醫事法學_學習筆記

2023年12月30日發(作者：學習能力是什么)

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醫事法學總論

醫事法學的概念

（一）醫事法學的概念

醫事法學（Medical Jurisprudence）與醫事法(Science of health law)是有密切聯系的兩個不同的概念。醫事法從字義上講是關于醫事的法，即關于醫藥衛生的法。醫事法學則是以醫事法作為研究對象的一門學科，是研究醫事法這一社會現象及其發展規律的一門法律學科。

（二）醫事法學的性質和任務

產生：人類在改造客觀世界的過程中，必須也必然要調整各種關系，包括人的健康與自然界的關系、與社會的關系以及與人類自身衛生行為之間的關系等等，這些關系都需要運用法律進行規范調整，由此逐漸產生了大量規范、調整社會醫事關系的法律規范，即醫事法律規范。20世紀60年代后期，傳統的生物醫學模式日漸被蓬勃興起的生物—心理—社會醫學模式所取代，就是在這一深刻的社會歷史背景下，孕育和形成了一門以醫事法律規范為研究對象的新興學科——醫事法學。

性質：醫事法學屬于理論醫學的范疇；是法學科學中一門有關醫藥衛生問題的應用學科；從職能看，具有階級性和社會性；內容具有綜合性；從學科結構看，它是自然科學與社會科學、法學和醫學相互交叉滲透的邊緣學科。

任務：是將醫學、藥物學、衛生學、生物學等基本理論和法學基本理論相結合起來，服務于醫藥衛生事業實踐，用法律手段促進醫藥衛生事業的發展，保護公民的健康和生命。

（三） 醫事法學發展趨勢

1.理論研究深入化。

2.法律體系完整化。

3.立法范圍擴大化。

4.技術規范法律化。

醫事與法

（一）醫事（衛生）

“衛生”古代原始含意是指“養生”和“護衛生命”。隨著社會生產力的發展和人類文明的進步，衛生的概念發展變化為含義廣泛的醫事活動。從現代廣義來理解，醫事（衛生）泛指為維護人類健康而進行的一切個人和社會活動的總和。有三個方面的含義：

首先，醫事（衛生）是指一種個人和社會的行為措施,它包括：優生優育，防疫與保健，醫療與康復。

其次, 隨著地球物質文明和精神文明的不斷提升，醫事（衛生）已成為各國政府普遍關注的重要社會事業。

再次，醫事（衛生）已發展成為具有科學內涵的學科體系，這就是醫學科學。

（二）法

法是由統治階級物質生活條件決定的，反映統治階級意志和共同利益，經國家制定或認可，以權利義務為內容和調整機制并由國家強制力保證實施的行為規范的總和。

（三）醫學（衛生）和法律的關系

自從有了國家，法律便開始對醫事進行規范。隨著社會的發展，醫與法的關系越來越密切。

1、醫與法之間有相聯相通的密切關系

首先，法律的社會性與醫直接相聯相通。

其次，實現生命健康權利是醫學與法律共同的價值追求。

2、醫對法的影響是全方位的。

對法律意識， 醫藥衛生的發展常常影響或啟迪著人們的法律意識，導致法律思想觀念的改學習參考

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變。

對立法，首先從法的內容看，翻開當今世界各國的法律匯編，到處可見醫藥衛生對法的影響。例如我國《婚姻法》關于禁止結婚的規定，環境保護法關于環境質量標準制度等，都離不開醫學的指導與實踐。

更主要表現在醫學科學技術的發展，導致了需要以立法予以調整的新的社會關系的產生，從而導致大量新的立法問題的出現。還導致了一系列有關醫學科技管理法律規定的產生。

醫藥衛生的發展，還把大量原來屬于純技術規范的各種標準引入到法律當中，形成了新的法律規范形式——法律技術規范（技術法規）。

對執法和司法，醫藥衛生的發展，對于認定事實和適用法律兩個方面都有重要影響。

對法學研究，突出表現為現代醫學帶來的倫理和法律問題。為法學研究開辟了新的領域，導致法律體系中新的部門法的產生。

3、法對醫的影響和作用也是多方面的。

首先，法為醫藥衛生事業的組織管理和運行提供重要保障。在醫藥衛生的組織、經費、人員、發展計劃、運行、服務和技術系統，都發輝著其它管理手段無可代替代的作用。

其次，法對醫學科技成果合理使用的保證和促進作用。

第三，法對醫藥衛生技術發展所帶來的消極后果的控制和防范作用。

醫藥衛生技術本身具有利弊兩重性。法律可以抑制和防范在利用醫學，達到既促進現代醫學科學技術的發展，發揮其積極作用，又抑制它的消積作用，實現興利除弊的目的。

第四，法對醫藥衛生國際合作交流的推動和協調作用。

醫事法學的研究方法

1.歷史的辯證的方法

法是一個歷史范疇，學習和研究醫事法學，必須以馬克思主義的辯證唯物主義和歷史唯物主義的世界觀和方法論為指導，運用歷史的辯證的方法，正確認識醫事法的性質及其產生、變化、發展的根據和規律。只有這樣，才能對醫事法的本質和作用作出全面、正確的認識和理解，從而創建具有中國特色的醫事法和醫事法學，促進和保障社會主義事業的不斷發展。

2.比較的方法

比較的方法是學習醫事法學的重要方法之一。要了解各國醫事法律制度和國際醫事立法情況，既要吸收各國的科學性內容，又要去其不合理成分；既要避免盲目照搬，又要克服全盤否定；要從我國國情出發加以取舍和改造，有分析有選擇地學習和吸收。用比較的方法學習研究外國醫事法律制度時，至少要考慮四個不同：社會制度不同；生產力發展水平不同；自然條件的不同；民族文化的不同。通過比較研究，吸收外國的科學成果，并且在不斷總結自已經驗的基礎上，形成和發展具有中國特色的社會主義醫事法學。

3.理論聯系實際的方法

醫事法學是一門應用理論科學，具有很強的實踐性。學習和研究醫事法學，必須密切結合我國政治、經濟體制改革，民主政治建設和社會經濟發展的實際，深入研究我國現行的醫事法律規范和醫事法制建設實踐，研究新情況，總結新經驗，使醫事法學理論在實踐中不斷加以檢驗、發展，進一步健全社會主義醫事法制，發揮醫事法在建設具有中國特色社會主義事業中的作用。

醫事法律概述

醫事法的概念

（一）醫事法：由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施的旨在調整保護公民生命健康活動中形成的各種社會關系的法律規范的總和。

分類：1、狹義：僅指全國人大及常務委員會制定的各種醫事法律。

2、廣義：本書所述的醫事法即屬于廣義的醫事法。

學習參考

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（1）包括上述各種醫事法律。

（2）還包括國家機關制定頒布的醫事法規和規章。

如：醫事條例、規則、決定、標準、章程、辦法等。衛生部－醫療事故分級標準。國務院－醫療事故處理條例。司法部－《司法鑒定程序通則》

（3）還包括：憲法和其它部門法律中有關醫事的內容。

（二）醫事法律的特點

（1）醫事法律是綜合性法律

（2）醫事法律是技術性法律

（3）醫事法律是具有一定國際性的國內法

（三）醫事法律的內容

（1）醫療主體立法

（2）醫療行為立法

（3）醫療用品管理立法

（4）醫療爭議處理立法

醫事法的淵源：

又稱醫事法的法源。是指醫事法律規范的各種具體表現形式。

表現形式：1、憲法

2、醫生法律

3、醫生法規

4、醫事規章

5、技術性規范

6、醫事自治條例與單行條例

7、國際醫事條例.

一、醫事法律關系的概念

醫事法律關系：是指由醫事法所調整的國家機關、企事業單位和其它社會團體之間，它們內部機構以及它們與全民之間在醫藥衛生管理監督和醫藥衛生預防保證服務過程中所形成的權利和義務關系。

二、醫事法律關系的特征。

1.醫事法律關系是由醫事法所調整的社會關系，必須以相應的醫事法律規范的存在為前提。

2.醫事法律關系是一種縱橫交錯的法律關系。

縱向醫事法律關系：國家機關－管理監督－與企事業單位，個人發生的行政法律關系

主要由行政基本法和有關醫事行政法律，法規調整。

橫向醫事法律關系：醫藥衛生預防、保健單位及醫藥企業同國家機關、企事業單位、社會組織和公民之間的民事權利義務關系，主要是民法、消費者權益保護法，產品質量法有關醫事法律、法規所調整的對象和范圍。

3.醫事法律關系的主體具有特殊性：

醫事法律關系的主體--即通常是從事醫事工作的組織和個人。

縱向關系－當事主體是醫藥衛生管理機關。如衛生行政部門，衛生監督機構。

橫向關系－當事主體是醫藥預防保健機構或者個人。即醫療單位和醫務人員。

三.醫事法律關系的構成要素

主 體、內 容 和 客 體 是醫事法律關系構成的三個要素，缺一不可。

（一）醫事法律關系的主體

醫事法律關系的參加者，即在醫事法律關系中享有權利和義務的當事人。

包括 1、國家醫藥衛生行政機關；

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2、醫療衛生單位；

3、企事業單位；

4、社會團體；

5、公民及居住、進出我國的外國人和無國籍的人。

（二）醫事法律關系的內容：

醫事法律關系的內容：指醫事法律關系的主體依法所享有的權利和承擔的義務。

（三）醫事法律關系的客體：指當事人的權利、義務所指向的對象（標的）。

包括：

1、公民生命健康的權利。（最高層次的客體）

WHO健康定義：－“健康不僅是沒有疾病和癥狀，而且是一種個體在身體上、

心理上和社會適應性的完好的狀態”。

2、行為－主體為達到目的，所進行的活動。

行為有兩種形式：（1）作 為 － 積極行為。

（2）不作為 --- 對一定行為的限制。

例：醫療服務關系中，醫事法律關系的客體－醫療服務行為。

3、物 －從事醫療、管理活動中的生產資料和生活資料。如藥品、醫療器具。

4、精神產品 －主體從事智力活動所取得的成果。

醫事法的地位

醫事法的地位是指醫事法在我國法律體系中的地位。法律體系，是指由各種法律部門組成的一國現行法律有機聯系的統一整體。法律部門一般是以法律所調整的對象即一定的社會關系為依據來劃分。我國的法律體系一般認為除了包括刑法、民法、行政法、訴訟法等傳統法律部門外，還包括環境保護法、知識產權法、醫事法、人權法等新興的法律部門或法律學科。隨著我國醫事法制建設的發展，醫事法已逐漸成為我國社會主義法律體系的重要組成部分，成為一個新興的、獨立的法律部門，并在經濟社會發展中起著十分重要的作用。

二、醫事法的作用

（一）貫徹黨的醫藥衛生政策，保證國家對醫藥衛生工作的領導。

（二）增強醫事法制觀念，保護人體健康。

（三）促進經濟發展，推動醫學科學的進步。

（四）促進國際醫事交流和合作。

一、醫事法制定的概念及原則

（一）醫事法制定的概念：醫事法的制定又稱醫事立法。

醫事立法：是指一定的國家機關依照法定權限和法定程序制定、修改或廢止醫事法律和其他醫事規范性法律文件的一種專門性活動。

醫事立法的法理：可以從狹義－廣義兩方面去理解。

1、狹義：最高權力機關依照法定權限和法定程序制定、修改或廢止醫事法律的特定活動。在我國專指全國人民代表大會及常務委員會。

2、廣義：國家機關依照法定權限和法定程序，制定、修改或廢止各種具有不同法律效力的規范性文件的活動。

（二）醫事法制定的原則：

指醫事立法主體進行醫事衛生立法活動必須遵循的基本行為準則，是醫事立法的指導思想在醫事立法實踐中的具體化和實踐化。

根據立法法的規定，醫事立法活動必須遵循以下原則：

1、以馬列主義、毛澤東思想、鄧小平理論和“三個代表”思想為指導原則。

2、堅持四項基本原則。

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3、實事求是，從實際出發。

4、貫徹黨的醫藥衛生工作，促進醫藥衛生事業發展的原則。

5、原則性和靈活性相結合原則，堅持科學性與和諧性統一的原則；在原則的前提下，允許一定程度（范圍內）的靈活變通。

二、醫事立法機關

我國立法法、（憲法）對立法機關及其權限有嚴格的規定。我國的立法機關主要有：

（一）全國人民代表大會及常務委員會——國家立法權。

（二）國務院——有權根據憲法和法律，規定行政措施；制定行政法規發布決定性的命令；改變或撤銷各部，各委員會發布的不適當的命令、指示和規章；改變或撤銷地方各級衛生行政機關的不適當的決定和命令。

（三）各部、委、辦，根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限內，發布命令、指示和規章。

（四）地方各級人大及常委會是地方性醫事法規的制定機關。在不與憲法法規相抵觸的前提下，制定和公布地方性法規。

三、醫事法的立法程序

有關國家機關制定、修改和廢止的規范性法律文件的法定步驟及方式，其主要內容包括：法律案提出、審議、通過和公布。立法中做到：

1、全國人大常委會審議法律案一般實行三審制；

2、列入人大常委會議程的法律案，由法律委員會根據常務委員會組成人員、有關的專門委員會的審議意見和各方面提出的意見，對法律案進行統一審議；

3、進一步在立法中發揚民主，走群眾路線；

4、常委會在分組審議的基礎上，可以召開聯組或全體會議進行討論和辯論；

5、法律案在審議中如果有重大問題需進一步研究，可以暫時不付表決，交法律委員會和有關的專門委員會進一步審議；

6、法律案因存在較大意見分岐而擱置審議兩年以上的，該法律案即為廢案。

一、醫事法實施的概念

醫事法的實施：是指通過一定的方式使醫事法律規范在社會實際生活中貫徹與實現，側重于強調醫事法的要求向現實轉化的過程。

它包括：醫事執法、

醫事司法、

醫事守法、

醫事法律監督等、四個方面。

（一）醫事執法：（又稱醫事法的適用。）

廣義理解：是指國家機關和法律、法規授權的社會組織依照法定的職權和程序，行使國家權力，將醫藥衛生法律規范創造性的運用到具體人或組織，用來解決具體問題的一種專門的活動。

包括國家法律支持的正常醫藥衛生執法活動，也包括國家法律不支持的非法（違法、犯罪）的活動。

狹義理解：僅指醫事司法活動。

（二）醫事司法：

醫事司法： 特指以人民法院為主的司法機關，依據醫事法律的要求，公正辦理醫事訴訟案件，維護醫事法律的嚴肅和權威，使醫事法律規范得以實現。

（三）醫事守法：

醫事守法：即醫事法的遵守，指全體公民和法人自覺遵守醫事法律規范，將醫事法學習參考

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律規范中規定的權利和義務，轉化為自己生活中的權利和義務。

（四）醫事法律監督：

醫事法律監督：指國家機關、黨政、團體、企事業單位、新聞媒體、社會輿論及公民等依照法律規定和法定程序，對醫事法律在實施中的情況進行督促與監察，保證執法過程的公正。

二、醫事法的適用及范圍

（一）醫事法的適用原則

要求做到正確（事實清楚，證據確鑿，定性準確，處理適當）、合法（法權范圍內，不違反程序法的規定）、及時（法定期限內辦完案）這三個基本原則。

（二）醫事法的效力范圍——即醫事法的生效范圍和適用范圍。

1、時間效力； 2、空間效力；

3、對人的效力； 4、對事的效力。

1、醫事法的時間效力： 指法生效的時間范圍，即

（１）開始生效；

第一：規定發布后具體生效時間；

第二：發布之日始；

第三：慣例，均以發布之日始。

（２）失效。即廢止的時間；

第一：新法施行，舊法失效；

第二：新法代舊法，規定失效日；

第三：命令禁止。

（3）醫事法的溯（音速）及力；

（醫事法：采取法不溯及既往的原則）

即：對頒布前的事件和行為是否有效的問題。

2、醫事法的空間效力

（1）在主權管轄的全部范圍內生效（領土、領空、領海及延伸部分領使館、船機等）

（2）在特定的區域范圍內生效。

3、醫事法對人的效力

（1）對醫事法規空間效力范圍內的所有人均有效；（中國公民、外國人、無國籍人）。

（2）醫事法規空間效力范圍內某種具有特定職能的公民，法人和組織有效。

（3）醫事法規空間效力范圍內的某些人適用否，由法規明文規定。邊境勞作的居民。

三、醫事法的解釋

醫事法的解釋：指對醫事法律的內容、含義、概念、術語等所作的必要的說明。

按解釋主體和效力的不同，分：正式解釋、非正式解釋兩種。

（一）正式解釋——又稱“法定解釋”，“有權解釋”。

正式解釋是特指國家機關依據憲法和法律所賦予的職權，對醫事法有關的法律條文所進行的解釋。

包括：立法解釋、司法解釋和行政解釋三種。

1、立法解釋：

立法機關對法律、法規和規章的條文進一步解釋。

常見：（1）將解釋內容作為法規中的一部分。

（2）頒發解釋性文件——補充性規定。

（3）通過立法說明解釋法規。（進一步明確和解釋法條）

2、司法解釋：

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司法機關依據對法律適用工作中的問題如何具體應用法律所作的解釋。

常見審判解釋、檢察解釋。

3、行政解釋：

國家行政機關在依法行使職權時，對法律、法規如何具體應用問題所作的解釋。

（1）國務院、衛生部對非司法工作中的法律問題如何具體應用問題的解釋。

（2）省一級政府主管部門對地方法規的具體應用的解釋，（所轄區內生效）

（二）非正式解釋：

非正式解釋：也稱“無權解釋”，“無效解釋”或“非官方解釋”。

指社會團體或公民按照個人的理解和認識，對（醫事）法所作的解釋。

分為：1、學理性解釋

2、任意解釋。

1、學理性解釋：

學理性解釋：指在教學、科研及法制宣傳活動中對法律規范所作的解釋。

在法律上沒有任何約束力，不能作為適用法律上的根據。

但對正確理解和適用法律、規范，推動法學發展有重要意義。

2、任意解釋：（骨垢線上骨折九級殘）

任意解釋：指一般公民、當事人、監護人、代理人對法律所作的理解和說明。

對執法機關的正確適用法律規范。有參考價值，但不受其約束。

四、醫事法的遵守

指一切國家機關，政黨、社會團體、企事業單位及全體公民服從法律，依法辦事。守法主體，既要求承擔和履行醫事義務或職責，也包括守法主體、依法享有權利，行使權利。即依法行使權利和履行義務兩個方面。

第三節 醫事法律的責任

一、醫事法律責任的概念

醫事法律責任——是指一切違反醫事法律規范的行為主體，對其違法行為所應承擔的帶有強制性的法律后果。

具有以下特點：

（一）以存在違法行為為前提。 以事實為根據。

（二）法律有明確規定。 有法必依。

（三）具有國家強制性。 違法必究。

（四）由專門機關追究。 專事專辦。

二、醫事法律責任的種類。

違法的性質及承擔責任的方式不同，可分：

行政責任、

民事責任、

刑事責任。

（一）行政責任

行政責任：是指行為主體實施違反醫事行政法律規范行為，尚未構成犯罪所應承擔的法律后果。構成醫事行政責任，一般應具備以下要求：1、違法的作為；2、違法的不作為。

1、行為人實施了違反醫事法律規范所規定的義務。

違法的作為：行為人以積極的方式實施了醫事法律規范所禁止做出的作為。如：制造、販賣《食品衛生法》禁止的食品。

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違法的不作為：行為人消極地不履行醫事法律規范所規定的義務。如－發生傳染病－醫療保健、衛生防疫部門不采取控制措施。

2、行為人主觀上必須要有過錯。

（1）明知故犯：如出、入境時，逃避衛生檢疫。

（2）疏忽、過于自信而造成的過錯。

二者均應承擔責任，但程度上有區別。

3、違法行為造成的損害后果，法律明文規定應當追究法律責任的。

追究行政責任的形式有：行政處罰和行政處分二種。

（1）行政處罰

醫事行政處罰是指衛生行政機關或法律、法規授權的組織，在職權范圍內依法對違反醫事行政管理秩序而尚未構成犯罪的行政相對人（公民、法人或組織）給予的行政制裁。

法律特征：

①行政處罰是由特定行政主體作出。即法律規定的國家行政主管機關。

②行政處罰是針對行政相對人做出的。

③行政處罰是對行政相對人違反醫事行政管理秩序行為的處罰。

④行政處罰是一種法律制裁，對違法人的懲戒。

⑤行政處罰的種類：申誡罰、財產罰、行為罰和人身自由罰。

⑥ 醫事行政處罰形式：警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業整頓、暫扣或吊銷有關許可證等。

（2）行政處分：

概念：由有管轄權的國家機關或其他組織依照行政隸屬關系，對于違反醫事法律規范的國家公務員或所屬人員所實施的懲罰措施。

主要種類處罰形式有：警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、留用察看和開除。

行政處罰與行政處分的區別

共 性

不 同 點

主 體

性 質

法律救濟

行 政 處 罰

都屬于行政責任

不同的概念、不同的法律制度

專門機關實施

外部行為，多屬違法

不服，提請行政復議、

行政訴訟

從屬上級機關決定

內部行為，多為失職

不服，只適用內部申訴途徑。

行 政 處 分

（二）民事責任

違反醫事法的民事責任：是指行為主體因違反醫事法律規范而侵害了公民、法人和其他組織的民事權益，所應承擔的以財產為主的法律責任。

構成醫事侵權民事責任必備要件：

1、必須有損害事實。（物質、精神兩方面）

2、必須有違法行為。（包括作為和不作為兩種形式）

3、損害事實與違法行為之間必有因果關系。

4、必須有過錯（包括故意和過失兩種形式）

《民法通則》規定：承擔民事責任的形式有：

1、停止侵害 2、排除妨礙 3、消除危險 4、返還財產 5、恢復原狀 6、消除影響、恢復名譽 7、修理、重做、更換 8、賠償損失 9、支付違約金 10、賠禮道歉等

學習參考

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醫事法所涉及的民事責任以賠償損失為主要形式，且可由當事人自愿協商解決。

（三）刑事責任

違反醫事法的刑事責任：是指行為主體實施了犯罪行為，嚴重地侵犯了醫藥衛生管理秩序及公民的人身健康權，而依刑法應當承擔的法律后果。 構成刑事責任，必須以醫事刑事犯罪為前提。

必須具備四個要件：

1、犯罪客體：刑法保護的社會關系。

（社會管理關系中的公共衛生關系和公民生命健康權利等）

2、犯罪客觀方面：

犯罪活動的外在表現。（危害行為、結果、及二者之間的因果關系，及實施犯罪的時間、地點、方法等方面）。

3、犯罪主體：

指實施犯罪行為，并承擔刑事責任的人。

分：①一般主體：要求行為人達到刑事責任年齡，具備刑事責任能力。

②特殊主體：需具有特定身份。

4、犯罪的主觀方面：

指犯罪主體對自己實施的犯罪行為引起的危害結果所持的心理態度。由故意或過失、犯罪的目的和動機等幾個因素組成。

《刑法》規定 刑事責任 —— 刑罰種類

主刑： 1、管制（3月－2年），

2、拘役（1－6個月），

3、有期徒刑（6個月－15年），

4、無期徒刑，

5、死刑

附加刑： 1、罰金，

2、剝奪政治權利，

3、沒收財產

第四節 醫事行政執法

（具體醫事行政執法行為）

一、醫事行政執法的概念：

醫事行政執法：是指國家醫藥衛生行政機關，法律、法規授權組織、受委托組織及其工作人員依照醫事法律、法規和規章的規定，執行、適用法律，實施國家醫藥衛生管理的活動。包括：抽象和具體行政執法行為。

二、醫事行政執法的特征：

（主要是具體行政執法行為）

（一）合法性。

（主體、內容、程序三者必須合法）

（二）主動性。

一般都以執法主體的單方意思表示即可成立。不需相對人申請和同意。

（三）國家強制性。

體現國家意志，是執法的根本保證。

（四）執法行為必然產生一定的法律后果。

三、醫事行政執法的主體：

醫事行政執法的主體：是指依法享有國家醫藥衛生行政執法權力，以自己的名義實學習參考

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施醫藥衛生行政執法活動并獨立承擔由此引起的法律責任的組織。

主體——主要有以下單位和機構：

1、衛生行政機關 執法職能：

（1）制定相關的衛生規范，

（2）監督、檢查醫事法律規范在本地轄區的貫徹執行情況。

（3）調查處理違反醫事法律的事件和行為。

（4）依法對違法的個人和組織實施處罰。

2、藥品監督管理機關。

藥品監督管理機關是國務院領導下，獨立的醫事行政執法機關。管理藥品（醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料）研究、生產、流通、使用的醫事行政執法主體。

執法職責：

（1）制定藥品管理法律、法規并監督執行。

（2）擬訂、修訂和頒布藥品法定標準。

（3）注冊藥品、負責藥品的再評價、不良反應監測、臨床試驗等。

（4）核發藥品生產、經營、制劑許可證。

（5）監督鑒定藥品質量。

（6）審核藥品廣告。

（7）依法監管特殊藥品器械。

（8）制定執業醫師資格認定制度，指導藥師資格考試和注冊工作等。

3、計劃生育管理機關

從中央到地方的各級計劃生育委員會。

4、國境衛生檢疫機關

國家出入境檢驗檢疫局。隸屬于海關總署的國務院直屬機構，也是我國醫事行政執法的主體之一。主要負責執行《國境衛生檢疫法》。

5、法律、法規授權的衛生執法組織 主要是各級衛生防疫機構。 縣級以上衛生防疫機構承擔重要的衛生執法活動，依法享有獨立的監督檢查權，處罰權。

四、醫事行政執法內容

醫事行政執法內容：是指醫事行政執法主體依法辦事，直接影響或直接涉及個人、組織的權利義務。

大致分二類：

一是--行政執法主體依法做出決定，采取措施，直接影響個人、組織的權利義務。

二是--通過各種形式，對個人、組織是否依法正當行使權利和履行義務的情況進行監督檢查。

主要形式：

（一）醫事行政處理決定是醫事行政執法主體依法針對特定對象所作的具體的、單方面的、能直接引起法律關系產生的決定。是醫事行政執法主體運用較廣泛的一種執法手段。其表現形式：

1、命令。

2、許可。

3、批準。

4、拒絕。

（二）衛生行政監督檢查

主要包括：

1、預防性監督

學習參考

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（設計審查、施工監督、竣工驗收）

2、經常性監督

（查閱證照、察看衛生狀況、操作情況、各人衛生狀況、詢問、采樣等）

也可分：

1、定期衛生監督檢查；

2、不定期衛生監督檢查。

（三）醫事行政強制措施

醫事行政強制措施：醫事行政執法主體防止危害社會行為的產生，而采取的限制個人或組織的行為。如：某食物可導致中毒——食品衛生法——封存。

（四）醫事行政處罰

醫事行政處罰：是醫事行政執法主體依法懲戒違反醫事行政管理秩序的個人或組織的一種行政法律制裁。（同：行政處罰）

1、醫事行政處罰的法律依據

《中華人民共和國行政處罰法》 1996－3－17 八屆四次人大通過。

《衛生行政處罰程序》 1997－6－19 衛生部

2、醫事行政處罰的基本原則：

（1）事實清楚，證據確鑿原則。

（2）適用法律正確原則。

（3）先調查取證后裁決的原則。

（4）合法、適當、公正、公開的原則。

（5）處罰與教育相結合的原則。

3、處罰程序

處罰程序：指行政機關作出行政處罰的方式、步驟以及實現這些方式、步驟的時間和順序的行為過程。包括：

（1）一般程序（普通程序）指醫事行政部門實施行政處罰的基本工作程序。

包括：1、受理與立案； 2、調查取證；3、告之處罰事實、理由、依據和有關權利；4、聽取陳述、申述和舉行聽證；5、作出處罰決定； 6、送達處罰決定書。

（2）簡易程序 ——適用于違法事實確鑿，并有法定依據的違法行為。

可當場作出處罰，“公民50元以下，法人、組織1000元以下罰款或警告”。

（3）聽證程序：傾聽當事雙方對事件、事態的主張。

聽證程序只適用于責令停產停業，吊銷許可證或執照、較大數額罰款等較重的行政處罰。

第五節 醫事行政法制監督

一、醫事行政法制監督的概念

廣義－指國家機關、政黨、企事業單位、社會團體和公民仆人等依照法律規定和法定程序，對醫事法在社會中的實施情況所進行的監察與督促。

狹義－專指具有法定監督權的國家機關依照法定職權和程序對醫事法的實施所進行的監察和督促。

二、醫事行政法制的內容

醫事行政法制的內容是法制監督主體之間的權利和義務。

具體概括：

（1）對權力機關制定的醫事法律、法規的合法性和合理性進行監督；

（2）對醫事活動的主體在實施醫事法律、法規具體行為的合法性、合理性、適當性進行監督。

學習參考

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（3）對醫事執法主體在執法中是否遵紀守法進行監督。

三、醫事行政法制監督的體系

（一）國家法制監督 國家對醫事行政法制監督包括：權力監督、行政監督、司法監督三方面。

1、權力監督：全國各級人大對醫事行政執法主體及工作人員在醫事法的適用過程中是否依法辦事進行監督。

權力監督的主要內容：

（1）衛生行政法規、規章、規定、命令等，有無與憲法和法律相抵觸的情況。

（2）在醫事行政管理中是否做到：有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究。

（3）對衛生行政機關的領導人的違法行為進行調查、處理。

（4）組織醫事行政執法大檢查，聽取衛生行政部門衛生監督情況的報告。

（5）督促衛生行政機關解決群眾關心反映強烈的衛生問題及申訴和檢舉衛生監督人員的問題。

衛生行政機關內部進行的衛生行政法律、法規情況的法律監督。

包括：專門的行政監督和一般的行政監督兩個部門。

（1）專門的行政監督：指國家行政機關中專門化的行政監督機構——監察部、廳、局、處進行的法律監督。

（2）一般的行政監督：指各級行政機關上下級之間、同級之間，在行政執法活動中所進行的相互監督。

行政復議制度、嚴格衛生執法、醫事行政處罰監督都是重要的行政法制的監督。

（3）司法監督。指國家司法機關依法對衛生行政機關和其工作人員在執法中有無違法行為進行的監督。包括：人民檢察院（檢察監督）人民法院（司法判決）

（二）社會的法律監督：

包括：1、共產黨的法律監督——主要體現執政黨在組織上的監督。

2、社會團體的監督——政協、民主黨派、工會、共青團、婦聯、學術團體等。

監督方式：政治協商會議；法律訴訟程序。

3、輿論的監督：宣傳媒體、報紙、電視、廣播等。

4、企事業單位及公民監督：

監督方式（1）提出批評、建議、檢舉。

（2）提出訴訟和控告。

執業醫師法

執業醫師法（Law of the People’s Republic of China on Medical Practitioners） :規范醫師執業行為，調整醫師執業活動中產生的各種社會關系的法律規范的總和。

執業醫師（Medical Practitioners ）：取得執業醫師或執業助理醫師資格，經注冊取得醫師執業證書后，在醫療、預防或保健機構中執業的專業人員。

二.醫師管理工作的主要法律制度

醫師工作的組織管理制度

醫師資格考試制度

醫師執業注冊制度

醫師執業規則

學習參考

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醫師職稱職務評聘制度、獎勵制度、培訓和繼續醫學教育制度。

1.醫師工作的組織管理制度

醫師工作管理機構 --衛生行政部門

國務院衛生行政部門主管全國的醫師工作

縣以上地方人民政府衛生行政部門負責管理本行政區域內的醫師工作

2.醫師資格考試制度。國家實行醫師資格考試制度 ，即醫師執業準入制度,是醫師法的核心內容。

（1）醫師資格考試的組織管理

組織考試原則：三統一原則：統一辦法、統一標準、統一組織。

國務院衛生行政部門制定醫師資格統一考試的辦法。

省級以上人民政府衛生行政部門組織實施醫師資格考試。

2）申報醫師資格考試的條件

①執業醫師資格考試的條件：

具有相關專業本科以上學歷→執業醫師指導→醫療、預防、保健機構中試用期滿1年

具有高等學校醫學專科學歷→執業助理醫師執業證書→醫療、預防、保健機構中工作滿2年

具有中等專業學校醫學專業學歷→助理執業醫師執業證書后→醫療、預防、保健機構中工作滿5年

②申請執業助理醫師資格考試的條件

具有高等學校醫學專科學歷或者中等專業學校醫學專業學歷→執業醫師指導下→醫療、預防、保健機構試用期滿1年

師承方式學習傳統醫學滿3年或經過多年實踐醫術確有專長的→縣級以上衛生行政部門確定的傳統醫學專業組織或醫療、預防、保健機構考核合格并推薦，→參加執業(助理)醫師資格考試。

③條件總結

申請執業(助理)醫師應具備的要件

學歷→專業→資歷→工作機構

取得醫師資格的條件

醫師資格考試成績合格→執業(助理)醫師資格

3）考試的種類和類別

種類包括執業醫師資格考試和執業助理醫師資格考試兩種

類別分為臨床醫師、中醫（包括中醫、民族醫、中西醫結合）師、口腔醫師、公共衛生醫師四類。

2.醫師執業注冊制度

國家以法律形式確定，取得醫師資格且準備從事醫師業務的人員，只有經過注冊，在取得《醫師執業證書》即取得執業許可后，方可從事醫師執業活動的法律制度。

1）條件和程序

①基本條件：已經取得醫師資格，擬從事醫師工作，需要領取醫師執業證書的人員

②主管機關：應當向所在地縣級以上人民政府衛生行政部門申請醫師執業注冊。

③具體程序：

申請(縣級以上人民政府衛生行政部門)

學習參考

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受理

審核(自收到申請之日起30日內)

注冊(審核合格的)

發證(衛生部統一印制的《醫師執業證書》)

醫療權的內涵

一般醫療權：

疾病調查權；自主診斷權；醫學處方權

特殊醫療權：強制治療

特殊干涉權

（2）義務

守法義務

遵守職業道德，履行醫師職責

保護患者的隱私

提高專業技術水平

宣教義務

醫師執業道德規范：

（一）救死扶傷，實行社會主義的人道主義。時刻為病人著想，千方百計為病人解除病痛。

（二）尊重病人的人格與權利，對待病人，不分民族、性別、職業、地位、財產狀況，都應一視同仁。

（三）文明禮貌服務。舉止端莊，語言文明，態度和藹，同情、關心和體貼病人。

（四） 廉潔奉公。自覺遵紀守法，不以醫謀私。

（五） 為病人保守醫密，實行保護性醫療，不泄露病人隱私與秘密。

（六） 互學互尊，團結協作。正確處理同行、同事間關系。

（七）嚴謹求實，奮發進取，鉆研醫術，精益求精、不斷更新知識，提高技術水平。

（3）具體執業規則

①診治規則：醫師實施醫療、預防、保健措施，簽署有關醫學證明文件，必須親自診查、調查，并按照規定及時填寫醫學文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫學文書及有關資料。

醫師不得出具與自己執業范圍無關或者與執業類別不相符的醫學證明文件。

②急救：對急危患者，不得拒絕急救處置。

③用藥：應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械。

除正當診斷、治療外，不得使用麻醉藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。

④告知：醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。

醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。

⑤不得利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其它不正當利益。

⑥服從調遣：遇有自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫師應當服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

⑦報告：醫師發生醫療事故或者發現傳染病疫情時，應當按照有關規定及時向所在機構或者衛生行政部門報告。

醫師發現患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應當按照有關規定向有關部門報告。

執業醫師法法律責任

一、行政法律責任

醫師在執業活動中，有下列違反醫師的義務及醫師執業規則行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行部門給予警告或者責令暫停6個月以上1年以下執業活動；情節嚴重但不學習參考

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構成犯罪的，吊銷其執業證書。主要包括以下12種行為：

①違反行政規章制度或技術操作規范，造成嚴重后果的；

②由于不負責任延誤急危患者的搶救和診治，造成嚴重后果的；

③造成醫療責任事故的；

④未經親自診查、調查，簽署診斷、治療、流行病學等證明文件或有關出生、死亡等證明文件的；

⑤隱匿、偽造或者擅自銷毀醫學文書及資料的；

⑥使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械的；

⑦不按規定使用麻醉藥品、醫療用有毒藥品、精神藥品和放射性藥品的；

⑧未經患者及其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫療的；

⑨泄露患者隱私，造成嚴重后果的；

⑩利用職務之便，索取、非法收受患者財物或牟取其它不正當利益的；

?發生自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故以及其它嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，不服從衛生行政部門調遣的；

?發生醫療事故或發現傳染病疫情及患者涉嫌傷害事件或非正常死亡，不按規定報告的。

二、民事法律責任

三、刑事法律責任

1.醫療事故罪

概念：醫務人員由于嚴重不負責任，造成應診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役。

2.非法行醫罪

概念：未取得醫生執業資格的人非法行醫，情節嚴重的，處3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴重損害就診人身體健康的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。

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