奧醫牌金奧聰膠囊

2024年2月20日發(作者：大學生創業的優勢)

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本標準參照衛生部《保健食品批準證書》（產品名稱：奧醫牌金奧聰膠囊，衛食健字（2002）第0059號）和GB16740《食品安全國家標準保健食品》等規定制定。

本標準自實施之日起代替Q∕ABDP0003S-2016o

本標準與Q/ABDP0003S-2016相比，主要變化如下：

一更新了規范性引用文件；

一修改了污染物限量、微生物限量指標；

本標準由上海奧醫高科技實業有限公司發布。

本標準起草單位：上海奧醫高科技實業有限公司。

本標準主要起草人：尤俊。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

——Q/TCRR02-2002

------- Q/TCRR02-2004

------- QZTCRR02-2007

——Q∕AAFM0001S-2010

——Q/AAFM0001S-2013

——Q/ABDP0003S-2016

奧醫牌金奧聰膠囊

1范圍

本標準規定了奧醫牌金奧聰膠囊的技術要求、檢驗規則、生產加工過程的衛生要求、標識、包裝、運輸、貯存的要求。

本標準適用于以白蘇籽提取物、牛磺酸、檸檬酸鋅、天然P?胡蘿卜素、維生素A、穩定性維生素BH穩定性維生素B2、維生素B6、穩定性維生素C、葉酸、卵磷脂、維生素E為原料，經過熔膠、配料、制丸、冷卻、定型、初烘、洗丸、干燥、揀丸、整理、包裝等工藝制成的具有改善記憶保健功能的奧醫牌金奧聰膠囊（以下簡稱膠囊）。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

3技術要求

3.1 原料和輔料

3.1.1 白蘇籽提取物應符合附錄B的規定。

3.1.2 牛磺酸應符合GB14759的規定。

3.1.3 檸檬酸鋅應符合《中華人民共和國藥典》的規定。

3.1.4 天然0?胡蘿卜素應符合GB26687的規定。

3.1.5 維生素A應符合《中華人民共和國藥典》的規定。

3.1.6 穩定性維生素Bi應符合GB14751的規定。

3.1.7 穩定性維生素B2應符合GB14752的規定。

3.1.8 維生素B6應符合GB14753的規定。

3.1.9 維生素C應符合GB14754的規定。

3.1.10 葉酸應符合GB15570的規定。

3.1.11 卵磷脂應符合附錄C的規定。

3.1.12 維生素E應符合GB14756的規定。

3.1.13

3.2

原輔料應符合相關食品安全標準和規定。

感官要求

感官要求應符合表1的規定。

表1感官要求

項目

色澤

滋味、氣味

棕黃色

特異性油脂滋味氣味

要求 檢測方法

取適量試樣置于50mL燒杯或白色瓷盤中，在自然光下觀察色澤和狀態。嗅其氣味，用

狀態

軟膠囊，內含油狀物，無肉眼可見溫開水漱口，品其滋味

外來異物

3.3 理化指標

理化指標應符合表2的規定。

表2理化指標

項目 指標 檢測方法

《中華人民共和國藥典》

GB5()09.227

GB5009.229

崩解時限Zmin

過氧化值/(meq∕kg)

酸價/(mg∕g)

<

≤

≤

60

20

6

3.4污染物限量

污染物限量應符合GB16740的規定。

3.5 微生物限量

菌落總數符合表3的規定，其它微生物限量應符合GB16740的規定。

表3微生物限量

項目

菌落總數/(CFU∕g)

a采樣方案a及限量 檢測方法

GB4789.2

IOOO

樣品的采樣及處理按GB4789.1執行。

3.6功效成分指標

功效成分含量應符合表4的規定。

表4功效成分含量

項目

α-亞麻酸(占總脂肪酸比例指標

40-60

7.2-10.8

0.58-0.88

檢測方法

附錄A

GB5009.169

GB5009.14

N60%)∕(g∕100g)

牛磺酸/(g〃00g)

鋅/(g∕100g)

3.7凈含量

按國家質量監督檢驗檢疫總局令［2005］年第75號《定量包裝商品計量監督管理辦法》執行，按JJF1070中規定的方法檢驗。

4生產加工過程的衛生要求

應符合GB14881和GB17405的規定。

5標識、包裝、運輸和貯存

5.1 標識

產品標簽應符合衛生部《保健食品標識規定》、保健食品批準證書、GB16740和GB7718等相關法規的規定，包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的規定。

5.2 包裝

5.2.1 規格：300mg∕粒。

5.2.2 膠囊采用PVC泡罩包裝，5粒/板或10粒/板，PVC應符合YBBOO212005的規定，鋁箔應符合YBB00152002的規定。

5.2.3 每個小包裝由5粒、10粒、30粒、40粒、50粒或70粒裝盒，紙盒應符合GBZT25160的規定。

5.2.4 每個大包裝由中包裝裝箱，并塑帶打包，捆扎牢固，箱內附有產品合格證。大包裝應避免劇烈碰撞，正常運輸、裝卸時不得松散，紙箱應符合GB/T6543的規定。

5.3 運輸

成品運輸應符合GB14881的規定。

運輸車輛應保持經常清潔。不得與有毒、有污染的物品混裝、混運。運輸時防止擠壓、暴曬、雨淋。裝卸時輕搬、輕放，嚴禁摔撞。

5.4 貯存

置陰涼干燥處貯藏。

在符合本標準規定條件下，自生產之日起，保質期為24個月。

附錄A

（規范性附錄）

保健食品中α-亞麻酸、Y-亞麻酸的測定

1范圍

本方法規定了保健食品中a-及Y-亞麻酸的測定方法。

本方法適用于油脂保健食品中a?及Y-亞麻酸含量的測定。

本標準還適用于油脂保健食品中C16?C22不飽和脂肪酸和角鯊烯含量的測定。

本方法最低檢出量：丫?亞麻酸為0.050μg?a-亞麻酸為O.O3Oμg°

本方法最佳線性范圍：0?0.5OmgZmL。

2原理

將油脂試樣（或試樣提取的脂肪），經氫氧化鉀皂化，在三氟化硼存在下甲醇酯化，然后用氣相色譜儀分析，采用外標法定量。

3試劑

所用試劑除注明外均為分析純

3.1 正已烷：沸點68.7C。

3.2 0.5moI∕L氫氧化鉀甲醇溶液：稱取28gKOH溶于IOOOmL甲醇。

3.3 三氟化硼甲醇溶液（1+4）：取40%三氟化硼乙酸溶液1份，加甲醇4份，混勻即可.

3.4 a■亞麻酸甲酯＞99.0%。

3.5 Y-亞麻酸甲酯＞99.0%。

3.6 標準儲備液稱0.0250g的a-亞麻酸甲酯及0.0250g的Y-亞麻酸甲酯標準品，分別用正己烷溶解，并定容于25mL容量瓶中，混勻，濃度分別為/mL。

3.7 標準使用液分別取a-亞麻酸甲酯及Y-亞麻酸甲酯標準儲備液各5.0mL置于IomL的容量瓶中,混勻，a?亞麻酸甲酯和γ?亞麻酸甲酯的含量為0.5mg∕mLo

4儀器與設備

4.1 氣相色譜儀，附氫火焰（FlD）檢測器。

4.2 數據處理機，或積分儀。

4.3 分析天平：l∕10000o

4.4 分析天平：l∕1000o

4.5 加熱式磁力攪拌器。

4.6 標準磨口燒瓶（50mL）和直形冷凝管。

5分析步驟

5.1 試樣制備

5.1.1 脂肪的提取按GB/T5009.6中規定的方法提取。

5.1.2 皂化

稱取0.100g油脂（或脂肪）和磁力攪拌子一并放入50mL磨口燒瓶中（見圖1）,力口入4mL0.5mol∕L氫

氧化鉀甲醇溶液，上部連接回流冷凝管，并固定于磁力攪拌器上，由冷凝管上口向溶液中導入氮氣；使反應瓶中始終充滿氮氣。開啟磁力攪拌器，并加熱使反應液保持65±5°C,攪拌回流約15min°5.1.3甲脂化

從冷凝管上部加入4mL三氟化硼甲醇溶液，攪拌（65±5°C）,回流約2min,冷至室溫，從冷凝管上部加入5mL正己烷繼續攪拌5min,移去冷凝管，加入5mL飽和氯化鈉水溶液，搖動數分鐘，轉移至2.5mL分液漏斗中分離水與有機相，再加3mL正己烷洗水相，分離，棄水相，合并有機相并定容至IOmL（濃度低時吹氮濃縮至LOmL）。供測定用。

5.2 氣相色譜參考條件

5.2.1 色譜柱：FFAP（改性聚乙二醉20M,30m×O.25mmi.d.0.25μm）o

5.2.2 柱箱溫度：215℃。

5.2.3 進樣口溫度：250℃o

5.2.4 檢測器溫度：260βCo

5.2.5 氮氣：50mL∕min,30:1分流；氫氣：45mL/min；空氣：50OmLZmino

5.3 定性分析

在上述儀器條件下，分別取標準使用液和試樣測定液l?0μL,注入氣相色譜儀，以保留時間來確定α-及Y-亞麻酸甲酯。

5.4 定量分析

試樣中或Y■?亞麻酸甲酯色譜峰面積或峰高與標準的比較定量。

6分析結果

試樣中a或Y-亞麻酸測定結果按（1）式計算

6.1 計算

A1

——-XQXV

x（%）=A ---------------- X0.952X100% ................ （1）

mX1OOO

式中：

X—a或Y-亞麻酸含量，％；

Al一試樣中a或Y-亞麻酸甲酯色譜峰面積或峰高；

A2一標準使用液色譜峰面積或峰高；

P一標準使用液濃度，mg/mL；

V一正己烷定容體積，mL；

m一成樣質里.，g；

0.952—亞麻酸換算系數。

脂肪試樣再換算原保健食品試樣中Y?亞麻酸和a?亞麻酸的量。

6.2 結果表述

計算結果保留三位有效數字。

7技術參數

相對標準偏差：V10%。

回收率：93.0%?IOL7%。

8色譜參考圖

?Z090912

二8二V-ZS.9

圖I標準色譜圖

圖2試樣色譜圖

氣相色譜參考條件色譜柱：FFAP（改性聚乙二醇20M,30m×0.25mmi.d.0.25μm）β柱箱溫度：215βCo進樣口溫度250C。檢測器溫度：260℃。

氮氣：50mL∕min,30:1分流；氫氣：45mL/min；空氣：500mL∕min0

附錄B

（規范性附錄）

白蘇籽提取物的原料標準

1感官性狀

1.1 色澤：淡黃色。

1.2 氣味：清香。

1.3 性狀：油狀體、清澈透明。

2質量標準

2.1 含量指標：含量指標應符合表6的規定。

表6白蘇籽 提取物的含量指標

指標

C16：0（棕杷酸）/%

C18：0（硬脂酸）/%

C18：1（油酸）/%

C18：2（亞油酸）/%

C18：3（α?亞麻酸）/%

要求

5?7

1-3

14?18

9-13

60-70

2.2 理化衛生指標：理化衛生指標應符合表7的規定。

表7白蘇籽提取物的理化衛生指標

指標

過氧化值/（meq∕kg）

酸價/（mg∕g）

fi,l,（以AS計）∕（mg∕kg）

要求

≤

≤

≤

20

4

0.1

附錄C

（規范性附錄）

卵磷脂的原料標準

1感官要求

淺黃至棕色透明或半透明的粘稠狀液態物質，無臭，乳化作用強。

2質量標準

應符合表8的規定。

表8卵磷脂的質量標準

指標

丙酮不溶物含量（磷脂）/%

干燥失重/%

甲苯不溶物/%

過氧化值/%

酸值/%

要求

60

≤

≤

≤

≤

2

0.3

10

36