用于心室輔助裝置性能測試的體外模擬循環(huán)系統(tǒng) 文章編號：1671-7104(2009)05-0313-04
【作 者】【摘 要】【羌 鍵 詞】【中圖分類號】【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】
【 Writers 】【 Abstract 】【Key words 】呂雪烽，楊明，李晶晶
上海交通大學(xué)儀器科學(xué)與工程系，上海， 200240
提出了一種可模擬心臟的不同狀態(tài)和可對不同的心室輔助裝置進(jìn)行評測的體外模擬循環(huán)系統(tǒng)，并對實(shí)驗(yàn)室自制的一種博
動(dòng)式血泵祥機(jī)進(jìn)行了測試。
模擬循環(huán)系統(tǒng)；心力衰竭；心室輔助裝置；LabVIEW R318.6 A LV Xue-feng, YANG Ming, LI Jing-jing
Department of Instrument Science and Engineering, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200240
This paper prents a mock circulatory system in vitro, which can simulate different states of the nature heart, and
evaluate different ventricular assist devices. Bad on this system, one prototype of blood pump has been tested.
mock circulatory system, heart failure, ventricular assist device, LabVIEW
基金項(xiàng)回：國家自然科學(xué)基金(30670524)，上海市浦江人才計(jì)劃（07pj14054）作者簡介：呂雪烽，碩士研究生，E-mail:******************
Mock Circulatory System for Performance Test of
Ventricular Assist Device
心力衰竭是導(dǎo)致人類死亡的重大疾病之一。在美國，每年大約有29萬人死于心力衰竭，2009年僅用于心力衰竭方面的治療費(fèi)用高達(dá)372億美元[1]。目前，心力衰竭最有效的治療方式是心臟移植，但移植的需求量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于器官的供給，并且還需要伺機(jī)和等待。心室輔助裝置不僅可作為心臟移植的過渡橋梁，同時(shí)也被證明是治療終末期嚴(yán)重心力衰竭的有效手段之一。心室輔助裝置不論是要作為心臟移植的過渡支持，還是要用于治療心力衰竭，都需要經(jīng)過體外模擬循環(huán)測試，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)三個(gè)階
段[2]。將心室輔助裝置在體外模擬循環(huán)系統(tǒng)上進(jìn)行測試，容易實(shí)現(xiàn)對心室輔助裝置結(jié)構(gòu)及控制方案的優(yōu)化設(shè)計(jì)，無風(fēng)險(xiǎn)，費(fèi)用低。國內(nèi)早在上世紀(jì)60年代就開始對心室輔助裝置進(jìn)行研究，對體外
模擬循環(huán)系統(tǒng)的研究也有許多報(bào)道，如錢坤喜[3]、
商媳燕[4]對軸流血泵構(gòu)建了體外模擬循環(huán)裝置，
曹 、鄭小林等[5]對全人工心臟構(gòu)建了模擬測試系統(tǒng)，潘仕榮等[6]對推板式血泵構(gòu)建了體外模擬試驗(yàn)裝置。然而，上述體外模擬循環(huán)裝置都只是對心室輔助或者全人工心臟裝置本身進(jìn)行模擬回路的構(gòu)建，
并沒有考慮對自然心臟的模擬，因此無祛評估自然心臟及心室輔助裝置之間的相互影響。研制一種既能模擬自然心臟狀態(tài)，同時(shí)又能測試心室輔助裝置性能的體外模擬循環(huán)系統(tǒng)，不
僅可以實(shí)現(xiàn)對心室輔助裝置結(jié)構(gòu)及控制系統(tǒng)的不斷改
進(jìn)，同時(shí)還能評估心室輔助裝置對心臟的影響。
1 體外模擬循環(huán)系統(tǒng)的構(gòu)建
1.1 系統(tǒng)的組成
心臟由四個(gè)房室構(gòu)成，其中最重要的部分是左心室，這是由于心臟作為全身血液循環(huán)的泵血作用主要
來自于左心室的周期性收縮和舒張[7]。
參考以往實(shí)驗(yàn)裝置[8-9]，同時(shí)考慮到系統(tǒng)搭建及控制的簡便性，模擬系統(tǒng)主要模擬左心室、左心房、動(dòng)脈系統(tǒng)、二尖瓣和動(dòng)脈瓣。模擬系統(tǒng)采用泵、閥、管道、彈性腔等簡單元件，同時(shí)在管路合適位置接入壓力計(jì)及流量計(jì)，其結(jié)構(gòu)如
圖1 模擬循環(huán)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖
Fig.1 The structure of mock circulatory system
圖1所示。氣路控制系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖2所示。由液囊和氣囊組合構(gòu)建模擬左心室。通過對氣囊充氣，實(shí)現(xiàn)液囊的收縮，以模擬左心室收縮；對氣囊抽氣，實(shí)現(xiàn)液囊的舒張，以模擬左心室舒張。空壓機(jī)給系統(tǒng)提供壓縮空氣，真空泵用于抽氣，電氣比例閥用于控制充氣氣路的開關(guān)及開度大小，即控制模擬心臟的收縮；電磁閥用于控制抽氣氣路的開關(guān)，即控制模擬心臟的舒張。動(dòng)脈系統(tǒng)的模擬參照簡單的Windkesl 模型，用內(nèi)徑10 mm 的硅膠管模擬血管，橡膠式彈性腔模擬動(dòng)脈的順應(yīng)性，用阻尼閥模擬心血管系統(tǒng)的外周阻力，用內(nèi)徑3/8”的隔膜式單向閥模擬心臟瓣膜，用30%甘油水溶液作
為循環(huán)介質(zhì)[10]。
在模擬左心室的底部及單向閥的出口處安裝NS-F 壓力計(jì)，在阻尼閥和動(dòng)脈彈性腔之間接入L-mag 電磁式流量計(jì)（具體安裝位置詳見圖1）。在模擬左心室的底部（相當(dāng)于心尖部位）接入心室輔助裝置管路，同時(shí)串接一個(gè)開關(guān)閥，用于控制心室輔助裝置的接入狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)中采用的心室輔助裝置為電機(jī)驅(qū)動(dòng)的搏動(dòng)式血泵，該血泵采用雙血袋結(jié)構(gòu)，利用絲杠傳動(dòng)，將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為推板的往復(fù)直線運(yùn)動(dòng)，擠壓和松開血袋，從而實(shí)現(xiàn)泵血功能。1.2 系統(tǒng)的控制及數(shù)據(jù)采集
整個(gè)系統(tǒng)的控制及數(shù)據(jù)采集基于NI PCI-6259板卡構(gòu)建。利用NI 公司的圖形化開發(fā)環(huán)境LabVIEW ，結(jié)合NI PCI-6259板卡輸出4路周期和占空比可調(diào)的模擬信號，分別控制電氣比例閥的開度、電磁閥的開關(guān)、血泵驅(qū)動(dòng)電機(jī)的啟停及正反轉(zhuǎn)，模擬心臟的不同狀態(tài)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)對心室輔助裝置的控制。通過軟件程序?qū)崿F(xiàn)充氣和放氣過程的互鎖，并可實(shí)現(xiàn)血泵與模擬自然心臟同步搏動(dòng)。電氣比例閥配備專用的控制器，直接將LabVIEW 輸出的模擬信號加在控制器控制端上即可實(shí)現(xiàn)電氣比例閥的開度控制。血泵驅(qū)動(dòng)電機(jī)也配備控制器，控制器具備啟停和正反轉(zhuǎn)接口控制端，但要求電氣隔離。由于NI 板卡產(chǎn)生的模擬信號驅(qū)動(dòng)能力小，輸出的模擬信號需要經(jīng)過隔離放大后輸出到電磁閥、血泵
電機(jī)啟停及正反轉(zhuǎn)控制端，由于控制端電壓均為24 V ，因此可選用3路完全相同的隔離放大電路，如圖3所示。圖4是在周期為1 s ，心臟收縮占空比為40 %時(shí)電氣比例閥、電磁閥的LabVIEW 控制信號圖。壓力計(jì)及流量計(jì)采集的信號直接通過NI PCI-6259板卡的模擬輸入端輸?shù)絃abVIEW 程序面板，通過PC 實(shí)時(shí)顯示，并將數(shù)據(jù)文件保存在PC 機(jī)上。
2 買驗(yàn)盲潔及結(jié)果
2.1 實(shí)驗(yàn)方法
改變?nèi)缦碌膮?shù)可以改變?nèi)梭w循環(huán)系統(tǒng)的血液動(dòng)力學(xué)特性：心率、收縮期占心動(dòng)周期的比值、心肌收縮力、外周阻力及動(dòng)脈的順應(yīng)性。因此，改變模擬循環(huán)系統(tǒng)中的控制信號的頻率、電氣比例閥控制信
號的占空比、電氣比例閥控制電壓的大小、阻力閥的阻力及彈性腔的大小均可改變整個(gè)模擬循環(huán)系統(tǒng)中的模擬血液的動(dòng)力學(xué)特性。本實(shí)驗(yàn)中，模擬循環(huán)系統(tǒng)模擬兩種狀態(tài)：（1）心臟完全停止跳動(dòng)。此時(shí)心臟完全喪失泵血功能，在此種狀態(tài)下接入心室輔助裝置，可單獨(dú)反應(yīng)出心室輔助裝置的工作狀態(tài)及其血液動(dòng)力學(xué)性能；（2）嚴(yán)重心力衰竭。此時(shí)，左心室能夠產(chǎn)生周期性的搏動(dòng)，心臟具有一定的泵血功能，
但泵血量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足正常的
圖2 氣路控制系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖
Fig.2 The structure of air channel control system
圖3 隔離放大電路
Fig.3 Separation and amplifier circuit
圖4 電氣比例閥、電磁閥LabVIEW 控制信號圖Fig.4 Control signals generated by LabVIEW
血液動(dòng)力學(xué)性能。在此種狀態(tài)下接入心室輔助裝置，能在一定程度上反應(yīng)心臟本身的搏動(dòng)與心室輔助裝置之間的相互影響，有助于對心室輔助裝置進(jìn)行性能測試及設(shè)計(jì)改進(jìn)。心室輔助裝置的作用是要輔助衰竭的心臟，使整個(gè)循環(huán)系統(tǒng)具有正常的血液動(dòng)力學(xué)性能。正常人在休息狀態(tài)下，心率范圍為60-90 bpm ，收縮期占空比為40 %，血液流量為5-6 l/min 。在心力衰竭情況下，心率會(huì)增加，血液流量會(huì)大幅度降低，但在引入心室輔助裝置時(shí)，可應(yīng)用藥物治療降低心率的增加[11]。因此在實(shí)驗(yàn)中選取心率60 bpm ，收縮期占空比40 %對循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行模擬。2.2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
實(shí)驗(yàn)過程中對3種狀態(tài)進(jìn)行了測試，分別為未接入心室輔助時(shí)嚴(yán)重心力衰竭狀態(tài)；嚴(yán)重心力衰竭加入心室輔助聯(lián)合作用狀態(tài)；心臟停跳時(shí)心室輔助單獨(dú)作用狀
態(tài)。每種狀態(tài)分別測量模擬循環(huán)系統(tǒng)的心輸出量、動(dòng)脈
壓、心室壓。3種狀態(tài)對應(yīng)的壓力及心輸出量曲線如圖5、圖6和7所示。
通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，模擬系統(tǒng)的動(dòng)脈壓以及心室輔助裝置產(chǎn)生的動(dòng)脈壓曲線與人體的動(dòng)脈壓曲線幅值相近，趨勢基本相同。由于血泵采用雙血袋，驅(qū)動(dòng)電機(jī)在初始位置時(shí)兩血袋中液體的體積不完全相同，造成電機(jī)驅(qū)動(dòng)推板壓縮兩血袋產(chǎn)生的壓力存在一定的差異。由于模擬心室的結(jié)構(gòu)還不夠完善，氣動(dòng)控制系統(tǒng)精確度還不高，同時(shí)測試方祛還有待改進(jìn)，導(dǎo)致模擬系統(tǒng)的心室壓與人體的心室壓還存在一定的差異，模擬系統(tǒng)的心輸出量與人體的心輸出量相比偏小。同時(shí)，心室輔助裝置樣機(jī)還有待完善，輔助產(chǎn)生的流量還較小。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，將實(shí)驗(yàn)室自制的心室輔助裝置樣機(jī)加入到模擬循環(huán)系統(tǒng)后，模擬心臟的心室壓幅值有一定程度的減小，同時(shí)動(dòng)脈壓變大，使得心室壓始終低于動(dòng)脈壓，模擬心臟不能直接泵血至動(dòng)脈，僅心室輔助裝置給動(dòng)脈泵血，但模擬心臟的搏動(dòng)能加快心室輔助裝置的充盈速度。
3 結(jié)論及展望
模擬循環(huán)系統(tǒng)不可能替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)，但其有助于在進(jìn)行代價(jià)高昂的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)之前，通過對心室輔助裝置的性能測試，不斷改進(jìn)和優(yōu)化心室輔助裝置設(shè)計(jì)。本文所設(shè)計(jì)的體外模擬循環(huán)系統(tǒng)，可以模擬一定程度的心力衰竭，并且容易實(shí)現(xiàn)在系統(tǒng)中加入不同種類的心室輔助裝置，便于對模擬循環(huán)系統(tǒng)及心室輔助裝置的相互影響進(jìn)行研究，同時(shí)能夠測試出心室輔助裝置的性能參數(shù)，
達(dá)到優(yōu)化心室輔助
圖5 嚴(yán)重心力衰竭狀態(tài)下壓力及心輸出量曲線
Fig.5 Pressure and cardiac output curves in vere CHF condition
圖6 嚴(yán)重心力衰竭加入心室輔助狀態(tài)下壓力及心輸出量曲線
Fig.6 Pressure and cardiac output curves with VAD
in vere CHF condition
圖7 心室輔助單獨(dú)作用狀態(tài)下壓力及心輸出量曲線
Fig.7 Pressure and cardiac output curves in only using VAD condition
裝置結(jié)構(gòu)及控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)的目的。在今后的研究工作中，體外模擬循環(huán)系統(tǒng)需要模擬出心臟的4個(gè)房室在不同狀態(tài)（正常休息狀態(tài)，不同程度的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，不同程度的心力衰竭狀態(tài)等）的血液動(dòng)力學(xué)特性，使其滿足Frank-Starling機(jī)制[11]，并能同時(shí)評估雙心輔助的性能。而且，還要提高控制系統(tǒng)及測量設(shè)備的精確度，使模擬裝置更接近真實(shí)生理情況。
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《食品藥品妄全與監(jiān)管政策研究報(bào)告(2009)》正式發(fā)布由上海市食品藥品安全研究中心編寫、社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社出版的《食品藥品安全與監(jiān)管政策研究報(bào)告（2009）》在北京正式發(fā)布。該書是《食品藥品安全與監(jiān)管政策研究報(bào)告》系列叢書的第二卷。全書由主報(bào)告、食品篇、藥品篇、醫(yī)療器械篇、
其他篇和大事記組成。報(bào)告對2008年我國食品藥品安全領(lǐng)域發(fā)生的重大事件有詳盡的論述、比較, 并借鑒國際上其他國家或組織在食品藥品安全監(jiān)管方面的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，對我國食品藥品安全和監(jiān)管提出建議，體現(xiàn)了該報(bào)告的：綜合性、理論性、權(quán)威性和前瞻性。全面地反映各級政府部門、機(jī)構(gòu)和社會(huì)各方面在食品藥品安全和監(jiān)管政策的研究和進(jìn)展情況，尤其對完善食品藥品安全監(jiān)管在體制和機(jī)制層面進(jìn)行了重點(diǎn)探索，這些研究對我國的食品藥品安全監(jiān)管政策的修訂和完善將起到一定的推進(jìn)作用。
《食品藥品安全與監(jiān)管政策研究報(bào)告（2009）》的醫(yī)療器械篇的主要內(nèi)容有推進(jìn)醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測工作的研究，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀、間題及對策，采用信息化技術(shù)加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械上市后追溯管理的研究，中美醫(yī)療器械注冊制度的比較分析，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)管理及國外醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)人才培養(yǎng)概況及對我國的啟示。并且指出醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品己廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，公眾對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提出了更高的要求，而標(biāo)準(zhǔn)是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的最基本的手段，因此，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作具有重要意義。
（本刊訊）
用于心室輔助裝置性能測試的體外模擬循環(huán)系統(tǒng)
作者：呂雪烽， 楊明， 李晶晶， LV Xue-feng， YANG Ming， LI Jing-jing
作者單位：上海交通大學(xué)儀器科學(xué)與工程系，上海,200240
刊名：
中國醫(yī)療器械雜志
英文刊名：CHINESE JOURNAL OF MEDICAL INSTRUMENTATION
年，卷(期)：2009,33(5)
被引用次數(shù)：1次
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