1 范圍
本規范規定了動物實驗管理的技術要求，包括實驗設計要求、動物實驗審查、動物實驗室管理、人員技術培訓、標準操作規程、實驗動物的來源、飼養管理、動物實驗數據管理、實驗操作要求、安全防護、仁慈終點和安樂死、廢棄物的無害化處理和資料歸檔等。
本標準適用于動物實驗的技術管理和質量控制。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件
GB5749 生活飲用水衛生標準
GB14922.1 實驗動物 等級及監測
GB14922.2 實驗動物 微生物等級及監測
GB 18871 電離輻射防護與輻射安全基本標準
GB 19489 實驗室 生物安全通用要求
GB/ T 29510 個體防護裝備配備基本要求
GB 50346 生物安全實驗室建筑技術規范
GB 50447 實驗動物設施建筑技術規范
GB14925 實驗動物 環境及設施。
GB14923 實驗動物 哺乳類實驗動物的遺傳質量控制
GB14924.2 實驗動物 配合飼料衛生標準
GB14924.3 實驗動物 配合飼料營養成分
GB/T 35892 實驗動物福利倫理審查指南
國科發財字（2006）第398號 關于善待實驗動物的指導性意見
DB11/T 1457 實驗動物運輸規范
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
實驗用動物 experimental animal
適于實驗要求的用于科學研究、教學、生產、檢定及其他科學實驗的動物。
3.2
動物實驗 animal experiment
根據實驗目的，選用符合實驗要求的動物，根據科學的實驗方案，在相應的環境設施中進行各種科學實驗并觀察、記錄動物的反應過程及結果， 以獲得新知識或進行驗證的活動。
3.3
動物實驗數據 animal experimental data
根據實驗目的，在進行動物實驗期間觀察、記錄和產生的、可完整重現和評估的動物實驗中所有的原始記錄及其真實副本，以及后續處理產生的信息。
3.4
數據完整性 data integrality
在數據的整個生命周期，包括原數據自產生和記錄到處理、使用、保留、存檔、恢復和重建的各個階段所有數據均保證具有完整性、一致性和準確性。
3.5
實驗動物從業人員 laboratory animal practitioner
從事實驗動物或動物實驗相關工作的各類人員，包括技術人員、科研人員、管理人員、實驗動物醫師、輔助人員、階段性從業人員。
3.6
實驗動物醫師 laboratory animal veterinarian
從事實驗動物疾預防、診斷和治療、護理和動物福利相關工作的人員。
3.7
動物實驗室 animal experimental laboratory
具備從事動物實驗要求的實驗室
3.8
動物實驗安全實驗室 animal biosafety level laboratory
具備從事危險生物因子實驗條件的動物實驗室
3.9
動物實驗設施 animal experiment facility
從事動物實驗的建筑物和設備的總和。
3.10
實驗動物管理與使用委員會 Institutional Animal Care and U Committee;IACUC
審查和監管實驗動物的使用及福利倫理工作的組織。
3.11
仁慈終點 humane endpoint
動物實驗過程中，在得知實驗結果時，及時選擇動物表現疼痛和痛苦較早的階段為實驗的終點。
3.12
安死術 euthanasia
人道地終止動物生命的方法，最大限度地減少或消除動物的驚恐和痛苦，使動物安靜地和快速地死亡。
4 實驗設計要求
4.1 設計的原則性要求
4.1.1對照性原則
實驗中設立對照可以消除或減少非實驗因素干擾造成的誤差。
4.1.2 隨機雙盲性原則
減少實驗者主觀因素或其他偏性誤差對實驗結果的影響
4.1.3 一致性原則
除處理因素不同，對照組和實驗組的非處理因素要保持一致
4.1.4 精確性原則
同一實驗處理要設置多個樣本組，降低實驗誤判和增強實驗的代表性，保證實驗數據的真實和結果完整性。
4.1.5 客觀性原則
選擇客觀性強的實驗方法和觀察指標，以減少人為判斷上的主觀偏性干擾。
4.1.6 3Rs原則
在不影響實驗結果的條件下，盡可能選用動物替代方法（Replacement）或用低等動物替代高等動物;盡可能減少動物用量（Reduction）;優化實驗方案（Refinement），盡可能降低對動物造成的不必要傷害。
4.2 動物的選擇
4.2.1 應選擇與研究對象在結構、機能、代謝及疾病特征更相似的動物，增加實驗結果的比較醫學意義。
4.2.2 應選用結構簡單又能反應研究指標的動物。
4.2.3 應選擇符合實驗要求的種系、年齡、性別、體重、生理狀態的實驗動物。
4.2.4 應選擇易獲得、經濟、易飼養、易實驗操作的動物。
4.2.5 應選擇適合實驗要求的微生物、寄生蟲凈化等級和遺傳背景明確的實驗動物。
5 動物實驗的倫理審查
5.1 審查管理機構及職責
5.1.1 按照《北京市實驗動物管理條例》的要求，從事動物實驗工作的單位應成立實驗動物管理機構，負責實驗動物工作中涉及實驗動物項目的管理，對動物實驗進行倫理審查。
5.1.2 實驗動物管理機構可稱為“實驗動物管理委員會”、“實驗動物使用和管理委員會（IACUC）”或“實驗動物福利倫理審查委員會（倫理委員會）”，負責本單位動物實驗工作的審查和日常監管。
5.1.3 實驗動物管理機構應制定工作章程、審查程序、監管制度、例會制度、報告制度、工作紀律、專業培訓計劃等。
5.2 審查內容和原則
5.2.1 按照《北京市實驗動物管理條例》的要求，從事實驗動物工作的單位和個人應當維護
動物福利。從事動物實驗的人員應當遵循替代、減少和優化的原則進行實驗設計，使用正確的方法處理實驗動物。
5.2.2 審查應堅持必要性原則、保護原則、福利原則、倫理原則、利益平衡性原則、公正性原則、合法性原則、符合國情原則。
5.2.3 動物實驗項目的福利倫理審查，應符合GB/T 35892的各項要求。
5.3 審查和管理程序
5.3.1 動物實驗項目負責人，應向單位實驗動物管理機構提交審查申請，由管理機構作出審查意見。審查通過的項目，方可實施。
5.3.2 動物實驗審查與管理實行地域性管轄，凡在本單位實施的動物實驗項目，應通過本單位動物實驗審查機構的審查和日常監管。
5.3.2 實驗動物管理機構應對已經批準的項目，實施過程監督性檢查。涉及與動物種類、數量及操作方法、實施人員和動物設施等有關動物福利的重大更改內容，項目負責人應提交項目變更的申請，經審查機構審核通過后方可實施。
6 動物實驗室管理
6.1 管理機構
實驗動物單位應設立專門的動物實驗機構，如“實驗動物中心”、“動物實驗室”等，具體負責動物日常飼養管理、動物實驗、人員安全防護、動物實驗設施標準化運行的維護等。
6.2 質量保障
動物實驗機構應設專人對動物實驗過程和設施運行進行監督檢查，應保證實驗結果的可靠性
6.3 運行記錄管理
動物實驗機構應保存動物實驗過程和設施運行記錄，保存期限應符合實驗室管理規定。
7 人員技術培訓
7.1 動物實驗人員應取得從業資格，并通過動物實驗相關操作技術培訓，掌握動物實驗標準操作流程、實驗方法和人員安全防護技能，保障和滿足動物實驗的各項技術質量要求。
7.2 所有參與動物實驗人員應進行實驗數據規范性技術培訓，保證實驗數據采集、記錄、加工、保存的可靠性。
7.3 實驗人員應熟悉并遵守實驗動物管理的各項法規、規定和技術標準。
7.4 實驗人員應遵守職業道德，愛護實驗動物，禁止各類科技不端的行為。
7.5 實驗人員每年至少進行一次身體健康檢查，對患有不適合從事動物實驗疾病的，應及時調離。
8 標準操作規程（SOP）
8.1 動物實驗室應按照動物實驗全程質量控制和動物福利的技術要求，制定實驗所需的各項SOP，其內容應科學、完整、可操作性強。
