檢測的必測項目應按表10.1.5的規定進行。

10.1.6 圍護結構的嚴密性檢測和評價應符合下列規定：

1 圍護結構嚴密性檢測方法應按現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB

50591和《實驗室 生物安全通用要求》GB 19489的有關規定進行，圍護結構的嚴密性應符合本規范表3.3.2的要求。

2 ABSL-3中b2類的主實驗室應采用恒壓法檢測。

3 四級生物安全實驗室的主實驗室應采用壓力衰減法檢測，有條件的進行正、負壓兩種工況的檢測。

4 對于BSL-3和ABSL-3中a類、b1類實驗室可采用目測及煙霧法檢測。

10.1.7 排風高效過濾器檢漏的檢測和評價應符合下列規定；

1 對于三級和四級生物安全實驗室防護區內使用的所有排風高效過濾器應進行原位掃描法檢漏。檢漏用氣溶膠可采用大氣塵或人工塵，檢漏采用的儀器包括粒子計數器或光度計。

2 對于既有實驗室以及異型高效過濾器，現場確實無法掃描時，可進行高效過濾器效率法檢漏。

3 檢漏時應同時檢測并記錄過濾器風量，風量不應低于實際正常運行工況下的風量。

4 采用大氣塵以及粒子計數器對排風過濾器直接掃描檢漏時，過濾器上游粒徑大于或等于0.5μm的含塵濃度不應小于4000pc／L，可采用的方法包括開啟實驗室各房門，保證實驗室與室外相通，并關閉送風，只開排風；或關閉送排風系統，局部采用正壓檢漏風機。此時對于第一道過濾器，超過3pc／L，即判斷為泄漏。具體方法應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591的有關規定。

5 當大氣塵濃度不能滿足要求時，可采用人工塵，過濾器上游采用人工塵作為檢漏氣溶膠時，應采取措施保證過濾器上游人工塵氣溶膠的均勻和穩定，并應進行驗證，具體驗證方法應符合本規范附錄D的規定。

6 采用人工塵光度計掃描法檢漏時，應按現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591的有關規定執行。且當采樣探頭對準被測過濾器出風面某一點靜止檢測時，測得透過率高于0.01％，即認為該點為漏點。

7 進行高效過濾器效率法檢漏時，在過濾器上游引入人工塵，在下游進行測試，過濾器下游采樣點所處斷面應實現氣溶膠均勻混合，過濾效率不應低于99.99％。具體方法應符合本規范附錄D的規定。

10.1.8 送風高效過濾器檢漏的檢測和評價應符合下列規定：

1 三級生物安全實驗中的b2類實驗室和四級生物安全實驗室所有防護區內使用的送風高效過濾器應進行原位檢漏，其余類型實驗室的送風高效過濾器采用抽檢。

2 檢漏方法和評價標準應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB

50591的有關規定，并宜采用大氣塵和粒子計數器直接掃描法。

10.1.9 氣流方向檢測和評價應符合下列規定；

1 可采用目測法，在關鍵位置采用單絲線或用發煙裝置測定氣流流向。

2 評價標準：氣流流向應符合本規范第5.4.2條的要求。

10.1.10 靜壓差、送風量、潔凈度級別、溫度、相對濕度、噪聲、照度等室內環境參數的檢測方法和要求應符合現行國家標準《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591的有關規定。

10.1.11 在生物安全實驗室防護區使用的排風高效過濾器單元的嚴密性應符合現行國家標準《實驗室 生物安全通用要求》GB 19489的有關規定，并應采用壓力衰減法進行檢測。

10.1.12 生物安全實驗室應進行工況驗證檢測，有多個運行工況時，應分別對每個工況進行工程檢測，并應驗證工況轉換時系統的安全性，除此之外還包括系統啟停、備用機組切換、備用電源切換以及電氣、自控和故障報警系統的可靠性驗證。

10.1.13 竣工驗收的檢測可由施工單位完成，但不得以竣工驗收階段的調整測試結果代替綜合性能全面評定。

10.1.14 三級和四級生物安全實驗室投入使用后，應按本章要求進行每年例行的常規檢測。

10 檢測和驗收

10.1 工程檢測

10.1.1 生物安全實驗室在投人使用之前，必須進行綜合性能全面檢測和評定，應由建設方組織委托，施工方配合。檢測前，施工方應提供合格的竣工調試報告。

10.1.2 在《潔凈室及相關受控環境》ISO 14644中，對于7級、8級潔凈室的潔凈度、風量、壓差的最長檢測時間間隔為12個月，對于生物安全實驗室，除日常檢測外，每年至少進行一次各項綜合性能的全面檢測是有必要的。另外，更換了送風、排風高效過濾器后，由于系統阻力的變化，會對房間風量、壓差產生影響，必須重新進行調整，經檢測確認符合要求后，方可使用。

10.1.3 生物安全柜、動物隔離設備、IVC、解剖臺等設備是保證生物安全的一級屏障，因此十分關鍵，其安全作用高于生物安全實驗室建筑的二級屏障，應首先檢測，嚴格對待。另外其運行狀態也會影響實驗室通風系統，因此應首先確認其運行狀態符合要求后，再進行實驗室系統的檢測。

10.1.4 施工單位在管道安裝前應對全部送風、排風管道的嚴密性進行檢測確認，并要求有監理單位或建設單位簽署的管道嚴密性自檢報告，尤其是三級和四級生物安全實驗室的送風、排風系統密閉閥與生物安全實驗室防護區相通的送風、排風管道的嚴密性。

生物安全實驗室排風管道如果密閉不嚴，會增加污染因子泄漏風險，此外由于實驗室要進行密閉消毒等操作，因此要保證整個系統的嚴密性。管道嚴密性的驗證屬于施工過程中的一道程序，應在管道安裝前進行。對于安裝好的管道，其嚴密性檢測有一定難度。

10.1.5 本次修訂增加了兩項必測內容，即應用于防護區外的排風高效過濾器單元嚴密性和實驗室工況驗證。一些生物安全實驗室采用在防護區外設置排風高效過濾單元，因此除實驗室和送排風管道的嚴密性需要驗證外，還需進行高效過濾單元的嚴密性驗證。此外，實驗室各工況的平穩安全是實驗室安全性的組成部分，應作為必檢項目進行驗證。

10.1.6 由于溫度變化對壓力的影響，采用恒壓法和壓力衰減法進行檢測時，要注意保持實驗室及環境的溫度穩定，并隨時檢測記錄大氣的絕對壓力、環境溫度、實驗室溫度，進行結果計算時，應根據溫度和大氣壓力的變化進行修正。

10.1.7 高效過濾器檢漏最直接、精準的方法是進行逐點掃描，光度計和計數器均可，在保證安全的前提下，掃描檢漏有幾個基本原則：首先應保證過濾器上游有均勻穩定且能達到一定濃度的氣溶膠，再就是下游氣流穩定且能排除外界干擾。優先使用大氣塵和計數器，具有污染小、簡便易行的優點。早先一些資料推薦采用人工塵、光度計進行效率法檢漏，其中一個主要原因是某些現場無法引入具有一定濃度的大氣塵，如高級別電子廠房的吊頂內等。

對于使用過的生物安全實驗室、生物安全柜的排風高效過濾器的檢漏，人工掃描操作可能會增加操作人員的風險，因此應首選機械掃描裝置，進行逐點掃描檢漏。如果無法安裝機械掃描裝置，可采用人工掃描檢漏，但須注意安全防護。如果早期建造的生物安全實驗室空間有限，確實無法設置機械掃描裝置且無法實現人工掃描操作的，可在過濾器上游預留發塵位置，在過濾器下游預留測濃度的檢漏位置，進行過濾器效率法檢漏。

采用計數器或光度計進行效率法檢漏的評價依據，在《潔凈室及相關受控環境——第三部分 測試方法》ISO 14644-3的B.6.4中，當采用粒子計數器進行測試時，所測得效率不應超過過濾器標示的最易穿透粒徑效率的5倍，當采用光度計進行測試時，整體透過率不應超過0.01％，本規范均采用效率不低于99.99％的統一標準。

10.1.9 氣流流向的概念有兩種：首先是指在不同房間之間因壓差的不同，只能產生單一方向的氣流流動，另一方面是指同一房間之內，由于送、排風口位置的不同，總

體上有一定的方向性。事實上對于第一方面，主要是檢測各房間的壓差，對于第二方面，尤其對于較大的亂流房間，送排(回)風口之間通常沒有明顯的有規律性的氣流，定向流的作用不明顯，檢測時主要是注意生物安全實驗室的整體布局、生物安全柜及風口位置等是否符合規律，關鍵位置，如生物安全柜窗口等處，有無干擾氣流等。

10.1.10 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591中，對潔凈室的各項參數的檢測方法和要求作了詳細的規定，其2010版的修訂，來源于課題實驗、大量的檢測實踐以及最新的國際相關標準。

10.1.11 在《實驗室 生物安全通用要求》GB 19489-2008中的6.3.3.9條，對防護區使用的高效過濾單元的嚴密性提出了要求，此類的單元一般指排風處理用的專業產品，如“袋進袋出”(Bagin Bagout)裝置等。

10.1.12 生物安全實驗室為了節能，可采用分區運行、值班風機、生物安全柜分時運行等方式，除在各個運行方式下應保證系統運行符合要求外，還應最大程度地保證各工況切換過程中防護區房間不出現正壓，房間間氣流流向無逆轉。