生物安全四級實驗室

2023年12月25日發(作者：小魚簡筆畫圖片)

生物安全四級實驗室

第一章 總 則

第一條 為了加強病原微生物實驗室(以下稱實驗室)生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。

第二條 對中華人民共和國境內的實驗室及其專門從事實驗活動的生物安全管理，適用于本條例。

本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本條例所表示實驗活動，就是指實驗室專門從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關的研究、教學、檢測、確診等活動。

第三條 國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責管理實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

第四條 國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。

第五條 國家推行統一的實驗室生物安全標準。實驗室應合乎國家標準和建議。

第六條 實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。

第二章 病原微生物的分類和管理

第七條 國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

第一類病原微生物，就是指能引發人類或者動物非常輕微疾病的微生物，以及我國尚未辨認出或者已經正式宣布殲滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

第三類病原微生物，就是指能引發人類或者動物疾病，但通常情況下對人、動物或者環境不形成嚴重危害，傳播風險非常有限，實驗室病毒感染后很少引發輕微疾病，并且具有有效率化療和預防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物泛稱為低致病性病原微生物。

第八條 人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布;動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布。

第九條 收集病原微生物樣本應具有以下條件：

(一)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備;

(二)具備掌控有關專業知識和操作技能的工作人員;

(三)具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施;

(四)具備確保病原微生物樣本質量的技術方法和手段。

采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。

第十條 運輸低致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應通過陸路運輸;沒陸路地下通道，必須經水路運輸的，可以通過水路運輸;應急情況下或者須要將低致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。

第十一條 運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應當具備下列條件：

(一)運輸目的、低致病性病原微生物的用途和接收單位合乎國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定;

(二)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高(低)溫、耐高壓的要求;

(三)容器或者包裝材料上應印上國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示信息用語。

運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應當經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準;需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審后，分別報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。

出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中須要運輸病原微生物樣本的，由國務院出入境檢驗檢疫部門核準，并同時向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通報。

通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規定取得批準外，還應當經國務院民用航空主管部門批準。

有關主管部門應對申請人遞交的關于運輸湲性病原微生物菌(毒)種或者樣本的申請材料展開審查，對合乎本條第一款規定條件的，應即時核準。

第十二條 運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本，應當由不少于2人的專人護送，并采取相應的防護措施。

有關單位或者個人嚴禁通過公共電(汽)車和城市鐵路運輸病原微生物菌(毒)種或者樣本。

第十三條 需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的，承運單位應當憑本條例第十一條規定的批準文件予以運輸。

裝運單位應與押解人共同采取措施，保證所運輸的高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的安全，防范出現被盜、被搶奪、遺失、外泄事件。

第十四條 國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌(毒)種保藏中心或者專業實驗室(以下稱保藏機構)，承擔集中儲存病原微生物菌(毒)種和樣本的任務。

中草藥機構應依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，儲存實驗室呈交的病原微生物菌(毒)種和樣本，并向實驗室提供更多病原微生物菌(毒)種和樣本。

保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。

中草藥機構儲存、提供更多病原微生物菌(毒)種和樣本，嚴禁繳納任何費用，其經費由同級財政在單位預算中不予確保。

保藏機構的管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主管部門制定。

第十五條 中草藥機構應憑實驗室依照本條例的規定獲得的專門從事低致病性病原微生物有關實驗活動的核準文件，向實驗室提供更多低致病性病原微生物菌(毒)種和樣本，并不予備案。

第十六條 實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。

中草藥機構拒絕接受實驗室呈交的病原微生物菌(毒)種和樣本，應不予備案，并出具發送證明。

第十七條 高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施，并在2小時內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關報告;接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內向本級人民政府報告，并同時向上級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

縣級人民政府應在收到報告后2小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告;設區的市級人民政府應在收到報告后2小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應在收到報告后1小時內，向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告;接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時組織調查核實，并依法采取必要的控制措施。

第三章 實驗室的成立與管理

第十八條 國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。

第十九條 新建、擴建、改建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應嚴格遵守以下規定：

(一)符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續;

(二)經國務院科技主管部門審查同意;

(三)符合國家生物安全實驗室建筑技術規范;

(四)依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定展開環境影響評價并經環境保護主管部門審查核準;

(五)生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。

前款規定所表示國家生物安全實驗室體系規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制訂。制訂國家生物安全實驗室體系規劃應遵從總量掌控、合理布局、資源共享的原則，并應舉行聽證會或者論證會，匯報公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。

第二十條 三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。

國務院證書普遍認可監督管理部門確認的普遍認可機構應依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關規定，對三級、四級實驗室展開普遍認可;實驗室通過普遍認可的，頒授適當級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。

第二十一條 一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：

(一)實驗目的和擬將專門從事的實驗活動合乎國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定;

(二)通過實驗室國家認可;

(三)具備與擬將專門從事的實驗活動相適應的工作人員;

(四)工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。

國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室與否合乎上述條件展開審查;對符合條件的，發給專門從事低致病性病原微生物實驗活動的資格證書。

第二十二條 取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。

實驗室申報或者拒絕接受與低致病性病原微生物有關的科研項目，應合乎科研須要和生物安全建議，具備適當的生物安全防水水平，并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意。

第二十三條 出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當依照本條例的規定經批準同意，并在取得相應資格證書的實驗室中進行。

專門從事檢測、確診的實驗室應嚴苛依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，建立健全規章制度，確保實驗室生物安全。

第二十四條 省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高致病性病原微生物相關實驗活動的申請之日起15日內作出是否批準的決定。

對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的應急須要，提出申請在實驗室對低致病性病原微生物或者疑為低致病性病原微生物積極開展進一步實驗活動的，省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應自接到提出申請之時起至2小時內做出與否核準的同意;2小時內未做出同意的，實驗室可以專門從事適當的實驗活動。

省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。

第二十五條 新建、擴建或者改建一級、二級實驗室，應向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應每年將備案情況匯總后報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。

第二十六條 國務院衛生主管部門和獸醫主管部門應當定期匯總并互相通報實驗室數量和實驗室設立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的情況。

第二十七條 已經投入使用并通過實驗室國家普遍認可的三級、四級實驗室應向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照法律、行政法規的規定對實驗室排放量的廢水、廢氣和其他廢物處理情況展開監督檢查。

第二十八條 對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動。

為了防治、掌控傳染病，須要專門從事前款所指病原微生物有關實驗活動的，應經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門核準，并在核準部門選定的專業實驗室中展開。

第二十九條 實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證;經論證可行的，方可使用。

第三十條 須要在動物體上專門從事低致病性病原微生物有關實驗活動的，應在合乎動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室展開。

第三十一條 實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。

實驗室的成立單位應依照本條例的規定制訂科學、嚴苛的管理制度，并定期對有關生物安全規定的全面落實情況展開檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等展開檢查、保護和更新，以保證其合乎國家標準。

實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理。