醫(yī)事法學醫(yī)

2023年12月30日發(fā)(作者：言不由衷意思是什么意思)

第二章 醫(yī)事法律概述

一，醫(yī)事法律概念：是由國家制定或認可并由國家強制力保證實施的，旨在調整醫(yī)療服務活動中所形成的各種社會關系的法律規(guī)范的總和。

二，醫(yī)事法律的特點：：

1，醫(yī)事法律是總和性法律。

2，醫(yī)事法律是技術性法律。

3，醫(yī)事法律是具有一定國際性的國內法。

三，解決醫(yī)事法律規(guī)范沖突的一般原則：上位法優(yōu)于下位法，特別法優(yōu)于一班法，新法優(yōu)于舊法，法律條文優(yōu)于法律解釋。

四，醫(yī)事法的淵源：即法的表現(xiàn)形式，是指一定的國家機關依法定職權和程序制定或認可的，具有不同法律效力和地位的醫(yī)事法的各種表現(xiàn)形式。

五，醫(yī)事法的淵源有：（法律效力從高到低）

1，憲法：憲法是我國的根本大法，具有最高的法律效力，是一切立法活動的基礎，是制定各種具體法律、法規(guī)的依據(jù)。

2，醫(yī)事法律：分為醫(yī)事基本法（是由全國人大制定的）和基本法律以外的醫(yī)事法律（是由全國人大常委制定的）。

3，醫(yī)事行政法規(guī)：是規(guī)范性文件。

4，醫(yī)事行政規(guī)章。

5，地方性醫(yī)事法規(guī)、規(guī)章。6，國際醫(yī)事條約。7，法律解釋。8，衛(wèi)生技術規(guī)范。

第三章 醫(yī)事法律關系

一，醫(yī)事法律關系概念：是指具體的醫(yī)事主體在醫(yī)藥衛(wèi)生組織管理和預防保健服務過程中，依據(jù)醫(yī)事法律規(guī)范所形成的權利和義務關系。其由主體、內容、客體構成。

二，醫(yī)事法律關系主體：是指醫(yī)事法律關系的參加者，即在醫(yī)事法律關系中享有權利并承擔義務的當事人。主要包括：國家機關，企事業(yè)單位，社會團體，公民。

三，醫(yī)事法律關系：1，概念：是指醫(yī)事法律關系主體依法享有的權利和應承擔的義務。它是將醫(yī)事法律關系雙方當事人聯(lián)接在一起的紐帶。

2，特點：醫(yī)事法律關系主體權利義務關系的特殊性。權利義務相一致原則，但其權利義務并不是完全雙向對應和對等的，有的主體間的權利和義務具有不直接對應對等的特點，其中行政管理者與行政相對人的權利義務是單向的。

四，醫(yī)事法律關系的客體：是指醫(yī)事法律關系主體的權利和義務共同指向的對象，這一事物與主體的權利、義務相聯(lián)系，體現(xiàn)為主體在醫(yī)事法律關系中所追求的利益。它包括：人身利益，醫(yī)事行為，物，精神產品。

五，醫(yī)事法律事實：是指被法律規(guī)范所規(guī)定的，能導致一定法律后果，即引起法律關系產生、變更和消滅的客觀情況。

六，醫(yī)事法律事實可以分為兩類：法律行為和法律事件。

1，醫(yī)事法律行為：是指醫(yī)事法律關系的主體有意識、有目的地引起一定法律后果的活動。

2，醫(yī)事法律事件：是指不以法律關系主體的意志為轉移，但能導致一定法律后果的客觀現(xiàn)象。其分為自然事件（如地震、失火）和社會事件（醫(yī)事法律的重大修改）。

3，兩者區(qū)別：醫(yī)事法律行為是由于當事人的主觀因素成為引發(fā)此種事實的原因。而醫(yī)事法律事件則是當事人無故意、無過失，且不以當事人的主觀意志為轉移的、不可預見的原因導致的法律后果的情況。

第四章 醫(yī)事法律的制定

一，我國的醫(yī)事立法體制：采取的是“一元，兩級，多層次”。

二，醫(yī)事法律的制定程序：

1，提出法律草案：全國人大教科文衛(wèi)委員會和國務院可以向全國人大常委會提出制定醫(yī)事法律案。

2，審議法律草案：一般經三次人大常委會會議審議后再交付表決。

3，通過法律議案：由人大常委會全體成員的過半數(shù)通過。

4，法律公布：全國人大常委會通過的醫(yī)事法律，由國家主席簽署主席令予以公布。

第五章 醫(yī)事行政行為

一，醫(yī)事行政的概念：是指國家醫(yī)藥衛(wèi)生行政機關和法律法規(guī)授權組織、受委托組織及其工作人員依照醫(yī)事法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，適用法律，實施國家醫(yī)藥衛(wèi)生管理的活動。

二，醫(yī)事行政的特征：

A一般特征：1，主體的特定性。2，職權的法定性。3，行為的主動性。4，國家強制性。

B獨有特征：

1，醫(yī)事行政以保護公民健康權益為根本目的，與生命健康息息相關，涉及公民的根本利益，要求執(zhí)法者必須及時、準確地處理案件。

2，醫(yī)事行政有較強的專業(yè)性和技術性，執(zhí)法主體必須具備相應的醫(yī)藥衛(wèi)生技術知識和能力。

3，醫(yī)事行政具有較強的社會性。

三，按醫(yī)事執(zhí)法行政內容分類：1，醫(yī)事行政命令行為；2，醫(yī)事行政許可行為；3，醫(yī)事行政處理；4，衛(wèi)生行政監(jiān)督檢查；5，醫(yī)事行政控制措施；6，醫(yī)事行政處罰；

四，醫(yī)事行政主體：是指依法設立并享有國家醫(yī)藥衛(wèi)生行政執(zhí)法職權，能以自己的名義實施醫(yī)藥衛(wèi)生行政執(zhí)法活動、并獨立承擔相應的法律責任的組織。

五，醫(yī)事行政主體的特征：

1，醫(yī)事行政主體設一種組織，而不是個人。

2，醫(yī)事行政主體依法擁有獨立的醫(yī)事行政執(zhí)法職權。

3，醫(yī)事行政主體能獨立地承擔醫(yī)事行政執(zhí)法行為所引起的法律后果，這一特征使醫(yī)事行政主體同其委托組織相區(qū)別。

4，獲得醫(yī)事行政主體資格，還必須具備與其依法行使的醫(yī)藥衛(wèi)生行政執(zhí)法職能相應的專業(yè)技術能力。

六，醫(yī)事行政許可：是指醫(yī)事行政主體根據(jù)管理相對人的申請，依法準許相對人從事某種生產經營或者服務活動的行政行為。通過許可，賦予申請人可以從事某種活動的權利。

七，醫(yī)事行政處罰的原則：1，合法性原則；2，公正、公開的原則；3，處罰與教育相結合的原則；4，保障相對人的權利的原則（又稱相對人救濟權利保障原則）：是指相對人對醫(yī)事行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或提起行政訴訟。

第六章 醫(yī)事法律的遵守

一，醫(yī)事法律的溯及力：是指新的醫(yī)事法律、法規(guī)、規(guī)章對它生效前的事件和行為是否適用的問題。

二，我國醫(yī)事法律的溯及力一般原則：法不溯及既往。（但也有例外，例外主要表現(xiàn)在某些程序法中。）

第七章 醫(yī)事法律責任

一，違法：是指具有法定責任能力的組織或個人違反法律規(guī)定，不履行法定義務，侵犯他人權利，造成社會危害的行為。

二，醫(yī)事法律責任：是指違反醫(yī)事法的行為主體，對自己違反醫(yī)事法律規(guī)范的行為，所應承擔的帶有強制性的法律后果。

三，醫(yī)事違法：是指醫(yī)事法律關系主體實施的一切違反醫(yī)事法律規(guī)范，造成社會危害的行為。

四，我國醫(yī)事法律責任的分類：

A醫(yī)事行政責任：

1，概念：是指醫(yī)事行政法律關系主體，違反醫(yī)事法中有關醫(yī)事行政管理方面的規(guī)范，破壞了醫(yī)事行政管理秩序，尚未構成犯罪，所應承擔的具有懲戒或制裁性的法律責任。

2，特征：（1）醫(yī)事行政法律責任，依據(jù)醫(yī)事行政法律規(guī)范而產生。

（2）醫(yī)事行政法律責任的追究機關，只能是國家行政機關或國家授權的企事業(yè)單位的行政領導機關。

（3）醫(yī)事行政責任的追究程序，按行政管理法律、法規(guī)、程序進行。

3，醫(yī)事行政責任的形式：有行政處罰和行政處分。

1）醫(yī)事行政處罰的概念：是指衛(wèi)生行政機關或法律、法規(guī)授權組織，在職權范圍內，依法對違反醫(yī)事行政管理秩序的行政相對人實施的一種法律制裁。

2）醫(yī)事行政處罰特點：

（1）醫(yī)事行政處罰是行政主體依法實施的一種外部行為；

（2）它是對已確定違反了醫(yī)事行政管理秩序相對人所采取的一種行政制裁。

（3）醫(yī)事行政處罰的種類和幅度是由醫(yī)事法律規(guī)范事先明確規(guī)定的。

（4）具有鮮明的懲戒性。

3）醫(yī)事行政處罰主要包括：申誡罰，財產罰，行為罰，人身自由罰。

4）醫(yī)事行政處分概念：是有管轄權的行政機關或企事業(yè)單位，依據(jù)行政隸屬關系，對違反醫(yī)事行政管理秩序、有違法失職行為的人員給予的行政制裁。

5）醫(yī)事行政處分有八種：警告，記過，記大過，降級，降職，撤職，留用察看，開除。

6）行政處罰和行政處分的區(qū)別：

（1）適用對象和性質不同：處分只適用于行政機關、企事業(yè)單位所屬工作人員的一般違法失職行為，屬內部行為；處罰適用于相對人違反某種特定的醫(yī)事法律、法規(guī)的行為，屬外部行為。

（2）科處的機關不同：處分由從屬機關決定和執(zhí)行，處罰由執(zhí)法機構決定和執(zhí)行。

（3）科處的形式不同。

（4）法律救濟不同，對行政處分不服只能通過從屬機關內部申訴解決；對行政處罰不服的，可以提起行政復議或行政訴訟。

B醫(yī)事民事責任：

1，概念：是指醫(yī)事法律關系主體，因違反議事法律規(guī)范而侵害了公民、法人或其他組織的合法權益，所應承擔的以財產為主要內容的法律責任。

2，主要特點：

（1）是因行為人實施了違反醫(yī)事法律規(guī)范的行為，侵害了他人合法權益所產生的法律責任。（2）醫(yī)事民事責任是以經濟賠償為主要形式。

（3）主要對受害人承擔以彌補受害人損失為母的的一種責任。

（4）往往與行政責任甚至刑事責任同時發(fā)生。

（5）往往具有侵權責任與違約責任競合的性質。

C醫(yī)事刑事責任：

1，概念：是指行為人實施了刑法在醫(yī)藥衛(wèi)生方面所禁止的行為，侵害了刑法保護的社會關系，構成了犯罪，所應承擔的法律后果。

2，特征：

（1），以醫(yī)事刑事犯罪為前提。

（2）具有法定性，具有特定程度規(guī)范和衡量責任大小的法定尺度。

（3）刑事責任具有不可轉移性。（而民事責任的承擔主體卻是可以轉移的）

（4）具有強制性和最嚴厲性。

第九章 執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理法律制度

一，執(zhí)業(yè)醫(yī)師準入制度：主要體現(xiàn)為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊。醫(yī)師資格是一種資格證明，一經獲得就終身具有。

二，申請醫(yī)師考試的條件：

1，本科以上學歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在醫(yī)療、預防、保健機構中試用期滿1年的。

2，高等學校?？茖W歷，取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，在醫(yī)療、預防、保健機構中工作滿2年的。

3，中專學歷，取得助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，在醫(yī)療、預防、保健機構中工作滿5年的。

三，申請醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊的程序：

1，已經取得醫(yī)師資格，擬從事醫(yī)師工作，需要領取醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的人員；

2，向所在地縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請注冊；

3，符合條件的，受理的主管部門應自收到注冊申請之日起30日內，對其審核，審核合格的予以注冊，并發(fā)給《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；對不合格的要說明理由。

四，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中應遵守的執(zhí)業(yè)規(guī)則之一：遇有自然災害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫(yī)師應當服從縣級以上人民政府部門的調遣。

五，了解申請醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊的條件P82.

第十一章 醫(yī)療機構管理法律制度

一，醫(yī)療機構概念：是以救死扶傷、防病治病，為公民的健康服務為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。

二，醫(yī)療機構名稱的組成：識別名加通用名。

三，了解P104醫(yī)療機構名稱管理制度.

四，醫(yī)療機構登記的法律規(guī)定：申請執(zhí)業(yè)登記必須具備以下條件：

1，有設置醫(yī)療機構批準書；

2，符合醫(yī)療機構的基本標準；

3，有適合的名稱、組織機構和場所；

4，有與其開展的業(yè)務相適應的經費、設施和專業(yè)衛(wèi)生技術人員；

5，有相應的規(guī)章制度；

6，能夠獨立承擔民事責任；

五，執(zhí)業(yè)登記的辦理：

1，醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

2，國務院衛(wèi)生行政部門決定設置的醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門辦理。

六，醫(yī)療機構的門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷的保存期不得少于30年。

七，醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)的內容：

1，涉及醫(yī)療技術、診療方法疾病名稱、藥物；

2，保證治愈或者隱含保證治愈的；

3，宣傳治愈率、有效率等診療效果的；

4，淫穢、迷信、荒誕的；

5，貶低他人的；

6，利用患者、衛(wèi)生技術人員、醫(yī)學教育科研機構及人員以及其他社會團體、組織的名義、形象作證明的；

7，使用解放軍和武警部隊名義的；

8，法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情況。

第十三章 醫(yī)院管理法律制度

一，醫(yī)院分類：1，按技術水平及服務層次劃分：為一級、二級、三級。

2，按運行目標分為營利性醫(yī)院（包括私立醫(yī)院、股份制醫(yī)院、中外合資醫(yī)院）和非營利性醫(yī)院（包括政府醫(yī)院、企業(yè)醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院）

二，醫(yī)院的分級與分等：分為三級十等。一級（甲、乙、丙三等），二級（甲、乙、丙三等），三級（特、甲、乙、丙四等）

三，三級綜合醫(yī)院要求：1，住院床數(shù)500張以上。2，科室設置（P125）。3，人員設置：每床至少配備1.03名衛(wèi)生技術人員和0.4名護士（---）。

四，醫(yī)療評審委員會分為部級、省級、地市級三級。其中：

1，部級評審委員會由衛(wèi)生部組織，負責評審三級特等醫(yī)院。

2，省級評審委員會由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳組織，負責評審二、三級甲、乙、丙等醫(yī)院。

3，地市級評審委員會，由地（市）衛(wèi)生局組織，負責評審一級醫(yī)院。

五，醫(yī)院的評審程序：1，自查申報、2，資格評審、3，考核檢查、4，做出評審結論、5，審批。

六，醫(yī)療評審周期為3年。

七，病歷書寫規(guī)范與管理制度：

1，搶救記錄：醫(yī)務人員應在搶救結束后6小時內及時記錄，記錄搶救時間具體到分鐘。

2，手術記錄：在術后24小時內完成。

3，死亡記錄：應在患者死亡24小時內完成。

八，了解P134病歷的一般規(guī)定。

第十六章 傳染病防控法律制度

一，傳染病分類：甲、乙、丙三類。

1，甲類傳染病:指霍亂、鼠疫。

2，乙類傳染?。褐阜堑湫头窝?、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、狂犬病、炭疽，肺結核等。其中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽、人感染高致病性禽流感這三種傳染病雖被納入乙類，但可直接采取甲類傳染病的預防和控制措施。

3，丙類傳染病：指流行性感冒，風疹等。

二，傳染病的一般控制措施：

1，對甲類傳染病人和病原攜帶者，及乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽、人感染高致病性禽流感病人和病原攜帶者，予以隔離治療。

2，對乙類（除上述三種特殊乙類外）合丙類傳染病人，根據(jù)病情采取必要的治療和控制傳播措施。

3，對疑似甲類傳染病人，在明確診斷前，在指定場所進行醫(yī)學觀察。

4，對傳染病人、病毒攜帶者、疑似傳染病病人污染的場所、物品和密切接觸的人員，實施必要的衛(wèi)生處理和預防措施。

三，傳染病的防治原則：預防為主、防治結合、分類管理、依靠科學、依靠群眾。

四，傳染病預防管理的主要制度：1，傳染病監(jiān)測制度；2，傳染病預警制度；3，計劃免疫預防接種制度；4，菌種、毒種管理制度；5，消毒管理制度。

五，疫區(qū)封鎖的程序：

A，宣布疫區(qū)：甲類、乙類傳染病暴發(fā)和流行時，縣級以上地方人民政府報經上一級人民政府決定，可以宣布本行政區(qū)域部分或者全部為疫區(qū)；國務院可以決定并宣布跨省、自治區(qū)、直轄市的疫區(qū)。

B，封鎖疫區(qū)：對甲類以及那三種特殊的乙類傳染病疫區(qū)實行封鎖。省、自治區(qū)、直轄市

人民政府可以決定對本行政區(qū)域內的甲類傳染?。ㄒ约叭N特殊乙類）疫區(qū)實施封鎖；但封鎖大、中城市的疫區(qū)或封鎖跨省、自治區(qū)、直轄市的疫區(qū)，以及封鎖疫區(qū)導致中斷干線交通或者封鎖國境的，由國務院決定。

四，了解P164艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的義務；違反《艾滋病防治條例》規(guī)定的法律責任。

第十七章 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例

一，突發(fā)公共衛(wèi)生事件：是指突然發(fā)生、造成或可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。

二，突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急處理措施：

1，啟動應急預案，明確職責要求；

2，采取應急措施，控制突發(fā)事件；

3，盡快組織力量，嚴格控制疫情。

第十八章 職業(yè)病與地方病防治法律制度

一，職業(yè)?。菏侵钙髽I(yè)、事業(yè)單位和個體經濟組織的勞動者在職業(yè)活動中，因接觸粉塵、放射性物質和其他有毒、有害物質等因素而引起的疾病。

二，職業(yè)病的分類和目錄由國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院勞動保障行政部門規(guī)定、調整并公布。

二，職業(yè)病防治方針：預防為主，防治結合。實行分類管理、綜合治理。

四，職業(yè)病防護設施：應當與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用。

五，了解P181工作環(huán)境和工作場所的防護。

六，勞動者的職業(yè)衛(wèi)生權利：1知情權；2教育培訓權；3,拒絕權；4,職業(yè)健康與勞動保障權；5，特殊保障權；6參與決策權；7檢舉、控告權；8損害賠償權；

七，職業(yè)病的報告：

1，用人單位和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)職業(yè)病病人或者疑似職業(yè)病病人時，應及時向所在地衛(wèi)生行政部門報告。

2確診為職業(yè)病的，用人單位還應向所在地勞動保障行政部門報告。

八，職業(yè)病診斷機構：應當由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療機構承擔。

九，職業(yè)病的診斷：

1，診斷依據(jù)：職業(yè)病診斷應綜合分析以下因素：（1）病人的職業(yè)史；（2）職業(yè)病危害接觸史和現(xiàn)場危害調查與評價；（3）臨床表現(xiàn)以及輔助檢查結果等。

2，診斷程序：承擔職業(yè)病診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機構在進行職業(yè)病診斷，應當組織3名以上取得職業(yè)病診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師集體診斷；職業(yè)病診斷證明書應當由參與診斷的醫(yī)師共同簽署，并經承擔職業(yè)病診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機構審核蓋章。

十，職業(yè)病防治的監(jiān)督管理的內容：

1，對企業(yè)勞動衛(wèi)生進行預防性衛(wèi)生監(jiān)督；2，對企業(yè)勞動衛(wèi)生進行日常性衛(wèi)生監(jiān)督；3，對企業(yè)勞動衛(wèi)生事故進行衛(wèi)生監(jiān)督；4，對勞動者進行職業(yè)性健康監(jiān)護。5，職業(yè)病人的監(jiān)督管理。

第二十章 母嬰保健法

一，產前檢查與醫(yī)學意見：經產前診斷，有下列情形之一的，醫(yī)師應當向夫妻雙方說明情況，并提出終止妊娠的醫(yī)學意見：1，胎兒患嚴重遺傳性疾病的；2，胎兒有嚴重缺陷的；3，因患嚴重疾病，繼續(xù)妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴重危害孕婦健康的。

二，母嬰保健技術服務機構：

1，開展結扎手術和終止妊娠手術，必須經縣級以上衛(wèi)生行政部門審批；

2，開展婚前醫(yī)學檢查，必須經設區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門審批；

3，開展遺傳病診斷和產前診斷，以及涉外婚前檢查，必須經省級衛(wèi)生行政部門審批。

三，母嬰保健醫(yī)學技術鑒定組織：縣級以上地方人民政府可以設立母嬰保健醫(yī)學技術鑒定委員會。

第二十一章 就醫(yī)者權利

一，就醫(yī)者權利的具體內容包括：1，生命權；2，健康權；3，醫(yī)療保健權；4，患者自主權；5，知情同意權；6，隱私權。

第二十三章 食品安全法律制度

一，食品添加劑：是指經國務院衛(wèi)生行政部門批準并以標準、公告等方式公布的可以作為改善食品品質和色、香、味及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質。

二，食品生產許可制度（為避免多重許可）：

1取得食品生產許可的食品生產者在其生產場所銷售其生產的食品，不需要取得食品流通的許可；

2取得餐飲服務許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生產和流通的許可；

3農民個人銷售其自產的食用農產品不需要取得食品流通的許可。

三，食品廣告監(jiān)督管理：社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告中向消費者推薦食品，使消費者的合法權益受到損害的，與食品生產經營者承擔連帶責任。

一，了解規(guī)范生產和使用食品添加劑P254.食品生產經營許可制度P259.

第二十四章 藥品管理法律制度

一，藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適用癥或者功能主治、用法、用量的物質。

二，藥品的主要特點：1，藥品作用的雙重性（有利又有害）；2，藥品質量的嚴格性；3，藥品鑒定的專業(yè)性；4，藥品的醫(yī)用專屬性；5，藥品種類的復雜性。

三，藥品生產許可制度：開辦藥品生產企業(yè)的法定程序及藥品生產資格的取得：必須由開辦企業(yè)或者企業(yè)的上級部門向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請，經審核確認后，對符合條件的予以批準并發(fā)給藥品生產許可證。除取得藥品生產許可證外，企業(yè)還須取得某種藥品的生產批準文號，才能進行生產。

四，藥品經營許可制度：

（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經營許可證；

（2）開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經營許可證，憑藥品經營許可證到工商行政管理部門管理部門辦理登記注冊。

五，制劑許可制度：醫(yī)療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；經驗收合格的，予以批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。

六，假藥和劣藥

A，假藥：1概念：是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符者，或者以非藥品冒充藥品，以他種藥品冒充此種藥品者。

2,另外下列情形按假藥論處:(1),國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗即銷售；（3）變質的；（4），被污染的；（5），使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；（6），所標明的適應證或者功能主治超過規(guī)定范圍的。

B，劣藥：1概念：是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準者。

2，另外下列情形按假藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）未標明或者更改生產批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

第二十五章 醫(yī)療器械管理

一，醫(yī)療器械的分類：

1,第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

2，第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

3，第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

二，醫(yī)療器械生產注冊制度：

1，生產第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；

2，生產第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；

3，生產第三類醫(yī)療器械由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準；并發(fā)給產品生產注冊證書。

三，醫(yī)療器械生產企業(yè)許可制度：

1，開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

2，開辦第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證。國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。

四，醫(yī)療器械經營企業(yè)許可制度：

1，開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

2，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。

老師補充且考試會考到的內容：

精神衛(wèi)生法

精神障礙定義：

第八十三條 本法所稱精神障礙，是指由各種原因引起的感知、情感和思維等精神活動的紊亂或者異常，導致患者明顯的心理痛苦或者社會適應等功能損害。

本法所稱嚴重精神障礙，是指疾病癥狀嚴重，導致患者社會適應等功能嚴重損害、對自身健康狀況或者客觀現(xiàn)實不能完整認識，或者不能處理自身事務的精神障礙。

第三十條 精神障礙的住院治療實行自愿原則。

診斷結論、病情評估表明，就診者為嚴重精神障礙患者并有下列情形之一的，應當對其實施住院治療：

（一）已經發(fā)生傷害自身的行為，或者有傷害自身的危險的；

（二）已經發(fā)生危害他人安全的行為，或者有危害他人安全的危險的。

非自愿住院的程序：

第三十一條 精神障礙患者有本法第三十條第二款第一項情形（傷害自身）的，經其監(jiān)護人

同意，醫(yī)療機構應當對患者實施住院治療；監(jiān)護人不同意的，醫(yī)療機構不得對患者實施住院治療。監(jiān)護人應當對在家居住的患者做好看護管理。

第三十二條 精神障礙患者有本法第三十條第二款第二項（危害他人安全）情形，患者或者其監(jiān)護人對需要住院治療的診斷結論有異議，不同意對患者實施住院治療的，可以要求再次診斷和鑒定。

出院的相關規(guī)定

第四十四條 自愿住院治療的精神障礙患者可以隨時要求出院，醫(yī)療機構應當同意。

對有本法第三十條第二款第一項情形的精神障礙患者(危害自身安全)實施住院治療的，監(jiān)護人可以隨時要求患者出院，醫(yī)療機構應當同意。

醫(yī)療機構認為前兩款規(guī)定的精神障礙患者不宜出院的，應當告知不宜出院的理由；患者或者其監(jiān)護人仍要求出院的，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當在病歷資料中詳細記錄告知的過程，同時提出出院后的醫(yī)學建議，患者或者其監(jiān)護人應當簽字確認。

對有本法第三十條第二款第二項情形的精神障礙患者（危害他人安全）實施住院治療，醫(yī)療機構認為患者可以出院的，應當立即告知患者及其監(jiān)護人。

醫(yī)療機構應當根據(jù)精神障礙患者病情，及時組織精神科執(zhí)業(yè)醫(yī)師對依照本法第三十條第二款規(guī)定實施住院治療的患者進行檢查評估。評估結果表明患者不需要繼續(xù)住院治療的，醫(yī)療機構應當立即通知患者及其監(jiān)護人。

醫(yī)療損害責任法律制度

醫(yī)療事故處理條例概述

醫(yī)療事故的定義：

指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。

醫(yī)療事故的分級：

一級醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的

二級醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的

三級醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的

四級醫(yī)療事故：造成患者明顯人身損害的其他后果的

醫(yī)療事故的技術鑒定

醫(yī)患雙方共同委托或衛(wèi)生行政部門委托;

首次鑒定（地市級醫(yī)學會）與再次鑒定（省級醫(yī)學會），特殊情況由中華醫(yī)學會鑒定

從“老子鑒定兒子”到“叔叔鑒定侄子” 回避原則

過錯推定責任

醫(yī)療機構承擔過錯責任，由患者承擔舉證責任,但有例外。

“患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機構有過錯：（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定；（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料”（58條）。

醫(yī)療機構可以舉證自己沒有過錯，例如舉證有關診療規(guī)范是不合理的。

醫(yī)療機構的免責事由

“患者有損害，因下列情形之一的，醫(yī)療機構不承擔賠償責任：

（一）患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機構進行符合診療規(guī)范的診療；

（二）醫(yī)務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務；

（三）限于當時的醫(yī)療水平難以診療。