TOC檢測儀用戶使用需求URS

更新時間:2025-12-16 14:29:29 閱讀：評論：0

TOC檢測儀用戶使用需求

URS1 目的

1.1本文件記錄了我公司（以下簡稱用戶）所需設備的基本要求；在此基礎上，標準可以有所提升。

1.2 URS的目標是提供相應的文件來保證設備生產商及其供應商的設備符合用戶的要求。

URS2 范圍

2.1此文件所定義的URS是適用于各投標生產商的TOC檢測儀。

2.2用文件、記錄證明生產商的TOC檢測儀能適用本公司的要求；

2.3本文件由正大天晴公司編制，其附件（詳細設備配置清單）由設備生產商提供。

URS3 整體技術要求

3.1本次采購的TOC檢測儀，設備定購數量為1套。

3.2本設備相應的驗證工作，除應滿足本URS外，還應遵照雙方簽定的“技術協議”

3.3場地能提供的配套公用工程如下：

電源：220V/50Hz

如設備有特殊配套公用工程需求，設備供應商應在合同洽商階段告知

URS4 法規和指南

4.1設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置必須基于并符合《藥品生產質量管理規范》（2010年版）及其指南、《中國藥典》(2010年版)、國家標準、歐盟標準、美國標準及其它相關法規要求和準則。

4.2 所有的電氣設備和電纜必須根據GB、IEC / CENELEC、VDE 標準或其他標準。

4.3 cGMP規范：

------FDA - 21 CFR Part 210, 211

-----中國《藥品生產質量管理規范》1998年修訂版

------歐盟現行最新GMP

------最新版本的中國藥典、歐盟藥典、美國藥典

URS5 詳細技術要求

5.1 TOC檢測儀

序號	要求	是否滿足（Y/N）	說明
URS1	TOC濃度檢測范圍：0.2ppb-10ppm
URS2	精確度：2%RSD
URS3	準確度：±10%或±10ppb(取大者)
URS4	顯示讀書：3位有效數字
URS5	校準周期：12個月
URS6	分析時間:3-5秒
URS7	響應時間：3-5分鐘
URS8	樣品溫度：5-95℃，耐受短時間蒸汽暴露
URS9	樣品壓力：100PSI
URS10	儀器內樣品流速：1.1ML/MIN
URS11	進樣針增加保護措施，防止灰塵或其他污染（不影響儀器采樣進樣的前提下）
URS12	需包含3Q確認服務

5.2設備安全控制要求

序號	要求	是否滿足（Y/N）	說明
URS13	儀器電源：230V AC ±10%，50-60Hz
URS14	工作環境：溫度：10-30℃。相對濕度：30℃時<65%。
URS15	設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。
URS16	安全標識齊全規范
URS17	供應商要提供設備維護使用的常用和特殊工具（裝在工具箱內）。
URS18	設備要有運行狀態指示燈。
URS19	日常維護中要確保操作工不會暴露在危險環境下。

URS6 隨機文件要求

序號	要求	是否滿足（Y/N）	說明
URS20	供應商提供的文件應為中文紙版或電子版本，電子版本可修改。
URS21	功能設計規格包括：設備描述；設備操作步驟；帶觸摸屏的人機界面功能；故障顯示清單；功能和警報連鎖；區域圖清單；主要組件、裝置和儀器及它們的特殊功能的清單；規格說明；設備示意圖。
URS22	提供設備的操作手冊、維修手冊、維護保養手冊。
URS23	提供設備的操作、清潔和維護SOP。
URS24	提供設備安裝說明或指南。
URS25	提供報警列表手冊，出現報警后在手冊中能夠找到相關的解釋。
URS26	制造商提供一份設備外購零件的型號清單。
URS27	裝貨清單。提供隨機附屬配件清單，兩年易耗備品零件。

URS7 限制條款

序號	要求	備注
URS28	提交設備尺寸示意圖。
URS29	應在配置清單中列出主要外購部件、外委部件，并經用戶確認后，作為設備采購合同的一部分。

URS8 售后服務

序號	要求	備注
URS30	質保期：所有產品均必須由供應商提供1年（安裝驗收合格后）的全免費上門保修服務，并終身維護。供應商在投標文件中還需列出主要部件保修日期。
URS31	質保期為項目驗收合格，由買賣雙方簽署驗收合格證書并辦理項目移交之日起算。供應商對項目貨物及服務在質保期貨物質量問題實行保修、包換、包退等服務。
URS32	供應商必須提供售后技術支持中心的詳細資料，提出質保期滿后的收費維修和維護的內容、費用、服務方式、服務范圍。
URS33	在任何時候，供應商均不能免除因設備本身缺陷所應負的責任，有義務對所提供的貨物實行終身維護和對設備進行定期的檢測與維護。
URS34	供應商應提供正常情況下使用的備品備件清單（包括進口備品備件）。
URS35	零配件的提供： ⑴供應商應提供主要備品備件的清單和價格表，并標明哪些配件是在合同期內免費提供的。 ⑵在設備使用壽命內，供應商應保證設備零配件的供應，并提供優惠供應的承諾。
URS36	設備出現問題必須保證24小時響應，72小時內到達現場

URS9 包裝以及其他要求

序號	要求	備注
URS37	設備要有合適的外包裝，外包裝要有足夠的強度能夠滿足運輸和裝卸要求，防雨、防潮濕、防磕碰、防振動，并標明設備總重、起吊點、重心位置、方向，以便于使用吊車高空吊裝。
URS38	在運輸過程中，整個貨物的安全和防護工作由供應商負責，由于包裝不良等而造成的任何損失，供應商承擔全部損失和費用。
URS39	詳細說明運輸方式及費用

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標簽：設備提供供應商維護服務文件要求儀器

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