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2024年3月21日發(作者：食品安全板報)

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序

號

1

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021）

基本性能

補充：

本標準覆蓋的磁共振設備的功能中未識別出特

定的基本性能要求。磁共振的其他功能或將構

成基本性能。參照通用標準對生產廠商風險管

理文件的要求，來分析磁共振設備的基本性能。

檢驗結果

單項

結論

備注

通用要求

201.4

.3

2

醫療設備

測試的通

用要求

醫用電氣

設備的識

別、標記

和文件

201.5

.7

潮濕預處理作業

補充：

技術說明書中規定的那些僅用于受控環境的磁

共振系統和設備，對潮濕預處理不作要求。

3

201.7

201.7.2.13生理效應（安全標識和警告聲明）

補充：

適用的安全標識GB/T31523.1-2015(5-07)（見表

格201.D.101，安全標識1）和

GB/T31523.1-2015(5-10)（見表格201.D.101，安

全標識2）應放置在受控進入區的入口處。安全

標識可附有文字，說明雖然磁場是常開的，但

電磁輻射僅在磁共振設備掃描時存在。

對于不需要受控進入區的磁共振設備，生產廠

商在風險管理文檔中，應對安全標識的需求和

位置進行描述。

使用說明書應提供磁共振設備相關的生理效應

信息。

201.7.9隨機文件

201.7.9.1概述

補充：

隨機文件宜提供足夠的信息，使責任組織能遵

守當地針對操作者、與設施有關的工作人員受

照限值的相關法規要求。

201.7.9.2使用說明書

201.7.9.2.10信息

替換：

使用說明書應列出所有安全性相關所生成的系

統信息、錯誤信息和故障信息，除非該信息無

須解釋。

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3

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項目

醫用電氣

設備的識

別、標記

和文件

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021） 檢驗結果

單項

結論

備注

201.7

201.7.9.2.17發出輻射的醫用電氣設備

增補：

注：條款201.7.9.2.101的使用說明書中，和條

款201.7.9.3.101的技術說明書中的兼容性技術

規范表里，提供了磁共振設備電磁場的詳細信

息。

201.7.9.2.101磁共振設備的使用說明書

a）患者與磁共振工作人員的預甄別

使用說明書應向責任組織提供明確的關于患者

和磁共振工作人員預甄別的建議。這尤其適用

于那些由于其職業活動、病史、目前的醫療狀

態和/或磁共振設備的物理環境而可能置于風險

的患者和磁共振工作人員。這些說明應表明用

于鑒別上述患者和磁共振工作人員是否置于風

險的預甄別程序的必要性，并應提供足以保護

患者和磁共振工作人員免遭傷害的建議。應特

別注意那些在過往職業活動可能有鐵磁材料意

外植入的磁共振工作人員和患者風險。

應提及下述特定類型的患者：

——禁用磁共振進行檢查的一類患者；

——非磁共振設備物理環境導致，具有較大可

能需要緊急醫療處理的一類患者；

——當磁共振設備能夠在按第201.12.4.101條

款所規定的一級受控運行模式下運行時，由于

提高了作用場的數值，具有較大可能需要緊急

醫療處理的一類患者。

b）患者醫療監控

使用說明書應向責任組織提供明確的關于建立

患者監控程序的建議，

使用說明書應：

——所有患者至少宜有常規監護的建議；

——若磁共振設備能夠以一級受控運行模式運

行：建議宜設立流程，以確保進入一級受控運

行模式運行時提供醫療監控；

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和文件

標準

條款

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單項

結論

備注

201.7 ——若磁共振設備具備二級受控運行模式：給

出通告，說明應按當地要求（如倫理委員會，

調查評審局等）獲得試驗人體研究協議的批準

后，方可進行二級受控運行模式的操作。此外，

應聲明當地準入宜明確規定梯度輸出、SAR和

靜磁場強度的限值。

c）緊急醫療程序

使用說明書應向責任組織提供明確的建議，建

議針對患者，并考慮到磁場的存在，規定和履

行具體的緊急醫療程序，以保證磁共振檢查期

間患者一旦感覺不適或由于外部原因受到傷害

時能盡快給予醫療處理。

這些說明中應包括建立將患者迅速撤離磁場影

響區域的措施的建議（如有必要，使用緊急磁

場切斷裝置）。

d)患者和磁共振工作人員暴露于過量噪聲

使用說明書：

——應提示注意下述可能性，即麻醉后的患者

對高聲壓得到的保護可能低于正常狀態，因而

對這些患者的聽力保護即使在適度的聲級下也

不宜被忽略；

——應提示注意某些地方的法規可能對人員承

受噪聲有規定；

——應聲明掃描期間在受控進入區內作業時，

磁共振工作人員應佩戴足夠的聽力保護裝置以

符合雇員聽力保護的規定；

——應提示注意在沒有使用足夠的聽力保護時

將會導致暫時或永久性聽力損傷的風險。

對于能產生A加權有效值聲壓級（LAeq, 1 h）

超過99dB的磁共振設備，使用說明書：

——應聲明A加權有效值聲壓級是按附錄BB

磁共振系統聲學噪聲測試方法測得的；

——應規定為患者安全起見，應使用聽力保護，

以及該聽力保護應足以將A加權有效值聲壓級

降到低于99dB；

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條款

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單項

結論

備注

201.7

——應規定使用者要有合理放置聽力保護裝置

的特別注意事項和特別培訓，尤其是在對新生

兒和早產嬰兒不能使用標準護耳或完全不能采

取保護措施時。

——應提示注意警告由于在掃描期間持續增長

的焦慮，即使在可接受的聲壓等級下，仍需對

孕婦和胎兒、新生兒、嬰兒和幼兒和老年人予

以關注；

e）受控進入區

在磁共振設備需要設置受控進入區時，使用說

明書：

——應闡明責任組織有責任遵守當地關于進入

受控進入區的法定要求；

——應規定受控進入區的尺寸和形狀，最好附

有比例示意圖；

——應表明有必要建立適當的規定，防范患者

和受控進入區內工作人員的潛在風險，這種潛

在危險來自對含鐵物質或其他磁性材料的吸

引，或對此類金屬材料所產生的力矩，以及防

范無意進入該區域的人員的潛在危險，他們可

能會受到自身醫用植入物（如起搏器）的功能

故障而造成的影響；

——應列出生產廠商規定或推薦的在受控進入

區內使用的設備和工具，對于所有列出的設備、

附件或工具，宜給出其安裝中所需的特殊措施

（若適用）的描述，以及其使用所需的特殊預

防措施（若適用）的描述；

——應明確說明未規定或推薦在受控進入區使

用的外圍設備，包括患者監護裝置、生命支持

裝置和緊急護理設備，可能會受到磁共振設備

射頻場，切換的梯度或邊緣磁場的干擾，以及

這些外圍設備也可能干擾磁共振設備的正常運

作；

——應說明磁共振安全、磁共振條件安全和磁

共振不安全設備標識的意義。

f）液態和氣態致冷劑

對于配置超導磁體的磁共振設備，為防止意外

和失超，使用說明書應：

——要求有合適的液態致冷劑供應的規定；

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設備的識

別、標記

和文件

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021） 檢驗結果

單項

結論

備注

201.7 ——建議致冷劑的重新灌裝只能由經過培訓的

和有經驗的人員進行；

——提供關于磁體(包括液態致冷劑液位)維護

和檢查的資料；

——提供正常運行所需的最低致冷劑液位的資

料；

——要求由責任組織經常檢查致冷劑液位；

——給出使用液態致冷劑的潛在危險以及正確

處置這些液體的明確資料。這些資料應包含下

列信息：

·穿著防止凍傷的防護衣；

·氣體釋放后執行的步驟；

·缺乏氧氣的預防；

·供應致冷劑的非磁性容器的使用；

·如果在致冷劑容器附近發現易燃物質時采取的

步驟。

g）運行模式

使用說明書應提供按201.12.4.101規定的各種

運行模式的含義和背景資料，這些運行模式有

正常運行模式、一級受控運行模式和二級受控

運行模式。使用說明書應同時說明：上述靜磁

場，梯度輸出和患者SAR水平是基于當前有關

安全的科學文獻得出的；受照水平、脫離正常

運行模式的決定和患者可能需要的生理監護應

是一種權衡患者潛在風險和受益的醫學判斷。

使用說明書應清楚地解釋各種運行模式的要

求：

——對于在正常運行模式下運行的磁共振設

備，不要求顯示特定指示或量度

——對于能在一級受控運行模式下運行的磁共

振設備，應描述磁共振設備在進入此模式前顯

示指示和進入此方式時采取慎重確認動作(按

201.12.4.101.4要求)的相關特性。同時，應按

201.7.9.2.101 b)的要求建議提供醫療監控。

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和文件

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021） 檢驗結果

單項

結論

備注

201.7

——對于能在二級受控運行模式下運行的磁共

振設備，應按201.12.4.101.5的要求提供特定安

全措施，以防止在二級受控運行模式下進行未

經授權的操作。二級受控運行模式的操作只有

按當地要求獲得試驗人體研究協議的批準后方

可進行[按201.7.9.2.101b)的要求]。

使用說明書應建議關注患者的安全，在進入一

級受控運行模式時要采取謹慎動作和醫療監

控，在進入二級受控運行模式時要求采取特定

安全措施并按當地要求獲得試驗人體研究協議

的批準。

h）患者和磁共振工作人員暴露于靜磁場

對靜磁場而言，能夠在一級受控運行模式或二

級受控運行模式運行的磁共振設備，使用說明

書應：

——說明患者和磁共振工作人員暴露于高于正

常運行模式的主靜磁場時可能產生的效應，尤

其注意患者或磁共振工作人員頭部在磁共振設

備中或磁共振設備附近快速移動可能產生的效

應，包括頭昏眼花、反胃和口中金屬腥味；

——建議患者在高靜磁場區域保持靜止；

——說明磁共振設備能產生的B0值；

——說明當主磁場高于3T但不超過8T時，磁

共振系統持續在一級受控運行模式運行，因此

應確保為所有患者提供醫療監控；

——說明應給予磁共振工作人員充分的培訓以

減小高靜磁場引起的負面健康影響；

——說明與升高的靜磁場相關的健康影響；

——說明磁共振工作人員使用的工具和附件的

磁共振兼容性可能會隨著靜磁場強度改變而發

生變化；

——說明當主磁場高于8T時，磁共振系統持續

在二級受控運行模式運行，因此應確保為患者

提供醫療監控。說明在磁共振工作人員在未獲

特殊授權的情況下，應不允許使用磁共振設備。

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設備的識

別、標記

和文件

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021） 檢驗結果

單項

結論

備注

201.7

i）患者暴露于時變磁場

對于能夠在高于正常運行模式的梯度輸出下運

行的磁共振設備，使用說明書應：

——說明磁共振設備提供的各種運行模式的梯

度輸出水平可能對患者產生的效應，尤其注意

對外周神經系統和心臟可能產生的效應；

——提供磁共振設備各種運行模式能夠達到的

梯度輸出方面的資料；

——說明當梯度輸出值超過正常運行模式的限

值時，磁共振設備將給出相應運行模式的指示；

——將梯度系統描述為全身梯度系統或特殊用

途梯度系統，并描述梯度輸出的符合容積。

j

）患者暴露于射頻電磁場

使用說明書應提示注意那些可能促成患者因過

量射頻輻射而導致局部發熱的風險因素，同時

為操作者描述清楚如何去規避緩解它們，這些

因素包括：

——

存在導電物體（金屬），或者在射頻發射線

圈的敏感區域有植入物。所有包含金屬線或金

屬部件的衣物，還有所有其他金屬物體，如手

表，硬幣等，均應該從患者身上取下來。

——

使用透皮貼劑類的醫療產品可能會導致其

下的皮膚灼傷。

——

實際上某些部位的皮膚接觸也可形成一個

導電環，例如大腿內側，小腿內側，手掌和手

掌，手掌和身體，腳踝與腳踝。

——

穿著潮濕的衣物。

——

身體或四肢緊靠射頻發射線圈表面。

——

患者與射頻接收線圈的線纜接觸，同時射

頻線圈的線纜的路徑非常接近射頻發射線圈。

——

射頻接收線圈的線纜與心電圖導聯形成環

路。

——

使用磁共振條件安全的心電電極和導聯。

告知操作者應仔細閱讀和遵循使用說明書。告

知操作者務必要使用未過期的電極。

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標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021） 檢驗結果

單項

結論

備注

201.7 ——

對被鎮靜的，不清醒的或者局部失去知覺

的患者掃描時，例如手臂或腿部麻痹的患者，

在過量發熱或者相應的組織出行損傷時，他們

不能及時有效的告知操作者。

——

在掃描時仍然放置在射頻發射線圈內但卻

沒有連接的接收線圈或電纜。

對于那些可在

SAR

水平高于正常運行模式下運

行的磁共振設備，使用說明書應當：

——

按

201.12.4.103

的要求，磁共振設備要限制

不同類型的

SAR

值。應解釋這些不同類型的

SAR

值升高后可能產生的效應。

——

說明磁共振設備提供的各個運行模式中，

SAR

可能對患者造成的影響，特別注意那些調

整體溫能力下降和對體溫上升敏感的患者的安

全

(

例如，發燒和心代償能減退的患者，那些難

以有效控制流汗的，和懷孕的婦女

)

。另外，

應描述環境溫度對體核溫度上升的影響，強調

對環境控制的重要性，同時附上適合患者的推

薦的環境條件。

——

提供磁共振設備所支持的，關于各個類型

的

SAR

的數值信息。

——

說明患者環境溫度不高于

25

攝氏度時

201.12.4.1.03

中給出的全身

SAR

在各個運行模

式下的限值的前提假設。同時應說明超出此環

境條件后，

SAR

是如何控制的。這個說明應當：

· 特別指出當患者環境溫度高于

25

攝氏度時，不

得使用磁共振設備，或者

· 說明一級受控運行模式的

SAR

的限值應根據

201.12.4.103.2

的規定降低

(

僅對那些可以測量

患者環境溫度的磁共振設備

)

——

提示注意降低高

SAR

掃描的風險的方法，

例如必要的掃描間斷以讓患者降溫，讓患者穿

輕便的服裝以及保證患者周圍空間充分的空氣

流通。

——

說明顯示在控制面板上的每個序列的

B

1+

RMS

數值是射頻磁場強度的指示值。該指示

值可用于確定掃描攜帶有源或者無源植入物患

者的風險。

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共 27 頁 第 9 頁

序

號

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3

檢驗

項目

醫用電氣

設備的識

別、標記

和文件

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021） 檢驗結果

單項

結論

備注

201.7

k

）職業性電磁場暴露

使用說明書應提示磁共振工作人員可能暴露于

磁共振設備發射的電磁場這一事實。應提供關

于這些暴露帶來的風險的充足信息，從而能夠

為磁共振工作人員建立安全的工作流程。

201.7.92.101 i

）和

j

）中適用于患者的相關要求

應同樣適用于磁共振工作人員。這些信息還應

包括：

——

限制磁共振工作人員進入的區域的詳單，

若有；

——

提供磁共振工作人員可進入區域的最大暴

露值信息，包括磁共振設備產生的靜磁場、梯

度輸出和射頻發射場；并以適當的單位表示。

——

提供操作說明，使磁共振工作人員得到充

分的信息和培訓，以便于他們能夠在安全完成

所有工作的同時盡可能少接受磁共振設備發射

的電磁場暴露；

——

申明當患者和磁共振工作人員暴露于一級

受控運行模式下的梯度場時，可能會引發輕微

的外周神經刺激。

應說明風險因素和磁共振工作人員預計的暴露

程度相關，并應提供對減小風險因素的方法的

描述。

應注意的已知方法包括：

——

暴露于射頻照射可能帶來的生理反應是加

熱。可通過與射頻線圈保持足夠距離或減少掃

描時的暴露時間來盡可能減少射頻暴露；

——

暴露于梯度輸出可能帶來的生理反應是外

周神經刺激。特別是操作介入式磁共振檢查的

磁共振工作人員應被告知和培訓，雖然預期不

會發生對磁共振工作人員的外周神經刺激，但

是在介入過程中不應因此損害患者的安全。在

掃描過程中，可通過與梯度線圈保持足夠的距

離使梯度輸出暴露最小化；

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共 27 頁 第 10 頁

序

號

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021）

——

暴露于靜態磁場可能帶來的生理反應是頭

暈眼花、反胃和口中金屬腥味。可通過遠離磁

體（不僅僅在掃描中，還包括在所有時間內）

和避免在在靜態磁場中快速移動頭部來使靜磁

場暴露最小化。

檢驗結果

單項

結論

備注

續

3

醫用電氣

設備的識

別、標記

和文件

201.7

使用說明書可以告知，普遍接受的觀點認為，

沒有發表的證據證明長時間暴露于磁共振設備

發射的電磁場具有積累效應和（或）長時間效

應。

使用說明書應告知，盡管目前沒有流行病學證

據表明電磁場暴露有任何負面的健康影響，但

是建議給予懷孕的磁共振工作人員采取額外的

預防措施。

使用說明書應告知對磁共振工作人員的限制可

能不適用于懷孕的磁共振工作人員。某些地方

的法規可能要求將

“

公眾

”

暴露限值用于胎兒。這

意味著不允許懷孕的磁共振工作人員在掃描期

間出現在檢查室。

使用說明書應告知某些地方的法規中可能包含

職業性電磁場暴露限值，并低于此標準設定的

磁共振工作人員的職業性電磁場暴露限值。

l

）輔助設備

責任組織要認識到將任何應用于患者的生理監

護和傳感裝置都宜在責任組織的指導下進行，

這是責任組織的責任。

使用說明書應警告責任組織，使用未經特別測

試并批準用于磁共振設備的輔助設備，如生理

監護、門控設備和射頻線圈，可能會造成患者

燒傷或其他危害。使用說明書應進一步警告責

任組織，即使是標明了磁共振安全或磁共振條

件安全的輔助裝置，如果不遵守生產廠商的說

明，特別是有關導電電極安放位置的說明，也

可能造成傷害。

m

）緊急磁場切斷裝置

使用說明書應指明在緊急事件中何時以及如何

宜啟動緊急磁場切斷裝置，應提供需要緊急磁

場切斷的事例。

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共 27 頁 第 11 頁

序

號

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021）

n

）火災預防

使用說明書應建議責任組織宜與當地消防部門

探討火災預防事宜，宜制定應急程序，而且責

任組織有責任啟動必要的程序。

檢驗結果

單項

結論

備注

續

3

醫用電氣

設備的識

別、標記

和文件

201.7

o

）偽影

使用說明書應警告使用者，由于技術和生理方

面的因素

(

如磁體均勻性、梯度線性、截斷、卷

疊、運動、流動、化學位移、磁化率變化等

)

而

可能產生圖像偽影。應描述這些因素

(

如圖像不

均勻性、幾何畸變、鬼影、卷折等

)

對圖像產生

的影響。同時還應討論糾正或減弱上述影響的

方法

(

如改變帶寬、梯度矩置零、預飽和等

)

。

p

）推薦的培訓

使用說明書應建議，為安全和有效地操作磁共

振設備，有必要對磁共振工作人員進行培訓。

培訓應包括緊急操作程序，涵蓋本條款下述部

分涉及的問題：

——c)

緊急醫療程序；

——e)

受控進入區；

——m)

緊急磁場切斷裝置；

——n)

火災預防；

——s)

失超情況下預防緊急措施。

q

）質量保證

使用說明書應向責任組織描述推薦的質量保證

程序，包括所有使用的模體的描述。

r

）維護

使用說明書應提供推薦的磁共振設備維護時間

計劃表。應注明哪些項目宜由維修人員進行維

護。

s

）失超時的應急措施

使用說明書應包括如何確定失超和失超情況下

如何處理的指導，特別是當超導磁體系統的排

氣系統失效時

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共 27 頁 第 12 頁

序

號

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021）

t

）掃描攜帶有源或無源植入物的患者

使用說明書中的禁忌癥應包含對有植入物患者

的掃描，除非患者攜帶的植入物已知是磁共振

安全或磁共振條件安全的，且依照植入物標簽

上要求的條件進行掃描。使用說明應說明，如

果有源或無源植入物含有金屬或磁性和

/

或導電

材料，掃描此類患者時有顯著的風險：

——

電磁場可能會對此類植入物施加強大的作

用力；

檢驗結果

單項

結論

備注

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續

3

序

號

醫用電氣

檢驗

項目

201.7

——

電磁場可能會干擾有源設備的運行；

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021）

——

植入物可能會在磁共振圖像上引發顯著的

偽影；

——

有植入物時，磁共振掃描可能會導致傷害。

例如，內部發熱導致的組織損傷、生理機能喪

失和嚴重傷害。

關于掃描攜帶磁共振條件安全植入物的患者，

說明書還應闡明：

——

磁共振掃描宜基于責任組織對風險和收益

評估的結果進行；

——

磁共振操作者應嚴格遵循植入物廠商在隨

機文檔中定義的磁共振條件安全植入物標簽上

的使用條件。

——

說明書應包含有一份聲明，以解釋在掃描

攜帶磁共振條件安全植入物的患者時，磁共振

廠商、植入物廠商和磁共振操作者的角色和職

責。

u

）掃描孕婦

使用說明書應描述，在用全身射頻發射線圈掃

描孕婦時，宜在

SAR

的正常運行模式下進行。

應特別注意的是，胎兒也應視為普通公眾，在

妊娠的前三個月，對于各種潛在熱效應的影響

特別敏感。建議責任組織宜避免掃描處于妊娠

前三個月或妊娠狀態不明的患者。

v

）掃描體核溫度偏高的患者

使用說明書應說明磁共振設備提供了多種運行

模式，以使操作者能限制患者體核溫度的升高，

來避免不可承受的熱負荷，防止患者局部身體

組織損傷。

w

）關于功能

使用說明書應說明掃描裝置的關于功能在用戶

界面中的何處可以找到。關于功能應指明系統

的硬件和軟件的規格，這些規格結合隨機文件

提供的數據可用于確定靜磁場、梯度和射頻的

規格。如下信息應更明確的提供：

——

標稱

B0

值

——

磁體固定外殼之外的靜磁場的最大磁場空

間梯度

【

T/m

】

——

基于單軸指定的最大空間編碼梯度

【

mT/m

】

和最大梯度切換率【

T/m/s

】。

——

適用核素的標稱頻率范圍。

共

27 頁 第 13

頁

備注 檢驗結果

單項

結論

YY 9706.233-2021檢驗報告內容模板

共 27 頁 第 14 頁

序

號

續

3

檢驗

項目

醫用電氣

設備的識

別、標記

和文件

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021） 檢驗結果

單項

結論

備注

201.7 ——

直徑分別為

0.2

米、

0.4

米、比患者孔徑小

0.1

米的圓柱體上的最大組合梯度輸出【

T/s

】。

x

）

FPO

（固定參數選項）

如果系統具有

FPO

的功能，應提供下列信息：

聲明

FPO

在

dB/dt

和

B

1+

方面限制了梯度和射頻

輸出；

聲明

FPO

需要操作者激活；

如何激活

FPO

的操作指導；

FPO

限值的聲明宜是磁共振條件安全醫療設備

標簽的一部分。除

FPO

外，在磁共振條件安全醫

療設備的標簽上宜包括其它的掃描限制和

/

或患

者準備，以完全符合植入物的標簽要求。

聲明

FPO

不會改變之前設定的運行模式，即

FPO

可在正常運行模式和一級受控運行模式下工

作。

聲明指出

FPO

適用于具有指定

FPO

的磁共振條

件安全標簽的設備。在

FPO

下掃描攜帶無

FPO

標

簽的醫療設備的患者存在潛在危害，可能導致

嚴重傷害或死亡。

201.7.9.3

技術說明書

201.7.9.3.1

概述

替換第一段中第八列項的條款內容和注

2

：

任何必要的需重復的基本安全測試相關的信

息，包括詳細的方式、方法和推薦的測試周期。

增補：

201.7.9.3.101

磁共振設備的技術說明書

a

）受控進入區和特殊環境

對磁共振設備，若在其永久性附著外殼外產生

的雜散磁場超過

0.5 mT

，技術說明書：

——

應表明確定和永久性建立一個圍繞磁共振

設備的受控進入區的必要性，以保證在此范圍

以外的邊緣磁場強度應不超過

0.5 mT

——

應給出關于受控進入區應如何界定的明確

建議，例如，通過地面上的標識，障礙物和

/

或

其他方式使責任組織能夠對未經授權的人員進

入該區域進行充分控制。

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共 27 頁 第 15 頁

序

號

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021）

——

應規定宜在受控進入區所有入口處貼上適

當的警告標記，包括磁場存在和對鐵磁性材料

的吸引力或力矩的指示（見附錄

AA

中的警告符

號和禁止符號的舉例）。

檢驗結果

單項

結論

備注

續

3

醫用電氣

設備的識

別、標記

和文件

201.7

對于那些要求安裝在特殊環境里的磁共振設備

部件，為確保符合

YY 0505-201X

，技術說明書

應描述對充分射頻屏蔽的要求，其中包括對射

頻屏蔽門開關和聯鎖裝置的要求，從而避免過

量的射頻輻射以保證抗擾。

當磁共振設備被設計安裝在與患者視聽聯系很

可能受限的房間內時，技術說明書應規定房間

的設計規范和磁共振檢查過程中能與患者進行

視聽聯系的設備的要求。視聽聯系應足以進行

對患者的常規監護和醫療監控。

b

）兼容性技術規格表單

除磁共振設備使用說明書之外，應提供帶有足

夠信息的兼容性技術規格表單，以能夠測試外

圍設備的正常運行，并給責任組織提供信息。

這個兼容性技術規格表單（產品數據表單）應

規定表征磁共振設備的一系列參數，參數列表

包括：

——

磁體：類型，磁場強度，孔徑尺寸，致冷

劑類型和蒸發損耗率，對于磁共振設備典型安

裝的周邊磁場的空間分布示意圖。

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共 27 頁 第 16 頁

序

號

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021）

·示意圖應表征三個合適的通過等中心的正交平

面，以圖解說明等磁場線的最大空間范圍。

·各示意圖應至少包括

0.5 mT

、

1 mT

、

3 mT

、

5

mT

、

10 mT

、

20 mT

、

40 mT

和

200 mT

的等磁場

線以及距離標尺和疊加的磁體外形輪廓。

·處于固定磁體外殼外部的最大磁場空間梯度的

位置，以及在此位置

B0

和空間磁場梯度的值。

在此位置，由主磁場空間梯度作用于飽和鐵磁

性物質的力最大。

·處于固定磁體外殼外部的磁場

B0

幅值與空間

磁場梯度的乘積最大的位置，以及在此位置

B0

和空間磁場梯度的值。在此位置，作用于逆磁

性或順磁性物質，或低于磁飽和點的鐵磁性物

質的力最大。

·示意圖應表現

0.5 T

、

1 T

、

1.5 T

、

2 T

、

3 T

和

4 T

靜磁場的等磁場線（亦稱為等高斯線），它與磁

共振工作人員可進入區域相關。只對磁體能產

生的等磁場線做要求。

檢驗結果

單項

結論

備注

續

3

醫用電氣

設備的識

別、標記

和文件

201.7

——

梯度系統：類型，最大幅值，最快上升時

間，最大切換率，三個梯度單元分別產生的場

分量的矢量和的最大幅值的空間分布：

·應按照子條款

201.12.4.105.2.3

中的描述，在掃

描期間，在磁共振工作人員相關的可進入的區

域，三個梯度單元同時分別產生的場分量的矢

量和的最大幅值的空間分布；

·應參照子條款

201.12.4.105.2.3

中的描述，或與

之等同的描述，三個梯度單元同時分別在與患

者軸同軸的虛擬圓柱面所產生的場分量的矢量

和的最大幅值的空間分布，該虛擬圓柱面直徑

為

0.2m

，

0.4m

，及患者可觸及空間的最窄孔徑

小

0.1m

。虛擬圓柱體與梯度線圈等長。圓柱體

軸方向上的各點間距不超過

0.05m

。

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共 27 頁 第 17 頁

序

號

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021）

——

射頻系統：射頻發射線圈的類型，放大器

的峰值功率，應用的最大射頻發射場帶寬，以

及每個容積發射線圈指定的最大

B1+RMS

值，和

·

如子條款

201.12.4.105.3.3

中所述，在掃描期

間，磁共振工作人員相關的可進入的區域，空

載線圈的最大射頻發射場的空間分布。

·當空載線圈因掃描需要放置在系統等中心位置

時，系統等中心處的最大射頻發射場，以及沿

線圈軸向（通常是

z

方向）從等中心位置的最大

射頻發射場衰減

3dB

和

10dB

時與等中心的距離。

——

兼容協議：

磁共振設備的生產廠商應提供磁共振設備日常

的典型程序，并使外圍設備的生產廠商能夠測

試其外圍設備在磁共振設備產生的各種場中的

功能。協議設計用來在高發射射頻場或高梯度

切換率和幅值下運行磁共振設備，以使外圍設

備的生產廠商能夠研究磁共振設備對其外圍設

備的影響。試驗不會評估外圍設備對磁共振設

備最終影像質量造成的潛在影響，同時也不保

證外圍設備能正常工作。

——

患者空間：大小，通風，通訊和照明。

——

患者支撐裝置：尺寸，定位，準確度和最

大負荷。

檢驗結果

單項

結論

備注

續

3

醫用電氣

設備的識

別、標記

和文件

201.7

c

）失超安全預防措施

對于超導磁體型磁共振設備，隨機文檔應：

——

說明對連接磁體低溫保持器和外界大氣環

境的超導磁體排氣系統的設計要求。該排氣系

統應能夠承受磁體失超，并能夠在失超發生時

對附近的人員起到保護作用；

——

提供檢查室室內、室外的超導磁體排氣系

統的構建（尺寸，位置，組件和使用的材料）

指導；

——

推薦預防性維護計劃，該計劃要求對超導

磁體排氣系統的功能完整性進行定期檢查；

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共 27 頁 第 18 頁

序

號

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021）

——

說明檢查室的設計要求，以確保失超期間

排氣系統發生故障時患者及檢查室內、外其他

人員的安全。建議的檢查室設計應能夠應對由

失超期間的壓力積聚、溫度降低、氧氣消耗帶

來的問題。針對上述問題，應列出若干可行的

應對方案，且通過仿真或測試證明有效，即使

在失超時超導磁體的排氣系統不能充分發揮作

用的情況下，也能顯著降低由壓力積聚、溫度

降低、氧氣消耗對患者或檢查室內、外其他人

員帶來的危害；

——

聲明責任組織需要為失超制定應急計劃，

應包括超導磁體排氣系統未能充分發揮作用的

情況；

——

說明為了避免患者暴露在患者通風系統輸

送過來的氦氣中，可能需要對患者通風系統采

取額外的控制措施。宜將患者通風系統的入口

設置在安全的地方（例如檢查室的低位或直接

與檢查室進風口連接）或將其與失超探測器相

連，以使通風系統在失超發生時被自動控制，

不會將氦氣輸送給掃描裝置內的患者。

——

由檢查室向外打開或滑動打開的射頻屏蔽

門；

此處空白

檢驗結果

單項

結論

備注

續

3

醫用電氣

設備的識

別、標記

和文件

201.7

——

當存在防止壓力積聚的額外預防措施時，

射頻門也可向檢查室內打開。預防壓力積聚可

通過下述方法之一來實現：

· 檢查室空氣緊急抽取系統，在發生失超時可最

大限度地打開（可能通過檢查室天花板上硬接

線的氧氣監測裝置探測氦氣泄漏來實現自動

化），或

· 在檢查室墻壁或天花板上向開放區域排放的

開孔，或

· 檢查室的觀察窗可向外打開或滑動打開，或

· 超導磁體的另一個獨立的排氣系統，在常規排

氣系統發生堵塞時也能維持正常運行，或

· 已通過仿真或測試驗證的其他等效方法。

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共 27 頁 第 19 頁

序

號

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021）

d)

磁場衰減特性

對于由超導磁體或常導磁體構成的磁共振設

備，技術說明書應提供在失超或緊急磁場切斷

情況下的磁場衰減特性，使責任組織能夠制定

充分的生命保障程序和其他安全程序。這些特

性應表明從緊急磁場切斷裝置激活到磁場中心

場強降至

20mT

的時間。

技術說明書應就緊急磁場切斷裝置的觸發器的

安裝位置和安裝方法提供指導。

e)

梯度系統的類型

制造商應在技術描述中標記梯度系統是作為全

身梯度系統，還是作為特殊用途梯度系統。

f)

場地安全準備就緒檢查表

推薦使用

“

安全準備就緒檢查表

”

，當中宜列出所

有與安裝安全方面相關的內容，并宜在系統運

作前得到磁共振系統安裝相關各方的確認。

檢驗結果

單項

結論

備注

4

對電擊危

201.8

201.8.7.3*容許值

險的防護

替換：

d）正常狀態的接地漏電流容許值為5 mA，單

一故障狀態下的容許值為10 mA。對于永久性

安裝的磁共振設備，正常狀態和單一故障狀態

的接地漏電流不應超過20 mA。

補充：

aa）患者漏電流和患者輔助電流在正常狀態和單

一故障狀態下的限值不適用于1 MHz以上的頻

率。

5

對機械危

201.9

201.9.6.2.1*可聽聲能

磁共振設備在任何可接近區域不應產生高于

險的防護

140dB（對應20μPa）的未加權峰值聲壓級的噪

聲（LP）。 單位：dB

201.9.7.101氦氣容器

如果氦氣容器被設計為一個壓力容器，那么它

應當符合通用標準子條款9.7或國家規定。

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共 27 頁 第 20 頁

序

號

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021）

201.9.8.3.3人為負載引起的動態力

增補：

在已確定通用標準的動態負載適用的情況下，

以下提供了符合性的替代方法。

在機械分析證明了以下靜態負載測試比通用標

準中規定的動態負載測試要更惡劣的情況下，

可以基于風險管理跳過動態負載測試。

檢驗結果

單項

結論

備注

6

控制的準

201.12

201.12.4.1有意地超過安全極限

補充：二級受控運行模式覆蓋了所有對MR設

確性，儀器

備的相關要求。

和危險輸

安全相關參數指示

出的防止

補充：MR設備相關的所有要求都列在

201.12.4.101。

補充：

201.12.4.101.1運行模式

通用

在運行中，若磁共振設備有一項或多項輸出達

到造成患者過度生理應力的程度，使用者必須

判斷這種運行狀態是否有利于患者。本條款給

出磁共振設備設計方面的要求，這些要求可幫

助使用者作出判斷。本條款要求在給操作者的

用戶界面及信息(201.12.4.101)和輸出允許值

(201.12.4.102 – 201.12.4.104)方面描述了磁共振

設備的三種運行模式。

201.12.4.101.2所有運行模式

磁共振設備應符合下列要求：

a）應提供一種手段(控制)以確保不能超過(選擇

的)運行模式的限值。這種控制應獨立于操作者

輸入(如患者尺寸、體重或位置)或磁共振設備應

對任何操作者輸入錯誤進行甄別。

b）在更換患者時，對SAR和dB/dt，應自動復

位至正常運行模式。

續

6

控制的準

201.12

c）磁共振設備應在控制面板上按要求顯示預測

的SAR。磁共振設備應在控制面板上按要求顯

確性，儀器

示預測的掃描期間任意10s平均的B

1+

RMS。

和危險輸

B

1+

RMS應僅在用容積射頻發射線圈時顯示。

出的防止

d）如果使用圓極化射頻場掃描，磁共振設備應

按需在控制面板上顯示”CP”。對于支持其他驅

動模式的容積射頻發射線圈的系統，應給磁共

振操作者提供選擇圓極化射頻激勵的途徑。如

果選擇了圓極化射頻激勵，則整個檢查期間應

保持激活。

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共 27 頁 第 21 頁

序

號

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021）

201.12.4.101.3正常運行模式

對于不能在高于201.12.4.102和 201.12.4.103所

規定的正常運行模式等級運行的磁共振設備，

不要求在控制面板上顯示運行模式。

201.12.4.101.4一級受控運行模式

對于能在201.12.4.102 和 201.12.4.103 所規定

的一級受控運行模式運行的磁共振設備應滿足

下列要求：

a)每次掃描啟動之前，控制面板上應顯示運行模

式，該模式由在掃描中預測施加的最大梯度輸

出和SAR值決定。。

b)如果控制掃描的梯度輸出或SAR值達到一級

受控運行模式，應在控制臺上出現一個明顯的

狀態指示以引起操作者的注意。圖像數據必須

包含運行模式記錄或等同數據。

操作者必須采取一個有意動作方可進入一級受

控運行模式。

201.12.4.101.5二級受控運行模式

允許其梯度輸出或SAR按201.12.4.102 和

201.12.4.103規定在二級受控運行模式運行的磁

共振設備，應符合下列要求：

a)進入二級受控運行模式運行之前，必須解除防

止進人二級受控運行模式的特定安全措施。這

個特定安全措施的設計應使二級受控運行模式

僅在獲得醫務負責人依據地方當局批準的人體

研究協議給予授權后方可進入。這個特定安全

措施應包括一個鑰匙鎖、一個組合鎖、一個軟

件密碼或其他保護裝置。

b)每次掃描啟動之前．控制面板上應顯示由掃描

最大梯度輸出和SAR值確定的運行模式。掃描

期間，控制面板上應顯示所用的SAR和梯度輸

出值。

檢驗結果

單項

結論

備注

YY 9706.233-2021檢驗報告內容模板

共 27 頁 第 22 頁

序

號

續

6

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021） 檢驗結果

單項

結論

備注

控制的準

201.12

c)圖像數據必須包含控制掃描的梯度輸出或

SAR及等同數據。

確性，儀器

d)應給操作者一個指示，指出這種運行狀態存在

和危險輸

潛在危險而且這種狀態不宜作正常臨床使用。

出的防止

e)磁共振設備應提供設置梯度輸出和不同類型

SAR值的可調節限值(在二級受控運行模式下)

的方法；除非獲得授權，操作者不能調節上述

限值。

201.12.4.102.1對由梯度系統產生的過量低頻磁

場變化的防護

通用

本標準中，由梯度系統產生的低頻磁場變化可

導致心臟或外周神經刺激(PNS)(有效刺激持續

時間>20 μs，無需考慮對組織的加熱效應)。

201.12.4.102.2限制PNS輸出的目的

磁共振設備應設計有自動梯度波形控制，以防

止在任何運行模式下對患者和磁共振工作人員

造成心臟刺激。

磁共振設備應設計有自動梯度波形控制，使得

在任何運行模式下對患者和磁共振工作人員造

成不可忍受的外周神經刺激(PNS)事件減到最

少。

201.12.4.102.3.1PNS輸出限值

通用

在本子條款中，患者和磁共振工作人員的限值

表示為PNS輸出的最大值，既可以是患者或磁

共振工作人員體內由變化梯度磁場引起的感應

電場E，也可以是dB/dt,梯度磁場隨時間的變化

率。

限值是有效刺激持續時間ts,eff的函數。

201.12.4.102.3.2與預防心臟刺激有關的限值

為在每個運行模式中防止心臟刺激，所有梯度

單元的輸出必須滿足要求

201.12.4.102.3.3與外周神經刺激（PNS）相關的

限值

梯度輸出限值應基于本條a)所述人體實驗研究

的結果或應具有本條b)所規定的值。

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共 27 頁 第 23 頁

序

號

續

6

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021） 檢驗結果

單項

結論

備注

控制的準

201.12

a）直接確定限值

對于任何給定梯度系統類型，與PNS最小化相

確性，儀器

關的限值可通過人體志愿者研究直接確定，具

和危險輸

體如下：

出的防止

——對于正常運行模式，梯度系統應在不超過

直接確定PNS閾值的80%水平下運行，以及

——對于一級受控運行模式，梯度系統應在不

超過直接確定PNS閾值的100％水平下運行。

另外，可利用上述研究導出適合于梯度輸出控

制(見201.12.4.102.2)的各梯度單元的加權因子。

從人體志愿者研究中獲取直接確定PNS閾值和

加權因子的方式，應符合201.12.4.105.1規定的

條件。

這些限值和加權因子不應用于其他類型的梯度

系統，除非證明此型號具有足夠相似的設計。

b）默認值

當沒有獲得直接確定的限值時，根據標記(據

201.7.9.3.101e規定)，正常運行模式的梯度輸出

限值(L01)和一級受控運行模式的梯度輸出限值

(L12)應不大于下述計算值：

L12=1.0 rb(1+0.36/ts,eff), (ts,eff單位為ms)

L01=0.8 rb(1+0.36/ts,eff), (ts,eff單位為ms)

201.12.4.102.3.4PNS輸出的控制

磁共振設備應控制梯度系統的PNS輸出O，使

其不超過外周神經刺激的限值。

201.12.4.103.1對過度射頻能量的防護

溫度限制

為避免過量的射頻加熱對人體局部組織造成損

傷，磁共振設備應限制人體溫升，并通過限制

脈沖序列參數和射頻功率將患者組織的溫度限

制在表201.104給出的值。由磁共振設備導致的

磁共振工作人員溫升的允許值，與患者正常運

行模式和一級受控運行模式在表201.104的值

相同。

此處空白

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共 27 頁 第 24 頁

序

號

續

6

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021） 檢驗結果

單項

結論

備注

控制的準

201.12

201.12.4.103.2SAR限值

確性，儀器

在表201.105中，給出了正常運行模式和一級受

和危險輸

控運行模式下全身SAR,部分身體SAR和頭部

出的防止

SAR的允許范圍。對二級受控運行模式，未給

出限值。確定這些限值，是授權設備使用的地

方調查評審委員會的責任。

用于確定全身SAR的質量由患者質量給出。用

于確定部分身體SAR的質量稱為患者受照質

量，由射頻發射線圈有效容積內的患者質量給

出。

201.12.4.103.3SAR控制

以容積射頻發射線圈輻射的磁共振設備應控制

頭部SAR、部分身體SAR和全身SAR。

以局部射頻發射線圈輻射的磁共振設備應控制

局部SAR和全身SAR。

201.12.4.104對靜磁場照射的防護

磁共振設備的靜磁場是工作磁場強度。

對于靜磁場，不同運行模式的限值由

201.12.4.104定義如下：

a)在正常運行模式下，靜磁場小于等于3T。

b)在一級受控運行模式下，靜磁場高于3 T且小

于等于8T。

c)在二級受控運行模式下，靜磁場值高于8T。

使用說明書（見201.7.9.2.101k）應說明需要磁

共振工作人員限制移動速度并接受必要的培

訓。

201.12.4.105.1證明符合要求的方法

PNS輸出限值的直接確定

當用直接確定法確定PNS輸出限值時，研究和

閾值的導出應符合本條款要求。

研究應是人體志愿者研究。觀測的參數應是

PNS閾值。

201.12.4.105.2.1最大梯度輸出的確定

確定最大梯度輸出的通用要求

對各梯度單元，應采用磁共振設備臨床使用的

波形、或梯形波或正弦波，在最大梯度切換率

下確定符合容積內梯度輸出的空間最大值。

201.12.4.105.3.1射頻能量沉積的確定

溫度

201.12.4.103.1中規定的溫度限值可用于推導磁

共振設備操作參數的等效限值。應采用實驗數

據或數值方法（例如有限元法）進行確定。

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序

號

續

6

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021） 檢驗結果

單項

結論

備注

控制的準

201.12

201.12.4.105.3.2SAR的確定

全身SAR應通過測量所吸收的射頻功率和基于

確性，儀器

操作者輸入的或其他合適的手段來確定患者體

和危險輸

重。

出的防止

由磁共振設備測定的吸收射頻功率應通過使用

下述方法之一或等效方法進行測量。

部分身體SAR應采用理論或經驗模型由全身

SAR導出。此模型必須可靠并通過驗證，將部

分身體SAR與容積射頻發射線圈的尺寸、患者

體重、尺寸以及患者位置相關聯。

部分身體SAR和局部SAR使用的模型應通過模

型導出值與測量直接獲得數據進行對比驗證。

201.12.4.105.3.3*按201.7.9.3.101 b 中的報告要

求確定B1雜散場

射頻發射線圈的最大射頻發射場應在磁共振工

作人員相關的可進入的位置進行測試、計算和

報告。

201.12.4.106.1磁共振設備物理輸出的固定限值

概述

掃描一個攜帶有磁共振條件安全裝置的患者

時，可能會要求控制磁共振設備的輸出以低于

系統能力。為此，磁共振設備廠商可以置入一

種固定參數選項（FPO）。FPO設計應遵從

201.12.4.106的要求。FPO應不影響運行模式的

正確應用的評估和報告

置入了FPO的系統要保證控制的輸出不會超出

指定值。

201.12.4.106.2限值

當磁共振設備運行在FPO下時，下列限值應被

應用在射頻場和梯度輸出上。表201.107中提供

的這套限值稱為FPO:B。

201.12.4.106.3用戶界面

磁共振設備應在患者注冊時在控制面板上提供

激活FPO的方法。一旦激活，用戶界面上應顯

示FPO已激活并給出FPO的版本。在接下來的

檢查過程中，FPO:B將保持激活狀態直至下次

患者注冊。

201.12.4.106.4B

1+

PEAK的實施和符合性證明

磁共振設備應控制每個序列中的每個射頻脈沖

的B

1+

PEAK，包括校準序列（預掃描），確保不

超過表201.107中給出的限值。

201.12.4.106.5B

1+

RMS的實施和符合性證明

磁共振設備應控制每個序列的B

1+

RMS，包括校

準序列（如預掃描），不超過表201.107定義的

值。

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序

號

續

6

檢驗

項目

標準

條款

標準要求（YY 9706.233-2021） 檢驗結果

單項

結論

備注

控制的準

201.12

201.12.4.106.6(|dB/dt| PEAK)

FPO

的實施和符合

性證明

確性，儀器

梯度切換時，磁共振設備應控制每個序列（包

和危險輸

括校準序列）中的(|dB/dt| PEAK)

FPO

值不超過表

出的防止

201.107中規定的限值。

應控制患者可觸及表面內縮5cm的容積輪廓上

的(|dB/dt| PEAK)

FPO

值。

應計算每個序列的(|dB/dt| PEAK)

FPO

值。

201.12.4.106.7 (|dB/dt| RMS)

FPO

的實施和符合性

證明

磁共振設備應控制每個序列（包括校準序列）

中的(|dB/dt|RMS)

FPO

值不超過表201.107中規定

的限值。

7

8

ME設備結201.15

201.15.101液態致冷劑和致冷劑氣體

對于裝配超導磁體的磁共振設備，應提供致冷

構

劑液位監視裝置。

使用說明書中關于液態致冷劑和致冷劑氣體信

息提供的要求在201.7.9.2.101.f)中給出。

醫用電氣

201.16

201.16.8.101緊急磁場切斷裝置

系統

由超導磁體或常導磁體構成的磁共振設備應配

備緊急磁場切斷裝置。

201.16.8.102掃描中斷

應提供一種設施，使操作者能通過切斷梯度系

統和射頻發射線圈的電源立即停止掃描。

9

* 電磁兼

容性——

要求和測

試

202

202.6.101磁共振設備的電磁兼容性

在受控進入區外的雜散磁場強度應小于0.5mT，

并且電磁場干擾等級應符合并列標準YY0505。

在受控進入區內，YY0505的要求不適用，子條

款201.7.9.2.101e)中陳述的要求適用。

此處空白

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結論

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