檢驗科質量管理控制程序

檢驗科質量管理控制程序

編寫/日期： 審核/日期： 批準/日期： 生效日期：

文件編碼：PAFC-BXJY-SMP-LM01

版本：1.3 頁碼/總頁：1/5

1.

目的和適用范圍：

1.1. 為建立公司檢驗科質量管理體系，明確檢驗科全面質量管理的內容，規范實施步驟，

特制定本程序。

1.2. 本程序適用于本公司檢驗科。

2.

術語：無。

3.

職責：

3.1. 檢驗科負責人為檢驗科質量管理體系的第一責任人。

3.2. 檢驗科工作人員必須全面貫徹執行檢驗科質量管理體系。

4.

工作內容：

4.1. 人員：

4.1.1. 檢驗科人員素質要求和崗位職責：依照公司級文件《人員任職要求和崗位職責》。

4.1.2. 人員培訓：執行《檢驗科人員培訓規程》。

4.2. 檢驗科設施要求：

4.2.1. 檢驗科為相對獨立的區域，不與供血漿者休息區域及其它科室形成交叉。

4.2.2. 檢驗科的實驗用房、輔助用房應滿足實驗檢測工作的需要，以保證安全有效地實

施檢測。

4.2.3. 人流、物流分開，工作人員通道與檢驗科生物廢棄物移出通道應不形成交叉。

4.2.4. 檢驗科根據檢測流程和檢測項目分設檢測作業區、至少包括樣本接收、處理和儲

存區，試劑儲存區，檢測區，并有明顯標識，不得相互妨礙。

4.2.5. 檢驗科的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐

蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。

4.2.6. 實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。

4.2.7. 檢驗科中的儲物柜和實驗臺應牢固。櫥柜、實驗臺之間應保持一定距離，以便于

清潔。

4.2.8. 檢驗科應有適宜的溫濕度和通風控制設備，如有可開啟的窗戶，應設置紗窗。

4.2.9. 檢驗科內應保證工作照明，避免反光和強光。

4.2.10. 在檢驗科外應設掛衣裝置，個人便裝與檢驗科工作服應分開放置。

4.2.11. 檢驗科應在靠近出口處設洗手池和洗眼裝置。

4.2.12. 檢驗科門應有可視窗及自動關門功能。

4.2.13. 檢驗科應設置必備的消毒設備對廢棄物進行處理。

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4.2.14. 檢驗科應有緊急出口標識，并能在黑暗中明確辨認。

4.2.15. 檢驗科中的易燃易爆、及有腐蝕性的危險品，應有安全可靠的存放場所。庫存

量及庫存條件應符合相關規定，并有危險化學品安全數據簡表(MSDS)。

4.2.16. 檢驗科入口處須貼上生物危險標志以及艾滋病初篩檢測實驗室標志。

4.3. 檢驗科儀器設備管理執行公司級文件《儀器設備管理程序》與本科室文件《檢驗科

儀器設備／計量器具管理規程》。

4.4. 物料管理：

4.4.1. 檢驗科使用的試劑的管理（包括易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性的危險品）執行《試

劑管理規程》。

4.4.2. 檢測試劑盒和其它實驗材料的采購、供應商評價等，執行《物料采購控制程序》。

4.4.3. 實驗用水的選擇和存放：由派斯菲科公司制備，為確保水質符合檢驗科用水的要

求，有效期定為20天。

4.5. 檢驗科衛生管理與生物安全：執行《檢驗科衛生管理規程》與《檢驗科生物安全管

理程序》。

4.6. 文件和記錄的管理：

4.6.1. 檢驗科質量手冊統一整合在公司級《質量手冊》。

4.6.2. 檢驗科文件管理執行《文件控制程序》。

4.6.3. 檢驗科記錄管理執行《記錄控制程序》。

4.7. 血液檢測的質量控制：

4.7.1. 檢驗室室內溫度控制在25℃左右，并進行監控，為血液檢測方法提供環境保證。

4.7.2. 血液檢測應有可追溯性，執行《血液檢測標識管理程序》，并制訂從標本采集到

發布實驗報告整個血液檢測過程的標識操作文件和相關記錄，嚴格按照文件所規定執

行。確保所有血液檢測可以追溯到相應的標本采集、運送、接收、檢測方法和過程、

檢測結果、檢測報告與追溯的整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和檢測責

任人。

4.7.3. 標本管理執行《血標本管理程序》；明確血標本的采集、標識、傳遞、接收、核

對、登記、貯存、消毒、處理等相關內容。

4.7.4. 血液的檢測項目和方法應當遵循中國藥典三部《血液制品生產用人血漿》中規定，

制訂控制文件，以明確《血液檢測技術與方法》。檢測方法的改變或新增一種檢測方法，

都必須經過確認后才能正式開展檢測。每批試劑盒使用前須經確認，試劑盒確認方法

執行《試劑管理程序》。

4.7.5. 制訂實驗項目的操作規程和儀器操作規程，實驗過程和儀器操作嚴格按照標準操

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作規程進行，并做好儀器設備維護保養，以及計量器具的校準。

4.7.6. 制訂《初次反應性標本進一步復檢控制程序》，規范對初試為陽性反應的標本進

行復試的相關工作程序。

4.7.7. 制訂《實驗報告簽發管理程序》，明確報告簽發的責任人，規范實驗報告分析、

判斷、審核和簽發過程，以及發生錯報事件時報告收回、更改、重新簽發的程序。

4.7.8. 建立《檢驗科室內質控和室間質評操作規程》，按文件要求做好檢驗科室內質控，

參加省級室間質評。

4.7.9. 執行公司級文件《傳染病登記報告程序》，以及《HIV抗體篩查結果報告及保密

制度》，對檢驗科發現的“艾滋抗體待復查”結果的血液標本，按規定要求送報當地疾

病預防控制中心，做進一步確證試驗。

4.8. 差錯的識別、報告、調查、處理程序：

4.8.1. 檢驗科應定期自查，并接收質控科的日常監督檢查，并執行公司級文件《差錯事

故處理報告程序》。

4.8.2. 如果發現差錯，應分析其產生的原因，采取適當措施，防止類似差錯再次發生。

4.9. 檢驗科內審：檢驗科至少每年進行一次檢驗科內部質量審核。檢驗科內部質量審核

的范圍要覆蓋檢驗科質量管理的全部內容。檢驗科內審原則上同公司質量管理“內審”

同步進行。

5.

記錄表式：

5.1. 《檢驗室室內溫度記錄》（記錄編號：PAFC-BXJY-SMP-LM01-R01A）

6.

相關文件

6.1. 《人員任職要求和崗位職責》（文件編號：PAFC-BXGS-SMP-OH01）

6.2. 《文件控制程序》（文件編號：PAFC-BXGS-SMP-FI01）

6.3. 《記錄控制程序》（文件編號：PAFC-BXGS-SMP-FI02）

6.4. 《傳染病登記報告程序》（文件編號：PAFC-BXGS-SMP-SL03）

6.5. 《儀器設備控制程序》（文件編號：PAFC-BXGS-SMP-EQ01）

6.6. 《檢驗科人員培訓程序》（文件編號：PAFC-BXJY-SOP-OH02-01）

6.7. 《檢驗科儀器設備管理程序》（文件編號：PAFC-BXJY-SOP-EQ01-01）

6.8. 《試劑管理規程》（文件編號：PAFC-BXJY-SOP-MA01-01）

6.9. 《檢驗科衛生管理程序》（文件編號：PAFC-BXJY-SOP-SA01-01）

6.10. 《檢驗科生物安全管理程序》（文件編號：PAFC-BXJY-SMP-SA01）

6.11. 《血標本管理程序》（文件編號：PAFC-BXJY-SMP-LM02）

6.12. 《實驗報告簽發管理程序》（文件編號：PAFC-BXJY-SMP-LM03）

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6.13. 《血液檢測技術與方法》（文件編號：PAFC-BXJY-QSF-LM04）

6.14. 《初次反應性標本進一步復檢控制程序》（文件編號：PAFC-BXJY-SMP-LM05）

6.15. 《血液檢測標識管理程序》（文件編號：PAFC-BXJY-SMP-LM06）

6.16. 《檢驗科室內質控和室間質評操作規程》（文件編號：PAFC-BXJY-SMP-LM07）

7.

相關記錄：無

8.

附件：無

9.

文件履歷：

版本號 日期 狀態（創建、變更、評審、其它） 說明

1.0 2013.04.27 創建 新建

1.1 2015.05.08 評審 評審

1.2 2016.09.04 變更 變更

1.3 2017.10.08 評審 評審

檢驗室室內溫、濕度記錄

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年 月

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溫度℃

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記錄者

時間

溫度℃

濕度%

記錄者

備注

本記錄保存10年