一級醫院檢驗科制度-質量控制制度

2024年3月30日發(作者：我的目標20字)

XXXXXX醫院

質量控制管理制度

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檢驗科

質量控制管理制度

1．在科主任及質控小組負責人的領導下，各級工作人員必須嚴格控制試驗中

的每一環節，減少誤差；各實驗室每天應認真作好室內質控，并有完整的原始記

錄。

2．質控制標定：每一個批號的質控物要求第一天連續測定20次，計算出均值，

標準差。

3．每天儀器開機后，先隨機做一份質控物，觀察儀器各項參數是否在2SD以

內，符合要求，可以繼續做病人標本，不符合要求，則查找原因。

4．定期對儀器及定量容器進行校正；按規定適時更換標準曲線（如：換新試

劑，應重新制作標準曲線）。

5．如果超過正負2SD，有失控，就必須查找原因，并打失控報告，糾正后由

組長簽字，并交主任審查。

6．室內質控圖的制作：將每天的測定結果輸入計算機，制作室內質控圖。

7．免疫室檢測各型肝炎，應有陰、陽性對照及臨界血清質控，并用即刻法繪

制質控圖，其他血清學試驗均應做陰、陽性對照。

8．細菌室新配制的培養基有無菌試驗及已知菌株試驗，每周做標準菌株藥敏

質控。

9．實驗室必須認真按規定作好市臨檢中心室間質評，并有完整的原始記錄，

如實回報各項結果 。

10．

室間質評結果回報后，對不合格項目進行原因分析，提出改進措施及效

果評價，形成質評分析報告提交質控組。

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附錄

一．室內質控失控報告單

單位名稱： 日期： 編號：

試驗項目： 方法：

測定儀器： 使用波長：

試劑廠家、批號及失效期：

質控物生產廠家：

批號及失效期：

當時測試質控次數： 次， 當日第 次失控

失控規則：1—3S 2—2S 5—X

失控原因：

失控處理及結果：

操作者簽名： 質量負責人簽名：

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二．美國CLIA 88能力比對檢驗的分析質量要求

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分析物或試驗 允許誤差（PT控制限）

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常規臨床化學

谷丙轉氨酶 靶值±20%

白蛋白 靶值±10%

堿性磷酸酶 靶值±30%

淀粉酶 靶值±30%

谷草轉氨酶 靶值±20%

膽紅素 靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)

血氣PO

2

靶值±3s

血氣PCO

2

靶值±5mmHg 或±8%(取大者)

血氣PH 靶值±0.04

鈣（總） 靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)

氯 靶值±5%

膽固醇 靶值±10%

高密度脂蛋白膽固醇 靶值±30%

肌酸激酶 靶值±30%

肌酸激酶同功酶 MB升高(存在或不存在)或靶值±3s

肌酐 靶值±26.5umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)

葡萄糖 靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 或±10%(取大者)

鐵 靶值±20%

乳酸脫氫酶 靶值±20%

LD同功酶 LD1/LD2(+或-)或靶值±30%

鎂 靶值±25%

鉀 靶值±0.5mmol/L

鈉 靶值±4mmol/L

總蛋白 靶值±10%

甘油三酯 靶值±25%

尿素氮 靶值±0.71mmol/L尿素(2mg/dL尿素N)或±9%(取大者)

尿酸 靶值±17%

內分泌

皮質醇 靶值±25%

游離的甲狀腺素 靶值±3s

人絨毛膜促性腺激素(HCG) 靶值±3s或(陽性或陰性)

T3 uptake 靶值±3s(方法)

三碘甲狀腺素原氨酸 靶值±3s

促甲狀腺激素 靶值±3s

甲狀腺素 靶值±20%或12.9%(1.0ug/dL)(取大者)

毒理學

酒精，血 靶值±25%

血鉛 靶值±10%或±0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者)

酰氨咪嗪(carbamazepine) 靶值±25%

地高辛(digoxin) 靶值±20%或0.2ug/L(更大)

乙琥胺(ethosuximide) 靶值±20%

慶大霉素 靶值±25%

鋰 靶值±0.3mmol/L或±20%(更大)

苯巴比妥(phenobarbital) 靶值±20%

苯妥英(phenytoin) 靶值±25%

撲癇酮(primidone) 靶值±25%

普魯卡因酰氨(procainamid)

(及代謝物) 靶值±25%

奎尼丁(quinidine) 靶值±25%

茶堿(theophylline) 靶值±25%

妥布霉素(tobramycin) 靶值±25%

丙戊酸 靶值±25%

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血液學

細胞識別 在分類上90%或更大的一致

白細胞分類 靶值±在不同類型白細胞百分數上的3s

紅細胞計數 靶值±6%

血細胞容積 靶值±6%

血紅蛋白 靶值±7%

白細胞計數 靶值±15%

血小板計數 靶值±25%

纖維蛋白原 靶值±20%

激活部分凝血酶時間 靶值±15%

凝血酶原時間 靶值±15%

一般免疫學

a1-抗胰蛋白酶 靶值±3s

抗核抗體 靶值±2個稀釋或(陽或陰)

抗-HIV 反應或不反應

補體3 靶值±3s

補體4 靶值±3s

a-甲胎蛋白 靶值±3s

肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg) 反應(陽性)或不反應(陰性)

IgA 靶值±3s

IgE 靶值±3s

IgG 靶值±25%

IgM 靶值±3s

傳染性單核細胞增多(癥) 靶值±2個稀釋或(陽性或陰性)

類風濕因子 靶值±2個稀釋或(陽性或陰性)

風疹(Rubella) 靶值±2個稀釋或(陽性或陰性

──────────────────────────────────────

三．臨床化學質控血清一般技術要求

1、總體要求 質控血清應能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標定值，質控血清應

盡可能與人血清樣本一致，減少基質效應, 調制物(如添加的代謝物及酶制品等)應盡可能的

純，反應速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。

2、包裝瓶 裝質控血清的瓶子應堅固耐用，材料應為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須

是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應密封并有蓋，要易于開啟及

蓋上。在運輸過程中不易被損壞。

3、技術規格

3.1 質控血清應滿足質控基本要求，絕對不能含有變性的物質（如蛋白質、脂蛋白和酶），

用濕化學分析方法沒有或只有很小的基質效應。

3.2 制備質控血清的材料最好來源于人血。

3.3 保證質控血清中HIV I 、HIV II 抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應可能被

感染因素應為陰性。

3.4 期望的成份、濃度、穩定性 質控血清須包含實驗室室內質控所需項目。濃度應為參

考值、病理值、醫學決定性水平等。穩定性應在一年半以上。

3.5 其他通用要求

● pH應為7.2 - 7.8（37℃時）；

● 瓶間變異：酶類項目CV < 2%，其余分析物CV < 1%；

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● 凍干物水分含量： < 1%；

● 滲透壓： < 350mosmol/kg；

● 原始質控血清殘留檸檬酸鹽應小于100μmol/L；

● 應說明質控血清中加入的其他物質，在質控血清中濃度與加入量應保持不變；

● 從質控血清到貨日期計還需應有18個月的有效期；

● 最長復溶時間：≤30分鐘；

● 復溶后的穩定性：穩定時間在2-8℃時不少于24小時，-20℃時不少于30天；不穩定成

分（如膽紅素、ALP）在復溶后前4個小時內的變異應小于2%；

● 細菌記數：<100 cfu/ml。

● 氨含量：< 50μmol/L。

● 吸光度檢測達到如下標準： 340nm: < 4.0；460nm: < 5.0；550nm: < 0.9；700nm: < 0.8

3.7 瓶間變異性的文件記錄 提供瓶間變異記錄，并對若干項目的抽查以核實瓶間變異的

可靠性。瓶間變異系數理想情況下除了酶類項目小于2.0%, 其余項目均應小于1%。存放后

的質控血清的瓶間變異應不變；但對一些不穩定的成份（如膽紅素、血糖和酶類等），其CV

不能超過原來值的1.5倍。

3.8 穩定性的文件記錄 應附有質控血清穩定性文件記錄，應有不同溫度條件下的穩定性

記錄。

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