2023年11月7日發(作者：二年級除法講解)2006十大假劣藥案
2006年醫藥產業的最大焦點，莫過于“齊二藥”和“欣弗”假劣藥案件的發生。但這并不是全部，阜陽特大假藥案等同樣令人感到震驚、憤怒與無奈。在此，搜藥網通過調查、對比、分析，認真篩選出年度十大假藥案，一方面是從案件本身的惡劣程度、傷害公眾程度考慮，另一方面，也從案件的特殊性、影響面考慮，我們試圖通過這樣一次梳理，帶給藥政部門和工商、公安等管理部門一個觀點，那就是打擊假劣藥案任重道遠，應多從治理方式、打擊面、處罰程度等方面加以權衡，并且決不能暫停。
第一號：安徽華源欣弗劣藥案
入選理由：年度涉及時間最長、涉及面最廣、后果最嚴重、涉及索賠數額最大、影響力最大的藥品質量事件。
8月3日，衛生部連夜發出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的藥品欣弗。衛生部通知說，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區陸續出現部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱欣弗)后，出現胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
8月15日SFDA的調查結果是：安徽華源2006年6月至7月生產的欣弗未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對相關樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。產品被認定為劣藥。
據全國各省最新通報，注射該藥品的死亡案例為11人，不良反應至少達到99例。
由安徽省食品藥品監督管理局沒收該企業違法所得，并處2倍罰款；責成安徽省食品藥品監督管理局監督該企業停產整頓，收回該企業的大容量注射劑《藥品GMP證書》；由國家食品藥品監督管理局撤銷該企業的“欣弗”藥品的批準文號，委托安徽省食品藥品監督管理局收回批件；對安徽華源召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監部門依法監督銷毀。
安徽省“欣弗”不良事件調查處理領導小組根據有關規定，對相關責任人作出處理：鑒于安徽華源生物藥業有限公司總經理裘祖貽、常務副總經理周倉、副總經理潘衛、企業二車間主任袁海泉、企業質量保證部部長崔同欣對“欣弗”不良事件負有主要領導責任和直接責任，給予撤銷職務處分；企業法人代表孫瑩對“欣弗”不良事件負有重要領導責任，給予記大過處分；企業生產管理部部長劉勁松、企業二車間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍，對“欣弗”不良事
件負有責任，給予記大過處分。
安徽省阜陽市食品藥品監督管理局局長張國棟負責市局食品藥品監管全面工作，對“欣弗”不良事件的發生負有重要領導責任，給予行政警告處分。阜陽市食品藥品監督管理局副局長尚文學分管藥品安全監管工作，對“欣弗”不良事件的發生負有主要領導責任，給予行政記過處分。阜陽市食品藥品監督管理局藥品安全監管科科長寧宇南，對企業日常監管不到位，對“欣弗”不良事件的發生負有監管不到位的直接責任，給予行政記大過處分。
該事件最終導致裘祖貽自殺身亡后，目前仍然未了，索賠工作仍然在緩慢進展之中。
第二號：“齊二藥”假藥案
入選理由：涉及面及影響力僅次于“欣弗”的藥品質量事件。
2006年5月17日，衛生部發出緊急通知，要求立即停止使用齊齊哈爾第二制藥有限公司和江蘇省泰興化工總廠相關產品。經查，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”存在嚴重質量問題，此前已釀成多名患者死傷的悲劇。
由于藥品質量問題產生的致死、致傷患者的案件，已經屢見不鮮；但此案中的主角，并非生產假冒食品的小作坊，而是通過國家GMP認證(藥品生產質量管理規范認證)的大型正規企業；銷售的也并非偷偷摸摸上市的三無產品，而是通過合法渠道光明正大流通的“國藥準字”號。這充分暴露了政府監管的漏洞，事后相關責任人和相關監管官員遭受處罰。
第三號：安徽阜陽特大制販假藥案
入選理由：典型性的、專業化的、規模化的造假行為。
６月，安徽阜陽警方目前已查繳涉嫌假冒藥品400余件，價值400多萬元，刑事拘留涉案人員20多名，阜陽警方透露，尚有數名涉案人員在逃。
這是全國最大醫藥市場驚曝的假藥丑聞，上海、浙江、天津、山東等國內近20家知名企業及國外數家企業深受其害。造假專仿緊俏藥，造假30種，全國暢銷品牌如21金維他、前列康等，成了造假者的主要仿冒對象。
造假主要體現在原料造假、偽造包裝，造假者既懂包裝，又懂劑型，還懂生產；造假企業也不是一般的小作坊，是大規模的專業化造假，假冒藥品批發到安徽、河南、山西等10多個省份。
第四號：奧美定就被禁狀告SSFDA
入選理由：“奧美定”生產廠家富華公司從研制這個產品到拿到臨床
試驗的批文總共不到一年。政府部門的違規審批、監管不力才使得“奧美定”能夠傲立潮頭巋然不動，“奧美定”生產廠商拿著國家藥監局的批文來獲取消費者的信任，他們是在出賣政府信用。
奧美定事件是繼上世紀90年代中
后期輸血感染艾滋病事件以來的又一大公共衛生健康事件。經國家藥監局審批的“奧美定”被作為人體軟組織填充材料，用于注射隆胸、豐顳、隆頰、隆臀等美容手術。國家藥品不良反應監測中心數據顯示，從2002年到2005年11月，共收到有關不良反應報告183例。醫療器械司的審批存在嚴重違規的現象，美容行業的違規操作和虛假承諾及行業自律的缺位使得近30萬人付出了慘痛的代價。
2006年5月，廣州天河區法院審理了自“奧美定”被禁后的首例索賠案。法院認為作為非三甲醫院的華Ⅹ醫學整形美容門診部違規使用“奧美定”，一審判決其賠償消費者徐小姐1.9萬余元，并全額退回手術費用。其后，吉林富華醫用高分子材料有限公司不服藥監局的叫停決定，向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟，將國家藥監局告上法庭，要求其撤銷先前的決定。2006年10月30日，北京市第一中級人民法院對該案進行了公開宣判，藥監局一審勝訴，一中院駁回了吉林富華醫用高分子材料有限公司要求撤銷藥監局決定的訴訟請求。
第五號：浙江２億元“偉哥”假藥案
入選理由：仿冒專利品牌藥品，以淀粉造假，案值2.26億元，數額特別巨大
2005年7月29日，浙江省紹興市新昌縣衛生局將查獲的60公斤疑似“偉哥”的藥品，移送到新昌縣食品藥品監督管理局進行進一步的審查。權威部門的檢測報告讓人大吃一驚，這些查獲的藍色菱形藥片有兩種包裝規格，其中一種每片100毫克規格的藥片中完全不含萬艾可的有效成分西地那非，檢測結果為0，而標示為50毫克的片劑中，西地那非的成分為158.3%，超過標準三倍多！檢驗結論，這些藥都是假藥！經過清點，浙江紹興新昌這次查獲的這些假萬艾可藥品共有60公斤，10萬多粒，按照市場售價，總共案值1200多萬多元！
2005年11月7日，浙江省紹興市公安局治安支隊開始對這家涉嫌生產銷售假藥“偉哥”的公司——浙江省新昌縣康德利保健品公司正式立案調查。經過警方的初步調查確認，紹興市新昌縣康德利保健品有限公司的法人代表王衛平有生產銷售假藥的重大犯罪嫌疑！在江蘇省連云港市的灌南縣原新安鄉政府所在地，嫌疑人王衛平將機器設備從老家給轉移到了這里繼續生產假藥萬艾可。嫌疑人王衛平最后落網。
經過清點，警方在江蘇灌南縣王衛平的生產車間對面的平方里查獲假“偉哥”成品、半成品280924粒，以及另一種比“偉哥”更厲害更昂貴的性藥——“喜力士”1415255粒，案值達2.26億元。
第六號：假冒流感特效藥“達菲”特大案件
入選理由：趁禽流感正在發病傳播令人擔憂的時候，仿冒跨
國企業專
利產品，涉案數額巨大。
８月，上海與黑龍江、遼寧、江蘇、廣東等地警方日前聯合開展了代號為“海浪”的集中行動，成功破獲了特大制售假冒禽流感特效藥“達菲”案件，繳獲涉案資金460多萬元，查獲假冒“達菲”成品、半成品及原料40多噸，6名主要犯罪嫌疑人被批捕。
“達菲”是美國羅氏藥業集團為了治療禽流感而專門研發的一種特效藥，目前全國僅上海醫藥集團等2家企業獲得生產許可。副支隊長黃衛介紹說，它采用的一項生產工藝還具有極大的危險性。
根據公安部部署，5月24日、25日，四省一市統一行動。上海方面一舉搗毀了位于寶山和嘉定的兩處制假窩點，抓獲了全部涉案人員。這些人大多具有化工專業本科學歷，主犯汪訊更是有制假前科。至案發，該團伙已經制造了假冒“達菲”等藥品超過400公斤，并通過互聯網、醫藥雜志刊登廣告的方式銷售給浙江、山西和重慶等地的醫藥公司，以及印度、新加坡等國的境外客戶，累計銷售金額達180多萬元。
第七號：武漢“梁鄒”特大假藥案
入選理由：案值特別巨大
2006年4月，武漢市警方接到某醫藥公司報警后，已抓獲多名涉案人員，從位于廣州的生產窩點查獲假藥案值400余萬元，發現該團伙已獲非法所得200余萬元。
梁某、鄒某郎舅二人分別假冒兩家藥品公司負責人，對市場暢銷或利潤大的藥品進行“研制”，再委托地下工廠進行生產，通過網上進行銷售。
3月初，該醫藥公司向警方報案稱，它們根據網上信息購買的兩批近100萬元藥品均是假藥，給該公司造成數百萬元的間接經濟損失。市公安局副局長田霖當即批示，要求相關單位盡快破案。專班民警調查發現，兩批藥品的業務員雖然分別是方某和蔣某，但資金均是匯到廣州的同一賬戶。警方遂并案偵查，并將工作重點轉移到廣州。在當地警方的配合下，4月初，警方在廣州、珠海等地抓獲了梁某、鄒某、方某、蔣某等人。警方在他們的生產窩點內查貨標值400余萬元的成品、半成品7噸。
第八號：海南避孕藥造假案
入選理由：計生國策對立，性質惡劣
海南執法人員在突擊檢查中發現，海南三九保健品廠仿冒的計生避孕藥品多達18個品種，總價值超過100萬元。其中大部分是仿冒一家知名制藥企業生產的米非司酮片、左炔諾孕酮片和米索前列醇片，僅米非司酮片一種藥品的數量就將近10萬片。
計劃生育是中國國策，對于我們這樣一個人口大國，避孕藥品是一種用量很大的特殊藥品。避孕藥造假的性質極其惡劣，當育齡夫婦服用了米非司酮有效成分缺乏或劑量不
足的假避孕藥，會造成避孕失敗而意外懷孕，這時只有接受手術或藥物流產，蒙受痛苦和風險。而計劃生育基本國策現階段決不能動搖，中國又將在“十一五”時期面臨第四次生育高峰。面對如此嚴峻的形勢，合格的避孕藥品猶如可靠的堤壩。但是，對假避孕藥這種既危害婦女身心健康、又破壞國策的造假行為，有關部門表示一定要采取罪加一等、嚴懲不貸的懲治措施。
第九號：杭州假藥郵購案
入選理由：通過郵購方式銷售假藥，涉及面廣。
因為需要終身服藥，很多糖尿病人會首選副作用較小的中成藥。標示吉林某藥業有限公司生產的施達美克降糖膠囊，無論是在注冊證書上，還是在說明書上，都顯示其為純中藥制劑。但在兩年前，杭州市食品藥品監督管理局在對杭州某門診所的監督抽驗中發現該藥竟然違規添加了格列本脲等西藥成分。但事實上，長期服用添加西藥成分的中成藥對病人的健康有潛在的、嚴重的影響。
杭州市食品藥品監督管理局執法人員聯合公安立即著手調查，在近兩年的調查取證過程中發現，該藥業有限公司在浙江的區域經理涂玉林避開藥店、診所，采取直接銷售方式向患者銷售降糖膠囊：杭州市內多為送貨上門并直接收取貨款；市外則大多采用郵寄并讓購藥者將貨款打入其指定賬號。期間，全省各地有245名糖尿病患者郵寄購買該藥，涉案金額高達100多萬元。2006年7月中旬，嫌疑犯涂玉林被批準逮捕。
第十號：陜西中醫藥學會附屬醫院賣假藥案兩訴兩敗
入選理由：國家正規醫院銷售假藥情節嚴重，影響惡劣，敗訴理所當
然，這是藥品監管與醫療體系較量獲得的勝利。
2005年1月至8月，陜西省中醫藥學會附屬醫院涉嫌向患者銷售、使用假藥，即該醫院銷售、使用的“海南宏達藥業有限公司”生產的“注射用胸腺素”為假藥，當地藥監部門查明，該院有向患者銷售、使用過群眾所舉報的海南宏達藥業有限公司生產的“注射用胸腺素”，并在藥房查出10盒標識為“國藥準字ＸＦ20000605”的“注射用胸腺素”。后經進一步調查，發現海南省無“海南宏達藥業有限公司”；標識為“海南宏達藥業有限公司”生產的“注射用胸腺素”是承包該院白癜風科的吳某購進的，案發后，該院不能提供藥品注冊批準證明文件；另外，該院共銷售“注射用胸腺素”1563盒，但只能提供一張購進數量為15支的購進發票，無藥品購進記錄。。在事實認定清楚的基礎上，2006年1月23日，陜西省食品藥品監督管理局依據相關規定，向該醫院送達了行政處罰決定書，罰款金額達70余萬元。但該醫院對處罰決定不服，向法院起
訴。在一審被駁回后，11月二審又被西安市中院駁回。兩訴兩敗后，陜西省中醫藥學會附屬醫院不得不接受行政處罰決定。
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