目錄
1. 總則 (5)
2. 適用的法規和指南 (5)
3. 縮寫和定義 (5)
4. 設備系統描述 (6)
5. 系統技術說明 (8)
6．OET061總有機碳（TOC）檢測單元技術說明 (8)
7．文件和培訓 (9)
8．參考條件ASSUMPTION (10)
1. 總則
1.1 本技術方案適用于制藥有限公司注射用水車間總有機碳（TOC）在線監測改造。
1.2 本技術方案描述了采用在線總有機碳分析系統（OS系統）進行在線TOC的監測來
實現這一基本流程、方法及相關設備的配置與服務，包括：儀器管路連接及操作流程描述、主要技術參數、儀器規格及特點說明、校準、維護保養等，以符合中國2010版GMP 要求。同時，這份技術方案也是開展后續相關系統設計與驗證工作的基礎，包括：DQ 草案和報告、IQ草案和報告、OQ草案和報告、PQ草案和報告。
2. 適用的法規和指南
以下為在本技術方案中所參考的文獻標準：
1.EN 292 – 1 & 2 Safety of Machinery – Basic Concepts, General Principles for Design.
EN 292 – 1 & 2 機械安全-基本概念，設計的一般理論
2.EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery.
EN 60204-1 機械安全-機械電氣設備
3.ChP 2010版制藥用水總有碳測定法
4.USP34 643 制藥用水總有碳測定法
5.cGMP – Current Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in
Pharmaceutical Manufacture. 現行藥品生產質量管理規范
6.GEP – Good Engineering Practice. 良好工程管理規范
7.21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 電子記錄；電子簽名
8.GMP requirement of China.中國：藥品生產質量管理規范
9.GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產質量管理規范
3. 縮寫和定義
Name 縮寫Description
注釋
I/O Input / Output. 輸入/輸出
IQ Installation Qualification 安裝確認
OQ Operation Qualification 運行確認
PQ Performance Qualification 性能確認
SOP Standard Operation Procedure 標準操作規程
URS Ur Requirements Specification. 用戶需求標準
TOC Total organic carbon 總有機碳
4.設備系統描述
4.1用戶需求基本描述
注射用水車間3個水罐，其中1個水罐有2根回水管合并成1根，其余2個水罐各1根回水管，總共3根回水管。在3根回水管路總回水口進行在線TOC監測。
為了實現上述監測過程并滿足相關功能要求，儀器制造商為用戶設計了以下方案供參考：方案工作原理圖：
總有機碳在線監測系統
方案工作原理圖
方案描述
描述
該方案分為2個部分。總有機碳（TOC）數據終端和總有機碳（TOC）檢測單元。
一個數據終端最多可以配置8個檢測單元，實現同時檢測8個監測點。實現對水點多點、同步、在線、連續檢測。
現根據需方現場TOC在線監測要求，作如下方案：
車間配置一個數據終端，再配置三個檢測單元，檢測單元負責對采樣點水樣TOC的在線監測，數據終端負責數據的采集、存儲、查詢、導出、打印等工作。
總有機碳（TOC）數據終端和總有機碳（TOC）檢測單元之間采用工業現場總線CANBUS 通訊。
應用特點
a) 每條注射用水管路通過不銹鋼快接卡箍DN32和特氟龍管路聯接到總有機碳分析儀的進水口。
b) 注射用水管路中的水樣流入總有機碳分析儀進行實時檢測。
c) 同時檢測顯示TOC、電導率和溫度。
d) 無需添加酸試劑、氧化劑和任何載氣。
e) 操作簡單、可靠；使用者無需專業知識和專門培訓。
主要耗材：
a)紫外燈更換周期為6個月
b)耐磨蠕動泵管更換周期為12個月
5．系統技術說明
OET061總有機碳（TOC）檢測單元技術說明
工作原理：
樣品中的有機物在紫外線（UV）的作用下被氧化成二氧化碳，二氧化碳的測定采用了電導率檢測技術。通過測定未經氧化反應器的樣品的總無機碳（TIC或IC）濃度，和經氧化后得到的樣品的總碳（TC）濃度來計算總有機碳濃度。總有機碳濃度即總碳濃度與總無機碳濃度之間的差值：TOC = TC–TIC。
OET061總有機碳（TOC）檢測單元可以檢測TOC濃度從0.0001mg/L~1.0000mg/L 的水樣。本產品操作簡單，維護費用低，無需添加化學試劑，操作人員無需特殊培訓或專業化學知識。
技術參數：
TOC檢測范圍：0.0001mg/L~1.0000mg/L
電導率檢測范圍：0.055μs/cm~6.000μs/cm
檢測精度：±5%
TOC檢測極限：0.0001mg/L（電導率＜1.0μs/cm）
分析時間：最短200s的分析間隔時間
響應時間：15 min以內
重復性誤差：≤3%
零點漂移：±3%
量程漂移：±3%
電源：220V±22V
電源頻率：50Hz±1Hz
額定功率：100W
基本尺寸：44cm×18cm×26cm
功能特點：
1)采用CAN總線通訊，一個數據終端最多可以配置8個檢測單元實現同時檢測8
個監測點。
2)能將8個檢測點集中顯示，進行監控。
3)實現對供水系統多點同步在線，連續的檢測，節約成本，方便操作，減少工作
量
4)同時顯示TOC、電導率和溫度。
5)可設定的分析間隔時間，可設定數據存儲間隔。
6)具有自動的上限報警輸出，超出設定的檢測結果時可以提醒操作者。紫外燈使
用時間倒計時，計時到提醒用戶。
7)數據可存儲可查詢，超大的數據存儲功能，可保存5年以上數據。
8)具有USB接口，輸出數據
9)具有打印輸出功能。
10)可以在線檢測也可以切換離線檢測或進行校準和驗證。
11)不需要添加酸試劑、氧化劑和任何氣體，無需附加日常維護費。
12)操作簡單、快捷、可靠。使用者無需專業知識和專門培訓。
13)體積小、重量輕、耗能少。
14)適合潮濕環境和溫度較高條件下工作。具有防水濺設計。緊湊的箱體設計符合
苛刻工業環境的要求。
15)易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中國藥典附錄ⅧR所要求的TOC檢測
方法進行系統適用性試驗。
6. 、文件和培訓
6.1文件
6.1.1
所有的文件符合中國、歐盟和美國FDA的現行版GMP、GEP和GAMP4要
求。
6.1.2
所有的文件均提供中文版本，包括操作，安裝維護和安全手冊都是中文版本。
6.1.3
所有紙質版本的文件可同時提供電子版本（Word 或PDF）
6.1.4
提供裝箱單。
6.1.5
提供用于驗證的技術文件包，并經過用戶批準。
