國家藥品西藥標準（化學藥品地標升國標第七冊）
（94種）
阿司匹林腸溶片
拼音名：Asipilin Changrongpian
英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets
書頁號：D7-70 標準編號：WS-10001-(HD-0614)-2002
本品含阿司匹林(C9H8O4)應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色。
【鑒別】取本品細粉適量(約相當于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放
冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。
【檢查】游離水楊酸 取本品6片(50mg)或12片(25mg)，研細，用乙醇30ml分
次研磨，移入50ml量瓶中，充分振搖，用水稀釋至刻度，搖勻，立即濾過，
精密量取濾液5ml，置50ml納氏比色管中，用水稀釋至50ml，立即加臨用新制的
稀硫酸鐵銨溶液(取1mol/L鹽酸溶液1ml，加硫酸鐵銨指示液2ml后加水適量使成
100m1)3ml，搖勻，30秒鐘內如顯色，與對照液(精密量取0.01%水楊酸溶液4.5ml，
加乙醇3ml、0.05%酒石酸溶液1ml，用水稀釋至50ml，再加上述新制的稀硫酸鐵
銨溶液3ml，搖勻)比較，不得更深(1.5%)。
釋放度 取本品1片(50mg)或2片(25mg)，照釋放度測定法[中國藥典2000年版
二部附錄Ⅹ D第二法(1)]，采用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液
600ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘，取溶液10ml濾過，
作為供試品溶液(1)。然后加入37℃的0.2mol/L磷酸鈉溶液200ml，混勻，用2mol/L
鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節溶液的pH值為6.8±0.05，繼續溶出45分鐘，
取溶液10ml濾過，作為供試品溶液(2)。取供試品溶液(1)，以0.1mol/L鹽酸溶液為
空白，在280nm的波長處測定吸收度。吸收值不得大于0.05。另取阿司匹林對
照品適量，加磷酸鈉緩沖溶液(0.05mol/L)(量取0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml與0.1mol/L
鹽酸溶液750ml，混合，pH值為6.8±0.05)使溶解，并定量稀釋制成每1ml中含50μg
的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液(2)和對照品溶液，以磷酸鈉緩沖液
(0.05mol/L)為空白，在265±2nm的波長處測定吸收度，計算出每片的溶出量。限
度為標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ A)。
【含量測定】取本品24片(50mg)或48片(25mg)，研細，用中性乙醇(酚酞指示
液顯中性)70ml，分數次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振搖，再用水適量洗
研缽數次，洗液合并于100ml量瓶中，再用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密
量取續濾液25ml(相當于阿司匹林0.3g)，
置錐形瓶中，加中性乙醇20ml，振搖，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液
3滴，滴加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)至溶液顯粉紅色，再精密加氫氧化鈉滴定
液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加熱15分鐘并時時振搖，迅速放冷至室溫，用硫酸
滴定液(0.05mol/L)滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的氫氧化鈉滴
定液(0.1mol/L)相當于18.02mg的C9H8O4。
【類別】抗血小板凝集藥物。
【規格】(1)25mg (2)40mg (3)50mg
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【有效期】暫定2年
氨酚咖黃烷胺片
拼音名：Anfen Ka Huang Wan※an Pian
英文名：Paracetamol，Caffeine，Artificial Cow-bezoar
and Amantadine Hydrochloride Tablets
書頁號：D7-240 標準編號：WS-10001-(HD-0668)-2002
本品每片含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)為0.225～0.275g。
【處方】 對乙酰氨基酚 250g
鹽酸金剛烷胺 50g
咖啡因 15g
人工牛黃 10g
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制成 1000片
【性狀】本品為淺黃色片。
【鑒別】(1)取本品2片，研細，加氯仿5ml使溶解，過濾，濾液作為供試
品溶液；另取對乙酰氨基酚100mg、鹽酸金剛烷胺50mg及咖啡因10mg，加氯
仿10ml使溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄
Ⅴ B)試驗，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以
氯仿-甲醇-丙酮-氨試液(9:1.5:1.0:0.03)為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈
(254nm)下檢視。供試品色譜在與對乙酰氨基酚對照品和咖啡因對照品色譜
的相應位置上顯相同顏色的熒光斑點。再噴以稀碘化鉍鉀試液，供試品色
譜在與鹽酸金剛烷胺對照品色譜的相應位置上顯相同顏色的斑點。
(2)取鑒別(1)剩下溶液在水浴上蒸干，殘渣加醋酸溶液(取冰醋酸6ml加水
至10ml)2ml攪拌使溶解，濾過，取濾液置試管中，加新配制的1%糠醛溶液1ml、
硫酸溶液(取硫酸50ml與水65ml混合)13ml，70℃水浴中加熱10分鐘后，溶液應顯
藍紫色。
【檢查】應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠA)。
【含量測定】取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當于對
乙酰氨基酚0.3g)，加稀鹽酸50ml，加熱回流1小時，冷卻至室溫，加水50ml與溴
化鉀3g，將滴定管的尖端插入液面下約2/3處，用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)迅速
滴定，隨滴隨攪拌至近終點時，將滴定管的尖端移出液面，洗滌尖端，洗液
并入溶液中，繼續緩緩滴定，用細玻璃棒蘸取溶液少許，劃過涂有含鋅碘化
鉀淀粉指示液的白瓷板，即顯藍色條痕時，停止滴定。3分鐘后再蘸取溶液少
許劃過一次，如仍顯藍色條痕，即為終點。每1ml的亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相
當于15.12mg的C8H9NO2。
【類別】解熱鎮痛抗感冒藥。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
【有效期】暫定2年
曾用名：精制感冒片
氨咖柳胺片
拼音名：Ankaliuan Pian
英文名：Compound Salicylamldy Tablets
書頁號：D7-239 標準編號：WS-10001-(HD-0667)-2002
本品含水楊酰胺(C7H7NO2)、對乙酰氨基酚(C8H9NO2)、咖啡因
(C8H10N4O2·H2O)均應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】 水楊酰胺 300g
對乙酰氨基酚 160g
咖啡因 32g
輔料 適量
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制成 1000片
【性狀】本品為白色片。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各組分色譜
峰的保留時間與水楊酰胺、對乙酰氨基酚及咖啡因對照品的保留時間一致。
(2)取本品的細粉0.2g，加鹽酸1ml溶解后，加氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸干，
殘渣遇氨氣即顯紫色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。
【檢查】應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠA)。
【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲
