鹽酸溴己新簡介

2024年2月21日發(作者：水泥穩定土)

本品系根據藥用植物鴨嘴花中所提出的有效成分（番爵床堿）的結構而合成的新型粘液溶解性祛痰劑，有較強的溶解粘痰的作用。能使痰中的粘多糖纖維分化和裂解，也可抑制粘多糖的合成，使痰中唾液酸（酸性粘多糖成分之一）含量減少，從而降低痰的粘度，口服后尚有惡心性祛痰作用，使痰液易于咳出，使呼吸道暢通。

臨床上用于急慢性支氣管炎、哮喘、支氣管擴張、肺氣腫的治療，尤其適用于白色粘痰咳出的困難者，及因痰液廣泛阻塞小支氣管引起的氣急等癥。

不良反應：服用本品偶有惡心、胃部不適，減量或停藥后可消失。少數病人血清轉氨酶暫有升高。胃潰瘍病人應慎用。本品毒性很小。

表：藥物的基本信息

商品名

分子式

化學名

結構式

劑型

給藥方式

藥物類別

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C14H20Br2N2·HCL

凍干粉針

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粘液溶解劑

通用名

CAS號

鹽酸溴己新

3572-43-8

N-（2-氨基-3，5-二溴芐基）-N-甲基環己胺鹽酸鹽

規格包裝

適應癥

原研

4mg

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勃林格殷格翰

本品可直接作用于支氣管腺體，促使粘液分泌細胞的溶酶體釋出，使痰中的粘的糖纖維分化裂解；還可抑制粘液腺和杯狀細胞中酸性糖蛋白的合成，使之分泌粘滯性較低的小分子糖蛋白，從而使痰液的粘稠度降低，易于咳出。

此外，鹽酸溴己新還可刺激胃粘膜反射性地引起呼吸道腺體分泌增加，使痰液稀釋。支氣管炎、哮喘、肺氣腫等粘痰不易咳出。一般給藥3～5天后明顯見效；臨床使用時注意配伍變化。

2.產品創新點

1）已在國內外廣泛批準上市，臨床用藥五十年；

2）本品可以聯合用藥；

3）國內呼吸感染疾病患者日趨增多；

4）本品能使痰中的粘多糖纖維分化和裂解，也可抑制粘多糖的合成。口服后尚有惡心性祛痰作用，使痰液易于咳出；

5）不良反應少，安全性好；

6）本品屬醫保品種乙類。

3.產品項目背景或前景

國外上市有片劑、 咀嚼片、 錠劑、 泡騰片、 糖漿劑、 口服液、 顆粒劑。國內上市已有片劑、 泡騰片、膠囊劑、滴眼劑、顆粒劑、吸入劑、注射劑等。

本品片劑較早收載于《中國藥典》1977 年版，名稱為鹽酸溴己胺。《中國藥典》1985

年版更名為鹽酸溴己新。國內生產的鹽酸溴己新制劑共有片、注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液、注射用 和氣霧劑 5 種劑型，廠家很多，不一一列舉。

本品為印度民間祛痰止咳藥鴨嘴花中有效成分鴨嘴花堿的衍生物，國內已合成生產。其鹽酸鹽為白色或類白色結晶狀粉末，無臭，無味。本品口服后1h起效，3～5h作用最強，可維持6～8h；能使痰液中酸性糖蛋白的多糖纖維等裂解，使呼吸道黏液腺和杯狀細胞合成酸性糖蛋白減少，從而降低痰液稠度，易于咯出；還能刺激黏膜反射性增加支氣管腺體分泌，使痰液稀釋。本品對胃黏膜有刺激性，可引起惡心、胃部不適等，潰瘍病患者慎用，偶可引起血清轉氨酶短暫升高。

“霧霾”等因素致呼吸疾病高發，用藥總額持續攀升。2010年全球呼吸系統疾病用藥市場約為360億美金，占世界藥品銷售總額的6%,預計到2015年呼吸系統疾病用藥總規模將達到410-460億美元，成為繼腫瘤及糖尿病外的第三大治療類別用藥。2012年我國呼吸系統疾病用藥的總規模約在150億元左右，呼吸系統疾病相關治療費用占我國疾病治療用藥總金額的%，預計到2020年及2030年，我國慢肺阻的患者人數將達4253萬人次及5517萬人次，成為繼糖尿病之后患病總數規模第二位的慢性病，呼吸類藥品用藥規模及治療需求預計將有較大幅度的攀升。

目前祛痰和鎮咳類藥物醫保目錄分別有8個及7個品種，在這個亞類中，臨床使用品種的集中度較高，溴己新在樣本醫院占比達到了%。溴己新與氨溴索的治療機理基本相同，溴己新進入人體后代謝產物主要為氨溴索以及其它 10 余種代謝產物，目前溴己新具有生產資格的大多數為國內的生產企業且在定價及營銷激勵上較氨溴索有一定的優勢，所以溴己新的市場占比由2010年的%迅速上升至目前的%。未來溴己新的市場占比幅度有望進一步提高。溴己新目前市場占比較大的企業為科倫藥業。